- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04444973
RV konduktans Kateterbedömning under ballongpulmonell angioplastik (RVBPA)
Användning av högerkammarkonduktanskatetervägledning för att optimera ballongpulmonell angioplastik som en icke-kirurgisk behandling av kronisk tromboembolisk pulmonell hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) kan behandlas kirurgiskt eller genom att genomgå minimalt invasiv ballongpulmonell angioplastik (BPA). Emellertid har inte alla patienter upplösning av sin pulmonella hypertoni efter dessa procedurer, och vissa patienter som inte har pulmonell hypertoni får ändå betydande fördelar från kirurgiskt eliminering av sin tromboemboliska sjukdom.
Därför krävs bättre förståelse för interaktionen mellan blodkärlen, höger hjärtbelastning och symtom och resultat för att förutsäga behandlingssvar. Ventrikulo-arteriell koppling är ett sådant mått, som kvantifierar effektiviteten av överföring av energi från höger kammare till lungartärerna. Traditionellt har detta krävt invasiva procedurer som involverar intrakavitets ledningskateterisering av höger ventrikel för att samtidigt mäta flöde och tryck samtidigt som förspänningen ändras. Detta är inte bara invasivt, utan det utförs inte rutinmässigt i klinisk praxis på grund av dess komplexitet och krav på specialiserad expertis och utrustning. Eftersom CMR samtidigt kan bedöma höger ventrikulär och lungfunktion kan den eventuellt bedöma funktion och ventrikulo-arteriell koppling icke-invasivt och möjliggöra en mer detaljerad och tillgänglig metod för sjukdomskvantifiering och stratifiering.
Utredarna kommer att mäta hur den högra hjärtfunktionen förändras under BPA hos patienter med inoperabel CTEPH, mätt med en konduktanskateter placerad i pumpkammaren på höger sida av hjärtat (höger kammare). Detta kommer att generera tryckvolymslingor för att upptäcka intra-procedurella förändringar av ventrikulo-arteriell koppling som kan användas för att kvantifiera behandlingsframgång. Utredarna kommer också att övervaka nivåerna av en nyupptäckt kärlinflammatorisk markör i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2) och N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-Pro BNP) som också kan vara användbara för att identifiera svar på behandling och hjälpa till att definiera det optimala behandlingsprotokollet för BPA.
Dessa deltagare kommer att ha CMR som standardvård. Data från CMR och invasiva mätningar av ventrikulo-arteriell koppling kommer att bestämma de bästa CMR-måtten för kopplingseffektivitet. Dessa åtgärder kommer sedan att tillämpas inom en stor välkarakteriserad kohort med långtidsuppföljning för att fastställa dess samband med symtom och resultat efter kirurgisk ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Fielding, PhD
- Telefonnummer: +441223639960
- E-post: sarah.fielding2@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen P Hoole
-
Huvudutredare:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Kan ge informerat samtycke
- Inoperabel CTEPH kvalificerad för BPA-behandling
Exklusions kriterier:
- Allvarlig komorbiditet (förväntat liv <6 månader)
- Kvinnor i fertil ålder
- Betydande känd vänster till höger shunt
- Permanent pacemaker
- Förmaksflimmer
- Allvarlig lungparenkymsjukdom (t.ex. emfysem, interstitiell lungsjukdom (ILD)).
- Behållen metallisk främmande kropp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv husbilsbedömning
RV-konduktanskateterbedömning av RV-prestanda
|
Ballongdilatation av subsegmental lungartärvävssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i RV Tau
Tidsram: 3 månader
|
Resulterar BPA i en signifikant förändring i höger ventrikulär tidskonstant för diastolisk avslappning - ett mått på diastolisk dysfunktion
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsram: 3 månader
|
Korrelerar Ang2 och pro-NT BNP med invasivt förvärvade tryckvolymloopdata
|
3 månader
|
|
CMR
Tidsram: 3 månader
|
Korrelerar icke-invasiv ventrikulo-arteriell (VA) koppling genom hjärtmagnetisk resonanstomografi med invasivt härledda tryckvolymslingdata
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 229599
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .