- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04445753
심부전 환자의 태극권 프로그램 (The Tai-Heart)
태극권 프로그램이 심부전 환자의 심혈관 반응과 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
목적: 본 연구의 목적은 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(pro-BNP) 및 심초음파 매개변수를 사용하여 12주 태극권 운동 프로그램이 심부전 환자의 심혈관 반응에 미치는 영향을 삶의 질을 측정하는 것입니다. 터키에서. 또한 연구 목적을 위해 네 가지 기본 연구 질문을 확인했습니다.
방법: 무작위 통제 시험은 터키의 심장 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 연구에는 개입(n=23)과 대조군(n=23)의 두 그룹이 포함될 것입니다. 심혈관 반응은 Pro-BNP, 경흉부 심초음파 및 6분 보행 테스트로 측정됩니다. 좌심실 기능 부전 척도(LVD-36)로 삶의 질을 측정합니다.태극권 운동은 주당 2회, 중재군은 매회 1시간씩 총 12주 동안 실시됩니다. 또한 초기에는 중재군과 대조군 모두 약 45분간 심부전 교육을 실시한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(pro-BNP) 및 심초음파 매개변수를 사용하여 터키의 심부전 환자에서 12주 태극권 운동 프로그램이 심혈관 반응에 미치는 영향을 삶의 질을 측정하는 것입니다. . 또한 연구 목적을 위해 네 가지 기본 연구 질문을 확인했습니다.
1. 방법:
1.1. 설계: 무작위 대조 시험. 1.2. 설정: 연구는 터키 볼루에 있는 Izzet Baysal Training and Research Hospital의 심장 외래 진료소에서 수행됩니다.
1.3. 샘플: 연구에는 개입 그룹과 통제 그룹의 두 그룹이 포함됩니다. 전력 분석을 사용하여 샘플 크기를 결정했습니다. 표본 46개(개입=23, 대조군=23)는 효과 크기 0.86, 신뢰 구간 95%, 검정력 80%로 충분했습니다. 무작위화에서는 닫힌 봉투 방법이 사용됩니다.
1.4. 데이터 수집
1.4.1. 환자 정보 양식: 인구통계학적 및 임상적 특징에 관한 데이터가 수집됩니다.
1.4.2. 심혈관 반응
1.4.2.1. Pro-BNP 측정: Pro-BNP 수준은 연구 전(사전 테스트)과 12주 후(사후 테스트)에 각 개인에 대해 채취한 정맥혈 샘플에서 연구됩니다. 혈액 샘플은 12시간 금식 후 오전 8시에서 오전 9시 사이에 에틸렌디아민 테트라아세트산(EDTA) 튜브에 최소 2cc 채취됩니다. "Fluorescence immunoassay" 방법은 "Architect BNP Test" 키트를 사용하여 사용합니다.
1.4.2.2. 경흉부 심초음파 측정: 이 연구에서 모든 개인은 연구 전(사전 테스트)과 12주 후에(사후 테스트) 두 번 경흉부 심초음파를 받습니다. 경흉부 심초음파 검사는 필립스 EPIQ 7 심초음파 장치와 필립스 X5-1 xMatrix 3.5MHz 액세스 프로브를 기대어 누운 자세로 놓고 쉬면서 수행합니다. 측정은 American Echocardiographic Association 기준에 따라 이루어집니다. 2차원 심초음파 검사에서 흉골 장축/단축, 심실 벽 움직임, 판막 구조 및 기능이 정점 4방 보기에서 평가됩니다. 심실 중격 두께(IVSd), 후벽 두께(PWd), 좌심실 이완기 및 수축기 내경(LVIDd/s)을 측정합니다. 좌심실 박출률(LVEF)은 M-mod 및 Simpson 방법으로 평가됩니다. 확장기 기능의 평가는 전달 맥파 및 조직 도플러 검사로 평가하고, 우심실 기저부 및 중간 직경은 확장기 말에 측정합니다. 우심실 수축기 기능을 평가하기 위해 TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍) 및 S-파 측정을 수행합니다. Lacobelli 방법을 사용하여 심 외막 지방 두께 측정이 수행됩니다.
1.4.2.3. 6분 걷기 테스트: 시작점과 끝점(30m 거리)을 결정하고 모든 참가자에게 이 거리 사이를 6분 동안 걷도록 요청하고 그들이 걸은 총 거리를 계산하고 기록합니다. 이 테스트는 기준선(사전 테스트)과 12주 후(사후 테스트)에 모두 반복됩니다.
1.4.2.4. 삶의 질 측정: 좌심실 기능 부전 척도(LVD-36)는 심부전 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 Leary와 Jones(2000)가 개발한 질병별 삶의 질 척도입니다. 점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 떨어집니다(Leary and Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). 나중에(사후 테스트).
1.4.3. 개입: 태극권 운동은 주당 2회, 회당 1시간씩 총 12주 동안 실시됩니다. 또한 초기에는 중재군과 대조군 모두 약 45분간 심부전 교육을 실시한다.
1.4.3.1. 태극권 절차: 태극권 운동에는 워밍업 운동(기공)에 이어 10가지 형태의 양 스타일이 포함됩니다. 운동 프로토콜의 첫 주와 두 번째 주에는 환자에게 태극권 철학을 소개하고 10가지 형태의 양 스타일을 가르치는 것이 포함됩니다. 12주 동안 개인은 각 세션에서 연구원과 함께 10가지 형태의 태극권 운동을 연습합니다.
1.4.3.2.심부전에 대한 교육 프로토콜: 교육 범위에는 영양, 운동, 체중 관리, 흡연 및 부적절한 음주와 같은 생활 습관 변화가 포함되며, 이는 문헌 정보 및 증거에 비추어 연구자가 준비합니다. 심부전에 대한 ESC 진단 및 치료 가이드의 정보를 기반으로 합니다. 교육 방법은 언어 표현과 컴퓨터 화면 모두에 프로젝션에 반영되며 시각 자료를 사용하여 시각적 시연 형식으로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bolu, 칠면조, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 의사가 만성 심부전으로 진단하고,
- 좌심실박출률(LVEF) <40%, 지난 2년간 심초음파로 입증,
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 및 III,
- 동리듬은 심전도(ECG)에서 관찰되며,
- 태극권 수련 전에 측정한 혈압 수치는 수축기 혈압이 120~160mmHg, 이완기 혈압이 80~110mmHg였습니다.
- 현재 항불안제나 수면제 치료가 없으며,
- 정신과적 문제가 없고,
- 언어적 의사소통이 가능하며,
- 터키어를 이해하고 말하는 사람들,
- 언어, 청력 및 시력 손실이 없으며,
- 서있는 운동을 방해하는 신체적 제한이 없으며,
- 그들은 이전에 태극권 운동을 경험한 적이 없으며,
- 연구 기간 동안 태극권 프로그램에 자원하여 참여하는 개인
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 불안정 협심증, 심근경색 또는 주요 심장 수술을 받은 자,
- 쉬는 동안 악화되는 호흡곤란과 운동 내성을 경험하고,
- NYHA 클래스 I 및 IV,
- 최근 3개월 동안 측정한 B형 나트륨이뇨펩티드 수치가 100 이상,
- 태극권 세션 전에 측정한 혈압 값은 수축기 혈압이 > 120mmHg 또는 <160mmHg이고 이완기 혈압이 > 80mmHg 또는 <110mmHg입니다.
- 혈역학적으로 심각한 심장 판막 질환이 있고,
- 심실 빈맥, 심방 세동,
- 지난 3개월 동안 심장 재동기화 요법의 병력이 있고,
- 만성폐질환, 신부전 등의 만성질환이 있는 경우,
- 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C ≥ 7 mg/dl),
- 혈전정맥염 진단,
- 심장 이식 및 심장 장치 치료(심장 박동기, 이식형 제세동기)의 병력이 있고,
- 서 있는 운동을 방해하는 신체적 제약이 있는 경우,
- 터키어를 이해하고 말할 수 없습니다.
- 언어, 청력 및 시력 상실,
- 연구 기간 동안 태극권 프로그램 참여를 자원하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 태극권 프로그램
중재 그룹의 개인은 연구원과 함께 12주간 태극권 운동을 수행합니다. 워밍업 운동(기공)에 이어 10가지 형태의 양 스타일을 포함하는 태극권 운동의 훈련 프로토콜인 연구원이 결정한 주당 2개의 세션으로 12주 동안 계속됩니다. 운동 프로토콜의 첫 번째 및 두 번째 주에는 태극권 철학을 소개하고 환자에게 10가지 형태의 양 스타일을 가르치는 것이 포함됩니다.
12주 동안 개인은 각 세션에서 연구원과 함께 10가지 형태의 태극권 운동을 연습합니다.
각 세션은 1시간으로 계획됩니다.
|
중재 그룹의 개인은 연구원과 함께 12주간 태극권 운동을 수행합니다. 워밍업 운동(기공)에 이어 10가지 형태의 양 스타일을 포함하는 태극권 운동의 훈련 프로토콜인 연구원이 결정한 주당 2개의 세션으로 12주 동안 계속됩니다. 운동 프로토콜의 첫 번째 및 두 번째 주에는 태극권 철학을 소개하고 환자에게 10가지 형태의 양 스타일을 가르치는 것이 포함됩니다.
12주 동안 개인은 각 세션에서 연구원과 함께 10가지 형태의 태극권 운동을 연습합니다.
각 세션은 1시간으로 계획됩니다.
|
|
다른: 대조군
대조군의 개인은 심부전에 대해 교육을 받게 됩니다.
대조군에 대한 유일한 시도는 교육일 것입니다.
|
통제 그룹의 개인은 또한 중재 그룹의 개인에게 적용될 심부전에 대한 교육을 받게 됩니다.
대조군에 대한 유일한 시도는 교육일 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pro-BNP 수준(pg/ml)
기간: 3 개월
|
심부전의 예후를 추정하는 데 사용되는 바이오마커.
2ml EDTA 튜브에 채취한 혈액을 연구합니다.
|
3 개월
|
|
경흉부 심초음파 측정
기간: 3 개월
|
경흉부 심초음파는 각 개인에게 시행되며 여러 기준이 평가됩니다. 2차원 심초음파 검사에서 좌심실 박출률은 M-mod 및 Simpson 방법으로 평가됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트(미터)
기간: 3 개월
|
심폐질환이 있는 개인의 기능적 능력 및 치료 반응을 평가하는데 쉽게 적용할 수 있는 널리 사용되는 검사입니다. 측정됩니다.
|
3 개월
|
|
삶의 질
기간: 3개월
|
좌심실 기능장애 척도는 심부전 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 Leary와 Jones(2000)가 개발한 질병별 삶의 질 척도입니다.
36개 항목 척도의 질문은 참과 거짓의 두 가지 선택 사항으로 환자에게 제시됩니다.
주어진 "참" 답변을 합산하고 발견된 "참" 답변의 총 개수를 백분율로 표시합니다.
척도에서 얻을 수 있는 최소점과 최대점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높아질수록 삶의 질은 저하된다.
본 연구에서는 처음과 12주 후에 설문지를 적용할 예정이다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
태극권 운동에 대한 임상 시험
-
Florida International UniversityUniversity of Miami; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Arizona... 그리고 다른 협력자들모병
-
West Virginia UniversityDepartment of Health and Human Services; Centers for Disease Control and Prevention완전한
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Canopy Growth CorporationUniversity of Arkansas완전한