- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444973
Matkailuauton konduktanssikatetrin arviointi pallokeuhkojen angioplastian aikana (RVBPA)
Oikean kammion konduktanssikatetrin käyttö keuhkopallon angioplastian optimoimiseksi kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin ei-kirurgisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH), voidaan hoitaa kirurgisesti tai minimaalisesti invasiivisella keuhkoangioplastialla (BPA). Kaikilla potilailla keuhkoverenpainetauti ei kuitenkaan parane näiden toimenpiteiden jälkeen, ja jotkut potilaat, joilla ei ole keuhkoverenpainetautia, saavat siitä huolimatta huomattavaa hyötyä tromboembolisen sairauden kirurgisesta puhdistuksesta.
Siksi hoitovasteen ennustaminen edellyttää parempaa ymmärrystä verisuonten välisestä vuorovaikutuksesta, oikeasta sydämen työkuormasta sekä oireista ja tuloksista. Ventrikulo-valtimokytkentä on yksi tällainen mitta, jolla mitataan energian siirron tehokkuutta oikeasta kammiosta keuhkovaltimoihin. Perinteisesti tämä on vaatinut invasiivisia toimenpiteitä, joihin kuuluu oikean kammion intrakaviteetin johtumiskatetrointi virtauksen ja paineen mittaamiseksi samanaikaisesti muuttaen esikuormitusta. Tämä ei ole vain invasiivinen, vaan sitä ei suoriteta rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä sen monimutkaisuuden ja erikoisosaamisen ja -laitteiden vaatimuksen vuoksi. Koska CMR voi samanaikaisesti arvioida oikean kammion ja keuhkojen toimintaa, se voi pystyä arvioimaan toimintaa ja kammio-valtimon kytkentää ei-invasiivisesti ja mahdollistaa yksityiskohtaisemman ja helpommin saatavilla olevan tavan taudin kvantifiointiin ja kerrostumiseen.
Tutkijat mittaavat, kuinka oikean sydämen toiminta muuttuu BPA:n aikana potilailla, joilla on leikkauskelvoton CTEPH, mitattuna konduktanssikatetrilla, joka on sijoitettu pumppauskammioon sydämen oikealle puolelle (oikea kammio). Tämä luo painetilavuussilmukoita, jotka havaitsevat toimenpiteen sisäisiä muutoksia kammio-valtimon kytkennässä ja joita voidaan käyttää hoidon onnistumisen kvantifiointiin. Tutkijat tarkkailevat myös äskettäin löydetyn verisuonen tulehdusmarkkerin – angiopoietiini 2:n (Ang2) ja N-terminaalisen pro-aivo-natriureettisen peptidin (NT-Pro BNP) – tasoja, jotka voivat myös olla hyödyllisiä hoitoon reagoivien ja auttaa määrittämään BPA:n optimaalisen hoitoprotokollan.
Nämä osallistujat saavat CMR-hoidon vakiona. CMR-tiedot ja ventrikulaaristen valtimoiden kytkennän invasiiviset mittaukset määrittävät parhaat CMR-mitat kytkennän tehokkuudelle. Näitä toimenpiteitä sovelletaan sitten suuressa, hyvin karakterisoidussa kohortissa pitkän aikavälin seurannan kanssa määrittääkseen sen yhteyden oireisiin ja tuloksiin kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Fielding, PhD
- Puhelinnumero: +441223639960
- Sähköposti: sarah.fielding2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Papworth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen P Hoole
-
Päätutkija:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Leikkauskelvoton CTEPH, joka on kelvollinen BPA-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus (odotettu elinikä <6 kuukautta)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Merkittävä tunnettu shuntti vasemmalta oikealle
- Pysyvä sydämentahdistin
- Eteisvärinä
- Vaikea keuhkojen parenkyymisairaus (esim. emfyseema, interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)).
- Jäljelle jäänyt metallinen vieraskappale
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Invasiivinen RV-arviointi
RV-konduktanssikatetrin arviointi RV-suorituskyvystä
|
Subsegmentaalisen keuhkovaltimoverkkosairauden pallolaajennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos RV Taussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muuttaako BPA merkittävästi oikean kammion diastolisen rentoutumisen aikavakiota - diastolisen toimintahäiriön mitta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ang2 on pro-NT BNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korreloivatko Ang2 ja pro-NT BNP invasiivisesti hankittujen painetilavuussilmukkatietojen kanssa
|
3 kuukautta
|
|
CMR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Korreloiko ei-invasiivinen ventriculo-arterial (VA) -kytkentä sydämen magneettikuvauksella invasiivisesti johdettujen painetilavuussilmukkatietojen kanssa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 229599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmapallokeuhkojen angioplastia
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot