Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des RV-Leitfähigkeitskatheters während der Ballon-Lungenangioplastie (RVBPA)

21. November 2023 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Verwendung der rechtsventrikulären Konduktanzkatheterführung zur Optimierung der pulmonalen Ballonangioplastie als nicht-chirurgische Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie.

Ballon-Lungenangioplastie (BPA) behandelt Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH). Es fehlen intraprozedurale Erfolgsmarker zur Steuerung der Intervention. Die Forscher schlagen vor, rechtsventrikuläre (RV) Druckvolumenschleifen invasiv zu messen und Biomarker in Intervallen im Verlauf einer BPA-Kur zu messen. Diese Daten werden analysiert, um lastunabhängige Indizes der RV-Funktionsverbesserung zu definieren, mit Biomarkerdaten kreuzkorreliert und zur Kalibrierung der nicht-invasiven Bewertung der ventrikulo-arteriellen Kopplung durch kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) verwendet, um Responder von BPA und Lungen besser zu erkennen Endarteriektomie (PEA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) können chirurgisch oder durch eine minimal-invasive pulmonale Ballon-Angioplastie (BPA) behandelt werden. Jedoch kommt es nicht bei allen Patienten zu einer Auflösung ihrer pulmonalen Hypertonie nach diesen Eingriffen, und einige Patienten, die keine pulmonale Hypertonie haben, ziehen dennoch einen wesentlichen Nutzen aus der chirurgischen Beseitigung ihrer thromboembolischen Erkrankung.

Daher ist ein besseres Verständnis der Wechselwirkung zwischen den Blutgefäßen, der Arbeitsbelastung des rechten Herzens und den Symptomen und Ergebnissen erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Ventrikulo-arterielle Kopplung ist eine solche Maßnahme, die die Effizienz der Energieübertragung von der rechten Herzkammer zu den Lungenarterien quantifiziert. Herkömmlicherweise erforderte dies invasive Verfahren, die eine intrakavitäre Leitungskatheterisierung des rechten Ventrikels beinhalteten, um gleichzeitig Fluss und Druck zu messen, während die Vorlast geändert wurde. Dies ist nicht nur invasiv, sondern wird in der klinischen Praxis aufgrund seiner Komplexität und des Bedarfs an speziellem Fachwissen und spezieller Ausrüstung auch nicht routinemäßig durchgeführt. Da CMR gleichzeitig die rechtsventrikuläre und pulmonale Funktion beurteilen kann, kann es in der Lage sein, die Funktion und die ventrikulo-arterielle Kopplung nicht-invasiv zu beurteilen und eine detailliertere und zugänglichere Art der Krankheitsquantifizierung und -stratifizierung zu ermöglichen.

Die Forscher messen, wie sich die rechte Herzfunktion während BPA bei Patienten mit inoperabler CTEPH verändert, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter, der in der Pumpkammer auf der rechten Seite des Herzens (rechter Ventrikel) platziert wird. Dadurch werden Druckvolumenschleifen erzeugt, um intraprozedurale Änderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung zu erkennen, die zur Quantifizierung des Behandlungserfolgs verwendet werden können. Die Forscher werden auch die Spiegel eines neu entdeckten Entzündungsmarkers für Gefäße im Blut überwachen – Angiopoietin 2 (Ang2) und N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-Pro BNP), das auch bei der Identifizierung von Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, nützlich sein kann helfen, das optimale Behandlungsprotokoll für BPA zu definieren.

Diese Teilnehmer erhalten CMR als Behandlungsstandard. Daten aus CMR und invasiven Messungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung werden die besten CMR-Messungen der Kopplungseffizienz bestimmen. Diese Maßnahmen werden dann innerhalb einer großen, gut charakterisierten Kohorte mit Langzeit-Follow-up angewendet, um ihre Assoziation mit Symptomen und Ergebnissen nach einem chirurgischen Eingriff zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen P Hoole
        • Hauptermittler:
          • Stephen P Hoole, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem CTEPH, die sich einer BPA unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Inoperabler CTEPH, der für eine BPA-Behandlung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbidität (erwartete Lebensdauer <6 Monate)
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Signifikanter bekannter Shunt von links nach rechts
  • Permanenter Herzschrittmacher
  • Vorhofflimmern
  • Schwere Lungenparenchymerkrankung (z. B. Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung (ILD)).
  • Zurückgehaltener metallischer Fremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Invasive RV-Beurteilung
Bewertung der RV-Leistung durch RV-Leitfähigkeitskatheter
Ballondilatation bei subsegmentaler Erkrankung des Lungenarteriennetzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in RV Tau
Zeitfenster: 3 Monate
Führt BPA zu einer signifikanten Änderung der rechtsventrikulären Zeitkonstante der diastolischen Relaxation – ein Maß für die diastolische Dysfunktion?
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ang2 ist ein Pro-NT-BNP
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelieren Ang2 und pro-NT BNP mit invasiv erfassten Druckvolumenschleifendaten?
3 Monate
CMR
Zeitfenster: 3 Monate
Korreliert die nicht-invasive ventrikulo-arterielle (VA) Kopplung durch kardiale Magnetresonanztomographie mit invasiv abgeleiteten Druckvolumenschleifendaten?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 229599

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ballon-Lungenangioplastie

Abonnieren