Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RV-konduktans-katetervurdering under ballongpulmonal angioplastikk (RVBPA)

21. november 2023 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Bruk av høyre ventrikulær konduktans kateterveiledning for å optimalisere ballongpulmonal angioplastikk som en ikke-kirurgisk behandling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon.

Ballongpulmonal angioplastikk (BPA) behandler pasienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH). Intra-prosessuelle markører for suksess for å veilede intervensjonen mangler. Etterforskerne foreslår å måle trykkvolumsløyfer i høyre ventrikkel (RV) invasivt og måle biomarkører med intervaller i løpet av et BPA-forløp. Disse dataene vil bli analysert for å definere belastningsuavhengige indekser for RV funksjonell forbedring, krysskorrelert med biomarkørdata og bli brukt til å kalibrere ikke-invasiv vurdering av ventrikulo-arteriell kobling ved hjelp av hjertemagnetisk resonansavbildning (CMR) for bedre å oppdage respondere av BPA og pulmonal. endarterektomi (PEA).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) kan behandles kirurgisk eller ved å gjennomgå minimalt invasiv ballongpulmonal angioplastikk (BPA). Imidlertid har ikke alle pasienter resolusjon av pulmonal hypertensjon etter disse prosedyrene, og noen pasienter som ikke har pulmonal hypertensjon oppnår likevel betydelig fordel av kirurgisk eliminering av sin tromboemboliske sykdom.

Derfor er det nødvendig med bedre forståelse av samspillet mellom blodårene, arbeidsbelastningen på høyre hjerte og symptomer og utfall for å forutsi behandlingsrespons. Ventrikulo-arteriell kobling er et slikt mål, som kvantifiserer effektiviteten av overføring av energi fra høyre ventrikkel til lungearteriene. Tradisjonelt har dette krevd invasive prosedyrer som involverer intrakavitet ledningskateterisering av høyre ventrikkel for samtidig å måle strømning og trykk mens forbelastningen endres. Ikke bare er dette invasivt, men det utføres ikke rutinemessig i klinisk praksis på grunn av kompleksiteten og behovet for spesialisert ekspertise og utstyr. Siden CMR samtidig kan vurdere høyre ventrikkel- og lungefunksjon, kan det være i stand til å vurdere funksjon og ventrikulo-arteriell kobling ikke-invasivt og gi mulighet for en mer detaljert og tilgjengelig modus for sykdomskvantifisering og stratifisering.

Etterforskerne vil måle hvordan høyre hjertefunksjon endres under BPA hos pasienter med inoperabel CTEPH, målt ved hjelp av et konduktanskateter plassert i pumpekammeret på høyre side av hjertet (høyre ventrikkel). Dette vil generere trykkvolumløkker for å oppdage intra-prosedyrendringer av ventrikulo-arteriell kobling som kan brukes til å kvantifisere behandlingssuksess. Etterforskerne vil også overvåke nivåene av en nyoppdaget karinflammatorisk markør i blodet - Angiopoietin 2 (Ang2), og N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-Pro BNP) som også kan være nyttig for å identifisere respondere på behandling og bidra til å definere den optimale behandlingsprotokollen for BPA.

Disse deltakerne vil ha CMR som standard omsorg. Data fra CMR og invasive målinger av ventrikulo-arteriell kobling vil bestemme de beste CMR-målene for koblingseffektivitet. Disse tiltakene vil deretter bli brukt i en stor velkarakterisert kohort med langsiktig oppfølging for å bestemme dens assosiasjon til symptomer og utfall etter kirurgisk inngrep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Papworth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stephen P Hoole
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen P Hoole, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inoperabel CTEPH som gjennomgår BPA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Kunne gi informert samtykke
  • Inoperabel CTEPH kvalifisert for BPA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbiditet (forventet levetid <6 måneder)
  • Kvinner i fertil alder
  • Betydelig kjent venstre til høyre shunt
  • Permanent pacemaker
  • Atrieflimmer
  • Alvorlig lungeparenkymsykdom (f.eks. emfysem, interstitiell lungesykdom (ILD)).
  • Beholdt metallisk fremmedlegeme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Invasiv bobilvurdering
RV konduktans kateter vurdering av RV ytelse
Ballongdilatasjon av subsegmental lungearterievevsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i RV Tau
Tidsramme: 3 måneder
Resulterer BPA i en signifikant endring i høyre ventrikkels tidskonstant for diastolisk avslapning - et mål på diastolisk dysfunksjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ang2 en pro-NT BNP
Tidsramme: 3 måneder
Korrelerer Ang2 og pro-NT BNP med invasivt ervervet trykkvolumsløyfedata
3 måneder
CMR
Tidsramme: 3 måneder
Korrelerer ikke-invasiv ventrikulo-arteriell (VA) kobling ved magnetisk resonansavbildning med invasivt utledet trykkvolumsløyfedata
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballong pulmonal angioplastikk

Abonnere