Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling RV-geleidingskatheter tijdens ballonpulmonaire angioplastiek (RVBPA)

21 november 2023 bijgewerkt door: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Gebruik van rechtsventriculaire geleidingskathetergeleiding om ballonpulmonale angioplastiek te optimaliseren als een niet-chirurgische behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.

Ballonpulmonale angioplastiek (BPA) behandelt patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH). Intra-procedurele markers van succes om de interventie te begeleiden ontbreken. De onderzoekers stellen voor om rechtsventriculaire (RV) drukvolumelussen invasief te meten en biomarkers met tussenpozen te meten tijdens een kuur met BPA. Deze gegevens zullen worden geanalyseerd om belastingonafhankelijke indices van RV-functionele verbetering te definiëren, gekruiscorreleerd met biomarkergegevens en worden gebruikt om niet-invasieve beoordeling van ventriculo-arteriële koppeling te kalibreren door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMR) om responders van BPA en pulmonale beter te detecteren. endarteriëctomie (PEA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) kunnen operatief worden behandeld of door minimaal invasieve ballonpulmonale angioplastiek (BPA) te ondergaan. Echter, niet bij alle patiënten verdwijnt hun pulmonale hypertensie na deze procedures, en sommige patiënten die geen pulmonale hypertensie hebben, hebben niettemin aanzienlijk baat bij chirurgische verwijdering van hun trombo-embolische aandoening.

Een beter begrip van de interactie tussen de bloedvaten, de belasting van het rechterhart en de symptomen en resultaten is dus vereist om de respons op de behandeling te voorspellen. Ventriculo-arteriële koppeling is zo'n maatregel, die de efficiëntie van de overdracht van energie van het rechterventrikel naar de longslagaders kwantificeert. Traditioneel vereiste dit invasieve procedures waarbij intracavitaire geleidingskatheterisatie van het rechterventrikel betrokken was om tegelijkertijd de flow en druk te meten terwijl de voorbelasting werd gewijzigd. Dit is niet alleen invasief, maar wordt ook niet routinematig uitgevoerd in de klinische praktijk vanwege de complexiteit ervan en de vereiste gespecialiseerde expertise en apparatuur. Aangezien CMR tegelijkertijd de functie van het rechterventrikel en de longfunctie kan beoordelen, kan het mogelijk de functie en de ventriculo-arteriële koppeling niet-invasief beoordelen en een meer gedetailleerde en toegankelijke manier van ziektekwantificering en -stratificatie mogelijk maken.

De onderzoekers zullen meten hoe de rechterhartfunctie verandert tijdens BPA bij patiënten met inoperabele CTEPH, gemeten met behulp van een geleidingskatheter die in de pompkamer aan de rechterkant van het hart (rechterventrikel) is geplaatst. Dit zal drukvolumelussen genereren om intra-procedurele veranderingen van ventriculo-arteriële koppeling te detecteren die kunnen worden gebruikt om het succes van de behandeling te kwantificeren. De onderzoekers zullen ook de niveaus van een nieuw ontdekte bloedvatontstekingsmarker in het bloed monitoren - Angiopoietin 2 (Ang2) en N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-Pro BNP) die ook nuttig kunnen zijn bij het identificeren van responders op behandeling en helpen bij het definiëren van het optimale behandelingsprotocol voor BPA.

Deze deelnemer heeft standaard een CMR. Gegevens van CMR en invasieve metingen van ventriculo-arteriële koppeling zullen de beste CMR-metingen van koppelingsefficiëntie bepalen. Deze maatregelen zullen vervolgens worden toegepast binnen een groot, goed gekarakteriseerd cohort met langdurige follow-up om de associatie met symptomen en resultaten na chirurgische ingreep te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
          • Stephen P Hoole
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen P Hoole, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inoperabele CTEPH die BPA ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Inoperabele CTEPH komt in aanmerking voor BPA-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeit (verwachte levensduur <6 maanden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Significante bekende links naar rechts shunt
  • Permanente pacemaker
  • Boezemfibrilleren
  • Ernstige longparenchymziekte (bijv. Emfyseem, interstitiële longziekte (ILD)).
  • Vastgehouden metalen vreemd voorwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Invasieve RV-beoordeling
RV-geleidingskatheterbeoordeling van RV-prestaties
Ballondilatatie van subsegmentale longslagaderziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in RV Tau
Tijdsspanne: 3 maanden
Leidt BPA tot een significante verandering in de rechter ventriculaire tijdconstante van diastolische relaxatie - een maat voor diastolische disfunctie?
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ang2 een pro-NT BNP
Tijdsspanne: 3 maanden
Correleren Ang2 en pro-NT BNP met invasief verkregen gegevens van de drukvolumelus?
3 maanden
CMR
Tijdsspanne: 3 maanden
Correleert niet-invasieve ventriculo-arteriële (VA) koppeling door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met invasief afgeleide drukvolumelusgegevens
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 229599

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballon pulmonale angioplastiek

Abonneren