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バルーン肺血管形成術中の RV コンダクタンス カテーテル評価 (RVBPA)

2023年11月21日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

慢性血栓塞栓性肺高血圧症の非外科的治療としてのバルーン肺血管形成術を最適化するための右心室コンダクタンス カテーテル ガイダンスの使用。

バルーン肺血管形成術 (BPA) は、手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者を治療します。 介入を導く成功の手順内マーカーが欠けています。 研究者らは、右心室 (RV) の圧力ボリューム ループを侵襲的に測定し、BPA の経過中に一定間隔でバイオ マーカーを測定することを提案しています。 これらのデータは、右室機能改善の負荷に依存しない指標を定義するために分析され、バイオマーカーデータと相互相関し、心臓磁気共鳴画像法 (CMR) による心室 - 動脈カップリングの非侵襲的評価を調整して、BPA および肺動脈のレスポンダーをより適切に検出するために使用されます。動脈内膜切除術（PEA）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の患者は、外科的に、または低侵襲のバルーン肺血管形成術 (BPA) を受けることによって治療できます。 しかし、すべての患者がこれらの処置後に肺高血圧症を解消できるわけではなく、肺高血圧症を患っていない一部の患者は、血栓塞栓症の外科的除去から大きな利益を得ています。

したがって、治療反応を予測するには、血管、右心負荷、および症状と結果の間の相互作用をよりよく理解する必要があります。 心室 - 動脈カップリングは、右心室から肺動脈へのエネルギー伝達の効率を定量化するそのような尺度の 1 つです。 従来、これには、前負荷を変更しながら流量と圧力を同時に測定するために、右心室の腔内伝導カテーテル法を含む侵襲的処置が必要でした。 これは侵襲的であるだけでなく、複雑で専門的な専門知識と機器が必要なため、臨床現場で日常的に行われているわけではありません。 CMR は右心室と肺の機能を同時に評価できるため、機能と心室 - 動脈結合を非侵襲的に評価し、疾患の定量化と階層化のより詳細でアクセス可能なモードを可能にすることができます。

研究者は、心臓の右側 (右心室) のポンピング チャンバー内に配置されたコンダクタンス カテーテルを使用して、手術不能の CTEPH 患者の BPA 中に右心機能がどのように変化するかを測定します。 これは、治療の成功を定量化するために使用できる脳室 - 動脈カップリングの処置内の変化を検出するための圧力ボリューム ループを生成します。 研究者はまた、血中の新たに発見された血管炎症マーカー - アンジオポエチン 2 (Ang2)、および N 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-Pro BNP) のレベルを監視します。 BPA の最適な治療プロトコルを定義するのに役立ちます。

この参加者は、CMR を標準治療として受けます。 CMR からのデータと心室 - 動脈カップリングの侵襲的測定により、カップリング効率の最良の CMR 測定値が決定されます。 これらの措置は、症状との関連性、および外科的介入後の転帰を決定するために、長期的なフォローアップを伴う大規模な十分に特徴付けられたコホート内に適用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
        • コンタクト：
          • Stephen P Hoole
        • 主任研究者：
          • Stephen P Hoole, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BPAを受けている手術不能のCTEPH患者

説明

包含基準:

  • >18歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • BPA治療の対象となる手術不能のCTEPH

除外基準:

  • 重度の併存症（期待余命<6ヶ月）
  • 出産適齢期の女性
  • 重要な既知の左から右へのシャント
  • 永久ペースメーカー
  • 心房細動
  • 重度の肺実質疾患（肺気腫、間質性肺疾患（ILD）など）。
  • 残留金属異物

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
侵襲性右室評価
RV性能のRVコンダクタンスカテーテル評価
手順：バルーン肺血管形成術
サブセグメント肺動脈ウェブ疾患のバルーン拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RVタウの変化
時間枠：3ヶ月
BPA は、右心室の拡張期弛緩の時定数 (拡張機能不全の尺度) に有意な変化をもたらしますか?
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ang2 プロ NT BNP
時間枠：3ヶ月
Ang2 と pro-NT BNP は、侵襲的に取得した圧力ボリューム ループ データと相関していますか
3ヶ月
CMR
時間枠：3ヶ月
心臓磁気共鳴画像法による非侵襲的心室 - 動脈 (VA) カップリングは、侵襲的に導出された圧力ボリューム ループ データと相関しますか?
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Papworth Hospital NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Stephen P Hoole, MD、Royal Papworth Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 229599

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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