Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RV-konduktansekatetervurdering under ballonpulmonal angioplastik (RVBPA)

21. november 2023 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Brug af højre ventrikulær ledningskatetervejledning for at optimere ballonpulmonal angioplastik som en ikke-kirurgisk behandling af kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension.

Ballonpulmonal angioplastik (BPA) behandler patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH). Intra-processuelle markører for succes til at guide interventionen mangler. Efterforskerne foreslår at måle højre ventrikulære (RV) trykvolumen-løkker invasivt og måle biomarkører med intervaller i løbet af et forløb med BPA. Disse data vil blive analyseret for at definere belastningsuafhængige indekser for RV funktionel forbedring, krydskorreleret med biomarkørdata og blive brugt til at kalibrere ikke-invasiv vurdering af ventrikulo-arteriel kobling ved hjælp af cardiac magnetic resonance imaging (CMR) for bedre at detektere respondere af BPA og pulmonal. endarterektomi (PEA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) kan behandles kirurgisk eller ved at gennemgå minimalt invasiv ballonpulmonal angioplastik (BPA). Det er dog ikke alle patienter, der har en opløsning af deres pulmonale hypertension efter disse procedurer, og nogle patienter, der ikke har pulmonal hypertension, opnår ikke desto mindre væsentlige fordele ved kirurgisk clearance af deres tromboemboliske sygdom.

Der kræves således en bedre forståelse af interaktionen mellem blodkarrene, den højre hjertearbejdsbelastning og symptomer og resultater for at forudsige behandlingsrespons. Ventrikulo-arteriel kobling er et sådant mål, der kvantificerer effektiviteten af ​​overførsel af energi fra højre ventrikel til lungearterierne. Traditionelt har dette krævet invasive procedurer, der involverer intrakavitet ledningskateterisering af højre ventrikel for samtidig at måle flow og tryk, mens præbelastningen ændres. Ikke alene er dette invasivt, men det udføres ikke rutinemæssigt i klinisk praksis på grund af dets kompleksitet og krav om specialiseret ekspertise og udstyr. Da CMR samtidigt kan vurdere højre ventrikel- og lungefunktion, kan den muligvis vurdere funktion og ventrikulo-arteriel kobling non-invasivt og give mulighed for en mere detaljeret og tilgængelig måde for sygdomskvantificering og stratificering.

Forskerne vil måle, hvordan den højre hjertefunktion ændrer sig under BPA hos patienter med inoperabel CTEPH, målt ved hjælp af et konduktanskateter placeret i pumpekammeret på højre side af hjertet (højre ventrikel). Dette vil generere trykvolumen-loops for at detektere intra-procedureændringer af ventrikulo-arteriel kobling, der kan bruges til at kvantificere behandlingssucces. Efterforskerne vil også overvåge niveauerne af en nyopdaget karinflammatorisk markør i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2) og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP), som også kan være nyttige til at identificere respondere på behandling og hjælpe med at definere den optimale behandlingsprotokol for BPA.

Disse deltagere vil have CMR som standardbehandling. Data fra CMR og invasive målinger af ventrikulo-arteriel kobling vil bestemme de bedste CMR-mål for koblingseffektivitet. Disse foranstaltninger vil derefter blive anvendt inden for en stor velkarakteriseret kohorte med langsigtet opfølgning for at bestemme dens sammenhæng med symptomer og resultater efter kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen P Hoole
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen P Hoole, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med inoperabel CTEPH, der gennemgår BPA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Kan give informeret samtykke
  • Inoperabel CTEPH egnet til BPA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (forventet levetid <6 måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Betydelig kendt venstre til højre shunt
  • Permanent pacemaker
  • Atrieflimren
  • Alvorlig lungeparenkymsygdom (f.eks. emfysem, interstitiel lungesygdom (ILD)).
  • Fastholdt metallisk fremmedlegeme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Invasiv RV vurdering
RV konduktans kateter vurdering af RV ydeevne
Ballonudvidelse af subsegmental lungearterievævssygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RV Tau
Tidsramme: 3 måneder
Medfører BPA en signifikant ændring i højre ventrikels tidskonstant for diastolisk afslapning - et mål for diastolisk dysfunktion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsramme: 3 måneder
Korrelerer Ang2 og pro-NT BNP med invasivt erhvervede trykvolumen loop data
3 måneder
CMR
Tidsramme: 3 måneder
Korrelerer ikke-invasiv ventrikulo-arteriel (VA) kobling ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse med invasivt afledte trykvolumenloopdata
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballon pulmonal angioplastik

3
Abonner