- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444973
Posouzení vodivostního katetru RV během balónkové plicní angioplastiky (RVBPA)
Použití pravokomorového vodivostního katetru k optimalizaci balónkové plicní angioplastiky jako nechirurgické léčby chronické tromboembolické plicní hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) mohou být léčeni chirurgicky nebo podstoupením minimálně invazivní balónkové plicní angioplastiky (BPA). Ne u všech pacientů však po těchto výkonech došlo k vymizení plicní hypertenze a někteří pacienti, kteří nemají plicní hypertenzi, přesto získají značný prospěch z chirurgického odstranění jejich tromboembolické nemoci.
Lepší pochopení interakce mezi krevními cévami, zátěží pravého srdce a symptomy a výsledky je tedy nutné k předpovědi léčebné odpovědi. Ventrikuloarteriální spojení je jedním z takových měřítek, které kvantifikuje účinnost přenosu energie z pravé komory do plicních tepen. Tradičně to vyžadovalo invazivní postupy zahrnující intrakavitální vedení katetrizace pravé komory pro současné měření průtoku a tlaku při změně předpětí. Nejen, že je to invazivní, ale v klinické praxi se to rutinně neprovádí kvůli své složitosti a požadavku na specializovanou odbornost a vybavení. Protože CMR může současně hodnotit funkci pravé komory a plic, může být schopna neinvazivně hodnotit funkci a ventrikulo-arteriální spojení a umožnit podrobnější a přístupnější způsob kvantifikace a stratifikace onemocnění.
Vyšetřovatelé budou měřit, jak se mění funkce pravého srdce během BPA u pacientů s inoperabilním CTEPH, měřeno pomocí vodivostního katetru umístěného v čerpací komoře na pravé straně srdce (pravá komora). To vytvoří tlakové objemové smyčky pro detekci intraprocedurálních změn ventrikulo-arteriální vazby, které lze použít ke kvantifikaci úspěchu léčby. Vyšetřovatelé budou také monitorovat hladiny nově objeveného cévního zánětlivého markeru v krvi – angiopoetinu 2 (Ang2) a N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-Pro BNP), které mohou být také užitečné při identifikaci respondentů na léčbu a pomáhají definovat optimální léčebný protokol pro BPA.
Tito účastníci budou mít CMR jako standardní péči. Data z CMR a invazivních měření ventrikuloarteriální vazby určí nejlepší CMR měření účinnosti vazby. Tato opatření budou poté aplikována v rámci velké dobře charakterizované kohorty s dlouhodobým sledováním, aby se určila jejich souvislost se symptomy a výsledky po chirurgické intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Fielding, PhD
- Telefonní číslo: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Nábor
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen P Hoole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nefunkční CTEPH způsobilé pro léčbu BPA
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita (předpokládaná délka života < 6 měsíců)
- Ženy v plodném věku
- Významný známý levopravý zkrat
- Permanentní kardiostimulátor
- Fibrilace síní
- Závažné onemocnění plicního parenchymu (např. emfyzém, intersticiální plicní onemocnění (ILD)).
- Zadržené kovové cizí těleso
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Invazivní hodnocení RV
RV vodivostní katetr hodnocení výkonu RV
|
Balónková dilatace subsegmentálního onemocnění plicní tepny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna RV Tau
Časové okno: 3 měsíce
|
Má BPA za následek významnou změnu časové konstanty pravé komory diastolické relaxace – měřítko diastolické dysfunkce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ang2 pro-NT BNP
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelují Ang2 a pro-NT BNP s invazivně získanými daty tlakové objemové smyčky?
|
3 měsíce
|
|
CMR
Časové okno: 3 měsíce
|
Koreluje neinvazivní ventrikulo-arteriální (VA) spojení pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí s invazivně odvozenými daty tlakové objemové smyčky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229599
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónková plicní angioplastika
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína