- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444973
Оценка проводимости катетера ПЖ во время баллонной легочной ангиопластики (RVBPA)
Руководство по использованию катетера проводимости правого желудочка для оптимизации баллонной легочной ангиопластики в качестве нехирургического лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) можно лечить хирургическим путем или с помощью малоинвазивной баллонной легочной ангиопластики (БЛА). Однако не у всех пациентов наблюдается разрешение легочной гипертензии после этих процедур, и некоторые пациенты, у которых нет легочной гипертензии, тем не менее получают существенную пользу от хирургического устранения тромбоэмболического заболевания.
Таким образом, для прогнозирования ответа на лечение требуется лучшее понимание взаимодействия между кровеносными сосудами, нагрузкой на правые отделы сердца, симптомами и исходами. Вентрикуло-артериальное соединение является одним из таких показателей, позволяющим количественно оценить эффективность передачи энергии из правого желудочка в легочные артерии. Традиционно это требовало инвазивных процедур, включающих внутриполостную проводящую катетеризацию правого желудочка для одновременного измерения потока и давления при изменении преднагрузки. Это не только инвазивно, но и обычно не выполняется в клинической практике из-за его сложности и необходимости наличия специальных знаний и оборудования. Поскольку CMR может одновременно оценивать функцию правого желудочка и легких, он может неинвазивно оценить функцию и вентрикуло-артериальную связь и обеспечить более подробный и доступный способ количественной оценки и стратификации заболевания.
Исследователи будут измерять, как функция правых отделов сердца изменяется во время ДЛП у пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ, с помощью катетера проводимости, помещенного в насосную камеру с правой стороны сердца (правый желудочек). Это создаст петли давление-объем для обнаружения внутрипроцедурных изменений вентрикуло-артериальной связи, которые можно использовать для количественной оценки успеха лечения. Исследователи также будут контролировать уровни недавно открытого маркера сосудистого воспаления в крови — ангиопоэтина 2 (Ang2) и N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-Pro BNP), которые также могут быть полезны для выявления респондентов на лечение и помочь определить оптимальный протокол лечения BPA.
Эти участники будут иметь CMR в качестве стандарта медицинской помощи. Данные МРТ и инвазивных измерений вентрикуло-артериальной связи определят наилучшие показатели эффективности связи МРТ. Затем эти меры будут применяться в большой хорошо охарактеризованной когорте с долгосрочным последующим наблюдением, чтобы определить ее связь с симптомами и исходами после хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Fielding, PhD
- Номер телефона: +441223639960
- Электронная почта: sarah.fielding2@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Контакт:
- Stephen P Hoole
-
Главный следователь:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Неоперабельная ХТЭЛГ, подходящая для лечения BPA
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
- Женщины детородного возраста
- Значительный известный сброс слева направо
- Постоянный кардиостимулятор
- Мерцательная аритмия
- Тяжелое заболевание паренхимы легких (например, эмфизема, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)).
- Оставшееся металлическое инородное тело
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инвазивная оценка правого желудочка
Катетер проводимости правого желудочка оценка работы правого желудочка
|
Баллонная дилатация субсегментарного заболевания сети легочной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение РВ Тау
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приводит ли BPA к значительному изменению постоянной времени диастолического расслабления правого желудочка - показателя диастолической дисфункции
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ang2 - про-NT BNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррелируют ли Ang2 и pro-NT BNP с инвазивно полученными данными петли давление-объем?
|
3 месяца
|
|
CMR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Коррелирует ли неинвазивная вентрикуло-артериальная (ВА) связь с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с данными инвазивно полученной петли давление-объем?
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 229599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Баллонная ангиопластика легких
-
CEU San Pablo UniversityЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легких
-
Washington University School of MedicineОтозванПериферические поражения легких
-
Michael Lichtenberg, MDРекрутингБолезнь периферических артерий (PAD)Германия
-
C. R. BardЗавершенныйАртериальные окклюзионные заболевания | Заболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудовСоединенные Штаты
-
Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdЗапись по приглашениюИшемическая болезнь сердца (ИБС)Южная Корея
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйХронический синуситСоединенные Штаты
-
Cagent Vascular LLCЗавершенныйЗаболевание периферических артерийНовая Зеландия, Австрия, Польша
-
W.L.Gore & AssociatesРекрутингАорто-подвздошная окклюзионная болезньСоединенные Штаты, Испания, Италия, Соединенное Королевство, Нидерланды
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterРекрутингСимптоматический тяжелый аортальный стенозАвстрия, Испания, Сербия, Франция, Швейцария, Соединенное Королевство, Германия, Италия, Венгрия, Эстония, Польша, Португалия, Румыния, Словения
-
Rhode Island HospitalПрекращеноЗаболевание легких | Диафрагмальная грыжаСоединенные Штаты