- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04444973
RV-vezetési katéter értékelése ballonos tüdőangioplasztika során (RVBPA)
Útmutató a jobb kamrai konduktanciakatéter használatához a ballonos pulmonalis angioplasztika optimalizálásához a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia nem sebészeti kezeléseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek sebészileg vagy minimálisan invazív ballonos tüdő angioplasztikán (BPA) keresztül kezelhetők. Azonban nem minden betegnél szűnik meg a pulmonalis hipertónia ezen eljárások után, és néhány beteg, aki nem szenved pulmonális hipertóniában, jelentős előnyökhöz jut a thromboemboliás betegségük műtéti eltávolításából.
Így a vérerek közötti kölcsönhatás, a szív megfelelő terhelése, valamint a tünetek és az eredmények jobb megértése szükséges a kezelési válasz előrejelzéséhez. A kamrai-artériás csatolás az egyik ilyen intézkedés, amely számszerűsíti az energia jobb kamrából a pulmonalis artériákba történő átvitelének hatékonyságát. Hagyományosan ehhez invazív eljárásokra volt szükség, amelyek magukban foglalják a jobb kamra üreges vezetési katéterezését, hogy egyidejűleg mérjék az áramlást és a nyomást, miközben megváltoztatják az előterhelést. Ez nemcsak invazív, de a klinikai gyakorlatban nem is rutinszerűen végzik, összetettsége, valamint speciális szakértelem és felszerelés szükségessége miatt. Mivel a CMR egyidejűleg képes értékelni a jobb kamra és a pulmonális funkciót, képes lehet nem invazív módon értékelni a funkciót és a kamrai-artériás kapcsolódást, és lehetővé teszi a betegség számszerűsítésének és rétegzésének részletesebb és elérhetőbb módját.
A kutatók meg fogják mérni, hogyan változik a jobb szívműködés a BPA alatt az inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegeknél, a szív jobb oldalán (jobb kamra) található pumpakamrába helyezett konduktanciakatéter segítségével. Ez nyomás-térfogat hurkokat hoz létre a ventriculo-artériás csatolás eljáráson belüli változásainak kimutatására, amelyek felhasználhatók a kezelés sikerének számszerűsítésére. A kutatók egy újonnan felfedezett érgyulladásos marker – az angiopoietin 2 (Ang2) és az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-Pro BNP) – szintjét is nyomon követik a vérben, amelyek szintén hasznosak lehetnek a kezelésre reagálók azonosításában és segít meghatározni a BPA optimális kezelési protokollját.
Ezek a résztvevők CMR-t kapnak az alapellátásban. A CMR-ből és a kamrai-artériás csatolás invazív méréseiből származó adatok meghatározzák a csatolás hatékonyságának legjobb CMR-mérőszámait. Ezeket az intézkedéseket azután egy nagy, jól jellemzett kohorszban alkalmazzák, hosszú távú nyomon követéssel, hogy meghatározzák a tünetekkel való összefüggést és a sebészeti beavatkozást követő kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Fielding, PhD
- Telefonszám: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Papworth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen P Hoole
-
Kutatásvezető:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- BPA-kezelésre alkalmas, inoperábilis CTEPH
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek (várható élettartam <6 hónap)
- Fogamzóképes korú nők
- Jelentős ismert balról jobbra sönt
- Állandó pacemaker
- Pitvarfibrilláció
- Súlyos tüdőparenchyma betegség (pl. tüdőtágulás, intersticiális tüdőbetegség (ILD)).
- Visszatartott fém idegen test
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Invazív RV értékelés
RV konduktancia katéter az RV teljesítményének értékelése
|
A szubszegmentális pulmonalis artériaháló betegség ballon tágulása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az RV Tau-ban
Időkeret: 3 hónap
|
A BPA jelentős változást eredményez-e a diasztolés relaxáció jobb kamrai időállandójában – a diasztolés diszfunkció mértékében?
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ang2 egy pro-NT BNP
Időkeret: 3 hónap
|
Korrelál-e az Ang2 és a pro-NT BNP az invazív módon szerzett nyomástérfogat hurokadatokkal?
|
3 hónap
|
HÁROMSZÖGELÉSI PONT
Időkeret: 3 hónap
|
Korrelál-e a szívmágneses rezonancia képalkotás nem invazív kamrai-artériás (VA) csatolása az invazívan származtatott nyomástérfogat hurok adataival?
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 229599
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ballonos tüdő angioplasztika
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
TriHealth Inc.Befejezve
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzóKritikus végtagi ischaemia (CLI)Egyesült Államok, Hong Kong, Ausztrália, Új Zéland, Szingapúr, Tajvan
-
Northwell HealthToborzásDolgozó nőkEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve