- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04445753
Tai Chi-program för patienter med hjärtsvikt (The Tai-Heart)
Effekt av Tai Chi-programmet på kardiovaskulära reaktioner och livskvalitet hos patienter med hjärtsvikt: en randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka med B-typ natriuretisk peptid (pro-BNP) och ekokardiografiska parametrar och att mäta livskvalitet effekterna av 12-veckors träningsprogram Tai-Chi på kardiovaskulära svar hos patienter med hjärtsvikt i Turkiet. Dessutom har fyra grundläggande forskningsfrågor identifierats för forskningens syfte:
Metoder: Randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras på kardiologisk poliklinik i Turkiet. Forskningen kommer att omfatta två grupper, en intervention (n=23) och en kontroll (n=23). Kardiovaskulära svar kommer att mätas med Pro-BNP, transthorax ekokardiografi och sex minuters gångtest; Livskvalitetsmätningar med Left Ventricular Dysfunction Scale (LVD-36). Tai-Chi-övningar kommer att genomföras under totalt 12 veckor, med 2 sessioner varje vecka och en timme varje session för interventionsgruppen. Dessutom kommer initialt cirka 45 minuters hjärtsviktsutbildning att ges till både interventions- och kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med föreliggande studie är att undersöka med B-typ natriuretisk peptid (pro-BNP) och ekokardiografiska parametrar och att mäta livskvalitet effekterna av det 12 veckor långa Tai-Chi träningsprogrammet på kardiovaskulära svar hos patienter med hjärtsvikt i Turkiet . Dessutom har fyra grundläggande forskningsfrågor identifierats för forskningens syfte:
1. Metoder:
1.1. Design: Randomiserad kontrollerad studie. 1.2. Inställning: Forskningen kommer att utföras på den kardiologiska polikliniken på Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Turkiet.
1.3. Prov: Forskningen kommer att omfatta två grupper, en intervention och en kontroll. Effektanalys användes för att bestämma provstorleken. Urvalet på 46 (intervention=23, kontroll=23) var tillräckligt med 0,86 effektstorlek, 95 % konfidensintervall och 80 % effekt. Vid randomisering kommer metoden med slutet kuvert att användas.
1.4. Datainsamling
1.4.1. Patientinformationsformulär: data om demografiska och kliniska egenskaper kommer att samlas in.
1.4.2. Kardiovaskulära reaktioner
1.4.2.1. Pro-BNP-mätningar: Pro-BNP-nivåer kommer att studeras från venösa blodprover tagna för varje individ före studien (förtest) och efter 12 veckor (efter test). Blodprover kommer att tas med minst 2 cc i etylendiamintetraättiksyra (EDTA)-rör mellan 8:00 och 9:00 efter 12 timmars fasta; "Fluorescensimmunoassay"-metoden kommer att användas genom att använda "Architect BNP Test"-kit.
1.4.2.2. Transthorax ekokardiografimätningar: I denna studie kommer alla individer att få transthorax ekokardiografi två gånger före studien (förtest) och efter 12 veckor (efter testet). Transthorax ekokardiografisk undersökning kommer att utföras med Philips EPIQ 7 ekokardiografienhet och Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz åtkomstprob i lutande position under vila. Mätningar kommer att göras enligt American Echocardiographic Associations kriterier. Vid tvådimensionell ekokardiografisk undersökning kommer parasternala långa/korta axlar, ventrikulära väggrörelser, klaffstrukturer och funktioner att bedömas i apikala fyra kammarvyer; interventrikulär septumtjocklek (IVSd), bakre väggtjocklek (PWd), vänsterkammars diastoliska och systoliska innerdiametrar (LVIDd/s) kommer att mätas. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) kommer att utvärderas med M-mod och Simpson metoder. Utvärdering av diastoliska funktioner kommer att bedömas genom transmitral pulsvåg och vävnadsdopplerundersökningar, höger ventrikulär basal- och mittdiametrar kommer att mätas vid slutet av diastolen. Trikuspidal ringformigt plan systolisk exkursion (TAPSE) och S-vågsmätningar kommer att utföras för att utvärdera de högra ventrikulära systoliska funktionerna. Med hjälp av Lacobelli-metoden kommer epikardiella fetttjockleksmätningar att utföras.
1.4.2.3. Sex minuters gångtest: En start- och slutpunkt (30 meters avstånd) kommer att fastställas och alla deltagare kommer att uppmanas att gå i 6 minuter mellan denna sträcka och den totala sträckan de gick kommer att beräknas och registreras. Detta test kommer att upprepas både vid baslinjen (förtest) och efter 12 veckor (eftertest).
1.4.2.4. Livskvalitetsmätningar: Left Ventricular Dysfunction Scale (LVD-36) är en sjukdomsspecifik livskvalitetsskala utvecklad av Leary och Jones (2000) för att mäta livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt. Poäng mellan 0 och 100 erhålls från skalan och livskvaliteten minskar när den erhållna poängen ökar (Leary och Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). I denna studie kommer skalan att administreras till individer i början (förtest) och 12 veckor senare (eftertest).
1.4.3. Interventioner: Tai-Chi övningar kommer att genomföras under totalt 12 veckor, med 2 pass varje vecka och en timme varje pass. Dessutom kommer initialt cirka 45 minuters hjärtsviktsutbildning att ges till både interventions- och kontrollgruppen.
1.4.3.1. Tai-Chi-procedur: Tai Chi-rörelserna inkluderar 10-forms Yang-stilen efter uppvärmningsrörelserna (Qi-gong). Den första och andra veckan av träningsprotokollet kommer att innehålla en introduktion av Tai Chi-filosofin och att lära ut 10 former av Yang-stil till patienter. Under de 12 veckorna kommer individer att träna 10 former av Tai Chi-övningar med en forskare i varje pass.
1.4.3.2.Utbildningsprotokoll om hjärtsvikt: Utbildningens omfattning kommer att omfatta livsstilsförändringar, såsom kost, träning, viktkontroll, rökning och olämplig alkoholkonsumtion, som utarbetats av forskaren mot bakgrund av både litteraturinformation och bevis. baserad information i ESC diagnos- och behandlingsguide för hjärtsvikt. Utbildningsmetoden kommer att reflekteras i projektionen både på verbala uttryck och datorskärm, och kommer att ske i form av visuell demonstration med visuellt material.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bolu, Kalkon, 14280
- Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Diagnostiserats som kronisk hjärtsvikt av läkaren,
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, bevisat med ekokardiografi under de senaste två åren,
- New York Heart Association (NYHA) klass II och III,
- Sinusrytm observeras vid elektrokardiografi (EKG),
- Blodtrycksvärdena uppmätta före Tai Chi-sessionen var 120-160 mmHg för systoliskt tryck och 80-110 mmHg för diastoliskt tryck,
- Ingen aktuell anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
- Har inga psykiatriska problem,
- Verbal kommunikation kan etableras,
- De som förstår och talar turkiska,
- Inget tal, hörsel och synförlust,
- Det finns ingen fysisk begränsning som hindrar träningen av att stå,
- De har aldrig upplevt Tai Chi-träning förut,
- Individer som frivilligt deltar i Tai Chi-programmet under studien
Exklusions kriterier:
- Har haft instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller större hjärtkirurgi under de senaste tre månaderna,
- upplever dyspné och träningstolerans som förvärras under vila,
- NYHA klass I och IV,
- Typ B natriuretisk peptidnivå uppmätt under de senaste tre månaderna är 100 och över,
- Blodtrycksvärden uppmätta före Tai Chi-sessionen är> 120 mmHg eller <160 mmHg för systoliskt tryck och> 80 mmHg eller <110 mmHg för diastoliskt tryck,
- Har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom,
- Har rytmproblem som ventrikulär takyarytmi, förmaksflimmer,
- har en historia av hjärtresynkroniseringsterapi under de senaste 3 månaderna,
- Att ha kroniska sjukdomar som kronisk lungsjukdom och njursvikt,
- Med okontrollerad diabetes (Hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnostiserats med tromboflebit,
- Har en historia av hjärttransplantation och behandling av hjärtapparat (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator),
- Att ha fysiska begränsningar som förhindrar stående träning,
- Förstår inte och talar inte turkiska,
- Tal, hörsel och synnedsättning,
- Individer som inte frivilligt deltar i Tai Chi-programmet under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tai Chi-programmet
Individer i interventionsgruppen kommer att utföra en 12-veckors Tai Chi-övning i sällskap med en forskare. Efter uppvärmningsrörelserna (Qi-gong), träningsprotokollet för Tai Chi-rörelserna, som inkluderar 10-forms Yang-stilen, kommer att fortsätta i 12 veckor, med två sessioner per vecka som bestäms av forskarna. Den första och andra veckan av träningsprotokollet kommer att innefatta att introducera Tai Chi-filosofin och lära ut 10 former av Yang-stil till patienter.
Under 12 veckor kommer individer att träna 10 former av Tai Chi-övningar med en forskare i varje pass.
Varje pass kommer att planeras som en timme.
|
Individer i interventionsgruppen kommer att utföra en 12-veckors Tai Chi-övning i sällskap med en forskare. Efter uppvärmningsrörelserna (Qi-gong), träningsprotokollet för Tai Chi-rörelserna, som inkluderar 10-forms Yang-stilen, kommer att fortsätta i 12 veckor, med två sessioner per vecka som bestäms av forskarna. Den första och andra veckan av träningsprotokollet kommer att innefatta att introducera Tai Chi-filosofin och lära ut 10 former av Yang-stil till patienter.
Under 12 veckor kommer individer att träna 10 former av Tai Chi-övningar med en forskare i varje pass.
Varje pass kommer att planeras som en timme.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen kommer att utbildas i hjärtsvikt.
Det enda försöket att göra till kontrollgruppen kommer att vara utbildning.
|
Individer i kontrollgruppen kommer också att utbildas i hjärtsvikt, vilket kommer att tillämpas på individer i interventionsgruppen.
Det enda försöket att göra till kontrollgruppen kommer att vara utbildning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pro-BNP-nivåer (pg/ml)
Tidsram: 3 månader
|
Biomarkör som ska användas för att uppskatta prognosen för hjärtsvikt.
Blodet som tas in i 2 ml EDTA-rör kommer att studeras.
|
3 månader
|
|
Transthorax ekokardiografimätningar
Tidsram: 3 månader
|
Transthorax ekokardiografi kommer att utföras för varje individ och flera kriterier kommer att utvärderas. Vid tvådimensionell ekokardiografi kommer vänsterkammars ejektionsfraktion att utvärderas med M-mod och Simpson metoder.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest (meter)
Tidsram: 3 månader
|
Det är ett allmänt använt test som enkelt kan användas för att utvärdera funktionskapacitet och behandlingssvar hos individer med hjärt- och lungsjukdom. Under testet uppmanas patienterna att gå så fort de kan utan att springa och den totala sträckan de går efter 6 minuter mäts.
|
3 månader
|
|
Livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Left Ventricular Dysfunction Scale är en sjukdomsspecifik livskvalitetsskala utvecklad av Leary och Jones (2000) för att mäta livskvaliteten hos patienter med hjärtsvikt.
Frågorna i skalan med 36 punkter presenteras för patienterna med två alternativ som sant och falskt.
De "sanna" svaren som ges läggs ihop och det totala antalet "sanna" svar som hittats uttrycks i procent.
Minsta och maximala poäng som kan erhållas från skalan sträcker sig från 0 till 100, och när poängen ökar minskar livskvaliteten.
I denna studie kommer ett frågeformulär att tillämpas initialt och efter 12 veckor.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .