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Evaluación de la conductancia del catéter del VD durante la angioplastia pulmonar con balón (RVBPA)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Uso de la guía del catéter de conductancia del ventrículo derecho para optimizar la angioplastia pulmonar con balón como tratamiento no quirúrgico de la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

La angioplastia pulmonar con balón (BPA) trata a pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable. Faltan marcadores de éxito intraprocedimiento para guiar la intervención. Los investigadores proponen medir los bucles de volumen de presión del ventrículo derecho (VD) de forma invasiva y medir los biomarcadores a intervalos durante el transcurso de un curso de BPA. Estos datos se analizarán para definir índices de carga independientes de la mejora funcional del VD, se correlacionarán con datos de biomarcadores y se utilizarán para calibrar la evaluación no invasiva del acoplamiento ventrículo-arterial mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca (RMC) para detectar mejor a los respondedores de BPA y pulmonar. endarterectomía (PEA).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes que tienen hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) pueden ser tratados quirúrgicamente o sometiéndose a una angioplastia pulmonar con balón (BPA) mínimamente invasiva. Sin embargo, no todos los pacientes tienen resolución de su hipertensión pulmonar después de estos procedimientos, y algunos pacientes que no tienen hipertensión pulmonar obtienen un beneficio sustancial de la eliminación quirúrgica de su enfermedad tromboembólica.

Por lo tanto, se requiere una mejor comprensión de la interacción entre los vasos sanguíneos, la carga de trabajo del corazón derecho y los síntomas y resultados para predecir la respuesta al tratamiento. El acoplamiento ventrículo-arterial es una de esas medidas, que cuantifica la eficiencia de la transferencia de energía desde el ventrículo derecho a las arterias pulmonares. Tradicionalmente, esto ha requerido procedimientos invasivos que implican el cateterismo de conducción intracavitario del ventrículo derecho para medir simultáneamente el flujo y la presión mientras se altera la precarga. Esto no solo es invasivo, sino que no se realiza de forma rutinaria en la práctica clínica debido a su complejidad y al requisito de conocimientos y equipos especializados. Como la CMR puede evaluar simultáneamente la función pulmonar y del ventrículo derecho, puede evaluar la función y el acoplamiento ventrículo-arterial de forma no invasiva y permitir un modo más detallado y accesible de cuantificación y estratificación de la enfermedad.

Los investigadores medirán cómo cambia la función del corazón derecho durante la BPA en pacientes con HPTEC inoperable, mediante un catéter de conductancia colocado dentro de la cámara de bombeo en el lado derecho del corazón (ventrículo derecho). Esto generará bucles de volumen de presión para detectar cambios intraprocedimiento del acoplamiento ventrículo-arterial que se pueden utilizar para cuantificar el éxito del tratamiento. Los investigadores también monitorearán los niveles de un marcador inflamatorio de vasos recientemente descubierto en la sangre: la angiopoyetina 2 (Ang2) y el péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-Pro BNP) que también pueden ser útiles para identificar a los respondedores al tratamiento y ayudar a definir el protocolo de tratamiento óptimo para el BPA.

Estos participantes tendrán CMR como estándar de atención. Los datos de CMR y las mediciones invasivas del acoplamiento ventrículo-arterial determinarán las mejores medidas de CMR de eficiencia de acoplamiento. Estas medidas luego se aplicarán dentro de una gran cohorte bien caracterizada con seguimiento a largo plazo para determinar su asociación con los síntomas y los resultados después de la intervención quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contacto:
          • Stephen P Hoole
        • Investigador principal:
          • Stephen P Hoole, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HPTEC inoperable sometidos a BPA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • HPTEC inoperable elegible para tratamiento con BPA

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad grave (vida esperada <6 meses)
  • Las mujeres en edad fértil
  • Shunt significativo de izquierda a derecha conocido
  • marcapasos permanente
  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad grave del parénquima pulmonar (p. ej., enfisema, enfermedad pulmonar intersticial (EPI)).
  • Cuerpo extraño metálico retenido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación invasiva del VD
Evaluación del rendimiento del RV con catéter de conductancia del VD
Dilatación con balón de la enfermedad de la red arterial pulmonar subsegmentaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en RV Tau
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Provoca el BPA un cambio significativo en la constante de tiempo de relajación diastólica del ventrículo derecho, una medida de la disfunción diastólica?
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ang2 un pro-NT BNP
Periodo de tiempo: 3 meses
¿Ang2 y pro-NT BNP se correlacionan con datos de bucle de volumen de presión adquiridos de forma invasiva?
3 meses
RMC
Periodo de tiempo: 3 meses
¿El acoplamiento ventrículo-arterial (VA) no invasivo por resonancia magnética cardíaca se correlaciona con datos de bucle de volumen de presión derivados de forma invasiva?
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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