Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przewodnictwa RV cewnika podczas balonowej angioplastyki płucnej (RVBPA)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Wykorzystanie prowadzenia cewnika przewodnictwa prawej komory w celu optymalizacji balonowej angioplastyki płucnej jako niechirurgicznego leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.

Balonowa angioplastyka płucna (BPA) leczy pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH). Brakuje wewnątrzzabiegowych wskaźników sukcesu, które mogłyby kierować interwencją. Badacze proponują inwazyjny pomiar pętli ciśnienia i objętości w prawej komorze (RV) oraz pomiar biomarkerów w odstępach czasu podczas przebiegu BPA. Dane te zostaną przeanalizowane w celu określenia niezależnych od obciążenia wskaźników poprawy czynności RV, skorelowane krzyżowo z danymi biomarkerów i wykorzystane do kalibracji nieinwazyjnej oceny sprzężenia komorowo-tętniczego za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w celu lepszego wykrywania osób odpowiadających na BPA i płuc endarterektomia (PEA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) mogą być leczeni chirurgicznie lub poprzez minimalnie inwazyjną balonową angioplastykę płucną (BPA). Jednak nie u wszystkich pacjentów po tych procedurach nadciśnienie płucne ustąpiło, a niektórzy pacjenci, którzy nie mają nadciśnienia płucnego, czerpią znaczne korzyści z chirurgicznego usunięcia choroby zakrzepowo-zatorowej.

W związku z tym do przewidywania odpowiedzi na leczenie wymagane jest lepsze zrozumienie interakcji między naczyniami krwionośnymi, właściwym obciążeniem serca oraz objawami i wynikami. Sprzężenie komorowo-tętnicze jest jedną z takich miar, określającą ilościowo efektywność transferu energii z prawej komory do tętnic płucnych. Tradycyjnie wymagało to inwazyjnych procedur obejmujących cewnikowanie przewodzące wewnątrz jamy prawej komory w celu jednoczesnego pomiaru przepływu i ciśnienia przy jednoczesnej zmianie obciążenia wstępnego. Jest to nie tylko inwazyjne, ale nie jest rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej ze względu na swoją złożoność i wymaganie specjalistycznej wiedzy i sprzętu. Ponieważ CMR może jednocześnie oceniać czynność prawej komory i płuc, może być w stanie ocenić czynność i sprzężenie komorowo-tętnicze w sposób nieinwazyjny i pozwolić na bardziej szczegółowy i przystępny sposób kwantyfikacji i stratyfikacji choroby.

Badacze zmierzą, jak zmienia się funkcja prawego serca podczas BPA u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH, mierzonej za pomocą cewnika konduktancyjnego umieszczonego w komorze pompowania po prawej stronie serca (prawa komora). Spowoduje to wygenerowanie pętli ciśnienia i objętości w celu wykrycia wewnątrzzabiegowych zmian sprzężenia komorowo-tętniczego, które można wykorzystać do ilościowego określenia powodzenia leczenia. Badacze będą również monitorować poziomy nowo odkrytego markera zapalenia naczyń we krwi – angiopoetyny 2 (Ang2) oraz N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-Pro BNP), które mogą być również przydatne w identyfikacji osób odpowiadających na leczenie i pomóc określić optymalny protokół leczenia BPA.

Uczestnicy ci będą mieli CMR jako standard opieki. Dane z CMR i inwazyjnych pomiarów sprzężenia komorowo-tętniczego określą najlepsze miary CMR skuteczności sprzężenia. Środki te zostaną następnie zastosowane w dużej, dobrze scharakteryzowanej kohorcie z długoterminową obserwacją w celu określenia jej związku z objawami i wynikami po interwencji chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
          • Stephen P Hoole
        • Główny śledczy:
          • Stephen P Hoole, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieoperacyjnym CTEPH poddawani BPA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Nieoperacyjny CTEPH kwalifikujący się do leczenia BPA

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba współistniejąca (przewidywany czas życia <6 miesięcy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Znaczący znany przeciek od lewej do prawej
  • Stały rozrusznik serca
  • Migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba miąższu płuc (np. rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc (ILD)).
  • Zatrzymane metalowe ciało obce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inwazyjna ocena RV
Ocena przewodności cewnika RV pod kątem działania RV
Dylatacja balonowa subsegmentowej choroby sieci tętnicy płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w RV Tau
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy BPA powoduje istotną zmianę stałej czasowej relaksacji rozkurczowej prawej komory – miary dysfunkcji rozkurczowej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ang2 pro-NT BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy Ang2 i pro-NT BNP korelują z uzyskanymi inwazyjnie danymi pętli ciśnienia i objętości
3 miesiące
CMR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy nieinwazyjne sprzężenie komorowo-tętnicze (VA) za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca koreluje z uzyskanymi inwazyjnie danymi pętli ciśnienia i objętości
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balonowa angioplastyka płuc

Subskrybuj