- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04445753
Tai-Chi-Programm bei Patienten mit Herzinsuffizienz (The Tai-Heart)
Wirkung des Tai-Chi-Programms auf kardiovaskuläre Reaktionen und Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Ziel der vorliegenden Studie ist es, mit natriuretischen Peptiden vom B-Typ (pro-BNP) und echokardiographischen Parametern zu untersuchen und die Lebensqualität der Auswirkungen des 12-wöchigen Tai-Chi-Übungsprogramms auf die kardiovaskulären Reaktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen in der Türkei. Darüber hinaus wurden vier grundlegende Forschungsfragen zum Zweck der Forschung identifiziert:
Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird in der kardiologischen Ambulanz in der Türkei durchgeführt. Die Forschung umfasst zwei Gruppen, eine Intervention (n=23) und eine Kontrolle (n=23). Die kardiovaskulären Reaktionen werden mit Pro-BNP, transthorakaler Echokardiographie und einem sechsminütigen Gehtest gemessen; Lebensqualitätsmessungen mit Left Ventricular Dysfunction Scale (LVD-36). Tai-Chi-Übungen werden für insgesamt 12 Wochen durchgeführt, mit 2 Sitzungen pro Woche und einer Stunde pro Sitzung für die Interventionsgruppe. Darüber hinaus erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe zunächst etwa 45 Minuten Herzinsuffizienzschulung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, mit natriuretischen Peptiden vom B-Typ (pro-BNP) und echokardiographischen Parametern zu untersuchen und die Lebensqualität der Auswirkungen des 12-wöchigen Tai-Chi-Übungsprogramms auf die kardiovaskulären Reaktionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Türkei zu messen . Darüber hinaus wurden vier grundlegende Forschungsfragen zum Zweck der Forschung identifiziert:
1. Methoden:
1.1. Design: Randomisierte kontrollierte Studie. 1.2. Setting: Die Forschung wird in der kardiologischen Ambulanz des Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Türkei, durchgeführt.
1.3. Stichprobe: Die Untersuchung umfasst zwei Gruppen, eine Intervention und eine Kontrolle. Zur Bestimmung der Stichprobengröße wurde die Poweranalyse verwendet. Die Stichprobe von 46 (Intervention = 23, Kontrolle = 23) war mit 0,86 Effektgröße, 95 % Konfidenzintervall und 80 % Power ausreichend. Bei der Randomisierung wird die Closed-Envelope-Methode verwendet.
1.4. Datenerhebung
1.4.1. Patienteninformationsformular: Es werden Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen erhoben.
1.4.2. Herz-Kreislauf-Reaktionen
1.4.2.1. Pro-BNP-Messungen: Die Pro-BNP-Spiegel werden aus venösen Blutproben untersucht, die jeder Person vor der Studie (Vortest) und nach 12 Wochen (Nachtest) entnommen wurden. Nach 12-stündigem Fasten werden zwischen 8:00 und 9:00 Uhr mindestens 2 ml Blutproben in Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)-Röhrchen entnommen; Die „Fluoreszenz-Immunoassay“-Methode wird unter Verwendung des „Architect BNP Test“-Kits verwendet.
1.4.2.2. Transthorakale Echokardiographie-Messungen: In dieser Studie erhalten alle Personen zweimal vor der Studie (Vortest) und nach 12 Wochen (Nachtest) eine transthorakale Echokardiographie. Die transthorakale echokardiografische Untersuchung wird mit dem Echokardiografiegerät Philips EPIQ 7 und der Zugangssonde Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz in liegender Position im Ruhezustand durchgeführt. Die Messungen werden gemäß den Kriterien der American Echocardiographic Association durchgeführt. In der zweidimensionalen echokardiographischen Untersuchung werden in apikalen Vierkammeransichten parasternale Längs-/Kurzachse, Ventrikelwandbewegungen, Klappenstrukturen und -funktionen beurteilt; interventrikuläre Septumdicke (IVSd), hintere Wanddicke (PWd), linksventrikulärer diastolischer und systolischer Innendurchmesser (LVIDd/s) werden gemessen. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird mit M-mod- und Simpson-Methoden bewertet. Die Bewertung der diastolischen Funktionen wird durch Sendepulswellen- und Gewebedoppleruntersuchungen beurteilt, der rechte ventrikuläre Basal- und Mitteldurchmesser wird am Ende der Diastole gemessen. Trikuspidalringebene systolische Exkursion (TAPSE) und S-Wellen-Messungen werden durchgeführt, um die rechtsventrikulären systolischen Funktionen zu bewerten. Mit der Lacobelli-Methode werden epikardiale Fettdickenmessungen durchgeführt.
1.4.2.3. Sechs-Minuten-Gehtest: Es wird ein Start- und Endpunkt (30 Meter Distanz) bestimmt und alle Teilnehmer werden gebeten, zwischen dieser Distanz 6 Minuten zu gehen, und die zurückgelegte Gesamtdistanz wird berechnet und aufgezeichnet. Dieser Test wird sowohl zu Studienbeginn (Vortest) als auch nach 12 Wochen (Nachtest) wiederholt.
1.4.2.4. Lebensqualitätsmessungen: Die Left Ventricular Dysfunction Scale (LVD-36) ist eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsskala, die von Leary und Jones (2000) entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen. Es werden Werte zwischen 0 und 100 erzielt von der Skala und die Lebensqualität nimmt ab, wenn die erzielte Punktzahl zunimmt (Leary und Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). In dieser Studie wird die Skala zu Beginn (Vortest) und 12 Wochen an Personen verabreicht später (Nachtest).
1.4.3. Interventionen: Tai-Chi-Übungen werden insgesamt 12 Wochen lang durchgeführt, mit 2 Sitzungen pro Woche und einer Stunde pro Sitzung. Darüber hinaus erhalten sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe zunächst etwa 45 Minuten Herzinsuffizienzschulung.
1.4.3.1. Tai-Chi-Verfahren: Tai-Chi-Bewegungen umfassen den 10-Form-Yang-Stil nach den Aufwärmbewegungen (Qi-Gong). In der ersten und zweiten Woche des Übungsprotokolls werden die Patienten in die Tai-Chi-Philosophie eingeführt und 10 Formen des Yang-Stils gelehrt. Während der 12 Wochen werden Einzelpersonen 10 Arten von Tai Chi-Übungen mit einem Forscher in jeder Sitzung üben.
1.4.3.2.Schulungsprotokoll zu Herzinsuffizienz: Der Umfang der Schulung umfasst Änderungen des Lebensstils, wie Ernährung, Bewegung, Gewichtskontrolle, Rauchen und unangemessener Alkoholkonsum, die vom Forscher im Lichte von Literaturinformationen und Beweisen vorbereitet werden basierende Informationen im ESC-Diagnose- und Behandlungsleitfaden für Herzinsuffizienz. Die Unterrichtsmethode wird auf der Projektion sowohl auf dem verbalen Ausdruck als auch auf dem Computerbildschirm widergespiegelt und wird in Form einer visuellen Demonstration mit visuellem Material erfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bolu, Truthahn, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Vom Arzt als chronische Herzinsuffizienz diagnostiziert,
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, nachgewiesen durch Echokardiographie in den letzten zwei Jahren,
- Klasse II und III der New York Heart Association (NYHA),
- Sinusrhythmus wird im Elektrokardiogramm (EKG) beobachtet,
- Die vor der Tai-Chi-Sitzung gemessenen Blutdruckwerte betrugen 120-160 mmHg für den systolischen Druck und 80-110 mmHg für den diastolischen Druck.
- Keine aktuelle anxiolytische oder hypnotische Behandlung,
- keine psychischen Probleme haben,
- Es kann eine verbale Kommunikation aufgebaut werden,
- Wer Türkisch versteht und spricht,
- Kein Sprach-, Hör- und Sehverlust,
- Es gibt keine körperliche Einschränkung, die die Ausübung des Stehens verhindert,
- Sie haben Tai-Chi-Übungen noch nie zuvor erlebt,
- Personen, die freiwillig während des Studiums am Tai Chi-Programm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder größere Herzoperation in den letzten drei Monaten,
- Dyspnoe und Belastungstoleranz, die sich in Ruhe verschlechtern,
- NYHA Klasse I und IV,
- Der in den letzten drei Monaten gemessene natriuretische Peptidspiegel vom Typ B beträgt 100 und mehr.
- Vor der Tai Chi-Sitzung gemessene Blutdruckwerte sind > 120 mmHg oder < 160 mmHg für den systolischen Druck und > 80 mmHg oder < 110 mmHg für den diastolischen Druck,
- Hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung,
- Rhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern,
- Hat eine Vorgeschichte einer kardialen Resynchronisationstherapie in den letzten 3 Monaten,
- Chronische Krankheiten wie chronische Lungenerkrankungen und Nierenversagen haben,
- Bei unkontrolliertem Diabetes (Hämoglobin A1C ≥ 7 mg / dl),
- Thrombophlebitis diagnostiziert,
- Hat eine Vorgeschichte von Herztransplantation und Therapie mit Herzgeräten (Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator),
- körperliche Einschränkungen haben, die Stehübungen verhindern,
- Verstehe und spreche kein Türkisch,
- Sprach-, Hör- und Sehverlust,
- Personen, die während der Studie nicht freiwillig am Tai Chi-Programm teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tai-Chi-Programm
Einzelpersonen der Interventionsgruppe führen in Begleitung eines Forschers eine 12-wöchige Tai-Chi-Übung durch. Im Anschluss an die Aufwärmbewegungen (Qi-Gong), das Trainingsprotokoll der Tai-Chi-Bewegungen, das den wird 12 Wochen lang fortgesetzt, mit zwei Sitzungen pro Woche, die von den Forschern festgelegt werden. Die erste und zweite Woche des Übungsprotokolls umfassen die Einführung in die Tai Chi-Philosophie und das Unterrichten von 10 Formen des Yang-Stils für Patienten.
12 Wochen lang üben Einzelpersonen 10 Arten von Tai Chi-Übungen mit einem Forscher in jeder Sitzung.
Jede Sitzung wird mit einer Stunde geplant.
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Einzelpersonen der Interventionsgruppe führen in Begleitung eines Forschers eine 12-wöchige Tai-Chi-Übung durch. Im Anschluss an die Aufwärmbewegungen (Qi-Gong), das Trainingsprotokoll der Tai-Chi-Bewegungen, das den wird 12 Wochen lang fortgesetzt, mit zwei Sitzungen pro Woche, die von den Forschern festgelegt werden. Die erste und zweite Woche des Übungsprotokolls umfassen die Einführung in die Tai Chi-Philosophie und das Unterrichten von 10 Formen des Yang-Stils für Patienten.
12 Wochen lang üben Einzelpersonen 10 Arten von Tai Chi-Übungen mit einem Forscher in jeder Sitzung.
Jede Sitzung wird mit einer Stunde geplant.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Personen in der Kontrollgruppe werden auf Herzinsuffizienz geschult.
Der einzige Versuch, der gegenüber der Kontrollgruppe unternommen werden muss, ist Bildung.
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Personen in der Kontrollgruppe werden auch zum Thema Herzinsuffizienz geschult, das auf Personen in der Interventionsgruppe angewendet wird.
Der einzige Versuch, der gegenüber der Kontrollgruppe unternommen werden muss, ist Bildung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pro-BNP-Spiegel (pg/ml)
Zeitfenster: 3 Monate
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Biomarker zur Abschätzung der Prognose einer Herzinsuffizienz.
Das in 2-ml-EDTA-Röhrchen entnommene Blut wird untersucht.
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3 Monate
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Transthorakale Echokardiographie-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bei jedem Individuum wird eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt und mehrere Kriterien werden bewertet. Bei einer zweidimensionalen echokardiographischen Untersuchung wird die linksventrikuläre Ejektionsfraktion mit M-mod- und Simpson-Methoden bewertet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest (Meter)
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um einen weit verbreiteten Test, der leicht zur Bewertung der funktionellen Kapazität und des Ansprechens auf die Behandlung bei Personen mit Herz-Lungen-Erkrankungen angewendet werden kann. Während des Tests werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich zu gehen, ohne zu laufen, und die Gesamtstrecke, die sie zurückgelegt haben, nach 6 Minuten wird gemessen.
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3 Monate
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala für die linksventrikuläre Dysfunktion ist eine krankheitsspezifische Lebensqualitätsskala, die von Leary und Jones (2000) entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz zu messen.
Die Fragen der 36-Punkte-Skala werden den Patienten mit zwei Optionen als wahr und falsch vorgelegt.
Die gegebenen „wahren“ Antworten werden addiert und die Gesamtzahl der gefundenen „wahren“ Antworten wird als Prozentsatz ausgedrückt.
Die minimalen und maximalen Punkte, die auf der Skala erreicht werden können, reichen von 0 bis 100, und mit steigendem Punktestand nimmt die Lebensqualität ab.
In dieser Studie wird zunächst und nach 12 Wochen ein Fragebogen angewendet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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