- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444973
Avaliação do Cateter de Condutância VD Durante Angioplastia Pulmonar com Balão (RVBPA)
Orientação sobre o uso do cateter de condutância ventricular direita para otimizar a angioplastia pulmonar com balão como tratamento não cirúrgico da hipertensão pulmonar tromboembólica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC) podem ser tratados cirurgicamente ou submetidos a angioplastia pulmonar por balão (BPA) minimamente invasiva. No entanto, nem todos os pacientes têm resolução de sua hipertensão pulmonar após esses procedimentos, e alguns pacientes que não têm hipertensão pulmonar obtêm benefícios substanciais, no entanto, da eliminação cirúrgica de sua doença tromboembólica.
Assim, é necessária uma melhor compreensão da interação entre os vasos sanguíneos, a carga de trabalho do coração direito e os sintomas e resultados para prever a resposta ao tratamento. O acoplamento ventrículo-arterial é uma dessas medidas, quantificando a eficiência da transferência de energia do ventrículo direito para as artérias pulmonares. Tradicionalmente, isso exigia procedimentos invasivos envolvendo cateterização de condução intracavitária do ventrículo direito para medir simultaneamente o fluxo e a pressão enquanto alterava a pré-carga. Além de ser invasivo, não é realizado rotineiramente na prática clínica devido à sua complexidade e necessidade de conhecimento e equipamentos especializados. Como a RMC pode avaliar simultaneamente a função ventricular direita e pulmonar, ela pode ser capaz de avaliar a função e o acoplamento ventrículo-arterial de forma não invasiva e permitir um modo mais detalhado e acessível de quantificação e estratificação da doença.
Os investigadores medirão como a função do coração direito muda durante o BPA em pacientes com HPTEC inoperável, medida usando um cateter de condutância colocado dentro da câmara de bombeamento no lado direito do coração (ventrículo direito). Isso gerará loops de pressão e volume para detectar alterações intraprocedimento do acoplamento ventrículo-arterial que podem ser usadas para quantificar o sucesso do tratamento. Os investigadores também monitorarão os níveis de um marcador inflamatório de vaso recém-descoberto no sangue - Angiopoietina 2 (Ang2) e peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-Pro BNP), que também pode ser útil na identificação de respondedores ao tratamento e ajudar a definir o protocolo de tratamento ideal para BPA.
Esses participantes terão CMR como padrão de atendimento. Dados de CMR e medições invasivas de acoplamento ventrículo-arterial determinarão as melhores medidas de CMR de eficiência de acoplamento. Essas medidas serão aplicadas em uma grande coorte bem caracterizada com acompanhamento de longo prazo para determinar sua associação com sintomas e resultados após a intervenção cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Fielding, PhD
- Número de telefone: +441223639960
- E-mail: sarah.fielding2@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital
-
Contato:
- Stephen P Hoole
-
Investigador principal:
- Stephen P Hoole, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- CTEPH inoperável elegível para tratamento com BPA
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave (vida esperada <6 meses)
- Mulheres em idade reprodutiva
- Shunt significativo conhecido da esquerda para a direita
- marcapasso permanente
- Fibrilação atrial
- Doença grave do parênquima pulmonar (por exemplo, enfisema, doença pulmonar intersticial (DPI)).
- Corpo estranho metálico retido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação invasiva de RV
Avaliação do cateter de condutância RV do desempenho RV
|
Dilatação com balão na doença subsegmentar da trama da artéria pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no RV Tau
Prazo: 3 meses
|
O BPA resulta em uma mudança significativa na constante de tempo ventricular direito do relaxamento diastólico - uma medida da disfunção diastólica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ang2 e pró-NT BNP
Prazo: 3 meses
|
O Ang2 e o pro-NT BNP se correlacionam com os dados de loop de volume de pressão adquiridos de forma invasiva
|
3 meses
|
|
CMR
Prazo: 3 meses
|
O acoplamento ventrículo-arterial (VA) não invasivo por imagem de ressonância magnética cardíaca se correlaciona com dados de loop de volume de pressão derivados de forma invasiva
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen P Hoole, MD, Royal Papworth Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 229599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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