- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04445753
Programme de Tai Chi chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (The Tai-Heart)
Effet du programme de Tai Chi sur les réponses cardiovasculaires et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai contrôlé randomisé
Objectif : L'objectif de la présente étude est d'examiner avec le peptide natriurétique de type B (pro-BNP) et les paramètres échocardiographiques et de mesurer la qualité de vie des effets du programme d'exercices Tai-Chi de 12 semaines sur les réponses cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. en Turquie. En outre, quatre questions de recherche fondamentales ont été identifiées aux fins de la recherche :
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé sera réalisé dans une clinique externe de cardiologie en Turquie. La recherche comprendra deux groupes, un groupe d'intervention (n=23) et un groupe témoin (n=23). Les réponses cardiovasculaires seront mesurées avec Pro-BNP, échocardiographie transthoracique et test de marche de six minutes ; Mesures de la qualité de vie avec l'échelle de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD-36). Des exercices de Tai-Chi seront effectués pendant un total de 12 semaines, avec 2 séances par semaine et une heure par séance pour le groupe d'intervention. De plus, dans un premier temps, environ 45 minutes d'éducation sur l'insuffisance cardiaque seront dispensées aux groupes d'intervention et de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'examiner avec le peptide natriurétique de type B (pro-BNP) et les paramètres échocardiographiques et de mesurer la qualité de vie des effets du programme d'exercices Tai-Chi de 12 semaines sur les réponses cardiovasculaires chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque en Turquie. . En outre, quatre questions de recherche fondamentales ont été identifiées aux fins de la recherche :
1. Méthodes :
1.1. Conception : essai contrôlé randomisé. 1.2. Cadre : La recherche sera menée à la clinique externe de cardiologie de l'hôpital de formation et de recherche Izzet Baysal, à Bolu, en Turquie.
1.3. Échantillon : La recherche comprendra deux groupes, un groupe d'intervention et un groupe témoin. L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon. L'échantillon de 46 (intervention = 23, contrôle = 23) était suffisant avec une taille d'effet de 0,86, un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 80 %. Dans la randomisation, la méthode de l'enveloppe fermée sera utilisée.
1.4. Collecte de données
1.4.1. Formulaire d'information du patient : des données concernant les caractéristiques démographiques et cliniques seront recueillies.
1.4.2. Réponses cardiovasculaires
1.4.2.1. Mesures de Pro-BNP : les niveaux de Pro-BNP seront étudiés à partir d'échantillons de sang veineux prélevés pour chaque individu avant l'étude (pré-test) et après 12 semaines (post-test). Des échantillons de sang seront prélevés au moins 2 cc dans des tubes d'acide éthylènediamine tétraacétique (EDTA) entre 8h00 et 9h00 après 12 heures de jeûne ; La méthode "Immunoessai par fluorescence" sera utilisée en utilisant le kit "Architect BNP Test".
1.4.2.2. Mesures d'échocardiographie transthoracique : Dans cette étude, tous les individus recevront une échocardiographie transthoracique deux fois avant l'étude (pré-test) et après 12 semaines (post-test). L'examen échocardiographique transthoracique sera effectué avec l'appareil d'échocardiographie Philips EPIQ 7 et la sonde d'accès Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz en position inclinée au repos. Les mesures seront effectuées selon les critères de l'American Echocardiographic Association. Lors d'un examen échocardiographique bidimensionnel, l'axe long/court parasternal, les mouvements de la paroi ventriculaire, les structures et les fonctions des valves seront évalués dans des vues apicales à quatre cavités ; l'épaisseur du septum interventriculaire (IVSd), l'épaisseur de la paroi postérieure (PWd), les diamètres internes diastolique et systolique ventriculaire gauche (LVIDd/s) seront mesurés. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera évaluée par les méthodes M-mod et Simpson. L'évaluation des fonctions diastoliques sera évaluée par des examens d'onde de pouls transmitral et de Doppler tissulaire, les diamètres basal et moyen du ventricule droit seront mesurés à la fin de la diastole. L'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) et les mesures de l'onde S seront effectuées pour évaluer les fonctions systoliques ventriculaires droites. En utilisant la méthode de Lacobelli, des mesures d'épaisseur de graisse épicardique seront effectuées.
1.4.2.3. Test de marche de six minutes : Un point de départ et d'arrivée (distance de 30 mètres) sera déterminé et tous les participants seront invités à marcher pendant 6 minutes entre cette distance et la distance totale parcourue sera calculée et enregistrée. Ce test sera répété à la fois au départ (pré-test) et après 12 semaines (post-test).
1.4.2.4. Mesures de la qualité de vie : L'échelle de dysfonctionnement ventriculaire gauche (LVD-36) est une échelle de qualité de vie spécifique à la maladie développée par Leary et Jones (2000) pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Des scores compris entre 0 et 100 sont obtenus. de l'échelle et la qualité de vie diminue à mesure que le score obtenu augmente (Leary et Jones, 2000 ; Özer & Argon, 2005). Dans cette étude, l'échelle sera administrée aux individus au début (pré-test) et 12 semaines plus tard (post-test).
1.4.3. Interventions : Des exercices de Tai-Chi seront effectués pendant un total de 12 semaines, avec 2 séances par semaine et une heure par séance. De plus, dans un premier temps, environ 45 minutes d'éducation sur l'insuffisance cardiaque seront dispensées aux groupes d'intervention et de contrôle.
1.4.3.1. Procédure de Tai-Chi : Les mouvements de Tai Chi comprendront le style Yang en 10 formes suivant les mouvements d'échauffement (Qi-gong). Les première et deuxième semaines du protocole d'exercice comprendront l'introduction de la philosophie du Tai Chi et l'enseignement de 10 formes de style Yang aux patients. Pendant les 12 semaines, les individus pratiqueront 10 formes d'exercices de Tai Chi avec un chercheur à chaque session.
1.4.3.2.Protocole d'éducation sur l'insuffisance cardiaque : la portée de l'éducation inclura les changements de style de vie, tels que la nutrition, l'exercice, la gestion du poids, le tabagisme et la consommation inappropriée d'alcool, qui sont préparés par le chercheur à la lumière des informations de la littérature et des preuves informations basées sur le diagnostic ESC et le guide de traitement de l'insuffisance cardiaque. La méthode d'enseignement sera réfléchie sur la projection à la fois sur l'expression verbale et sur écran d'ordinateur, et se fera sous forme de démonstration visuelle avec du matériel visuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bolu, Turquie, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque chronique par le médecin,
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %, prouvée par échocardiographie au cours des deux dernières années,
- New York Heart Association (NYHA) classe II et III,
- Le rythme sinusal est observé en électrocardiographie (ECG),
- Les valeurs de tension artérielle mesurées avant la séance de Tai Chi étaient de 120-160 mmHg pour la pression systolique et de 80-110 mmHg pour la pression diastolique,
- Aucun traitement anxiolytique ou hypnotique en cours,
- Ne pas avoir de problèmes psychiatriques,
- La communication verbale peut être établie,
- Ceux qui comprennent et parlent le turc,
- Pas de perte de parole, d'ouïe et de vision,
- Il n'y a aucune limitation physique qui empêche l'exercice de la station debout,
- Ils n'ont jamais expérimenté l'exercice de Tai Chi auparavant,
- Les personnes qui se portent volontaires pour participer au programme de Tai Chi pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir une angine de poitrine instable, un infarctus du myocarde ou une chirurgie cardiaque majeure au cours des trois derniers mois,
- Dyspnée et tolérance à l'effort qui s'aggravent au repos,
- Classe NYHA I et IV,
- Le niveau de peptide natriurétique de type B mesuré au cours des trois derniers mois est de 100 et plus,
- Les valeurs de tension artérielle mesurées avant la séance de Tai Chi sont > 120 mmHg ou <160 mmHg pour la pression systolique et > 80 mmHg ou <110 mmHg pour la pression diastolique,
- A une maladie valvulaire cardiaque significative sur le plan hémodynamique,
- Avoir des problèmes de dysrythmie tels que tachyarythmie ventriculaire, fibrillation auriculaire,
- A des antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque au cours des 3 derniers mois,
- Avoir des maladies chroniques telles que la maladie pulmonaire chronique et l'insuffisance rénale,
- Avec un diabète non contrôlé (Hémoglobine A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnostiqué thrombophlébite,
- A des antécédents de transplantation cardiaque et de thérapie par dispositif cardiaque (stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable),
- Avoir des limitations physiques qui empêchent l'exercice debout,
- Ne comprends pas et ne parle pas le turc,
- Perte de la parole, de l'ouïe et de la vision,
- Les personnes qui ne se sont pas portées volontaires pour participer au programme de Tai Chi pendant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme de Tai Chi
Les personnes du groupe d'intervention effectueront un exercice de Tai Chi de 12 semaines en compagnie d'un chercheur. Après les mouvements d'échauffement (Qi-gong), le protocole d'entraînement des mouvements de Tai Chi, qui comprend le style Yang en 10 formes, se poursuivra pendant 12 semaines, avec deux séances par semaine déterminées par les chercheurs. Les première et deuxième semaines du protocole d'exercice comprendront l'introduction de la philosophie du Tai Chi et l'enseignement de 10 formes de style Yang aux patients.
Pendant 12 semaines, les individus pratiqueront 10 formes d'exercices de Tai Chi avec un chercheur à chaque session.
Chaque séance sera planifiée sur une heure.
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Les personnes du groupe d'intervention effectueront un exercice de Tai Chi de 12 semaines en compagnie d'un chercheur. Après les mouvements d'échauffement (Qi-gong), le protocole d'entraînement des mouvements de Tai Chi, qui comprend le style Yang en 10 formes, se poursuivra pendant 12 semaines, avec deux séances par semaine déterminées par les chercheurs. Les première et deuxième semaines du protocole d'exercice comprendront l'introduction de la philosophie du Tai Chi et l'enseignement de 10 formes de style Yang aux patients.
Pendant 12 semaines, les individus pratiqueront 10 formes d'exercices de Tai Chi avec un chercheur à chaque session.
Chaque séance sera planifiée sur une heure.
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Autre: Groupe de contrôle
Les personnes du groupe témoin seront formées sur l'insuffisance cardiaque.
La seule tentative à faire au groupe de contrôle sera l'éducation.
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Les individus du groupe témoin recevront également une formation sur l'insuffisance cardiaque, qui sera appliquée aux individus du groupe d'intervention.
La seule tentative à faire au groupe de contrôle sera l'éducation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pro-BNP (pg/ml)
Délai: 3 mois
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Biomarqueur à utiliser pour estimer le pronostic de l'insuffisance cardiaque.
Le sang prélevé dans des tubes EDTA de 2 ml sera étudié.
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3 mois
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Mesures d'échocardiographie transthoracique
Délai: 3 mois
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Une échocardiographie transthoracique sera effectuée sur chaque individu et plusieurs critères seront évalués. Lors d'un examen échocardiographique bidimensionnel, la fraction d'éjection ventriculaire gauche sera évaluée par les méthodes M-mod et Simpson.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de six minutes (mètre)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un test largement utilisé qui peut être facilement appliqué pour évaluer la capacité fonctionnelle et la réponse au traitement chez les personnes atteintes d'une maladie cardio-pulmonaire. Pendant le test, les patients sont invités à marcher aussi vite qu'ils le peuvent sans courir, et la distance totale parcourue après 6 minutes est mesuré.
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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L'échelle de dysfonctionnement ventriculaire gauche est une échelle de qualité de vie spécifique à une maladie développée par Leary et Jones (2000) pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Les questions de l'échelle de 36 items sont présentées aux patients avec deux options : vrai et faux.
Les « vraies » réponses données sont additionnées et le nombre total de « vraies » réponses trouvées est exprimé en pourcentage.
Les scores minimum et maximum pouvant être obtenus sur l'échelle vont de 0 à 100, et à mesure que le score augmente, la qualité de vie diminue.
Dans cette étude, un questionnaire sera appliqué initialement et après 12 semaines.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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