Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RV konduktans Kateterbedömning under ballongpulmonell angioplastik (RVBPA)

21 november 2023 uppdaterad av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Användning av högerkammarkonduktanskatetervägledning för att optimera ballongpulmonell angioplastik som en icke-kirurgisk behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni.

Ballongpulmonell angioplastik (BPA) behandlar patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH). Intra-procedurella markörer för framgång för att styra interventionen saknas. Utredarna föreslår att man ska mäta höger ventrikulära (RV) tryckvolymslingor invasivt och mäta biomarkörer med intervaller under loppet av en BPA-kur. Dessa data kommer att analyseras för att definiera belastningsoberoende index för RV funktionell förbättring, korskorreleras med biomarkördata och användas för att kalibrera icke-invasiv bedömning av ventrikulo-arteriell koppling genom hjärtmagnetisk resonanstomografi (CMR) för att bättre upptäcka responders av BPA och pulmonell endarterektomi (PEA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som har kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) kan behandlas kirurgiskt eller genom att genomgå minimalt invasiv ballongpulmonell angioplastik (BPA). Emellertid har inte alla patienter upplösning av sin pulmonella hypertoni efter dessa procedurer, och vissa patienter som inte har pulmonell hypertoni får ändå betydande fördelar från kirurgiskt eliminering av sin tromboemboliska sjukdom.

Därför krävs bättre förståelse för interaktionen mellan blodkärlen, höger hjärtbelastning och symtom och resultat för att förutsäga behandlingssvar. Ventrikulo-arteriell koppling är ett sådant mått, som kvantifierar effektiviteten av överföring av energi från höger kammare till lungartärerna. Traditionellt har detta krävt invasiva procedurer som involverar intrakavitets ledningskateterisering av höger ventrikel för att samtidigt mäta flöde och tryck samtidigt som förspänningen ändras. Detta är inte bara invasivt, utan det utförs inte rutinmässigt i klinisk praxis på grund av dess komplexitet och krav på specialiserad expertis och utrustning. Eftersom CMR samtidigt kan bedöma höger ventrikulär och lungfunktion kan den eventuellt bedöma funktion och ventrikulo-arteriell koppling icke-invasivt och möjliggöra en mer detaljerad och tillgänglig metod för sjukdomskvantifiering och stratifiering.

Utredarna kommer att mäta hur den högra hjärtfunktionen förändras under BPA hos patienter med inoperabel CTEPH, mätt med en konduktanskateter placerad i pumpkammaren på höger sida av hjärtat (höger kammare). Detta kommer att generera tryckvolymslingor för att upptäcka intra-procedurella förändringar av ventrikulo-arteriell koppling som kan användas för att kvantifiera behandlingsframgång. Utredarna kommer också att övervaka nivåerna av en nyupptäckt kärlinflammatorisk markör i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2) och N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-Pro BNP) som också kan vara användbara för att identifiera svar på behandling och hjälpa till att definiera det optimala behandlingsprotokollet för BPA.

Dessa deltagare kommer att ha CMR som standardvård. Data från CMR och invasiva mätningar av ventrikulo-arteriell koppling kommer att bestämma de bästa CMR-måtten för kopplingseffektivitet. Dessa åtgärder kommer sedan att tillämpas inom en stor välkarakteriserad kohort med långtidsuppföljning för att fastställa dess samband med symtom och resultat efter kirurgisk ingrepp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen P Hoole
        • Huvudutredare:
          • Stephen P Hoole, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med inoperabel CTEPH som genomgår BPA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal
  • Kan ge informerat samtycke
  • Inoperabel CTEPH kvalificerad för BPA-behandling

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig komorbiditet (förväntat liv <6 månader)
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Betydande känd vänster till höger shunt
  • Permanent pacemaker
  • Förmaksflimmer
  • Allvarlig lungparenkymsjukdom (t.ex. emfysem, interstitiell lungsjukdom (ILD)).
  • Behållen metallisk främmande kropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Invasiv husbilsbedömning
RV-konduktanskateterbedömning av RV-prestanda
Ballongdilatation av subsegmental lungartärvävssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i RV Tau
Tidsram: 3 månader
Resulterar BPA i en signifikant förändring i höger ventrikulär tidskonstant för diastolisk avslappning - ett mått på diastolisk dysfunktion
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsram: 3 månader
Korrelerar Ang2 och pro-NT BNP med invasivt förvärvade tryckvolymloopdata
3 månader
CMR
Tidsram: 3 månader
Korrelerar icke-invasiv ventrikulo-arteriell (VA) koppling genom hjärtmagnetisk resonanstomografi med invasivt härledda tryckvolymslingdata
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 229599

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera