- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444973
Valutazione del catetere di conduttanza RV durante l'angioplastica polmonare con palloncino (RVBPA)
Uso della guida del catetere di conduttanza ventricolare destra per ottimizzare l'angioplastica polmonare con palloncino come trattamento non chirurgico dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) possono essere trattati chirurgicamente o sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino minimamente invasiva (BPA). Tuttavia, non tutti i pazienti risolvono la loro ipertensione polmonare dopo queste procedure, e alcuni pazienti che non hanno ipertensione polmonare traggono comunque un beneficio sostanziale dalla risoluzione chirurgica della loro malattia tromboembolica.
Pertanto, per prevedere la risposta al trattamento è necessaria una migliore comprensione dell'interazione tra i vasi sanguigni, il carico di lavoro del cuore destro, i sintomi e gli esiti. L'accoppiamento ventricolo-arterioso è una di queste misure, che quantifica l'efficienza del trasferimento di energia dal ventricolo destro alle arterie polmonari. Tradizionalmente ciò ha richiesto procedure invasive che comportano il cateterismo di conduzione intracavitaria del ventricolo destro per misurare simultaneamente il flusso e la pressione modificando il precarico. Non solo questo è invasivo, ma non viene eseguito di routine nella pratica clinica a causa della sua complessità e della necessità di competenze e attrezzature specializzate. Poiché la CMR può valutare simultaneamente la funzione ventricolare destra e polmonare, può essere in grado di valutare la funzione e l'accoppiamento ventricolo-arterioso in modo non invasivo e consentire una modalità più dettagliata e accessibile di quantificazione e stratificazione della malattia.
Gli investigatori misureranno come cambia la funzione del cuore destro durante la BPA in pazienti con CTEPH inoperabile, misurata utilizzando un catetere di conduttanza posizionato all'interno della camera di pompaggio sul lato destro del cuore (ventricolo destro). Ciò genererà cicli di volume di pressione per rilevare i cambiamenti intra-procedurali dell'accoppiamento ventricolo-arterioso che possono essere utilizzati per quantificare il successo del trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche i livelli di un marker infiammatorio vascolare recentemente scoperto nel sangue - Angiopoietin 2 (Ang2) e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP) che può anche essere utile per identificare i responder al trattamento e aiutare a definire il protocollo di trattamento ottimale per il BPA.
Questi partecipanti avranno CMR come standard di cura. I dati della CMR e le misurazioni invasive dell'accoppiamento ventricolo-arterioso determineranno le migliori misure CMR dell'efficienza dell'accoppiamento. Queste misure verranno quindi applicate all'interno di un'ampia coorte ben caratterizzata con follow-up a lungo termine per determinarne l'associazione con i sintomi e gli esiti dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Fielding, PhD
- Numero di telefono: +441223639960
- Email: sarah.fielding2@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Papworth Hospital
-
Contatto:
- Stephen P Hoole
-
Investigatore principale:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- In grado di fornire il consenso informato
- CTEPH inoperabile idoneo al trattamento con BPA
Criteri di esclusione:
- Grave comorbilità (vita attesa <6 mesi)
- Donne in età fertile
- Shunt significativo noto da sinistra a destra
- Pacemaker permanente
- Fibrillazione atriale
- Grave malattia del parenchima polmonare (ad esempio enfisema, malattia polmonare interstiziale (ILD)).
- Corpo estraneo metallico trattenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Valutazione invasiva del ventricolo destro
Valutazione del catetere di conduttanza RV delle prestazioni RV
|
Dilatazione con palloncino della malattia del web dell'arteria polmonare subsegmentaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio in RV Tau
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il BPA determina un cambiamento significativo nella costante di tempo del ventricolo destro del rilassamento diastolico - una misura della disfunzione diastolica
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ang2 un BNP pro-NT
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'Ang2 e il BNP pro-NT sono correlati ai dati del ciclo del volume della pressione acquisiti in modo invasivo
|
3 mesi
|
|
CMR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'accoppiamento ventricolo-arterioso (VA) non invasivo mediante risonanza magnetica cardiaca è correlato ai dati del ciclo di volume della pressione derivati invasivamente
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 229599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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