- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04444973
RV-konduktansekatetervurdering under ballonpulmonal angioplastik (RVBPA)
Brug af højre ventrikulær ledningskatetervejledning for at optimere ballonpulmonal angioplastik som en ikke-kirurgisk behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) kan behandles kirurgisk eller ved at gennemgå minimalt invasiv ballonpulmonal angioplastik (BPA). Det er dog ikke alle patienter, der har en opløsning af deres pulmonale hypertension efter disse procedurer, og nogle patienter, der ikke har pulmonal hypertension, opnår ikke desto mindre væsentlige fordele ved kirurgisk clearance af deres tromboemboliske sygdom.
Der kræves således en bedre forståelse af interaktionen mellem blodkarrene, den højre hjertearbejdsbelastning og symptomer og resultater for at forudsige behandlingsrespons. Ventrikulo-arteriel kobling er et sådant mål, der kvantificerer effektiviteten af overførsel af energi fra højre ventrikel til lungearterierne. Traditionelt har dette krævet invasive procedurer, der involverer intrakavitet ledningskateterisering af højre ventrikel for samtidig at måle flow og tryk, mens præbelastningen ændres. Ikke alene er dette invasivt, men det udføres ikke rutinemæssigt i klinisk praksis på grund af dets kompleksitet og krav om specialiseret ekspertise og udstyr. Da CMR samtidigt kan vurdere højre ventrikel- og lungefunktion, kan den muligvis vurdere funktion og ventrikulo-arteriel kobling non-invasivt og give mulighed for en mere detaljeret og tilgængelig måde for sygdomskvantificering og stratificering.
Forskerne vil måle, hvordan den højre hjertefunktion ændrer sig under BPA hos patienter med inoperabel CTEPH, målt ved hjælp af et konduktanskateter placeret i pumpekammeret på højre side af hjertet (højre ventrikel). Dette vil generere trykvolumen-loops for at detektere intra-procedureændringer af ventrikulo-arteriel kobling, der kan bruges til at kvantificere behandlingssucces. Efterforskerne vil også overvåge niveauerne af en nyopdaget karinflammatorisk markør i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2) og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), som også kan være nyttige til at identificere respondere på behandling og hjælpe med at definere den optimale behandlingsprotokol for BPA.
Disse deltagere vil have CMR som standardbehandling. Data fra CMR og invasive målinger af ventrikulo-arteriel kobling vil bestemme de bedste CMR-mål for koblingseffektivitet. Disse foranstaltninger vil derefter blive anvendt inden for en stor velkarakteriseret kohorte med langsigtet opfølgning for at bestemme dens sammenhæng med symptomer og resultater efter kirurgisk indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Fielding, PhD
- Telefonnummer: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen P Hoole
-
Ledende efterforsker:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Kan give informeret samtykke
- Inoperabel CTEPH egnet til BPA-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (forventet levetid <6 måneder)
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Betydelig kendt venstre til højre shunt
- Permanent pacemaker
- Atrieflimren
- Alvorlig lungeparenkymsygdom (f.eks. emfysem, interstitiel lungesygdom (ILD)).
- Fastholdt metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Invasiv RV vurdering
RV konduktans kateter vurdering af RV ydeevne
|
Ballonudvidelse af subsegmental lungearterievævssygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i RV Tau
Tidsramme: 3 måneder
|
Medfører BPA en signifikant ændring i højre ventrikels tidskonstant for diastolisk afslapning - et mål for diastolisk dysfunktion
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelerer Ang2 og pro-NT BNP med invasivt erhvervede trykvolumen loop data
|
3 måneder
|
CMR
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelerer ikke-invasiv ventrikulo-arteriel (VA) kobling ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med invasivt afledte trykvolumenloopdata
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 229599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ballon pulmonal angioplastik
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig