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Avaliação do Cateter de Condutância VD Durante Angioplastia Pulmonar com Balão (RVBPA)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Orientação sobre o uso do cateter de condutância ventricular direita para otimizar a angioplastia pulmonar com balão como tratamento não cirúrgico da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica.

A angioplastia pulmonar por balão (BPA) trata pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC). Faltam marcadores intraprocedimentos de sucesso para guiar a intervenção. Os investigadores propõem medir os loops de volume de pressão do ventrículo direito (RV) de forma invasiva e medir os biomarcadores em intervalos durante o curso de um curso de BPA. Esses dados serão analisados ​​para definir índices independentes de carga de melhora funcional do VD, correlacionados com dados de biomarcadores e usados ​​para calibrar a avaliação não invasiva do acoplamento ventrículo-arterial por ressonância magnética cardíaca (RMC) para detectar melhor os respondedores de BPA e pulmonar endarterectomia (PEA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) podem ser tratados cirurgicamente ou submetidos a angioplastia pulmonar por balão (BPA) minimamente invasiva. No entanto, nem todos os pacientes têm resolução de sua hipertensão pulmonar após esses procedimentos, e alguns pacientes que não têm hipertensão pulmonar obtêm benefícios substanciais, no entanto, da eliminação cirúrgica de sua doença tromboembólica.

Assim, é necessária uma melhor compreensão da interação entre os vasos sanguíneos, a carga de trabalho do coração direito e os sintomas e resultados para prever a resposta ao tratamento. O acoplamento ventrículo-arterial é uma dessas medidas, quantificando a eficiência da transferência de energia do ventrículo direito para as artérias pulmonares. Tradicionalmente, isso exigia procedimentos invasivos envolvendo cateterização de condução intracavitária do ventrículo direito para medir simultaneamente o fluxo e a pressão enquanto alterava a pré-carga. Além de ser invasivo, não é realizado rotineiramente na prática clínica devido à sua complexidade e necessidade de conhecimento e equipamentos especializados. Como a RMC pode avaliar simultaneamente a função ventricular direita e pulmonar, ela pode ser capaz de avaliar a função e o acoplamento ventrículo-arterial de forma não invasiva e permitir um modo mais detalhado e acessível de quantificação e estratificação da doença.

Os investigadores medirão como a função do coração direito muda durante o BPA em pacientes com HPTEC inoperável, medida usando um cateter de condutância colocado dentro da câmara de bombeamento no lado direito do coração (ventrículo direito). Isso gerará loops de pressão e volume para detectar alterações intraprocedimento do acoplamento ventrículo-arterial que podem ser usadas para quantificar o sucesso do tratamento. Os investigadores também monitorarão os níveis de um marcador inflamatório de vaso recém-descoberto no sangue - Angiopoietina 2 (Ang2) e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP), que também pode ser útil na identificação de respondedores ao tratamento e ajudar a definir o protocolo de tratamento ideal para BPA.

Esses participantes terão CMR como padrão de atendimento. Dados de CMR e medições invasivas de acoplamento ventrículo-arterial determinarão as melhores medidas de CMR de eficiência de acoplamento. Essas medidas serão aplicadas em uma grande coorte bem caracterizada com acompanhamento de longo prazo para determinar sua associação com sintomas e resultados após a intervenção cirúrgica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
        • Contato:
          • Stephen P Hoole
        • Investigador principal:
          • Stephen P Hoole, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HPTEC inoperável submetidos a BPA

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • CTEPH inoperável elegível para tratamento com BPA

Critério de exclusão:

  • Comorbidade grave (vida esperada <6 meses)
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Shunt significativo conhecido da esquerda para a direita
  • marcapasso permanente
  • Fibrilação atrial
  • Doença grave do parênquima pulmonar (por exemplo, enfisema, doença pulmonar intersticial (DPI)).
  • Corpo estranho metálico retido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação invasiva de RV
Avaliação do cateter de condutância RV do desempenho RV
Dilatação com balão na doença subsegmentar da trama da artéria pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no RV Tau
Prazo: 3 meses
O BPA resulta em uma mudança significativa na constante de tempo ventricular direito do relaxamento diastólico - uma medida da disfunção diastólica
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ang2 e pró-NT BNP
Prazo: 3 meses
O Ang2 e o pro-NT BNP se correlacionam com os dados de loop de volume de pressão adquiridos de forma invasiva
3 meses
CMR
Prazo: 3 meses
O acoplamento ventrículo-arterial (VA) não invasivo por imagem de ressonância magnética cardíaca se correlaciona com dados de loop de volume de pressão derivados de forma invasiva
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 229599

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados IPD não serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angioplastia pulmonar com balão

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