Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen (ChAdOx1 nCoV-19) kokeilu eteläafrikkalaisilla aikuisilla, joilla on ja ei ole HIV-infektio

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Mukautuva vaiheen I/II satunnaistettu lumekontrolloitu koe ei-replikoituvan ChAdOx1 SARS-CoV-2 -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden määrittämiseksi eteläafrikkalaisilla aikuisilla, jotka elävät ilman HIV:tä; ja turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, joilla on HIV

Vaiheen I/II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksilöllisesti satunnaistettu tutkimus koronavirustauti (COVID-19) -ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotka elävät yhdessä ja ilman HIV Etelä-Afrikassa. Rokote tai lumelääke annetaan lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeeseen otetaan yhteensä 2070 osallistujaa; 1970 HIV-tartunnan saamaton ja 100 HIV-tartunnan saanutta henkilöä. Koeryhmiä on 4, ryhmä 1 (n=50; intensiivinen turvallisuus- ja immunogeenisyyskohortti, HIV-negatiivinen), ryhmä 2a (n=250; turvallisuus, intensiivinen immunogeenisyys ja teho), ryhmä 2b (n=1650; turvallisuus, immunogeenisyys & rokotteen tehokkuus) ja ryhmä 3 (n=100, intensiivinen turvallisuus- ja immunogeenisyyskohortti, HIV-positiivinen).

Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trials Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1811
        • PHRU Kliptown
      • Soshanguve, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0152
        • Setshaba Research Centre (SRC)
      • Soweto, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital - DST/NRF VPD RMPRU
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
        • FAMCRU
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur hospital, Lung infection and immunity unit, UCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-65 vuotiaat.
  • Dokumentoitu tulos HIV-tartunnan puuttumisesta (mukaan lukien seulonta nopealla HIV-vasta-ainetestillä) kahden viikon kuluessa satunnaistamisesta tutkimukseen vain ryhmän 1 ja ryhmän 2 osallistujille.
  • Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
  • Haluan sallia tutkijoiden tarkastella saatavilla olevia potilastietoja ja tarkistaa kaikki lääketieteelliset ja laboratoriotiedot, jos osallistuja joutuu sairaalaan hengitystieinfektion epäillään tai varmistettua olevan COVID-19.
  • Vain naiset: halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulontapäivänä (14 päivän sisällä satunnaistamisesta) tai rokotuksen jälkeen.
  • Vain ryhmälle 3 (ts. HIV-tartunnan saaneen), on täytynyt saada antiretroviraalista hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ja HIV-1-viruskuorma on <1 000 kopiota/ml kahden viikon sisällä satunnaistamisesta.
  • Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu minkä tahansa muun rokotteen (lisensoitu tai tutkimus) vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ja jälkeen jokaista tutkimusrokotusta.
  • Todistamattomien rekisteröityjen ja rekisteröimättömien COVID-19-hoitojen käyttö.
  • Tutkittavan tai lisensoidun rokotteen saaminen etukäteen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan (esim. Adenovirusvektorirokotteet, kaikki koronavirusrokotteet).
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotekandidaatin antamista.
  • HBSAg-positiivisuus seulontanäytteessä.
  • FBC:n, U&E:n tai LFT:n luokan 2 tai korkeampi poikkeavuus DAIDS-luokituskriteerien perusteella (versio 2.1, heinäkuu 2017)
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  • Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  • Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
  • Verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktion jälkeen.
  • Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa.
  • Krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
  • Krooninen sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, hormonaaliset häiriöt ja neurologiset sairaudet
  • vakavasti ylipainoinen (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa.
  • Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontavirtsan analyysissä.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimusaineiston tulkintaa.
  • Laboratoriovarmennettu COVID-19-sairaus tai tunnettu kontakti SARS-COV-2-tartunnan saaneen henkilön kanssa.
  • Uusi kuume tai yskä tai hengenahdistus 30 päivän aikana ennen seulontaa ja/tai ilmoittautumista
  • Matkahistoriaa muihin maihin, joissa epidemia on laajalle levinnyt tammikuusta 2020 lähtien
  • Edellä mainittujen lisäksi ryhmien 1 ja 2 osallistujien on täytettävä seuraavat poissulkemiskriteerit: Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat vakavat infektiot ja krooninen käyttö (yli 14 päivää) immunosuppressiiviset lääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila (paitsi HIV-infektio ryhmälle 3), asplenia, toistuvat vakavat infektiot ja krooninen (yli 14 päivää) immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (paikalliset steroidit ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - IP
Osallistujat (HIV-negatiiviset) saavat kaksi annosta 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujilla on 11 rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19:n annos 5-7,5 x 10^10 vp
Placebo Comparator: Ryhmä 1 - lumelääke
Osallistujat (HIV-negatiiviset) saavat kaksi annosta normaalia suolaliuosta (0,9 %) ei-dominoivaan käsivarteen hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujilla on 11 rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali suolaliuos 0,9 % lumelääkkeenä
Kokeellinen: Ryhmä 2a-IP
Osallistujat (HIV-negatiiviset) saavat kaksi annosta 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujat saavat 7 (1 annos) tai 9 (2 annosta) rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19:n annos 5-7,5 x 10^10 vp
Placebo Comparator: Ryhmä 2a - lumelääke
Osallistujat (HIV-negatiiviset) saavat kaksi annosta lumelääkettä ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujat saavat 7 (1 annos) tai 9 (2 annosta) rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali suolaliuos 0,9 % lumelääkkeenä
Kokeellinen: Ryhmä 2b - IP
Osallistujat saavat kaksi annosta 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujat saavat 5 (1 annos) tai 6 (2 annosta) rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19:n annos 5-7,5 x 10^10 vp
Placebo Comparator: Ryhmä 2b - lumelääke
Osallistujat saavat kaksi annosta lumelääkettä ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujat saavat 5 (1 annos) tai 6 (2 annosta) rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali suolaliuos 0,9 % lumelääkkeenä
Kokeellinen: Ryhmä 3 - IP
Osallistujat (HIV-positiiviset) saavat kaksi annosta 5-7,5x10^10 vp ChAdOx1 nCoV-19 -rokotetta ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujilla on 11 rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: ChAdOx1 nCoV-19
ChAdOx1 nCoV-19:n annos 5-7,5 x 10^10 vp
Placebo Comparator: Ryhmä 3 - lumelääke
Osallistujat (HIV-positiiviset) saavat kaksi annosta lumelääkettä ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 28 päivän välein. Osallistujat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeutuneet puuttumaan asiaan. Osallistujilla on 11 rutiinikäyntiä 12 kuukauden aikana.
Biologinen: Normaali suolaliuos 0,9 %
Normaali suolaliuos 0,9 % lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtumien (interventioon liittyvien ja interventioihin liittymättömien) ilmaantuvuus HIV-negatiivisilla 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat ehdokas ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen tai lumelääkettä (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden määrä 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Arvioi taudin pahenemisjaksojen ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeisenä vuonna
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Selvitä, onko vaikea ja ei-vakava COVID-19-tauti vähentynyt HIV-negatiivisilla aikuisilla, jotka saavat ehdokasrokotteen ChAdOx1 nCoV-19 verrattuna lumelääkkeen saajiin (tehokkuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Virologisesti vahvistettu COVID-19-kliininen sairaus määritellään akuutiksi hengitystiesairaudeksi, joka on kliinisesti yhteensopiva COVID-19-taudin ja SARS-CoV-2 RT-PCR -positiivisuuden kanssa.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi haittatapahtumien (interventioon liittyvien ja interventioihin liittymättömien) ilmaantuvuus HIV-positiivisilla 18–65-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat ehdokas ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen tai lumelääkettä (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisyyden merkkien ja oireiden määrä 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen ja ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen.

Arvioi taudin pahenemisjaksojen ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen rokotuksen jälkeisenä vuonna
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n soluimmunogeenisuus HIV-potilailla (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäisten immunospot (ELISpot) vasteiden arvioiminen SARS-CoV-2-piikkiproteiinille ja Th1- ja Th2-sytokiinivasteprofiilille 3-4 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tai fluoresenssipohjaisen mikrohelmi-immunosorbenttimäärityksen arviointi luminex-alustalla SARS-CoV-2-piikkiproteiinin (serokonversionopeudet) ja viruksia neutraloivan vasta-aineen (NAb) vasta-aineiden kvantifioimiseksi eläviä ja/tai pseu-tyyppisiä SARS-määrityksiä vastaan -CoV-2 virus
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n humoraalinen immunogeenisyys HIV-negatiivisilla aikuisilla (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) tai fluoresenssipohjaisen mikrohelmi-immunosorbenttimäärityksen arviointi luminex-alustalla SARS-CoV-2-piikkiproteiinin (serokonversionopeudet) ja viruksia neutraloivan vasta-aineen (NAb) vasta-aineiden kvantifioimiseksi eläviä ja/tai pseu-tyyppisiä SARS-määrityksiä vastaan -CoV-2 virus
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi ChAdOx1 nCoV-19:n soluimmunogeenisuus HIV-negatiivisilla aikuisilla (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Interferoni-gamma (IFN-γ) entsyymikytkentäisten immunospot (ELISpot) vasteiden arvioiminen SARS-CoV-2-piikkiproteiinille ja Th1- ja Th2-sytokiinivasteprofiilille 3-4 päivää rokotuksen jälkeen
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Fc-efektorin toimivuus osallistujilla, jotka saavat ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Solujen Fc-efektorifunktionaalisuusmääritykset, joilla mitataan rokotteen aiheuttamien vasta-aineiden kykyä välittää solun sytotoksisuutta, komplementin kerrostumista ja fagosytoosia.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Arvioi B-soluvasteet SARS-CoV-2-piikkitrimeerille ja/tai reseptoria sitovalle domeenille osallistujilla, jotka saavat ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Plasmablastien ja muisti-B-solujen virtaussytometrinen lajittelu piikki- ja reseptoria sitovan domeenin "syöttien" avulla SARS-CoV-2-spesifisten B-solujen eristämiseen, niiden immunoglobuliinigeenien sekvensointiin ja niiden epitooppispesifisyyden määrittämiseen.
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Medical Research Council, South Africa
University of Witwatersrand, South Africa
Wits Health Consortium (Pty) Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Shabir A Madhi, MD, PhD, University of Witwatersrand, South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChAdOx1 nCoV-19_ZA_phI/II v4.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta kertyneet tiedot säilytetään RMPRU/Witsissä. Yhteistyössä brittiläisten yhteistyökumppaneiden kanssa pyrimme saattamaan tiedot vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä kaikille tutkijoille, jotka haluavat käyttää tietoja sellaisten erityisten kysymysten ratkaisemiseen, joita ei suoraan käsitellä tutkimuksen tavoitteissa ja joita tiedot soveltuvat. to.

Tunnistamattomat tiedot jaetaan. Asiaan liittyvät tutkimusasiakirjat ovat saatavilla (protokolla, ICF:t, tilastollinen analyysisuunnitelma)

IPD-jaon aikakehys

1 vuoden sisällä kokeilun päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkijat, jotka haluavat käyttää tietoja käsitelläkseen tiettyjä kysymyksiä, joita ei suoraan käsitellä tutkimuksen tavoitteissa ja joihin tiedot soveltuvat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset ChAdOx1 nCoV-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa