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Évaluation du cathéter de conductance VD pendant l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (RVBPA)

21 novembre 2023 mis à jour par: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Utilisation du guidage du cathéter à conductance ventriculaire droite pour optimiser l'angioplastie pulmonaire par ballonnet en tant que traitement non chirurgical de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.

L'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA) traite les patients atteints d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique inopérable (HPTEC). Les marqueurs intra-procéduraux de succès pour guider l'intervention font défaut. Les chercheurs proposent de mesurer les boucles de volume de pression ventriculaire droite (RV) de manière invasive et de mesurer les biomarqueurs à intervalles réguliers au cours d'une cure de BPA. Ces données seront analysées pour définir des indices indépendants de la charge d'amélioration fonctionnelle du RV, corrélées avec les données de biomarqueurs et utilisées pour calibrer l'évaluation non invasive du couplage ventriculo-artériel par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR) afin de mieux détecter les répondeurs du BPA et pulmonaire endartériectomie (PEA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui souffrent d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) peuvent être traités chirurgicalement ou en subissant une angioplastie pulmonaire à ballonnet mini-invasive (BPA). Cependant, tous les patients n'ont pas une résolution de leur hypertension pulmonaire suite à ces procédures, et certains patients qui n'ont pas d'hypertension pulmonaire tirent néanmoins un bénéfice substantiel de l'élimination chirurgicale de leur maladie thromboembolique.

Ainsi, une meilleure compréhension de l'interaction entre les vaisseaux sanguins, la charge de travail du cœur droit, les symptômes et les résultats est nécessaire pour prédire la réponse au traitement. Le couplage ventriculo-artériel est l'une de ces mesures, quantifiant l'efficacité du transfert d'énergie du ventricule droit vers les artères pulmonaires. Traditionnellement, cela nécessitait des procédures invasives impliquant un cathétérisme par conduction intracavité du ventricule droit pour mesurer simultanément le débit et la pression tout en modifiant la précharge. Non seulement cela est invasif, mais il n'est pas systématiquement pratiqué dans la pratique clinique en raison de sa complexité et de la nécessité d'une expertise et d'un équipement spécialisés. Comme la CMR peut évaluer simultanément la fonction ventriculaire et pulmonaire droite, elle peut être en mesure d'évaluer la fonction et le couplage ventriculo-artériel de manière non invasive et permettre un mode de quantification et de stratification de la maladie plus détaillé et accessible.

Les chercheurs mesureront comment la fonction cardiaque droite change au cours du BPA chez les patients atteints d'HPTEC inopérable, mesurée à l'aide d'un cathéter de conductance placé dans la chambre de pompage du côté droit du cœur (ventricule droit). Cela générera des boucles de volume de pression pour détecter les changements intra-procéduraux du couplage ventriculo-artériel qui peuvent être utilisés pour quantifier le succès du traitement. Les chercheurs surveilleront également les niveaux d'un marqueur inflammatoire des vaisseaux nouvellement découvert dans le sang - l'angiopoïétine 2 (Ang2) et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-Pro BNP) qui peuvent également être utiles pour identifier les répondeurs au traitement et aider à définir le protocole de traitement optimal du BPA.

Ces participants auront CMR comme norme de soins. Les données de CMR et les mesures invasives du couplage ventriculo-artériel détermineront les meilleures mesures CMR de l'efficacité du couplage. Ces mesures seront ensuite appliquées au sein d'une grande cohorte bien caractérisée avec un suivi à long terme pour déterminer son association avec les symptômes et les résultats après une intervention chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Royal Papworth Hospital
        • Contact:
          • Stephen P Hoole
        • Chercheur principal:
          • Stephen P Hoole, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec CTEPH inopérable subissant du BPA

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • CTEPH inopérable éligible au traitement BPA

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidité sévère (espérance de vie < 6 mois)
  • Femmes en âge de procréer
  • Shunt important connu de gauche à droite
  • Stimulateur cardiaque permanent
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie grave du parenchyme pulmonaire ( p. ex. emphysème, maladie pulmonaire interstitielle (PI)).
  • Corps étranger métallique retenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation du RV invasif
Évaluation par cathéter de conductance RV des performances RV
Dilatation par ballonnet de la maladie du réseau artériel pulmonaire sous-segmentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de RV Tau
Délai: 3 mois
Le BPA entraîne-t-il un changement significatif de la constante de temps ventriculaire droite de la relaxation diastolique - une mesure du dysfonctionnement diastolique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ang2 et pro-NT BNP
Délai: 3 mois
Est-ce que Ang2 et pro-NT BNP sont en corrélation avec les données de boucle de volume de pression acquises de manière invasive
3 mois
CMR
Délai: 3 mois
Le couplage ventriculo-artériel (VA) non invasif par imagerie par résonance magnétique cardiaque est-il en corrélation avec les données de boucle de volume de pression dérivées de manière invasive
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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