Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vodivostního katetru RV během balónkové plicní angioplastiky (RVBPA)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Použití pravokomorového vodivostního katetru k optimalizaci balónkové plicní angioplastiky jako nechirurgické léčby chronické tromboembolické plicní hypertenze.

Balónková plicní angioplastika (BPA) léčí pacienty s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH). Chybí intraprocedurální markery úspěchu, které by vedly k intervenci. Výzkumníci navrhují měřit objemové smyčky pravé komory (RV) invazivně a měřit biomarkery v intervalech v průběhu průběhu BPA. Tato data budou analyzována, aby se definovaly na zátěži nezávislé indexy funkčního zlepšení RV, křížově korelovány s daty biomarkerů a použity ke kalibraci neinvazivního hodnocení ventrikulo-arteriální vazby pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR), aby bylo možné lépe detekovat osoby reagující na BPA a pulmonální endarterektomie (PEA).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) mohou být léčeni chirurgicky nebo podstoupením minimálně invazivní balónkové plicní angioplastiky (BPA). Ne u všech pacientů však po těchto výkonech došlo k vymizení plicní hypertenze a někteří pacienti, kteří nemají plicní hypertenzi, přesto získají značný prospěch z chirurgického odstranění jejich tromboembolické nemoci.

Lepší pochopení interakce mezi krevními cévami, zátěží pravého srdce a symptomy a výsledky je tedy nutné k předpovědi léčebné odpovědi. Ventrikuloarteriální spojení je jedním z takových měřítek, které kvantifikuje účinnost přenosu energie z pravé komory do plicních tepen. Tradičně to vyžadovalo invazivní postupy zahrnující intrakavitální vedení katetrizace pravé komory pro současné měření průtoku a tlaku při změně předpětí. Nejen, že je to invazivní, ale v klinické praxi se to rutinně neprovádí kvůli své složitosti a požadavku na specializovanou odbornost a vybavení. Protože CMR může současně hodnotit funkci pravé komory a plic, může být schopna neinvazivně hodnotit funkci a ventrikulo-arteriální spojení a umožnit podrobnější a přístupnější způsob kvantifikace a stratifikace onemocnění.

Vyšetřovatelé budou měřit, jak se mění funkce pravého srdce během BPA u pacientů s inoperabilním CTEPH, měřeno pomocí vodivostního katetru umístěného v čerpací komoře na pravé straně srdce (pravá komora). To vytvoří tlakové objemové smyčky pro detekci intraprocedurálních změn ventrikulo-arteriální vazby, které lze použít ke kvantifikaci úspěchu léčby. Vyšetřovatelé budou také monitorovat hladiny nově objeveného cévního zánětlivého markeru v krvi – angiopoetinu 2 (Ang2) a N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-Pro BNP), které mohou být také užitečné při identifikaci respondentů na léčbu a pomáhají definovat optimální léčebný protokol pro BPA.

Tito účastníci budou mít CMR jako standardní péči. Data z CMR a invazivních měření ventrikuloarteriální vazby určí nejlepší CMR měření účinnosti vazby. Tato opatření budou poté aplikována v rámci velké dobře charakterizované kohorty s dlouhodobým sledováním, aby se určila jejich souvislost se symptomy a výsledky po chirurgické intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cambridge, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen P Hoole
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen P Hoole, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s inoperabilním CTEPH podstupující BPA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nefunkční CTEPH způsobilé pro léčbu BPA

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita (předpokládaná délka života < 6 měsíců)
  • Ženy v plodném věku
  • Významný známý levopravý zkrat
  • Permanentní kardiostimulátor
  • Fibrilace síní
  • Závažné onemocnění plicního parenchymu (např. emfyzém, intersticiální plicní onemocnění (ILD)).
  • Zadržené kovové cizí těleso

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Invazivní hodnocení RV
RV vodivostní katetr hodnocení výkonu RV
Balónková dilatace subsegmentálního onemocnění plicní tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RV Tau
Časové okno: 3 měsíce
Má BPA za následek významnou změnu časové konstanty pravé komory diastolické relaxace – měřítko diastolické dysfunkce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ang2 pro-NT BNP
Časové okno: 3 měsíce
Korelují Ang2 a pro-NT BNP s invazivně získanými daty tlakové objemové smyčky?
3 měsíce
CMR
Časové okno: 3 měsíce
Koreluje neinvazivní ventrikulo-arteriální (VA) spojení pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s invazivně odvozenými daty tlakové objemové smyčky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 229599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónková plicní angioplastika

Předplatit