Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RV-vezetési katéter értékelése ballonos tüdőangioplasztika során (RVBPA)

2023. november 21. frissítette: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Útmutató a jobb kamrai konduktanciakatéter használatához a ballonos pulmonalis angioplasztika optimalizálásához a krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia nem sebészeti kezeléseként.

A ballonos pulmonalis angioplasztikával (BPA) inoperábilis krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegeket kezelnek. Hiányoznak a beavatkozást irányító eljáráson belüli sikerjelzők. A kutatók a jobb kamrai (RV) nyomástérfogathurkok invazív mérését és a biomarkerek időközönkénti mérését javasolják a BPA-kúra során. Ezeket az adatokat elemezni fogják a RV funkcionális javulásának terheléstől független mutatóinak meghatározásához, a biomarker adatokkal keresztben korrelálva, és felhasználják a kamrai-artériás kapcsolat non-invazív értékelésére szívmágneses rezonancia képalkotással (CMR) a BPA-ra és a tüdőre reagálók jobb kimutatása érdekében. endarterectomia (PEA).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniában (CTEPH) szenvedő betegek sebészileg vagy minimálisan invazív ballonos tüdő angioplasztikán (BPA) keresztül kezelhetők. Azonban nem minden betegnél szűnik meg a pulmonalis hipertónia ezen eljárások után, és néhány beteg, aki nem szenved pulmonális hipertóniában, jelentős előnyökhöz jut a thromboemboliás betegségük műtéti eltávolításából.

Így a vérerek közötti kölcsönhatás, a szív megfelelő terhelése, valamint a tünetek és az eredmények jobb megértése szükséges a kezelési válasz előrejelzéséhez. A kamrai-artériás csatolás az egyik ilyen intézkedés, amely számszerűsíti az energia jobb kamrából a pulmonalis artériákba történő átvitelének hatékonyságát. Hagyományosan ehhez invazív eljárásokra volt szükség, amelyek magukban foglalják a jobb kamra üreges vezetési katéterezését, hogy egyidejűleg mérjék az áramlást és a nyomást, miközben megváltoztatják az előterhelést. Ez nemcsak invazív, de a klinikai gyakorlatban nem is rutinszerűen végzik, összetettsége, valamint speciális szakértelem és felszerelés szükségessége miatt. Mivel a CMR egyidejűleg képes értékelni a jobb kamra és a pulmonális funkciót, képes lehet nem invazív módon értékelni a funkciót és a kamrai-artériás kapcsolódást, és lehetővé teszi a betegség számszerűsítésének és rétegzésének részletesebb és elérhetőbb módját.

A kutatók meg fogják mérni, hogyan változik a jobb szívműködés a BPA alatt az inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegeknél, a szív jobb oldalán (jobb kamra) található pumpakamrába helyezett konduktanciakatéter segítségével. Ez nyomás-térfogat hurkokat hoz létre a ventriculo-artériás csatolás eljáráson belüli változásainak kimutatására, amelyek felhasználhatók a kezelés sikerének számszerűsítésére. A kutatók egy újonnan felfedezett érgyulladásos marker – az angiopoietin 2 (Ang2) és az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-Pro BNP) – szintjét is nyomon követik a vérben, amelyek szintén hasznosak lehetnek a kezelésre reagálók azonosításában és segít meghatározni a BPA optimális kezelési protokollját.

Ezek a résztvevők CMR-t kapnak az alapellátásban. A CMR-ből és a kamrai-artériás csatolás invazív méréseiből származó adatok meghatározzák a csatolás hatékonyságának legjobb CMR-mérőszámait. Ezeket az intézkedéseket azután egy nagy, jól jellemzett kohorszban alkalmazzák, hosszú távú nyomon követéssel, hogy meghatározzák a tünetekkel való összefüggést és a sebészeti beavatkozást követő kimeneteleket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Royal Papworth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stephen P Hoole
        • Kutatásvezető:
          • Stephen P Hoole, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Inoperábilis CTEPH-ban szenvedő betegek BPA-n átesve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • BPA-kezelésre alkalmas, inoperábilis CTEPH

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos társbetegségek (várható élettartam <6 hónap)
  • Fogamzóképes korú nők
  • Jelentős ismert balról jobbra sönt
  • Állandó pacemaker
  • Pitvarfibrilláció
  • Súlyos tüdőparenchyma betegség (pl. tüdőtágulás, intersticiális tüdőbetegség (ILD)).
  • Visszatartott fém idegen test

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Invazív RV értékelés
RV konduktancia katéter az RV teljesítményének értékelése
A szubszegmentális pulmonalis artériaháló betegség ballon tágulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az RV Tau-ban
Időkeret: 3 hónap
A BPA jelentős változást eredményez-e a diasztolés relaxáció jobb kamrai időállandójában – a diasztolés diszfunkció mértékében?
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ang2 egy pro-NT BNP
Időkeret: 3 hónap
Korrelál-e az Ang2 és a pro-NT BNP az invazív módon szerzett nyomástérfogat hurokadatokkal?
3 hónap
HÁROMSZÖGELÉSI PONT
Időkeret: 3 hónap
Korrelál-e a szívmágneses rezonancia képalkotás nem invazív kamrai-artériás (VA) csatolása az invazívan származtatott nyomástérfogat hurok adataival?
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-adatokat nem osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ballonos tüdő angioplasztika

3
Iratkozz fel