- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445753
Tai Chi-program for pasienter med hjertesvikt (The Tai-Heart)
Effekten av Tai Chi-programmet på kardiovaskulære responser og livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt: en randomisert kontrollert studie
Mål: Målet med denne studien er å undersøke med B-type natriuretisk peptid (pro-BNP) og ekkokardiografiske parametere og å måle livskvalitet effekten av det 12-ukers Tai-Chi treningsprogrammet på kardiovaskulær respons hos pasienter med hjertesvikt i Tyrkia. I tillegg er det identifisert fire grunnleggende forskningsspørsmål for forskningens formål:
Metoder:Randomisert kontrollert studie vil bli utført i kardiologisk poliklinikk i Tyrkia. Forskningen vil omfatte to grupper, en intervensjon (n=23) og en kontroll (n=23). Kardiovaskulær respons vil bli målt med Pro-BNP, transthorax ekkokardiografi og seks minutters gangtest; Livskvalitetsmålinger med venstre ventrikkel dysfunksjonsskala (LVD-36). Tai-Chi øvelser vil bli utført i totalt 12 uker, med 2 økter hver uke og en time hver økt for intervensjonsgruppe. I tillegg vil det i første omgang gis cirka 45 minutters hjertesviktopplæring til både intervensjons- og kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke med B-type natriuretisk peptid (pro-BNP) og ekkokardiografiske parametere og å måle livskvalitet effekten av det 12-ukers Tai-Chi treningsprogrammet på kardiovaskulær respons hos pasienter med hjertesvikt i Tyrkia . I tillegg er det identifisert fire grunnleggende forskningsspørsmål for forskningens formål:
1. Metoder:
1.1. Design: Randomisert kontrollert studie. 1.2. Innstilling: Forskningen vil bli utført i kardiologisk poliklinikk ved Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Tyrkia.
1.3. Eksempel: Forskningen vil omfatte to grupper, en intervensjon og en kontroll. Effektanalyse ble brukt for å bestemme prøvestørrelsen. Utvalget på 46 (intervensjon=23, kontroll=23) var tilstrekkelig med 0,86 effektstørrelse, 95 % konfidensintervall og 80 % effekt. Ved randomisering vil lukket konvoluttmetode bli brukt.
1.4. Datainnsamling
1.4.1. Pasientinformasjonsskjema: data vedrørende demografiske og kliniske trekk vil bli samlet inn.
1.4.2. Kardiovaskulære reaksjoner
1.4.2.1. Pro-BNP-målinger: Pro-BNP-nivåer vil bli studert fra venøse blodprøver tatt for hvert individ før studien (pre-test) og etter 12 uker (post-test). Blodprøver vil bli tatt minst 2 cc i etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-rør mellom kl. 08.00 og 09.00 etter 12 timers faste; "Fluorescence immunoassay" metoden vil bli brukt ved å bruke "Architect BNP Test" kit.
1.4.2.2. Transthorax ekkokardiografimålinger: I denne studien vil alle individer motta transthorax ekkokardiografi to ganger før studien (pre-test) og etter 12 uker (post-test). Transthorax ekkokardiografisk undersøkelse vil bli utført med Philips EPIQ 7 ekkokardiografienheten og Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz tilgangssonde i liggende stilling mens du hviler. Målinger vil bli utført i henhold til American Echocardiography Association-kriterier. Ved todimensjonal ekkokardiografisk undersøkelse vil parasternal lang/kort akse, ventrikulære veggbevegelser, ventilstrukturer og funksjoner bli vurdert i apikale firekammervisninger; interventrikulær septumtykkelse (IVSd), bakre veggtykkelse (PWd), venstre ventrikkel diastolisk og systolisk indre diameter (LVIDd/s) vil bli målt. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) vil bli evaluert med M-mod og Simpson metoder. Evaluering av diastoliske funksjoner vil bli vurdert ved transmitral pulsbølge og vevsdopplerundersøkelser, høyre ventrikkel basal og midtdiameter vil bli målt ved slutten av diastolen. Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE) og S-bølgemålinger vil bli utført for å evaluere de høyre ventrikulære systoliske funksjonene. Ved bruk av Lacobelli-metoden vil epikardielle fetttykkelsesmålinger bli utført.
1.4.2.3. Seks minutters gangtest: Et start- og sluttpunkt (30 meters avstand) vil bli bestemt og alle deltakere vil bli bedt om å gå i 6 minutter mellom denne distansen og den totale distansen de gikk vil bli beregnet og registrert. Denne testen vil bli gjentatt både ved baseline (pretest) og etter 12 uker (posttest).
1.4.2.4. Målinger av livskvalitet: Venstre ventrikulær dysfunksjonsskala (LVD-36) er en sykdomsspesifikk livskvalitetsskala utviklet av Leary og Jones (2000) for å måle livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt. Skårer mellom 0 og 100 oppnås fra skalaen og livskvaliteten synker ettersom den oppnådde poengsummen øker (Leary og Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). I denne studien vil skalaen bli administrert til individer i begynnelsen (pre-test) og 12 uker. senere (ettertest).
1.4.3. Intervensjoner: Tai-Chi øvelser vil bli gjennomført i totalt 12 uker, med 2 økter hver uke og en time hver økt. I tillegg vil det i første omgang gis cirka 45 minutters hjertesviktopplæring til både intervensjons- og kontrollgruppen.
1.4.3.1. Tai-Chi-prosedyre: Tai Chi-bevegelser vil inkludere 10-forms Yang-stilen etter oppvarmingsbevegelsene (Qi-gong). Den første og andre uken av treningsprotokollen vil inkludere introduksjon av Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til pasienter. I løpet av de 12 ukene vil enkeltpersoner trene 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver økt.
1.4.3.2.Utdanningsprotokoll om hjertesvikt: Omfanget av utdanningen vil omfatte livsstilsendringer, som ernæring, trening, vektkontroll, røyking og upassende alkoholforbruk, som utarbeides av forskeren i lys av både litteraturinformasjon og bevis. basert informasjon i ESC diagnose- og behandlingsguide for hjertesvikt. Utdanningsmetoden vil reflekteres på projeksjonen både på verbalt uttrykk og dataskjerm, og vil være i form av visuell demonstrasjon med visuelle materialer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Diagnostisert som kronisk hjertesvikt av legen,
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %, bevist ved ekkokardiografi de siste to årene,
- New York Heart Association (NYHA) klasse II og III,
- Sinusrytme observeres ved elektrokardiografi (EKG),
- Blodtrykksverdier målt før Tai Chi-økten var 120-160 mmHg for systolisk trykk og 80-110 mmHg for diastolisk trykk,
- Ingen nåværende anxiolytisk eller hypnotisk behandling,
- Har ingen psykiatriske problemer,
- Verbal kommunikasjon kan etableres,
- De som forstår og snakker tyrkisk,
- Ingen tale, hørsel og synstap,
- Det er ingen fysisk begrensning som hindrer øvelsen av å stå,
- De har aldri opplevd Tai Chi-trening før,
- Personer som melder seg frivillig til å delta i Tai Chi-programmet under studien
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller større hjerteoperasjoner de siste tre månedene,
- Opplever dyspné og treningstoleranse som forverres under hvile,
- NYHA klasse I og IV,
- Type B natriuretisk peptidnivå målt de siste tre månedene er 100 og over,
- Blodtrykksverdier målt før Tai Chi-økten er> 120 mmHg eller <160 mmHg for systolisk trykk og> 80 mmHg eller <110 mmHg for diastolisk trykk,
- Har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom,
- Har rytmeproblemer som ventrikulær takyarytmi, atrieflimmer,
- Har en historie med hjerteresynkroniseringsterapi de siste 3 månedene,
- Har kroniske sykdommer som kronisk lungesykdom og nyresvikt,
- Ved ukontrollert diabetes (hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
- diagnostisert med tromboflebitt,
- Har en historie med hjertetransplantasjon og behandling av hjerteapparat (pacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator),
- Å ha fysiske begrensninger som forhindrer stående trening,
- Forstår ikke og snakker ikke tyrkisk,
- Tap av tale, hørsel og syn,
- Personer som ikke melder seg frivillig til å delta i Tai Chi-programmet under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi-programmet
Individer i intervensjonsgruppen vil utføre en 12-ukers Tai Chi-øvelse i selskap med en forsker. Etter oppvarmingsbevegelsene (Qi-gong), treningsprotokollen for Tai Chi-bevegelsene, som inkluderer 10-forms Yang-stilen, vil fortsette i 12 uker, med to økter per uke bestemt av forskerne. Den første og andre uken av treningsprotokollen vil omfatte introduksjon av Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til pasienter.
I 12 uker vil enkeltpersoner trene 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver økt.
Hver økt vil bli planlagt som en time.
|
Individer i intervensjonsgruppen vil utføre en 12-ukers Tai Chi-øvelse i selskap med en forsker. Etter oppvarmingsbevegelsene (Qi-gong), treningsprotokollen for Tai Chi-bevegelsene, som inkluderer 10-forms Yang-stilen, vil fortsette i 12 uker, med to økter per uke bestemt av forskerne. Den første og andre uken av treningsprotokollen vil omfatte introduksjon av Tai Chi-filosofien og undervisning i 10 former for Yang-stil til pasienter.
I 12 uker vil enkeltpersoner trene 10 former for Tai Chi-øvelser med en forsker i hver økt.
Hver økt vil bli planlagt som en time.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Personer i kontrollgruppen vil få opplæring i hjertesvikt.
Det eneste forsøket som skal gjøres til kontrollgruppen vil være utdanning.
|
Individer i kontrollgruppen vil også få opplæring i hjertesvikt, som vil bli brukt på individer i intervensjonsgruppen.
Det eneste forsøket som skal gjøres til kontrollgruppen vil være utdanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro-BNP-nivåer (pg/ml)
Tidsramme: 3 måneder
|
Biomarkør som skal brukes til å estimere prognosen for hjertesvikt.
Blodet tatt inn i 2 ml EDTA-rør vil bli studert.
|
3 måneder
|
|
Transthorax ekkokardiografi målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Transthorax ekkokardiografi vil bli utført for hver enkelt og flere kriterier vil bli evaluert. Ved todimensjonal ekkokardiografisk undersøkelse vil venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon bli evaluert med M-mod og Simpson metoder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest (meter)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er en mye brukt test som lett kan brukes til å evaluere funksjonskapasitet og behandlingsrespons hos personer med hjerte- og lungesykdom. Under testen blir pasientene bedt om å gå så fort de kan uten å løpe, og den totale distansen de går etter 6 minutter er målt.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3-måneder
|
Venstre ventrikulær dysfunksjonsskala er en sykdomsspesifikk livskvalitetsskala utviklet av Leary og Jones (2000) for å måle livskvaliteten hos pasienter med hjertesvikt.
Spørsmålene i 36-skalaen presenteres for pasientene med to alternativer som sant og usant.
De oppgitte "sanne" svarene legges sammen og det totale antallet "sanne" svar som er funnet uttrykkes i prosent.
Minimums- og maksimumskårene som kan oppnås fra skalaen varierer fra 0 til 100, og etter hvert som skåren øker, synker livskvaliteten.
I denne studien vil et spørreskjema bli brukt i første omgang og etter 12 uker.
|
3-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Tai Chi trening
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dialyse; Komplikasjoner | Kinesisk medisin
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolFullførtAutismespektrumforstyrrelse (ASDKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullført
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanFullført
-
Chungnam National UniversityChungnam National University Hospital; National Research Foundation, SingaporeFullført
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Texas Tech University Health Sciences CenterFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført