Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка проводимости катетера ПЖ во время баллонной легочной ангиопластики (RVBPA)

21 ноября 2023 г. обновлено: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Руководство по использованию катетера проводимости правого желудочка для оптимизации баллонной легочной ангиопластики в качестве нехирургического лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии.

Баллонная легочная ангиопластика (БЛА) используется для лечения пациентов с неоперабельной хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ). Отсутствуют внутрипроцедурные маркеры успеха для руководства вмешательством. Исследователи предлагают измерять петли давление-объем в правом желудочке инвазивно и измерять биомаркеры через определенные промежутки времени в течение курса BPA. Эти данные будут проанализированы для определения индексов функционального улучшения ПЖ, не зависящих от нагрузки, перекрестно коррелированы с данными биомаркеров и использованы для калибровки неинвазивной оценки вентрикуло-артериальной связи с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) для более точного выявления пациентов, отвечающих на BPA и легочную недостаточность. эндартерэктомия (ПЭА).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ) можно лечить хирургическим путем или с помощью малоинвазивной баллонной легочной ангиопластики (БЛА). Однако не у всех пациентов наблюдается разрешение легочной гипертензии после этих процедур, и некоторые пациенты, у которых нет легочной гипертензии, тем не менее получают существенную пользу от хирургического устранения тромбоэмболического заболевания.

Таким образом, для прогнозирования ответа на лечение требуется лучшее понимание взаимодействия между кровеносными сосудами, нагрузкой на правые отделы сердца, симптомами и исходами. Вентрикуло-артериальное соединение является одним из таких показателей, позволяющим количественно оценить эффективность передачи энергии из правого желудочка в легочные артерии. Традиционно это требовало инвазивных процедур, включающих внутриполостную проводящую катетеризацию правого желудочка для одновременного измерения потока и давления при изменении преднагрузки. Это не только инвазивно, но и обычно не выполняется в клинической практике из-за его сложности и необходимости наличия специальных знаний и оборудования. Поскольку CMR может одновременно оценивать функцию правого желудочка и легких, он может неинвазивно оценить функцию и вентрикуло-артериальную связь и обеспечить более подробный и доступный способ количественной оценки и стратификации заболевания.

Исследователи будут измерять, как функция правых отделов сердца изменяется во время ДЛП у пациентов с неоперабельной ХТЭЛГ, с помощью катетера проводимости, помещенного в насосную камеру с правой стороны сердца (правый желудочек). Это создаст петли давление-объем для обнаружения внутрипроцедурных изменений вентрикуло-артериальной связи, которые можно использовать для количественной оценки успеха лечения. Исследователи также будут контролировать уровни недавно открытого маркера сосудистого воспаления в крови — ангиопоэтина 2 (Ang2) и N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-Pro BNP), которые также могут быть полезны для выявления респондентов на лечение и помочь определить оптимальный протокол лечения BPA.

Эти участники будут иметь CMR в качестве стандарта медицинской помощи. Данные МРТ и инвазивных измерений вентрикуло-артериальной связи определят наилучшие показатели эффективности связи МРТ. Затем эти меры будут применяться в большой хорошо охарактеризованной когорте с долгосрочным последующим наблюдением, чтобы определить ее связь с симптомами и исходами после хирургического вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Fielding, PhD
  • Номер телефона: +441223639960
  • Электронная почта: sarah.fielding2@nhs.net

Места учебы

      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital
        • Контакт:
          • Stephen P Hoole
        • Главный следователь:
          • Stephen P Hoole, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неоперабельной ХТЭЛГ, перенесшие АБА

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Неоперабельная ХТЭЛГ, подходящая для лечения BPA

Критерий исключения:

  • Тяжелая сопутствующая патология (ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев)
  • Женщины детородного возраста
  • Значительный известный сброс слева направо
  • Постоянный кардиостимулятор
  • Мерцательная аритмия
  • Тяжелое заболевание паренхимы легких (например, эмфизема, интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)).
  • Оставшееся металлическое инородное тело

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инвазивная оценка правого желудочка
Катетер проводимости правого желудочка оценка работы правого желудочка
Баллонная дилатация субсегментарного заболевания сети легочной артерии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение РВ Тау
Временное ограничение: 3 месяца
Приводит ли BPA к значительному изменению постоянной времени диастолического расслабления правого желудочка - показателя диастолической дисфункции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ang2 - про-NT BNP
Временное ограничение: 3 месяца
Коррелируют ли Ang2 и pro-NT BNP с инвазивно полученными данными петли давление-объем?
3 месяца
CMR
Временное ограничение: 3 месяца
Коррелирует ли неинвазивная вентрикуло-артериальная (ВА) связь с помощью магнитно-резонансной томографии сердца с данными инвазивно полученной петли давление-объем?
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные IPD не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Баллонная ангиопластика легких

Подписаться