- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04444973
Beoordeling RV-geleidingskatheter tijdens ballonpulmonaire angioplastiek (RVBPA)
Gebruik van rechtsventriculaire geleidingskathetergeleiding om ballonpulmonale angioplastiek te optimaliseren als een niet-chirurgische behandeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) kunnen operatief worden behandeld of door minimaal invasieve ballonpulmonale angioplastiek (BPA) te ondergaan. Echter, niet bij alle patiënten verdwijnt hun pulmonale hypertensie na deze procedures, en sommige patiënten die geen pulmonale hypertensie hebben, hebben niettemin aanzienlijk baat bij chirurgische verwijdering van hun trombo-embolische aandoening.
Een beter begrip van de interactie tussen de bloedvaten, de belasting van het rechterhart en de symptomen en resultaten is dus vereist om de respons op de behandeling te voorspellen. Ventriculo-arteriële koppeling is zo'n maatregel, die de efficiëntie van de overdracht van energie van het rechterventrikel naar de longslagaders kwantificeert. Traditioneel vereiste dit invasieve procedures waarbij intracavitaire geleidingskatheterisatie van het rechterventrikel betrokken was om tegelijkertijd de flow en druk te meten terwijl de voorbelasting werd gewijzigd. Dit is niet alleen invasief, maar wordt ook niet routinematig uitgevoerd in de klinische praktijk vanwege de complexiteit ervan en de vereiste gespecialiseerde expertise en apparatuur. Aangezien CMR tegelijkertijd de functie van het rechterventrikel en de longfunctie kan beoordelen, kan het mogelijk de functie en de ventriculo-arteriële koppeling niet-invasief beoordelen en een meer gedetailleerde en toegankelijke manier van ziektekwantificering en -stratificatie mogelijk maken.
De onderzoekers zullen meten hoe de rechterhartfunctie verandert tijdens BPA bij patiënten met inoperabele CTEPH, gemeten met behulp van een geleidingskatheter die in de pompkamer aan de rechterkant van het hart (rechterventrikel) is geplaatst. Dit zal drukvolumelussen genereren om intra-procedurele veranderingen van ventriculo-arteriële koppeling te detecteren die kunnen worden gebruikt om het succes van de behandeling te kwantificeren. De onderzoekers zullen ook de niveaus van een nieuw ontdekte bloedvatontstekingsmarker in het bloed monitoren - Angiopoietin 2 (Ang2) en N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-Pro BNP) die ook nuttig kunnen zijn bij het identificeren van responders op behandeling en helpen bij het definiëren van het optimale behandelingsprotocol voor BPA.
Deze deelnemer heeft standaard een CMR. Gegevens van CMR en invasieve metingen van ventriculo-arteriële koppeling zullen de beste CMR-metingen van koppelingsefficiëntie bepalen. Deze maatregelen zullen vervolgens worden toegepast binnen een groot, goed gekarakteriseerd cohort met langdurige follow-up om de associatie met symptomen en resultaten na chirurgische ingreep te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Fielding, PhD
- Telefoonnummer: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Stephen P Hoole
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Inoperabele CTEPH komt in aanmerking voor BPA-behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit (verwachte levensduur <6 maanden)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Significante bekende links naar rechts shunt
- Permanente pacemaker
- Boezemfibrilleren
- Ernstige longparenchymziekte (bijv. Emfyseem, interstitiële longziekte (ILD)).
- Vastgehouden metalen vreemd voorwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Invasieve RV-beoordeling
RV-geleidingskatheterbeoordeling van RV-prestaties
|
Ballondilatatie van subsegmentale longslagaderziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in RV Tau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Leidt BPA tot een significante verandering in de rechter ventriculaire tijdconstante van diastolische relaxatie - een maat voor diastolische disfunctie?
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ang2 een pro-NT BNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Correleren Ang2 en pro-NT BNP met invasief verkregen gegevens van de drukvolumelus?
|
3 maanden
|
|
CMR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Correleert niet-invasieve ventriculo-arteriële (VA) koppeling door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming met invasief afgeleide drukvolumelusgegevens
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 229599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ballon pulmonale angioplastiek
-
Felice PecoraroNog niet aan het wervenFemoropopliteale slagaderziekte | Perifere arterieziekte (PAD) | Kritieke ledemaatbedreigende ischemie | Vaatlaesievoorbereiding
-
University of Toledo Health Science CampusIngetrokken
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerte | Acute ischemische beroerte AIS | Patiënten met een acute ischemische beroerteDuitsland
-
Shandong UniversityVoltooidZiekten van de dunne darmChina
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina