- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04444973
Bewertung des RV-Leitfähigkeitskatheters während der Ballon-Lungenangioplastie (RVBPA)
Verwendung der rechtsventrikulären Konduktanzkatheterführung zur Optimierung der pulmonalen Ballonangioplastie als nicht-chirurgische Behandlung der chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) können chirurgisch oder durch eine minimal-invasive pulmonale Ballon-Angioplastie (BPA) behandelt werden. Jedoch kommt es nicht bei allen Patienten zu einer Auflösung ihrer pulmonalen Hypertonie nach diesen Eingriffen, und einige Patienten, die keine pulmonale Hypertonie haben, ziehen dennoch einen wesentlichen Nutzen aus der chirurgischen Beseitigung ihrer thromboembolischen Erkrankung.
Daher ist ein besseres Verständnis der Wechselwirkung zwischen den Blutgefäßen, der Arbeitsbelastung des rechten Herzens und den Symptomen und Ergebnissen erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. Ventrikulo-arterielle Kopplung ist eine solche Maßnahme, die die Effizienz der Energieübertragung von der rechten Herzkammer zu den Lungenarterien quantifiziert. Herkömmlicherweise erforderte dies invasive Verfahren, die eine intrakavitäre Leitungskatheterisierung des rechten Ventrikels beinhalteten, um gleichzeitig Fluss und Druck zu messen, während die Vorlast geändert wurde. Dies ist nicht nur invasiv, sondern wird in der klinischen Praxis aufgrund seiner Komplexität und des Bedarfs an speziellem Fachwissen und spezieller Ausrüstung auch nicht routinemäßig durchgeführt. Da CMR gleichzeitig die rechtsventrikuläre und pulmonale Funktion beurteilen kann, kann es in der Lage sein, die Funktion und die ventrikulo-arterielle Kopplung nicht-invasiv zu beurteilen und eine detailliertere und zugänglichere Art der Krankheitsquantifizierung und -stratifizierung zu ermöglichen.
Die Forscher messen, wie sich die rechte Herzfunktion während BPA bei Patienten mit inoperabler CTEPH verändert, gemessen mit einem Leitfähigkeitskatheter, der in der Pumpkammer auf der rechten Seite des Herzens (rechter Ventrikel) platziert wird. Dadurch werden Druckvolumenschleifen erzeugt, um intraprozedurale Änderungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung zu erkennen, die zur Quantifizierung des Behandlungserfolgs verwendet werden können. Die Forscher werden auch die Spiegel eines neu entdeckten Entzündungsmarkers für Gefäße im Blut überwachen – Angiopoietin 2 (Ang2) und N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-Pro BNP), das auch bei der Identifizierung von Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, nützlich sein kann helfen, das optimale Behandlungsprotokoll für BPA zu definieren.
Diese Teilnehmer erhalten CMR als Behandlungsstandard. Daten aus CMR und invasiven Messungen der ventrikulo-arteriellen Kopplung werden die besten CMR-Messungen der Kopplungseffizienz bestimmen. Diese Maßnahmen werden dann innerhalb einer großen, gut charakterisierten Kohorte mit Langzeit-Follow-up angewendet, um ihre Assoziation mit Symptomen und Ergebnissen nach einem chirurgischen Eingriff zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Fielding, PhD
- Telefonnummer: +441223639960
- E-Mail: sarah.fielding2@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen P Hoole
-
Hauptermittler:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Inoperabler CTEPH, der für eine BPA-Behandlung geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität (erwartete Lebensdauer <6 Monate)
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Signifikanter bekannter Shunt von links nach rechts
- Permanenter Herzschrittmacher
- Vorhofflimmern
- Schwere Lungenparenchymerkrankung (z. B. Emphysem, interstitielle Lungenerkrankung (ILD)).
- Zurückgehaltener metallischer Fremdkörper
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Invasive RV-Beurteilung
Bewertung der RV-Leistung durch RV-Leitfähigkeitskatheter
|
Ballondilatation bei subsegmentaler Erkrankung des Lungenarteriennetzes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel in RV Tau
Zeitfenster: 3 Monate
|
Führt BPA zu einer signifikanten Änderung der rechtsventrikulären Zeitkonstante der diastolischen Relaxation – ein Maß für die diastolische Dysfunktion?
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ang2 ist ein Pro-NT-BNP
Zeitfenster: 3 Monate
|
Korrelieren Ang2 und pro-NT BNP mit invasiv erfassten Druckvolumenschleifendaten?
|
3 Monate
|
|
CMR
Zeitfenster: 3 Monate
|
Korreliert die nicht-invasive ventrikulo-arterielle (VA) Kopplung durch kardiale Magnetresonanztomographie mit invasiv abgeleiteten Druckvolumenschleifendaten?
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 229599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ballon-Lungenangioplastie
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesNoch keine RekrutierungStreicheln | Lungenentzündung | COPD | Akute Lungenverletzung/akutes Atemnotsyndrom (ARDS) | Ventilatoren, mechanischFrankreich, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien
-
University Hospital MuensterAbgeschlossenMagen-Darm-ErkrankungenDeutschland, Niederlande, Norwegen
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMedikamentenbeschichteter Ballon | Plaque-Modifikationstechnik | Koronare kalzifizierte LäsionenItalien
-
Urotronic Inc.Abgeschlossen
-
Guangdong Provincial People's HospitalShenzhen People's Hospital; Kashgar 1st People's HospitalUnbekannt
-
University Hospital MuensterAzienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Albert Schweitzer Hospital; Nuovo Ospedale...Abgeschlossen
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentAbgeschlossenChronische SinusitisVereinigte Staaten
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentBeendet
-
University of South FloridaRekrutierungAkuter ischämischer Schlaganfall AISVereinigte Staaten
-
Caritasklinik St. TheresiaUnbekanntPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Femoropoliteale Stenose/Okklusion | Schneidballon | Mit Medikamenten beschichteter BallonDeutschland