心不全患者における太極拳プログラム (The Tai-Heart)
心不全患者の心血管反応と生活の質に対する太極拳プログラムの効果：ランダム化比較試験
目的: 本研究の目的は、B 型ナトリウム利尿ペプチド (pro-BNP) と心エコーパラメータを用いて調べ、心不全患者の心血管反応に対する 12 週間の太極拳運動プログラムの効果を生活の質を測定することです。トルコで。 さらに、研究の目的のために、4 つの基本的な研究課題が特定されています。
方法: ランダム化比較試験は、トルコの心臓病外来クリニックで実施されます。 この研究には、介入群 (n=23) と対照群 (n=23) の 2 つのグループが含まれます。 心血管反応は、Pro-BNP、経胸壁心エコー検査、および 6 分間の歩行テストで測定されます。左心室機能障害スケール (LVD-36) による生活の質の測定。太極拳のエクササイズは、合計 12 週間実施されます。介入グループは毎週 2 セッション、各セッションで 1 時間です。 さらに、最初に、約 45 分間の心不全教育が介入群と対照群の両方に与えられます。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、B 型ナトリウム利尿ペプチド (pro-BNP) と心エコーパラメータを調べ、トルコの心不全患者の心血管反応に対する 12 週間の太極拳運動プログラムの効果を生活の質を測定することです。 . さらに、研究の目的のために、4 つの基本的な研究課題が特定されています。
1. 方法:
1.1。 設計: ランダム化比較試験。 1.2. 設定: 研究は、トルコのボルにある Izzet Baysal Training and Research Hospital の心臓病外来クリニックで実施されます。
1.3。 サンプル: 調査には、介入と対照の 2 つのグループが含まれます。 検出力分析を使用して、サンプル サイズを決定しました。 46 のサンプル (介入 = 23、対照 = 23) は、効果サイズ 0.86、信頼区間 95%、検出力 80% で十分でした。 ランダム化では、閉じたエンベロープ法が使用されます。
1.4。データ収集
1.4.1. 患者情報フォーム: 人口統計学的および臨床的特徴に関するデータが収集されます。
1.4.2. 心血管反応
1.4.2.1. プロＢＮＰ測定：プロＢＮＰレベルは、試験前（試験前）および１２週間後（試験後）に各個人から採取された静脈血サンプルから試験される。 血液サンプルは、12 時間の絶食後、午前 8 時から午前 9 時の間にエチレンジアミン四酢酸 (EDTA) チューブに少なくとも 2 cc 採取されます。 「Architect BNP Test」キットを用いた「蛍光イムノアッセイ」法を用います。
1.4.2.2. 経胸壁心エコー検査測定：この研究では、すべての個人が経胸壁心エコー検査を研究前（テスト前）と12週間後（テスト後）に2回受けます。 経胸壁心エコー検査は、Philips EPIQ 7 心エコー検査装置と Philips X5-1 xMatrix 3.5 MHz アクセス プローブを使用して、安静時のリクライニング位置で実行されます。 測定は、米国心エコー協会の基準に従って行われます。 二次元心エコー検査では、胸骨傍の長軸/短軸、心室壁の動き、弁の構造と機能が心尖部の 4 腔像で評価されます。心室中隔の厚さ（IVSd）、後壁の厚さ（PWd）、左心室の拡張期および収縮期の内径（LVIDd / s）が測定されます。 左心室駆出率（LVEF）は、M-modおよびSimpson法によって評価されます。 拡張期機能の評価は、送信パルス波および組織ドップラー検査によって評価され、拡張期の終わりに右心室の基底径および中間径が測定されます。 三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) および S 波測定を実行して、右心室収縮機能を評価します。 Lacobelli 法を使用して、心外膜脂肪厚測定が実行されます。
1.4.2.3. 6 分間のウォーキング テスト: 開始点と終了点 (30 メートルの距離) が決定され、すべての参加者はこの距離の間で 6 分間歩くよう求められ、合計歩行距離が計算され、記録されます。 このテストは、ベースライン時 (事前テスト) と 12 週間後 (事後テスト) の両方で繰り返されます。
1.4.2.4. 生活の質の測定: 左心室機能障害スケール (LVD-36) は、心不全患者の生活の質を測定するために Leary と Jones (2000) によって開発された疾患固有の生活の質の尺度です。0 から 100 の間のスコアが得られます。スコアが増加するにつれて生活の質が低下します (Leary and Jones, 2000; Özer & Argon, 2005)。後で（テスト後）。
1.4.3. 介入: 太極拳のエクササイズは、毎週 2 セッション、各セッション 1 時間で、合計 12 週間行われます。 さらに、最初に、約 45 分間の心不全教育が介入群と対照群の両方に与えられます。
1.4.3.1. 太極拳の手順: 太極拳の動きには、ウォームアップの動き (気功) に続く 10 形式のヤン スタイルが含まれます。 エクササイズ プロトコルの最初と 2 週間目には、太極拳の哲学を紹介し、患者に 10 種類の陽のスタイルを教えます。 12 週間の間、個人は各セッションで研究者と一緒に 10 種類の太極拳のエクササイズを練習します。
1.4.3.2. 心不全に関する教育プロトコル: 教育の範囲には、研究者が文献情報とエビデンスの両方に照らして作成した、栄養、運動、体重管理、喫煙、不適切な飲酒などのライフスタイルの変更が含まれます。心不全の ESC 診断および治療ガイドの情報に基づいています。 教育方法は、言語表現とコンピューター画面の両方に投影され、視覚資料を使用した視覚的なデモンストレーションの形になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bolu、七面鳥、14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 医師から慢性心不全と診断され、
- 過去 2 年間の心エコー検査で証明された左心室駆出率 (LVEF) < 40%、
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II および III、
- 洞調律は、心電図 (ECG) で観察されます。
- 太極拳セッションの前に測定された血圧値は、収縮期血圧が 120 ～ 160 mmHg、拡張期血圧が 80 ～ 110 mmHg でした。
- 現在、抗不安薬または催眠療法はありません。
- 精神的な問題はなく、
- 言葉によるコミュニケーションが確立でき、
- トルコ語を理解し話す人、
- 発話、聴力、視力の低下がなく、
- 立ち運動を妨げる身体的制限はなく、
- 彼らはこれまで太極拳のエクササイズを経験したことがなく、
- 研究中に太極拳プログラムに自発的に参加する個人
除外基準:
- 過去3ヶ月以内に不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓の大手術を受けている、
- 安静時に悪化する呼吸困難と運動耐性を経験し、
- NYHAクラスIおよびIV、
- 過去3か月間に測定されたB型ナトリウム利尿ペプチド値が100以上、
- 太極拳セッションの前に測定された血圧値は、収縮期血圧が> 120 mmHgまたは<160 mmHgであり、拡張期血圧が> 80 mmHgまたは<110 mmHgであり、
- 血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っており、
- 心室性頻脈性不整脈、心房細動、
- -過去3か月以内に心臓再同期療法の既往があり、
- 慢性肺疾患や腎不全などの慢性疾患をお持ちの方、
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1C≧7mg/dl）で、
- 血栓性静脈炎と診断され、
- 心臓移植、心臓デバイス治療（心臓ペースメーカー、植込み型除細動器）の既往歴あり、
- 立ち運動を妨げる身体的制限がある、
- トルコ語を理解して話さないでください。
- 言語、聴覚、視覚障害、
- 研究中に太極拳プログラムに自発的に参加しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳プログラム
介入グループの個人は、研究者と一緒に 12 週間の太極拳エクササイズを行います。ウォームアップ運動 (気功) に続いて、10 形式のヤン スタイルを含む太極拳運動のトレーニング プロトコル、研究者によって決定された週 2 回のセッションで、12 週間継続されます。エクササイズ プロトコルの最初と 2 週間目は、太極拳の哲学を紹介し、患者に 10 種類の陽のスタイルを教えることを含みます。
12 週間、個人は各セッションで研究者と一緒に 10 種類の太極拳のエクササイズを練習します。
各セッションは 1 時間として計画されます。
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介入グループの個人は、研究者と一緒に 12 週間の太極拳エクササイズを行います。ウォームアップ運動 (気功) に続いて、10 形式のヤン スタイルを含む太極拳運動のトレーニング プロトコル、研究者によって決定された週 2 回のセッションで、12 週間継続されます。エクササイズ プロトコルの最初と 2 週間目は、太極拳の哲学を紹介し、患者に 10 種類の陽のスタイルを教えることを含みます。
12 週間、個人は各セッションで研究者と一緒に 10 種類の太極拳のエクササイズを練習します。
各セッションは 1 時間として計画されます。
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他の：対照群
対照群の個人は、心不全について訓練されます。
対照群に対して行われる唯一の試みは教育です。
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対照群の個人も心不全について訓練を受け、介入群の個人に適用されます。
対照群に対して行われる唯一の試みは教育です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロ BNP レベル (pg/ml)
時間枠：3ヶ月
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心不全の予後を推定するために使用されるバイオマーカー。
2ml EDTA チューブに採取した血液を検査します。
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3ヶ月
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経胸壁心エコー検査測定
時間枠：3ヶ月
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経胸壁心エコー検査は各個人に対して実施され、複数の基準が評価されます。二次元心エコー検査では、左心室駆出率が M-mod 法およびシンプソン法によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト（メートル）
時間枠：3ヶ月
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これは、心肺疾患を持つ個人の機能的能力と治療反応を評価するために簡単に適用できる、広く使用されているテストです。テスト中、患者は走らずにできるだけ速く歩くように求められ、6 分後に歩く合計距離が求められます。測定されます。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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左心室機能不全スケールは、心不全患者の生活の質を測定するために Leary と Jones (2000) によって開発された疾患固有の生活の質のスケールです。
36 項目スケールの質問が、真と偽の 2 つの選択肢とともに患者に提示されます。
与えられた「真」の答えが合計され、見つかった「真」の答えの合計数がパーセンテージで表されます。
スケールから得られる最小スコアと最大スコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが増加するにつれて生活の質は低下します。
この研究では、最初と 12 週間後にアンケートが適用されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Şeyma Demir, Res. Assist.、Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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太極拳の練習の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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