- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04445753
Tai Chi-programma bij patiënten met hartfalen
Effect van Tai Chi-programma op cardiovasculaire reacties en kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Het doel van de huidige studie is om met B-type natriuretisch peptide (pro-BNP) en echocardiografische parameters te onderzoeken en de levenskwaliteit te meten van de effecten van het 12 weken durende Tai-Chi oefenprogramma op cardiovasculaire reacties bij patiënten met hartfalen. in Turkije. Daarnaast zijn er vier fundamentele onderzoeksvragen geïdentificeerd ten behoeve van het onderzoek:
Methoden: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek zal worden uitgevoerd in de polikliniek cardiologie in Turkije. Het onderzoek omvat twee groepen, een interventie (n=23) en een controlegroep (n=23). Cardiovasculaire reacties worden gemeten met Pro-BNP, transthoracale echocardiografie en zes minuten looptest; Metingen van de kwaliteit van leven met de schaal voor linkerventrikeldysfunctie (LVD-36). Tai-chi-oefeningen zullen in totaal 12 weken worden uitgevoerd, met 2 sessies per week en een uur per sessie voor de interventiegroep. Daarnaast wordt er in eerste instantie ongeveer 45 minuten hartfaleneducatie gegeven aan zowel de interventie- als de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om met B-type natriuretisch peptide (pro-BNP) en echocardiografische parameters te onderzoeken en de levenskwaliteit te meten van de effecten van het 12 weken durende Tai-Chi oefenprogramma op cardiovasculaire reacties bij patiënten met hartfalen in Turkije. . Daarnaast zijn er vier fundamentele onderzoeksvragen geïdentificeerd ten behoeve van het onderzoek:
1. Methoden:
1.1. Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. 1.2. Omgeving: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de polikliniek cardiologie van het Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Turkije.
1.3. Voorbeeld: Het onderzoek omvat twee groepen, een interventie en een controle. Voor het bepalen van de steekproefomvang is gebruik gemaakt van poweranalyse. De steekproef van 46 (interventie=23, controle=23) was voldoende met 0,86 effectgrootte, 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power. Bij randomisatie wordt de methode met gesloten envelop gebruikt.
1.4. Gegevens verzamelen
1.4.1. Patiëntinformatieformulier: gegevens over demografische en klinische kenmerken worden verzameld.
1.4.2. Cardiovasculaire reacties
1.4.2.1. Pro-BNP-metingen: Pro-BNP-niveaus zullen worden bestudeerd uit veneuze bloedmonsters die voor elk individu zijn genomen vóór het onderzoek (pre-test) en na 12 weken (post-test). Bloedmonsters zullen ten minste 2 cc worden genomen in ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) buizen tussen 8:00 uur en 9:00 uur na 12 uur vasten; De "Fluorescentie-immunoassay"-methode zal worden gebruikt met behulp van de "Architect BNP-test"-kit.
1.4.2.2. Metingen van transthoracale echocardiografie: in dit onderzoek zullen alle individuen tweemaal vóór het onderzoek (pre-test) en na 12 weken (post-test) transthoracale echocardiografie ondergaan. Transthoracaal echocardiografisch onderzoek wordt uitgevoerd met het Philips EPIQ 7 echocardiografieapparaat en de Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz toegangssonde in liggende positie terwijl u rust. Metingen worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Echocardiographic Association. Bij tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek worden parasternale lange/korte as, ventriculaire wandbewegingen, klepstructuren en -functies beoordeeld in apicale vierkameraanzichten; interventriculaire septumdikte (IVSd), posterieure wanddikte (PWd), linker ventriculaire diastolische en systolische binnendiameters (LVIDd / s) worden gemeten. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zal worden geëvalueerd met M-mod- en Simpson-methoden. Evaluatie van de diastolische functies zal worden beoordeeld door middel van transmissiepulsgolf- en weefseldoppleronderzoeken, de basale en middendiameters van de rechterventrikel zullen worden gemeten aan het einde van de diastole. Tricuspid annulair vlak systolische excursie (TAPSE) en S-golfmetingen zullen worden uitgevoerd om de systolische functies van het rechterventrikel te evalueren. Met behulp van de Lacobelli-methode zullen epicardiale vetdiktemetingen worden uitgevoerd.
1.4.2.3. Zes minuten wandeltest: Er wordt een start- en eindpunt (30 meter afstand) bepaald en alle deelnemers wordt gevraagd om 6 minuten te lopen tussen deze afstand en de totale afgelegde afstand wordt berekend en geregistreerd. Deze test wordt zowel bij baseline (pretest) als na 12 weken (posttest) herhaald.
1.4.2.4. Metingen van kwaliteit van leven: Linkerventrikeldysfunctieschaal (LVD-36) is een ziektespecifieke schaal voor kwaliteit van leven, ontwikkeld door Leary en Jones (2000) om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hartfalen. Scores tussen 0 en 100 worden verkregen van de schaal en de kwaliteit van leven neemt af naarmate de behaalde score toeneemt (Leary en Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). later (posttest).
1.4.3. Interventies: Tai-Chi-oefeningen zullen in totaal 12 weken worden uitgevoerd, met 2 sessies per week en een uur per sessie. Daarnaast wordt er in eerste instantie ongeveer 45 minuten hartfaleneducatie gegeven aan zowel de interventie- als de controlegroep.
1.4.3.1. Tai-Chi-procedure: Tai Chi-bewegingen omvatten de 10-vormen Yang-stijl na de opwarmingsbewegingen (Qi-gong). De eerste en tweede week van het oefenprotocol omvatten de introductie van de Tai Chi-filosofie en het aanleren van 10 vormen van Yang-stijl aan patiënten. Gedurende de 12 weken zullen individuen in elke sessie 10 vormen van Tai Chi-oefeningen oefenen met een onderzoeker.
1.4.3.2.Educatieprotocol over hartfalen: De reikwijdte van de voorlichting omvat veranderingen in levensstijl, zoals voeding, lichaamsbeweging, gewichtsbeheersing, roken en ongepast alcoholgebruik, die door de onderzoeker worden opgesteld in het licht van zowel literatuurinformatie als bewijsmateriaal op basis van informatie in de ESC-diagnose- en behandelingsgids voor hartfalen. De onderwijsmethode zal worden gereflecteerd op de projectie, zowel op verbale expressie als op het computerscherm, en zal de vorm hebben van visuele demonstratie met visueel materiaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder,
- Gediagnosticeerd als chronisch hartfalen door de arts,
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%, bewezen door echocardiografie in de afgelopen twee jaar,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II en III,
- Sinusritme wordt waargenomen in elektrocardiografie (ECG),
- Bloeddrukwaarden gemeten vóór de Tai Chi-sessie waren 120-160 mmHg voor systolische druk en 80-110 mmHg voor diastolische druk,
- Geen huidige anxiolytische of hypnotische behandeling,
- Geen psychiatrische problemen hebben,
- Verbale communicatie kan tot stand worden gebracht,
- Degenen die Turks verstaan en spreken,
- Geen spraak-, gehoor- en gezichtsverlies,
- Er is geen fysieke beperking die de oefening van staan verhindert,
- Ze hebben nog nooit eerder Tai Chi-oefeningen gedaan,
- Individuen die vrijwillig deelnemen aan het Tai Chi-programma tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct of grote hartoperatie gehad in de afgelopen drie maanden,
- Dyspnoe en inspanningstolerantie ervaren die verergeren tijdens rust,
- NYHA klasse I en IV,
- Type B natriuretisch peptide niveau gemeten in de laatste drie maanden is 100 en hoger,
- Bloeddrukwaarden gemeten voor de Tai Chi-sessie zijn> 120 mmHg of <160 mmHg voor systolische druk en> 80 mmHg of <110 mmHg voor diastolische druk,
- Heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening,
- Problemen met ritmestoornissen hebben, zoals ventriculaire tachyaritmie, atriumfibrilleren,
- Heeft een voorgeschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie in de afgelopen 3 maanden,
- Het hebben van chronische ziekten zoals chronische longziekte en nierfalen,
- Met ongecontroleerde diabetes (hemoglobine A1C ≥ 7 mg / dl),
- gediagnosticeerd met tromboflebitis,
- Heeft een voorgeschiedenis van harttransplantatie en cardiale apparaattherapie (pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator),
- Lichamelijke beperkingen hebben die staand oefenen verhinderen,
- Versta en spreek geen Turks,
- Spraak-, gehoor- en gezichtsverlies,
- Individuen die tijdens de studie niet vrijwillig deelnemen aan het Tai Chi-programma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tai Chi-programma
Individuen in de interventiegroep zullen een Tai Chi-oefening van 12 weken uitvoeren in gezelschap van een onderzoeker. Na de opwarmingsbewegingen (Qi-gong), het trainingsprotocol van de Tai Chi-bewegingen, waaronder de 10-vormen Yang-stijl, zal 12 weken duren, met twee sessies per week bepaald door de onderzoekers. De eerste en tweede week van het oefenprotocol omvatten de introductie van de Tai Chi-filosofie en het aanleren van 10 vormen van Yang-stijl aan patiënten.
Gedurende 12 weken oefenen individuen in elke sessie 10 vormen van Tai Chi-oefeningen met een onderzoeker.
Elke sessie wordt ingepland als een uur.
|
Individuen in de interventiegroep zullen een Tai Chi-oefening van 12 weken uitvoeren in gezelschap van een onderzoeker. Na de opwarmingsbewegingen (Qi-gong), het trainingsprotocol van de Tai Chi-bewegingen, waaronder de 10-vormen Yang-stijl, zal 12 weken duren, met twee sessies per week bepaald door de onderzoekers. De eerste en tweede week van het oefenprotocol omvatten de introductie van de Tai Chi-filosofie en het aanleren van 10 vormen van Yang-stijl aan patiënten.
Gedurende 12 weken oefenen individuen in elke sessie 10 vormen van Tai Chi-oefeningen met een onderzoeker.
Elke sessie wordt ingepland als een uur.
|
Ander: Controlegroep
Individuen in de controlegroep zullen worden getraind op hartfalen.
De enige poging die gedaan kan worden bij de controlegroep is onderwijs.
|
Individuen in de controlegroep zullen ook worden getraind in hartfalen, wat zal worden toegepast op individuen in de interventiegroep.
De enige poging die gedaan kan worden bij de controlegroep is onderwijs.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pro-BNP-niveaus (pg/ml)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biomarker om de prognose van hartfalen te schatten.
Het bloed dat in EDTA-buisjes van 2 ml wordt afgenomen, zal worden bestudeerd.
|
3 maanden
|
Transthoracale echocardiografiemetingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Transthoracale echocardiografie zal bij elk individu worden uitgevoerd en meerdere criteria zullen worden geëvalueerd. Bij tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek zal de linkerventrikelejectiefractie worden geëvalueerd met M-mod- en Simpson-methoden.
|
3 maanden
|
Zes minuten looptest (meter)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een veelgebruikte test die gemakkelijk kan worden toegepast bij het evalueren van de functionele capaciteit en behandelingsrespons bij personen met cardiopulmonale aandoeningen. Tijdens de test wordt patiënten gevraagd zo snel mogelijk te lopen zonder te rennen, en de totale afstand die ze na 6 minuten lopen is gemeten.
|
3 maanden
|
Schaalonderzoek linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Linkerventrikeldisfunctieschaal is een ziektespecifieke kwaliteit van leven-schaal ontwikkeld door Leary en Jones (2000) om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met hartfalen.
De vragen van de schaal met 36 items worden aan de patiënten voorgelegd met twee opties als waar en onwaar.
De gegeven "ware" antwoorden worden bij elkaar opgeteld en het totale aantal gevonden "ware" antwoorden wordt uitgedrukt als een percentage.
De minimale en maximale scores die op de schaal kunnen worden behaald, lopen van 0 tot 100, en naarmate de score hoger wordt, neemt de kwaliteit van leven af.
In dit onderzoek wordt eerst en na 12 weken een vragenlijst afgenomen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Tai Chi-oefeningen
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalNog niet aan het werven
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanVoltooidGezonde onderwerpenTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
-
Massachusetts General HospitalOnbekend
-
Chen Li TienVoltooid
-
Tufts Medical CenterMassachusetts General HospitalVoltooidChronische pijn | FibromyalgieVerenigde Staten
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Voltooid