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Valutazione del catetere di conduttanza RV durante l'angioplastica polmonare con palloncino (RVBPA)

21 novembre 2023 aggiornato da: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uso della guida del catetere di conduttanza ventricolare destra per ottimizzare l'angioplastica polmonare con palloncino come trattamento non chirurgico dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica.

L'angioplastica polmonare con palloncino (BPA) tratta i pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica inoperabile (CTEPH). Mancano indicatori intraprocedurali di successo per guidare l'intervento. I ricercatori propongono di misurare in modo invasivo i loop di volume della pressione del ventricolo destro (RV) e di misurare i biomarcatori a intervalli durante il corso di un ciclo di BPA. Questi dati saranno analizzati per definire indici indipendenti dal carico di miglioramento funzionale del ventricolo destro, correlati in modo incrociato con i dati dei biomarcatori e utilizzati per calibrare la valutazione non invasiva dell'accoppiamento ventricolo-arterioso mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) per rilevare meglio i responder di BPA e polmonare endoarteriectomia (PEA).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) possono essere trattati chirurgicamente o sottoposti ad angioplastica polmonare con palloncino minimamente invasiva (BPA). Tuttavia, non tutti i pazienti risolvono la loro ipertensione polmonare dopo queste procedure, e alcuni pazienti che non hanno ipertensione polmonare traggono comunque un beneficio sostanziale dalla risoluzione chirurgica della loro malattia tromboembolica.

Pertanto, per prevedere la risposta al trattamento è necessaria una migliore comprensione dell'interazione tra i vasi sanguigni, il carico di lavoro del cuore destro, i sintomi e gli esiti. L'accoppiamento ventricolo-arterioso è una di queste misure, che quantifica l'efficienza del trasferimento di energia dal ventricolo destro alle arterie polmonari. Tradizionalmente ciò ha richiesto procedure invasive che comportano il cateterismo di conduzione intracavitaria del ventricolo destro per misurare simultaneamente il flusso e la pressione modificando il precarico. Non solo questo è invasivo, ma non viene eseguito di routine nella pratica clinica a causa della sua complessità e della necessità di competenze e attrezzature specializzate. Poiché la CMR può valutare simultaneamente la funzione ventricolare destra e polmonare, può essere in grado di valutare la funzione e l'accoppiamento ventricolo-arterioso in modo non invasivo e consentire una modalità più dettagliata e accessibile di quantificazione e stratificazione della malattia.

Gli investigatori misureranno come cambia la funzione del cuore destro durante la BPA in pazienti con CTEPH inoperabile, misurata utilizzando un catetere di conduttanza posizionato all'interno della camera di pompaggio sul lato destro del cuore (ventricolo destro). Ciò genererà cicli di volume di pressione per rilevare i cambiamenti intra-procedurali dell'accoppiamento ventricolo-arterioso che possono essere utilizzati per quantificare il successo del trattamento. Gli investigatori monitoreranno anche i livelli di un marker infiammatorio vascolare recentemente scoperto nel sangue - Angiopoietin 2 (Ang2) e peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-Pro BNP) che può anche essere utile per identificare i responder al trattamento e aiutare a definire il protocollo di trattamento ottimale per il BPA.

Questi partecipanti avranno CMR come standard di cura. I dati della CMR e le misurazioni invasive dell'accoppiamento ventricolo-arterioso determineranno le migliori misure CMR dell'efficienza dell'accoppiamento. Queste misure verranno quindi applicate all'interno di un'ampia coorte ben caratterizzata con follow-up a lungo termine per determinarne l'associazione con i sintomi e gli esiti dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contatto:
          • Stephen P Hoole
        • Investigatore principale:
          • Stephen P Hoole, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CTEPH inoperabile sottoposti a BPA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • CTEPH inoperabile idoneo al trattamento con BPA

Criteri di esclusione:

  • Grave comorbilità (vita attesa <6 mesi)
  • Donne in età fertile
  • Shunt significativo noto da sinistra a destra
  • Pacemaker permanente
  • Fibrillazione atriale
  • Grave malattia del parenchima polmonare (ad esempio enfisema, malattia polmonare interstiziale (ILD)).
  • Corpo estraneo metallico trattenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione invasiva del ventricolo destro
Valutazione del catetere di conduttanza RV delle prestazioni RV
Dilatazione con palloncino della malattia del web dell'arteria polmonare subsegmentaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in RV Tau
Lasso di tempo: 3 mesi
Il BPA determina un cambiamento significativo nella costante di tempo del ventricolo destro del rilassamento diastolico - una misura della disfunzione diastolica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ang2 un BNP pro-NT
Lasso di tempo: 3 mesi
L'Ang2 e il BNP pro-NT sono correlati ai dati del ciclo del volume della pressione acquisiti in modo invasivo
3 mesi
CMR
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accoppiamento ventricolo-arterioso (VA) non invasivo mediante risonanza magnetica cardiaca è correlato ai dati del ciclo di volume della pressione derivati ​​​​invasivamente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angioplastica polmonare con palloncino

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