- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04444973
Ocena przewodnictwa RV cewnika podczas balonowej angioplastyki płucnej (RVBPA)
Wykorzystanie prowadzenia cewnika przewodnictwa prawej komory w celu optymalizacji balonowej angioplastyki płucnej jako niechirurgicznego leczenia przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH) mogą być leczeni chirurgicznie lub poprzez minimalnie inwazyjną balonową angioplastykę płucną (BPA). Jednak nie u wszystkich pacjentów po tych procedurach nadciśnienie płucne ustąpiło, a niektórzy pacjenci, którzy nie mają nadciśnienia płucnego, czerpią znaczne korzyści z chirurgicznego usunięcia choroby zakrzepowo-zatorowej.
W związku z tym do przewidywania odpowiedzi na leczenie wymagane jest lepsze zrozumienie interakcji między naczyniami krwionośnymi, właściwym obciążeniem serca oraz objawami i wynikami. Sprzężenie komorowo-tętnicze jest jedną z takich miar, określającą ilościowo efektywność transferu energii z prawej komory do tętnic płucnych. Tradycyjnie wymagało to inwazyjnych procedur obejmujących cewnikowanie przewodzące wewnątrz jamy prawej komory w celu jednoczesnego pomiaru przepływu i ciśnienia przy jednoczesnej zmianie obciążenia wstępnego. Jest to nie tylko inwazyjne, ale nie jest rutynowo wykonywane w praktyce klinicznej ze względu na swoją złożoność i wymaganie specjalistycznej wiedzy i sprzętu. Ponieważ CMR może jednocześnie oceniać czynność prawej komory i płuc, może być w stanie ocenić czynność i sprzężenie komorowo-tętnicze w sposób nieinwazyjny i pozwolić na bardziej szczegółowy i przystępny sposób kwantyfikacji i stratyfikacji choroby.
Badacze zmierzą, jak zmienia się funkcja prawego serca podczas BPA u pacjentów z nieoperacyjnym CTEPH, mierzonej za pomocą cewnika konduktancyjnego umieszczonego w komorze pompowania po prawej stronie serca (prawa komora). Spowoduje to wygenerowanie pętli ciśnienia i objętości w celu wykrycia wewnątrzzabiegowych zmian sprzężenia komorowo-tętniczego, które można wykorzystać do ilościowego określenia powodzenia leczenia. Badacze będą również monitorować poziomy nowo odkrytego markera zapalenia naczyń we krwi – angiopoetyny 2 (Ang2) oraz N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-Pro BNP), które mogą być również przydatne w identyfikacji osób odpowiadających na leczenie i pomóc określić optymalny protokół leczenia BPA.
Uczestnicy ci będą mieli CMR jako standard opieki. Dane z CMR i inwazyjnych pomiarów sprzężenia komorowo-tętniczego określą najlepsze miary CMR skuteczności sprzężenia. Środki te zostaną następnie zastosowane w dużej, dobrze scharakteryzowanej kohorcie z długoterminową obserwacją w celu określenia jej związku z objawami i wynikami po interwencji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Fielding, PhD
- Numer telefonu: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Papworth Hospital
-
Kontakt:
- Stephen P Hoole
-
Główny śledczy:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Nieoperacyjny CTEPH kwalifikujący się do leczenia BPA
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca (przewidywany czas życia <6 miesięcy)
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Znaczący znany przeciek od lewej do prawej
- Stały rozrusznik serca
- Migotanie przedsionków
- Ciężka choroba miąższu płuc (np. rozedma płuc, śródmiąższowa choroba płuc (ILD)).
- Zatrzymane metalowe ciało obce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inwazyjna ocena RV
Ocena przewodności cewnika RV pod kątem działania RV
|
Dylatacja balonowa subsegmentowej choroby sieci tętnicy płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w RV Tau
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy BPA powoduje istotną zmianę stałej czasowej relaksacji rozkurczowej prawej komory – miary dysfunkcji rozkurczowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ang2 pro-NT BNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy Ang2 i pro-NT BNP korelują z uzyskanymi inwazyjnie danymi pętli ciśnienia i objętości
|
3 miesiące
|
|
CMR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy nieinwazyjne sprzężenie komorowo-tętnicze (VA) za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca koreluje z uzyskanymi inwazyjnie danymi pętli ciśnienia i objętości
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 229599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balonowa angioplastyka płuc
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Rejestracja na zaproszenieChorobę tętnic obwodowych | Urządzenie do obrazowania wewnątrznaczyniowego | Angioplastyka | Zwężenie tętnicy udowej | Zwapnienia, naczyniowe | Cięcie balonowej angioplastyki | Choroba zarostowa tętnic podkolanowychChiny
-
Fundación EPICRekrutacyjnyChoroby układu krążeniaHiszpania
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research CenterRekrutacyjnyObjawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnejAustria, Hiszpania, Serbia, Francja, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Węgry, Estonia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Frisch Medical Device Private LimitedZakończonyChoroba wieńcowa (CAD) (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i miażdżycowa choroba serca (ASHD))Birma, Malezja
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Irina E. ChazovaRekrutacyjnyPrzewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucneRosja
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur