- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444973
Evaluación de la conductancia del catéter del VD durante la angioplastia pulmonar con balón (RVBPA)
Uso de la guía del catéter de conductancia del ventrículo derecho para optimizar la angioplastia pulmonar con balón como tratamiento no quirúrgico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) pueden ser tratados quirúrgicamente o sometiéndose a una angioplastia pulmonar con balón (BPA) mínimamente invasiva. Sin embargo, no todos los pacientes tienen resolución de su hipertensión pulmonar después de estos procedimientos, y algunos pacientes que no tienen hipertensión pulmonar obtienen un beneficio sustancial de la eliminación quirúrgica de su enfermedad tromboembólica.
Por lo tanto, se requiere una mejor comprensión de la interacción entre los vasos sanguíneos, la carga de trabajo del corazón derecho y los síntomas y resultados para predecir la respuesta al tratamiento. El acoplamiento ventrículo-arterial es una de esas medidas, que cuantifica la eficiencia de la transferencia de energía desde el ventrículo derecho a las arterias pulmonares. Tradicionalmente, esto ha requerido procedimientos invasivos que implican el cateterismo de conducción intracavitario del ventrículo derecho para medir simultáneamente el flujo y la presión mientras se altera la precarga. Esto no solo es invasivo, sino que no se realiza de forma rutinaria en la práctica clínica debido a su complejidad y al requisito de conocimientos y equipos especializados. Como la CMR puede evaluar simultáneamente la función pulmonar y del ventrículo derecho, puede evaluar la función y el acoplamiento ventrículo-arterial de forma no invasiva y permitir un modo más detallado y accesible de cuantificación y estratificación de la enfermedad.
Los investigadores medirán cómo cambia la función del corazón derecho durante la BPA en pacientes con HPTEC inoperable, mediante un catéter de conductancia colocado dentro de la cámara de bombeo en el lado derecho del corazón (ventrículo derecho). Esto generará bucles de volumen de presión para detectar cambios intraprocedimiento del acoplamiento ventrículo-arterial que se pueden utilizar para cuantificar el éxito del tratamiento. Los investigadores también monitorearán los niveles de un marcador inflamatorio de vasos recientemente descubierto en la sangre: la angiopoyetina 2 (Ang2) y el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-Pro BNP) que también pueden ser útiles para identificar a los respondedores al tratamiento y ayudar a definir el protocolo de tratamiento óptimo para el BPA.
Estos participantes tendrán CMR como estándar de atención. Los datos de CMR y las mediciones invasivas del acoplamiento ventrículo-arterial determinarán las mejores medidas de CMR de eficiencia de acoplamiento. Estas medidas luego se aplicarán dentro de una gran cohorte bien caracterizada con seguimiento a largo plazo para determinar su asociación con los síntomas y los resultados después de la intervención quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Fielding, PhD
- Número de teléfono: +441223639960
- Correo electrónico: sarah.fielding2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital
-
Contacto:
- Stephen P Hoole
-
Investigador principal:
- Stephen P Hoole, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- HPTEC inoperable elegible para tratamiento con BPA
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave (vida esperada <6 meses)
- Las mujeres en edad fértil
- Shunt significativo de izquierda a derecha conocido
- marcapasos permanente
- Fibrilación auricular
- Enfermedad grave del parénquima pulmonar (p. ej., enfisema, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)).
- Cuerpo extraño metálico retenido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación invasiva del VD
Evaluación del rendimiento del RV con catéter de conductancia del VD
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Dilatación con balón de la enfermedad de la red arterial pulmonar subsegmentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en RV Tau
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Provoca el BPA un cambio significativo en la constante de tiempo de relajación diastólica del ventrículo derecho, una medida de la disfunción diastólica?
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ang2 un pro-NT BNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Ang2 y pro-NT BNP se correlacionan con datos de bucle de volumen de presión adquiridos de forma invasiva?
|
3 meses
|
|
RMC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
¿El acoplamiento ventrículo-arterial (VA) no invasivo por resonancia magnética cardíaca se correlaciona con datos de bucle de volumen de presión derivados de forma invasiva?
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 229599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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