- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444973
Évaluation du cathéter de conductance VD pendant l'angioplastie pulmonaire par ballonnet (RVBPA)
Utilisation du guidage du cathéter à conductance ventriculaire droite pour optimiser l'angioplastie pulmonaire par ballonnet en tant que traitement non chirurgical de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui souffrent d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) peuvent être traités chirurgicalement ou en subissant une angioplastie pulmonaire à ballonnet mini-invasive (BPA). Cependant, tous les patients n'ont pas une résolution de leur hypertension pulmonaire suite à ces procédures, et certains patients qui n'ont pas d'hypertension pulmonaire tirent néanmoins un bénéfice substantiel de l'élimination chirurgicale de leur maladie thromboembolique.
Ainsi, une meilleure compréhension de l'interaction entre les vaisseaux sanguins, la charge de travail du cœur droit, les symptômes et les résultats est nécessaire pour prédire la réponse au traitement. Le couplage ventriculo-artériel est l'une de ces mesures, quantifiant l'efficacité du transfert d'énergie du ventricule droit vers les artères pulmonaires. Traditionnellement, cela nécessitait des procédures invasives impliquant un cathétérisme par conduction intracavité du ventricule droit pour mesurer simultanément le débit et la pression tout en modifiant la précharge. Non seulement cela est invasif, mais il n'est pas systématiquement pratiqué dans la pratique clinique en raison de sa complexité et de la nécessité d'une expertise et d'un équipement spécialisés. Comme la CMR peut évaluer simultanément la fonction ventriculaire et pulmonaire droite, elle peut être en mesure d'évaluer la fonction et le couplage ventriculo-artériel de manière non invasive et permettre un mode de quantification et de stratification de la maladie plus détaillé et accessible.
Les chercheurs mesureront comment la fonction cardiaque droite change au cours du BPA chez les patients atteints d'HPTEC inopérable, mesurée à l'aide d'un cathéter de conductance placé dans la chambre de pompage du côté droit du cœur (ventricule droit). Cela générera des boucles de volume de pression pour détecter les changements intra-procéduraux du couplage ventriculo-artériel qui peuvent être utilisés pour quantifier le succès du traitement. Les chercheurs surveilleront également les niveaux d'un marqueur inflammatoire des vaisseaux nouvellement découvert dans le sang - l'angiopoïétine 2 (Ang2) et le peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-Pro BNP) qui peuvent également être utiles pour identifier les répondeurs au traitement et aider à définir le protocole de traitement optimal du BPA.
Ces participants auront CMR comme norme de soins. Les données de CMR et les mesures invasives du couplage ventriculo-artériel détermineront les meilleures mesures CMR de l'efficacité du couplage. Ces mesures seront ensuite appliquées au sein d'une grande cohorte bien caractérisée avec un suivi à long terme pour déterminer son association avec les symptômes et les résultats après une intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Fielding, PhD
- Numéro de téléphone: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital
-
Contact:
- Stephen P Hoole
-
Chercheur principal:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- CTEPH inopérable éligible au traitement BPA
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité sévère (espérance de vie < 6 mois)
- Femmes en âge de procréer
- Shunt important connu de gauche à droite
- Stimulateur cardiaque permanent
- Fibrillation auriculaire
- Maladie grave du parenchyme pulmonaire ( p. ex. emphysème, maladie pulmonaire interstitielle (PI)).
- Corps étranger métallique retenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Évaluation du RV invasif
Évaluation par cathéter de conductance RV des performances RV
|
Dilatation par ballonnet de la maladie du réseau artériel pulmonaire sous-segmentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de RV Tau
Délai: 3 mois
|
Le BPA entraîne-t-il un changement significatif de la constante de temps ventriculaire droite de la relaxation diastolique - une mesure du dysfonctionnement diastolique
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ang2 et pro-NT BNP
Délai: 3 mois
|
Est-ce que Ang2 et pro-NT BNP sont en corrélation avec les données de boucle de volume de pression acquises de manière invasive
|
3 mois
|
|
CMR
Délai: 3 mois
|
Le couplage ventriculo-artériel (VA) non invasif par imagerie par résonance magnétique cardiaque est-il en corrélation avec les données de boucle de volume de pression dérivées de manière invasive
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 229599
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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