A COVID-19 vakcina (ChAdOx1 nCoV-19) kipróbálása HIV-fertőzött és HIV-fertőzés nélküli dél-afrikai felnőtteknél
2020. november 23. frissítette: University of Oxford
Adaptív I/II. fázisú randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a nem replikálódó ChAdOx1 SARS-CoV-2 vakcina biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának meghatározására HIV nélkül élő dél-afrikai felnőtteknél; és Biztonság és immunogenitás HIV-fertőzött felnőtteknél
Fázis I/II, kettős vak, placebo-kontrollos, egyénileg randomizált vizsgálat a koronavírus-betegség (COVID-19) vakcina (COVID-19) jelölt oltóanyag biztonságosságának, immunogenitásának és hatékonyságának felmérésére 18-65 éves korú felnőtteknél, együtt és anélkül élve. HIV Dél-Afrikában.
A vakcinát vagy a placebót intramuszkuláris injekcióban kell beadni a nem domináns kar deltoid izomzatába.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 2070 résztvevőt vonnak be a tárgyalásba; 1970 HIV-fertőzetlen és 100 HIV-fertőzött ember. 4 vizsgálati csoport lesz: 1. csoport (n=50; intenzív biztonsági és immunogenitási kohorsz, HIV-negatív), 2a. csoport (n=250; biztonság, intenzív immunogenitás és hatékonyság), 2b. csoport (n=1650; biztonság, immunogenitás és vakcina hatékonysága) és a 3. csoport (n=100, intenzív biztonsági és immunogenitási kohorsz, HIV-pozitív).
A résztvevőket a beiratkozást követően 12 hónapig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2130
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trials Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- WITS RHI Shandukani Research Centre
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1811
- PHRU Kliptown
-
Soshanguve, Gauteng, Dél-Afrika, 0152
- Setshaba Research Centre (SRC)
-
Soweto, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7505
- FAMCRU
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-65 év között.
- Dokumentált eredmény, hogy nem fertőzött HIV-vel (beleértve a HIV-antitest gyorsteszttel végzett szűrést is) a randomizálást követő két héten belül, csak az 1. és 2. csoport résztvevői számára.
- Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Hajlandó lehetővé tenni a nyomozók számára a rendelkezésre álló egészségügyi feljegyzések áttekintését, valamint az összes orvosi és laboratóriumi feljegyzés áttekintését, ha a résztvevő COVID-19-gyanús vagy igazolt légúti fertőzéssel kerül kórházba.
- Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés (a randomizálást követő 14 napon belül) vagy az oltás napján.
- Csak a 3. csoporthoz (pl. HIV-fertőzött), legalább három hónapig antiretrovirális kezelésben kell részesülniük, és a HIV-1 vírusterhelése <1000 kópia/ml a randomizálást követő két héten belül.
- Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálati beavatkozástól eltérő (engedélyezett vagy vizsgálati) vakcina tervezett átvétele minden egyes vizsgálati vakcinázás előtt és után 30 napon belül.
- Bármilyen nem bizonyított regisztrált és nem regisztrált COVID-19 kezelés alkalmazása.
- Vizsgálati vagy engedélyezett vakcina előzetes kézhezvétele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését (pl. Adenovírus vektoros vakcinák, bármilyen koronavírus elleni vakcina).
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
- HBSAg pozitivitás a szűrési mintán.
- 2. fokozatú vagy magasabb szintű rendellenesség FBC, U&E vagy LFT esetén a DAIDS minősítési kritériumai alapján (2.1-es verzió, 2017. július)
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a ChAdOx1 nCoV-19 vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
- Bármilyen örökletes angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
- Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
- Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során.
- Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
- Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt.
- Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően.
- Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel.
- Krónikus légúti betegségek, beleértve az asztmát
- Krónikus szív- és érrendszeri betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, májbetegségek, vesebetegségek, endokrin rendellenességek és neurológiai betegségek
- Súlyos túlsúly (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg.
- Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a vizeletvizsgálat során.
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti a résztvevő kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre, vagy rontja a vizsgálati adatok értelmezését.
- Laboratóriumilag igazolt COVID-19 betegség vagy ismert kapcsolattartás SARS-COV-2-vel fertőzött személlyel.
- Újonnan fellépő láz, köhögés vagy légszomj a szűrést és/vagy beiratkozást megelőző 30 napon belül
- 2020 januárja óta minden olyan országba utazott, ahol széles körben elterjedt a járvány
- A fentieken túlmenően az 1. és 2. csoport résztvevőinek meg kell felelniük a következő kizárási kritériumoknak: Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést; asplenia; visszatérő súlyos fertőzések és krónikus használat (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (helyi szteroidok megengedettek).
- Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot (kivéve a 3-as csoport HIV-fertőzését), asplenia, visszatérő súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (helyi szteroidok megengedettek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport – IP
A résztvevők (HIV-negatívak) két adag 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát kapnak a nem domináns kar deltoidjába, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 11 rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
ChAdOx1 nCoV-19 5-7,5x10^10 vp adagja
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport – placebo
A résztvevők (HIV-negatívak) két adag normál sóoldatot (0,9%) kapnak a nem domináns kar deltoidjába, 28 napos különbséggel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 11 rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
Normál sóoldat 0,9%, mint placebo
|
|
Kísérleti: 2a csoport – IP
A résztvevők (HIV-negatívak) két adag 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát kapnak a nem domináns kar deltoidjába, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 7 (1 adag) vagy 9 (2 adag) rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
ChAdOx1 nCoV-19 5-7,5x10^10 vp adagja
|
|
Placebo Comparator: 2a csoport – placebo
A résztvevők (HIV-negatívak) két adag placebót kapnak a nem domináns kar deltoidejében, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 7 (1 adag) vagy 9 (2 adag) rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
Normál sóoldat 0,9%, mint placebo
|
|
Kísérleti: 2b csoport – IP
A résztvevők két adag 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát kapnak a nem domináns kar deltoidjába, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 5 (1 adag) vagy 6 (2 adag) rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
ChAdOx1 nCoV-19 5-7,5x10^10 vp adagja
|
|
Placebo Comparator: 2b csoport – placebo
A résztvevők két adag placebót kapnak a nem domináns kar deltoidejében, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 5 (1 adag) vagy 6 (2 adag) rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
Normál sóoldat 0,9%, mint placebo
|
|
Kísérleti: 3. csoport – IP
A résztvevők (HIV-pozitívak) két adag 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát kapnak a nem domináns kar deltoidjába, 28 napos eltéréssel.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 11 rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
ChAdOx1 nCoV-19 5-7,5x10^10 vp adagja
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport – placebo
A résztvevők (HIV-pozitívak) két adag placebót kapnak a nem domináns kar deltoidjában, 28 napos időközönként.
A résztvevők, a vizsgálók és az eredmények értékelői vakok lesznek a beavatkozásra.
A résztvevőknek 11 rutinlátogatás lesz 12 hónapos időszak alatt.
|
Normál sóoldat 0,9%, mint placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (beavatkozással összefüggő és nem összefüggő) előfordulási gyakoriságának felmérése a 18-65 éves HIV-negatív felnőtteknél, akik ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát vagy placebót kapnak (biztonság)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek száma az oltást követő 7 napon keresztül, valamint a nem kért nemkívánatos események száma az oltást követő 28 napon belül. Értékelje a betegség fokozódását okozó epizódok és a súlyos nemkívánatos események előfordulását az oltást követő évben |
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
Határozza meg, hogy csökkent-e a súlyos és nem súlyos COVID-19 betegség előfordulása azoknál a HIV-negatív felnőtteknél, akik ChAdOx1 nCoV-19 jelölt vakcinát kaptak a placebót kapókhoz képest (hatékonyság)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
A virológiailag igazolt COVID-19 klinikai megbetegedés olyan akut légúti betegség, amely klinikailag megfelel a COVID-19 betegségnek és a SARS-CoV-2 RT-PCR pozitivitásnak.
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A nemkívánatos események (beavatkozással összefüggő és nem összefüggő) előfordulási gyakoriságának felmérése a 18-65 éves HIV-pozitív felnőtteknél, akik ChAdOx1 nCoV-19 vakcinajelölt vagy placebót kapnak (biztonság)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenitási jelek és tünetek száma az oltást követő 7 napon keresztül, valamint a nem kért nemkívánatos események száma az oltást követő 28 napon belül. Értékelje a betegség fokozódását okozó epizódok és a súlyos nemkívánatos események előfordulását az oltást követő évben |
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 sejtes immunogenitásának értékelése HIV-fertőzött embereknél (immunogenitás)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Interferon-gamma (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISpot) válaszok SARS-CoV-2 tüskeproteinre és Th1 és Th2 citokin válaszprofil értékelése 3-4 nappal a vakcinázás után
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 humorális immunogenitásának értékelése HIV-fertőzötteknél
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) vagy fluoreszcencia alapú mikrogyöngy immunoszorbens vizsgálat luminex platformon a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni antitestek mennyiségi meghatározására (szerokonverziós arány) és a vírusneutralizáló antitest (NAb) tesztek élő és/vagy pszeuval szemben. -CoV-2 vírus
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 humorális immunogenitásának értékelése HIV-negatív felnőtteknél (immunogenitás)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) vagy fluoreszcencia alapú mikrogyöngy immunoszorbens vizsgálat luminex platformon a SARS-CoV-2 tüskeprotein elleni antitestek mennyiségi meghatározására (szerokonverziós arány) és a vírusneutralizáló antitest (NAb) tesztek élő és/vagy pszeuval szemben. -CoV-2 vírus
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
A ChAdOx1 nCoV-19 sejtes immunogenitásának értékelése HIV-negatív felnőtteknél (immunogenitás)
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Interferon-gamma (IFN-γ) enzimhez kötött immunpont (ELISpot) válaszok SARS-CoV-2 tüskeproteinre és Th1 és Th2 citokin válaszprofil értékelése 3-4 nappal a vakcinázás után
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel az Fc effektor működését a ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Celluláris Fc effektor funkcionalitási vizsgálatok a vakcina által kiváltott antitestek sejt citotoxicitást, komplement lerakódást és fagocitózist közvetítő képességének mérésére.
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
|
Értékelje a SARS-CoV-2 tüsketrimerre és/vagy a receptorkötő doménre adott B-sejt-válaszokat azoknál a résztvevőknél, akik ChAdOx1 nCoV-19 vakcinát vagy placebót kaptak
Időkeret: A beiratkozást követő 12 hónapig
|
A plazmablasztok és a memória B-sejtek áramlási citometriás szortírozása tüske- és receptorkötő domén "csali" felhasználásával a SARS-CoV-2-specifikus B-sejtek izolálására, immunglobulin génjeik szekvenálására és epitópspecificitásuk meghatározására.
|
A beiratkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Clutterbuck EA, Collins AM, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Dold C, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Flaxman A, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hill C, Hill HC, Hirsch I, Izu A, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Marchevsky NG, Marshall RP, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Mujadidi YF, Nana A, Padayachee SD, Phillips DJ, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Ritchie AJ, Robinson H, Schwarzbold AV, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, White T, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):881-891. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00432-3. Epub 2021 Feb 19. Erratum In: Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):880.
- Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, Weckx LY, Folegatti PM, Aley PK, Angus B, Baillie VL, Barnabas SL, Bhorat QE, Bibi S, Briner C, Cicconi P, Collins AM, Colin-Jones R, Cutland CL, Darton TC, Dheda K, Duncan CJA, Emary KRW, Ewer KJ, Fairlie L, Faust SN, Feng S, Ferreira DM, Finn A, Goodman AL, Green CM, Green CA, Heath PT, Hill C, Hill H, Hirsch I, Hodgson SHC, Izu A, Jackson S, Jenkin D, Joe CCD, Kerridge S, Koen A, Kwatra G, Lazarus R, Lawrie AM, Lelliott A, Libri V, Lillie PJ, Mallory R, Mendes AVA, Milan EP, Minassian AM, McGregor A, Morrison H, Mujadidi YF, Nana A, O'Reilly PJ, Padayachee SD, Pittella A, Plested E, Pollock KM, Ramasamy MN, Rhead S, Schwarzbold AV, Singh N, Smith A, Song R, Snape MD, Sprinz E, Sutherland RK, Tarrant R, Thomson EC, Torok ME, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Watson MEE, Williams CJ, Douglas AD, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ; Oxford COVID Vaccine Trial Group. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):99-111. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1. Epub 2020 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2021 Jan 9;397(10269):98.
- Madhi SA, Kwatra G, Richardson SI, Koen AL, Baillie V, Cutland CL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Ahmed K, Aley PK, Bhikha S, Bhorat AE, Esmail A, Horne E, Kaldine H, Mukendi CK, Madzorera VS, Manamela NP, Masilela M, Hermanus ST, Motlou T, Mzindle N, Oelofse S, Patel F, Rhead S, Rossouw L, Taoushanis C, van Eck S, Lambe T, Gilbert SC, Pollard AJ, Moore PL, Izu A. Durability of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine and hybrid humoral immunity against variants including omicron BA.1 and BA.4 6 months after vaccination (COV005): a post-hoc analysis of a randomised, phase 1b-2a trial. Lancet Infect Dis. 2022 Oct 20:S1473-3099(22)00596-5. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00596-5. Online ahead of print.
- Madhi SA, Koen AL, Izu A, Fairlie L, Cutland CL, Baillie V, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Aley PK, Bhikha S, Hermanus T, Horne E, Jose A, Kgagudi P, Lambe T, Masenya M, Masilela M, Mkhize N, Moultrie A, Mukendi CK, Moyo-Gwete T, Nana AJ, Nzimande A, Patel F, Rhead S, Taoushanis C, Thombrayil A, van Eck S, Voysey M, Villafana TL, Vekemans J, Gilbert SC, Pollard AJ, Moore PL, Kwatra G; Wits VIDA COVID team. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 in people living with and without HIV in South Africa: an interim analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1B/2A trial. Lancet HIV. 2021 Sep;8(9):e568-e580. doi: 10.1016/S2352-3018(21)00157-0. Epub 2021 Aug 17. Erratum In: Lancet HIV. 2022 Dec;9(12):e822.
- Madhi SA, Baillie V, Cutland CL, Voysey M, Koen AL, Fairlie L, Padayachee SD, Dheda K, Barnabas SL, Bhorat QE, Briner C, Kwatra G, Ahmed K, Aley P, Bhikha S, Bhiman JN, Bhorat AE, du Plessis J, Esmail A, Groenewald M, Horne E, Hwa SH, Jose A, Lambe T, Laubscher M, Malahleha M, Masenya M, Masilela M, McKenzie S, Molapo K, Moultrie A, Oelofse S, Patel F, Pillay S, Rhead S, Rodel H, Rossouw L, Taoushanis C, Tegally H, Thombrayil A, van Eck S, Wibmer CK, Durham NM, Kelly EJ, Villafana TL, Gilbert S, Pollard AJ, de Oliveira T, Moore PL, Sigal A, Izu A; NGS-SA Group; Wits-VIDA COVID Group. Efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 Covid-19 Vaccine against the B.1.351 Variant. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1885-1898. doi: 10.1056/NEJMoa2102214. Epub 2021 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 24.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A tanulmányból felhalmozott adatokat az RMPRU/Wits tárolja. Az egyesült királyságbeli munkatársakkal együttműködve arra törekszünk, hogy az adatokat a vizsgálat befejezését követő egy éven belül elérhetővé tegyük minden olyan vizsgáló számára, aki az adatokat olyan konkrét kérdések megválaszolására kívánja felhasználni, amelyekre a vizsgálati célok nem közvetlenül vonatkoznak, és amelyekre az adatok alkalmasak lennének. nak nek.
Az azonosítatlan adatok megosztásra kerülnek. A kapcsolódó vizsgálati dokumentumok elérhetőek lesznek (protokoll, ICF-ek, statisztikai elemzési terv)
IPD megosztási időkeret
a próba befejezését követő 1 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden olyan vizsgáló, aki az adatokat olyan konkrét kérdések megválaszolására kívánja felhasználni, amelyekre a vizsgálati célok nem közvetlenül vonatkoznak, és amelyekre az adatok alkalmasak lennének.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .