- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04444973
RV-konduktans-katetervurdering under ballongpulmonal angioplastikk (RVBPA)
Bruk av høyre ventrikulær konduktans kateterveiledning for å optimalisere ballongpulmonal angioplastikk som en ikke-kirurgisk behandling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) kan behandles kirurgisk eller ved å gjennomgå minimalt invasiv ballongpulmonal angioplastikk (BPA). Imidlertid har ikke alle pasienter resolusjon av pulmonal hypertensjon etter disse prosedyrene, og noen pasienter som ikke har pulmonal hypertensjon oppnår likevel betydelig fordel av kirurgisk eliminering av sin tromboemboliske sykdom.
Derfor er det nødvendig med bedre forståelse av samspillet mellom blodårene, arbeidsbelastningen på høyre hjerte og symptomer og utfall for å forutsi behandlingsrespons. Ventrikulo-arteriell kobling er et slikt mål, som kvantifiserer effektiviteten av overføring av energi fra høyre ventrikkel til lungearteriene. Tradisjonelt har dette krevd invasive prosedyrer som involverer intrakavitet ledningskateterisering av høyre ventrikkel for samtidig å måle strømning og trykk mens forbelastningen endres. Ikke bare er dette invasivt, men det utføres ikke rutinemessig i klinisk praksis på grunn av kompleksiteten og behovet for spesialisert ekspertise og utstyr. Siden CMR samtidig kan vurdere høyre ventrikkel- og lungefunksjon, kan det være i stand til å vurdere funksjon og ventrikulo-arteriell kobling ikke-invasivt og gi mulighet for en mer detaljert og tilgjengelig modus for sykdomskvantifisering og stratifisering.
Etterforskerne vil måle hvordan høyre hjertefunksjon endres under BPA hos pasienter med inoperabel CTEPH, målt ved hjelp av et konduktanskateter plassert i pumpekammeret på høyre side av hjertet (høyre ventrikkel). Dette vil generere trykkvolumløkker for å oppdage intra-prosedyrendringer av ventrikulo-arteriell kobling som kan brukes til å kvantifisere behandlingssuksess. Etterforskerne vil også overvåke nivåene av en nyoppdaget karinflammatorisk markør i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2), og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) som også kan være nyttig for å identifisere respondere på behandling og bidra til å definere den optimale behandlingsprotokollen for BPA.
Disse deltakerne vil ha CMR som standard omsorg. Data fra CMR og invasive målinger av ventrikulo-arteriell kobling vil bestemme de beste CMR-målene for koblingseffektivitet. Disse tiltakene vil deretter bli brukt i en stor velkarakterisert kohort med langsiktig oppfølging for å bestemme dens assosiasjon til symptomer og utfall etter kirurgisk inngrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Fielding, PhD
- Telefonnummer: +441223639960
- E-post: sarah.fielding2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stephen P Hoole
-
Hovedetterforsker:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Kunne gi informert samtykke
- Inoperabel CTEPH kvalifisert for BPA-behandling
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet (forventet levetid <6 måneder)
- Kvinner i fertil alder
- Betydelig kjent venstre til høyre shunt
- Permanent pacemaker
- Atrieflimmer
- Alvorlig lungeparenkymsykdom (f.eks. emfysem, interstitiell lungesykdom (ILD)).
- Beholdt metallisk fremmedlegeme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Invasiv bobilvurdering
RV konduktans kateter vurdering av RV ytelse
|
Ballongdilatasjon av subsegmental lungearterievevsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i RV Tau
Tidsramme: 3 måneder
|
Resulterer BPA i en signifikant endring i høyre ventrikkels tidskonstant for diastolisk avslapning - et mål på diastolisk dysfunksjon
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelerer Ang2 og pro-NT BNP med invasivt ervervet trykkvolumsløyfedata
|
3 måneder
|
|
CMR
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelerer ikke-invasiv ventrikulo-arteriell (VA) kobling ved magnetisk resonansavbildning med invasivt utledet trykkvolumsløyfedata
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ballong pulmonal angioplastikk
-
Airiver Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåTrakeal stenose | Sentral luftveisstenose | Sentral luftveisobstruksjon | Voksne personer med symptomatisk godartet luftveisobstruksjon | Voksen godartet sentral luftveisstenose | Voksen trakeobronchial stenoseForente stater
-
Balton Sp.zo.o.KCRIRekrutteringPerifer arteriesykdom | Overfladisk femoral arteriestenose | Popliteal arteriestenose over kneetPolen, Spania
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
CathVision ApSValley Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmer (paroksysmal) | Atrieflimmer (AF) | Isolering av lungevene | Atrieflimmer pasienter behandlet med Farapulse ™ PFA -systemetForente stater
-
Ziekenhuis Oost-LimburgJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; AZ Sint-Lucas BruggeAvsluttetInduksjon av arbeidskraftBelgia
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
University of Rome Tor VergataFullførtMedikamentbelagt ballong | Plaque-modifikasjonsteknikk | Koronare kalsifiserte lesjonerItalia