- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445753
Programa de Tai Chi em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (The Tai-Heart)
Efeito do Programa de Tai Chi nas Respostas Cardiovasculares e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Um Estudo Controlado Randomizado
Objetivo: O objetivo do presente estudo é examinar com peptídeo natriurético tipo B (pró-BNP) e parâmetros ecocardiográficos e medir a qualidade de vida os efeitos do programa de exercícios de Tai-Chi de 12 semanas nas respostas cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca na Turquia. Além disso, quatro perguntas básicas de pesquisa foram identificadas para o propósito da pesquisa:
Métodos: Ensaio controlado randomizado será realizado no ambulatório de cardiologia na Turquia. A pesquisa incluirá dois grupos, uma intervenção (n=23) e um controle (n=23). As respostas cardiovasculares serão medidas com Pro-BNP, ecocardiografia transtorácica e teste de caminhada de seis minutos; Medidas de qualidade de vida com a Escala de Disfunção Ventricular Esquerda (LVD-36). Os exercícios de Tai-Chi serão realizados por um total de 12 semanas, com 2 sessões por semana e uma hora cada sessão para o grupo de intervenção. Além disso, inicialmente, aproximadamente 45 minutos de educação sobre insuficiência cardíaca serão dados aos grupos de intervenção e controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é examinar com peptídeo natriurético tipo B (pró-BNP) e parâmetros ecocardiográficos e medir a qualidade de vida os efeitos do programa de exercícios de Tai-Chi de 12 semanas nas respostas cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca na Turquia . Além disso, quatro perguntas básicas de pesquisa foram identificadas para o propósito da pesquisa:
1. Métodos:
1.1. Delineamento: Ensaio controlado randomizado. 1.2. Local: A pesquisa será realizada no ambulatório de cardiologia do Hospital de Treinamento e Pesquisa Izzet Baysal, Bolu, Turquia.
1.3. Amostra: A pesquisa incluirá dois grupos, uma intervenção e um controle. A análise de poder foi usada para determinar o tamanho da amostra. A amostra de 46 (intervenção=23, controle=23) foi suficiente com tamanho de efeito de 0,86, intervalo de confiança de 95% e poder de 80%. Na randomização, será utilizado o método de envelope fechado.
1.4. coleta de dados
1.4.1. Formulário de Informações do Paciente: serão coletados dados referentes às características demográficas e clínicas.
1.4.2. Respostas cardiovasculares
1.4.2.1. Medições de Pro-BNP: Os níveis de Pro-BNP serão estudados a partir de amostras de sangue venoso coletadas para cada indivíduo antes do estudo (pré-teste) e após 12 semanas (pós-teste). Serão colhidas amostras de sangue de no mínimo 2 cc em tubos de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) entre 8h00 e 9h00 após jejum de 12 horas; Será utilizado o método "imunoensaio de fluorescência" utilizando o kit "Architect BNP Test".
1.4.2.2. Medições de Ecocardiografia Transtorácica: Neste estudo, todos os indivíduos receberão ecocardiografia transtorácica duas vezes antes do estudo (pré-teste) e após 12 semanas (pós-teste). O exame ecocardiográfico transtorácico será realizado com o aparelho de ecocardiografia Philips EPIQ 7 e a sonda de acesso Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz na posição reclinada durante o repouso. As medições serão feitas de acordo com os critérios da American Echocardiographic Association. No exame ecocardiográfico bidimensional, eixo paraesternal longo/curto, movimentos da parede ventricular, estruturas e funções valvares serão avaliados em cortes apicais de quatro câmaras; Serão medidas a espessura do septo interventricular (IVSd), a espessura da parede posterior (PWd), os diâmetros diastólico e sistólico interno do ventrículo esquerdo (DIVEd/s). A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) será avaliada pelos métodos M-mod e Simpson. A avaliação das funções diastólicas será avaliada pela onda de pulso transmitral e exames de doppler tecidual, os diâmetros basais e médios do ventrículo direito serão medidos no final da diástole. Medições da excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e da onda S serão realizadas para avaliar as funções sistólicas do ventrículo direito. Utilizando o método de Lacobelli, serão realizadas medidas da espessura da gordura epicárdica.
1.4.2.3. Teste de caminhada de seis minutos: Um ponto inicial e final (distância de 30 metros) será determinado e todos os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos entre essa distância e a distância total percorrida será calculada e registrada. Este teste será repetido na linha de base (pré-teste) e após 12 semanas (pós-teste).
1.4.2.4. Medições de qualidade de vida: A Escala de Disfunção Ventricular Esquerda (LVD-36) é uma escala de qualidade de vida específica para doença desenvolvida por Leary e Jones (2000) para medir a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca. Pontuações entre 0 e 100 são obtidas da escala e a qualidade de vida diminui à medida que a pontuação obtida aumenta (Leary e Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). Neste estudo, a escala será aplicada aos indivíduos no início (pré-teste) e 12 semanas posteriormente (pós-teste).
1.4.3. Intervenções: Os exercícios de Tai-Chi serão realizados por um total de 12 semanas, com 2 sessões por semana e uma hora cada sessão. Além disso, inicialmente, aproximadamente 45 minutos de educação sobre insuficiência cardíaca serão dados aos grupos de intervenção e controle.
1.4.3.1. Procedimento de Tai-Chi: Os movimentos de Tai Chi incluirão o estilo Yang de 10 formas seguindo os movimentos de aquecimento (Qi-gong). A primeira e a segunda semanas do protocolo de exercícios incluirão a introdução da filosofia do Tai Chi e o ensino de 10 formas do estilo Yang aos pacientes. Durante as 12 semanas, os indivíduos praticarão 10 formas de exercícios de Tai Chi com um pesquisador em cada sessão.
1.4.3.2. Protocolo de educação sobre insuficiência cardíaca: O escopo da educação incluirá mudanças no estilo de vida, como nutrição, exercícios, controle de peso, tabagismo e consumo inadequado de álcool, que são preparados pelo pesquisador à luz das informações e evidências da literatura informações baseadas no guia de diagnóstico e tratamento da ESC para insuficiência cardíaca. O método de ensino será refletido na projeção tanto na expressão verbal quanto na tela do computador, e será na forma de demonstração visual com materiais visuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bolu, Peru, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Diagnosticado como insuficiência cardíaca crônica pelo médico,
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40%, comprovada por ecocardiografia nos últimos dois anos,
- New York Heart Association (NYHA) classe II e III,
- O ritmo sinusal é observado no eletrocardiograma (ECG),
- Os valores da pressão arterial medidos antes da sessão de Tai Chi foram de 120-160 mmHg para pressão sistólica e 80-110 mmHg para pressão diastólica,
- Nenhum tratamento ansiolítico ou hipnótico atual,
- Não tem problemas psiquiátricos,
- A comunicação verbal pode ser estabelecida,
- Aqueles que entendem e falam turco,
- Sem perda de fala, audição e visão,
- Não há limitação física que impeça o exercício de ficar em pé,
- Eles nunca experimentaram exercícios de Tai Chi antes,
- Indivíduos que se voluntariaram para participar do programa de Tai Chi durante o estudo
Critério de exclusão:
- Ter angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca de grande porte nos últimos três meses,
- Apresentando dispnéia e tolerância ao exercício que pioram durante o repouso,
- Classe I e IV da NYHA,
- O nível de peptídeo natriurético tipo B medido nos últimos três meses é de 100 e acima,
- Os valores da pressão arterial medidos antes da sessão de Tai Chi são > 120 mmHg ou <160 mmHg para pressão sistólica e > 80 mmHg ou <110 mmHg para pressão diastólica,
- Tem doença valvular cardíaca hemodinamicamente significativa,
- Ter problemas de disritmia, como taquiarritmia ventricular, fibrilação atrial,
- Tem história de terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses,
- Ter doenças crônicas, como doença pulmonar crônica e insuficiência renal,
- Com diabetes descontrolado (Hemoglobina A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnosticado com tromboflebite,
- Tem histórico de transplante cardíaco e terapia com dispositivos cardíacos (marcapasso cardíaco, cardioversor desfibrilador implantável),
- Ter limitações físicas que impeçam o exercício em pé,
- Não entendo e não falo turco,
- Perda da fala, audição e visão,
- Indivíduos que não se voluntariaram para participar do programa de Tai Chi durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de tai chi
Os indivíduos do grupo intervenção realizarão um exercício de Tai Chi de 12 semanas na companhia de um pesquisador. Após os movimentos de aquecimento (Qi-gong), o protocolo de treinamento dos movimentos do Tai Chi, que inclui o estilo Yang de 10 formas, continuará por 12 semanas, com duas sessões por semana determinadas pelos pesquisadores. A primeira e a segunda semanas do protocolo de exercícios incluirão a introdução da filosofia do Tai Chi e o ensino de 10 formas do estilo Yang aos pacientes.
Durante 12 semanas, os indivíduos praticarão 10 formas de exercícios de Tai Chi com um pesquisador em cada sessão.
Cada sessão será planejada em uma hora.
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Os indivíduos do grupo intervenção realizarão um exercício de Tai Chi de 12 semanas na companhia de um pesquisador. Após os movimentos de aquecimento (Qi-gong), o protocolo de treinamento dos movimentos do Tai Chi, que inclui o estilo Yang de 10 formas, continuará por 12 semanas, com duas sessões por semana determinadas pelos pesquisadores. A primeira e a segunda semanas do protocolo de exercícios incluirão a introdução da filosofia do Tai Chi e o ensino de 10 formas do estilo Yang aos pacientes.
Durante 12 semanas, os indivíduos praticarão 10 formas de exercícios de Tai Chi com um pesquisador em cada sessão.
Cada sessão será planejada em uma hora.
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Outro: Grupo de controle
Os indivíduos do grupo controle serão treinados em insuficiência cardíaca.
A única tentativa a ser feita para o grupo de controle será a educação.
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Os indivíduos do grupo controle também receberão treinamento sobre insuficiência cardíaca, que será aplicado aos indivíduos do grupo intervenção.
A única tentativa a ser feita para o grupo de controle será a educação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de Pro-BNP (pg/ml)
Prazo: 3 meses
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Biomarcador a ser usado para estimar o prognóstico da insuficiência cardíaca.
O sangue coletado em tubos de 2ml EDTA será estudado.
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3 meses
|
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Medições de ecocardiografia transtorácica
Prazo: 3 meses
|
Ecocardiografia transtorácica será realizada para cada indivíduo e critérios múltiplos serão avaliados. No exame ecocardiográfico bidimensional, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo será avaliada pelos métodos M-mod e Simpson.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de seis minutos (metro)
Prazo: 3 meses
|
É um teste amplamente utilizado que pode ser facilmente aplicado na avaliação da capacidade funcional e resposta ao tratamento em indivíduos com doença cardiopulmonar. é medido.
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3 meses
|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
A Escala de Disfunção Ventricular Esquerda é uma escala de qualidade de vida específica para doenças desenvolvida por Leary e Jones (2000) para medir a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca.
As questões da escala de 36 itens são apresentadas aos pacientes com duas opções: verdadeiro e falso.
As respostas “verdadeiras” dadas são somadas e o número total de respostas “verdadeiras” encontradas é expresso em porcentagem.
As pontuações mínimas e máximas que podem ser obtidas na escala variam de 0 a 100 e, à medida que a pontuação aumenta, a qualidade de vida diminui.
Neste estudo, um questionário será aplicado inicialmente e após 12 semanas.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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