- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445753
Tai Chi-program til patienter med hjertesvigt (The Tai-Heart)
Effekt af Tai Chi-programmet på kardiovaskulære reaktioner og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge med B-type natriuretisk peptid (pro-BNP) og ekkokardiografiske parametre og at måle livskvaliteten effekterne af det 12-ugers Tai-Chi træningsprogram på kardiovaskulære responser hos patienter med hjertesvigt I Tyrkiet. Derudover er der identificeret fire grundlæggende forskningsspørgsmål til brug for forskningen:
Metoder: Randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i kardiologisk ambulatorium i Tyrkiet. Forskningen vil omfatte to grupper, en intervention (n=23) og en kontrol (n=23). Kardiovaskulære responser vil blive målt med Pro-BNP, transthorax ekkokardiografi og seks minutters gangtest; Målinger af livskvalitet med venstre ventrikulær dysfunktionsskala (LVD-36). Tai-Chi øvelser vil blive udført i i alt 12 uger, med 2 sessioner hver uge og en time hver session for interventionsgruppen. Derudover vil der i første omgang blive givet cirka 45 minutters hjertesvigtsundervisning til både interventions- og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge med B-type natriuretisk peptid (pro-BNP) og ekkokardiografiske parametre og at måle livskvaliteten virkningerne af det 12-ugers Tai-Chi træningsprogram på kardiovaskulære responser hos patienter med hjertesvigt i Tyrkiet . Derudover er der identificeret fire grundlæggende forskningsspørgsmål til brug for forskningen:
1. Metoder:
1.1. Design: Randomiseret kontrolleret forsøg. 1.2. Indstilling: Forskningen vil blive udført i kardiologisk ambulatorium på Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Tyrkiet.
1.3. Prøve: Forskningen vil omfatte to grupper, en intervention og en kontrol. Effektanalyse blev brugt til at bestemme prøvestørrelsen. Prøven på 46 (intervention=23, kontrol=23) var tilstrækkelig med 0,86 effektstørrelse, 95 % konfidensinterval og 80 % effekt. Ved randomisering vil lukket kuvert metode blive brugt.
1.4. Dataindsamling
1.4.1. Patientinformationsskema: data vedrørende demografiske og kliniske træk vil blive indsamlet.
1.4.2. Kardiovaskulære reaktioner
1.4.2.1. Pro-BNP-målinger: Pro-BNP-niveauer vil blive undersøgt fra venøse blodprøver taget for hvert individ før undersøgelsen (præ-test) og efter 12 uger (post-test). Blodprøver vil blive taget mindst 2 cc i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) rør mellem kl. 8.00 og 9.00 efter 12 timers faste; "Fluorescens immunoassay" metode vil blive brugt ved at bruge "Architect BNP Test" kit.
1.4.2.2. Transthorax ekkokardiografimålinger: I denne undersøgelse vil alle individer modtage transthorax ekkokardiografi to gange før undersøgelsen (præ-test) og efter 12 uger (post-test). Transthorax ekkokardiografisk undersøgelse vil blive udført med Philips EPIQ 7 ekkokardiografi-enheden og Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz-adgangssonden i tilbagelænet stilling, mens den hviler. Målinger vil blive foretaget i henhold til American Echocardiography Association kriterier. Ved todimensionel ekkokardiografisk undersøgelse vil parasternal lang/kort akse, ventrikulære vægbevægelser, ventilstrukturer og funktioner blive vurderet i apikale fire kammervisninger; interventrikulær septumtykkelse (IVSd), posterior vægtykkelse (PWd), venstre ventrikel diastolisk og systolisk indre diametre (LVIDd/s) vil blive målt. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive evalueret ved hjælp af M-mod og Simpson metoder. Evaluering af diastoliske funktioner vil blive vurderet ved transmitral pulsbølge og vævsdoppler undersøgelser, højre ventrikulær basal- og midtdiameter vil blive målt ved slutningen af diastolen. Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion (TAPSE) og S-bølgemålinger vil blive udført for at evaluere de højre ventrikulære systoliske funktioner. Ved hjælp af Lacobelli-metoden vil der blive udført epikardielle fedttykkelsesmålinger.
1.4.2.3. Seks minutters gangtest: Et start- og slutpunkt (30 meters afstand) vil blive bestemt, og alle deltagere vil blive bedt om at gå i 6 minutter mellem denne distance og den samlede distance, de gik, vil blive beregnet og registreret. Denne test vil blive gentaget både ved baseline (prætest) og efter 12 uger (posttest).
1.4.2.4. Målinger af livskvalitet: Venstre ventrikulær dysfunktionsskala (LVD-36) er en sygdomsspecifik livskvalitetsskala udviklet af Leary og Jones (2000) til at måle livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt. Der opnås score mellem 0 og 100. fra skalaen, og livskvaliteten falder, efterhånden som den opnåede score stiger (Leary og Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). I denne undersøgelse vil skalaen blive administreret til individer i begyndelsen (præ-test) og 12 uger senere (eftertest).
1.4.3. Interventioner: Tai-Chi øvelser vil blive udført i i alt 12 uger, med 2 sessioner hver uge og en time hver session. Derudover vil der i første omgang blive givet cirka 45 minutters hjertesvigtsundervisning til både interventions- og kontrolgruppen.
1.4.3.1. Tai-Chi-procedure: Tai Chi-bevægelser inkluderer 10-forms Yang-stilen efter opvarmningsbevægelserne (Qi-gong). Den første og anden uge af træningsprotokollen vil omfatte introduktion af Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til patienter. I løbet af de 12 uger vil individer øve 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver session.
1.4.3.2.Uddannelsesprotokol om hjertesvigt: Uddannelsens omfang vil omfatte livsstilsændringer, såsom ernæring, motion, vægtkontrol, rygning og uhensigtsmæssig alkoholforbrug, som er udarbejdet af forskeren i lyset af både litteraturoplysninger og evidens. baseret information i ESC diagnose- og behandlingsvejledning for hjertesvigt. Uddannelsesmetoden vil afspejle sig i projektionen både på verbalt udtryk og computerskærm, og vil være i form af visuel demonstration med visuelle materialer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Diagnosticeret som kronisk hjertesvigt af lægen,
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %, bevist ved ekkokardiografi i de seneste to år,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II og III,
- Sinusrytme observeres ved elektrokardiografi (EKG),
- Blodtryksværdier målt før Tai Chi-session var 120-160 mmHg for systolisk tryk og 80-110 mmHg for diastolisk tryk,
- Ingen aktuel anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
- Har ingen psykiatriske problemer,
- Verbal kommunikation kan etableres,
- De, der forstår og taler tyrkisk,
- Ingen tale-, høre- og synstab,
- Der er ingen fysiske begrænsninger, der forhindrer udøvelsen af stående,
- De har aldrig oplevet Tai Chi-motion før,
- Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i Tai Chi-programmet under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har haft ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt eller større hjerteoperationer inden for de seneste tre måneder,
- Oplever dyspnø og træningstolerance, der forværres under hvile,
- NYHA klasse I og IV,
- Type B natriuretisk peptidniveau målt i de sidste tre måneder er 100 og derover,
- Blodtryksværdier målt før Tai Chi-sessionen er> 120 mmHg eller <160 mmHg for systolisk tryk og> 80 mmHg eller <110 mmHg for diastolisk tryk,
- Har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom,
- At have rytmeproblemer såsom ventrikulær takyarytmi, atrieflimren,
- har en historie med hjerteresynkroniseringsterapi inden for de seneste 3 måneder,
- Har kroniske sygdomme som kronisk lungesygdom og nyresvigt,
- Ved ukontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnosticeret med tromboflebitis,
- Har en historie med hjertetransplantation og hjerteapparatbehandling (pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator),
- At have fysiske begrænsninger, der forhindrer stående træning,
- Forstår ikke og taler ikke tyrkisk,
- Tale-, høre- og synstab,
- Personer, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i Tai Chi-programmet under undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tai Chi program
Individer i interventionsgruppen vil udføre en 12-ugers Tai Chi-øvelse i selskab med en forsker. Efter opvarmningsbevægelserne (Qi-gong), er træningsprotokollen for Tai Chi-bevægelserne, som inkluderer 10-forms Yang-stilen, vil fortsætte i 12 uger, med to sessioner om ugen bestemt af forskerne. Den første og anden uge af træningsprotokollen vil omfatte introduktion af Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til patienter.
I 12 uger vil individer øve 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver session.
Hver session vil blive planlagt som en time.
|
Individer i interventionsgruppen vil udføre en 12-ugers Tai Chi-øvelse i selskab med en forsker. Efter opvarmningsbevægelserne (Qi-gong), er træningsprotokollen for Tai Chi-bevægelserne, som inkluderer 10-forms Yang-stilen, vil fortsætte i 12 uger, med to sessioner om ugen bestemt af forskerne. Den første og anden uge af træningsprotokollen vil omfatte introduktion af Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til patienter.
I 12 uger vil individer øve 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver session.
Hver session vil blive planlagt som en time.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Personer i kontrolgruppen vil blive trænet i hjertesvigt.
Det eneste forsøg, der skal gøres til kontrolgruppen, vil være uddannelse.
|
Individer i kontrolgruppen vil også blive trænet i hjertesvigt, hvilket vil blive anvendt til personer i interventionsgruppen.
Det eneste forsøg, der skal gøres til kontrolgruppen, vil være uddannelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-BNP niveauer (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkør, der skal bruges til at estimere prognosen for hjertesvigt.
Blodet taget i 2 ml EDTA-rør vil blive undersøgt.
|
3 måneder
|
|
Transthorax ekkokardiografi målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi vil blive udført for hver enkelt person, og flere kriterier vil blive evalueret. Ved todimensionel ekkokardiografisk undersøgelse vil venstre ventrikulær ejektionsfraktion blive evalueret ved hjælp af M-mod og Simpson metoder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en udbredt test, der let kan anvendes til at evaluere funktionel kapacitet og behandlingsrespons hos personer med hjerte-lungesygdomme. Under testen bliver patienter bedt om at gå så hurtigt, som de kan uden at løbe, og den samlede distance, de går efter 6 minutter. er målt.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3-måneder
|
Venstre ventrikulær dysfunktionsskala er en sygdomsspecifik livskvalitetsskala udviklet af Leary og Jones (2000) til at måle livskvaliteten hos patienter med hjertesvigt.
Spørgsmålene på 36-trinsskalaen præsenteres for patienterne med to muligheder som sand og falsk.
De angivne "sande" svar lægges sammen, og det samlede antal fundne "sande" svar udtrykkes i procent.
De minimums- og maksimumscores, der kan opnås fra skalaen, går fra 0 til 100, og efterhånden som scoren stiger, falder livskvaliteten.
I denne undersøgelse vil et spørgeskema blive anvendt indledningsvis og efter 12 uger.
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Tai Chi øvelse
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalUkendt