Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Tai Chi u pacientů se srdečním selháním (The Tai-Heart)

13. září 2024 aktualizováno: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University

Vliv programu Tai Chi na kardiovaskulární odezvy a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem této studie je vyšetřit pomocí natriuretického peptidu typu B (pro-BNP) a echokardiografických parametrů a změřit kvalitu života účinky 12týdenního cvičebního programu Tai-Chi na kardiovaskulární odpovědi u pacientů se srdečním selháním. v Turecku. Kromě toho byly pro účely výzkumu identifikovány čtyři základní výzkumné otázky:

Metodika:Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na kardiologické ambulanci v Turecku. Výzkum bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční (n=23) a kontrolní (n=23). Kardiovaskulární odpovědi budou měřeny pomocí Pro-BNP, transtorakální echokardiografie a šestiminutového testu chůze; Měření kvality života pomocí škály dysfunkce levé komory (LVD-36). Cvičení Tai-Chi se bude provádět celkem 12 týdnů, se 2 sezeními každý týden a jednou hodinou každé sezení pro intervenční skupinu. Kromě toho bude zpočátku poskytována intervenční i kontrolní skupině přibližně 45 minut edukace o srdečním selhání.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat pomocí natriuretického peptidu typu B (pro-BNP) a echokardiografických parametrů a změřit kvalitu života účinky 12týdenního cvičebního programu Tai-Chi na kardiovaskulární odpovědi u pacientů se srdečním selháním v Turecku . Kromě toho byly pro účely výzkumu identifikovány čtyři základní výzkumné otázky:

1. Metody:

1.1. Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. 1.2. Prostředí: Výzkum bude prováděn v kardiologické ambulanci Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Turecko.

1.3. Vzorek: Výzkum bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční a kontrolní. Ke stanovení velikosti vzorku byla použita analýza síly. Vzorek 46 (intervence = 23, kontrola = 23) byl dostatečný s velikostí účinku 0,86, 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou. V randomizaci bude použita metoda uzavřené obálky.

1.4. Sběr dat

1.4.1. Formulář informací pro pacienta: budou shromažďovány údaje týkající se demografických a klinických vlastností.

1.4.2. Kardiovaskulární reakce

1.4.2.1. Měření Pro-BNP: Hladiny Pro-BNP budou studovány ze vzorků žilní krve odebraných každému jedinci před studií (před testem) a po 12 týdnech (po testu). Vzorky krve budou odebrány nejméně 2 ml do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) mezi 8:00 a 9:00 po 12 hodinách hladovění; Metoda "Fluorescenční imunoanalýza" bude použita s použitím sady "Architect BNP Test".

1.4.2.2. Měření transtorakální echokardiografie: V této studii všichni jedinci podstoupí transtorakální echokardiografii dvakrát před studií (před testem) a po 12 týdnech (po testu). Transtorakální echokardiografické vyšetření bude provedeno echokardiografickým přístrojem Philips EPIQ 7 a přístupovou sondou Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz v poloze vleže v klidu. Měření budou provedena podle kritérií American Echocardiographic Association. Při dvourozměrném echokardiografickém vyšetření budou hodnoceny parasternální dlouhá/krátká osa, pohyby komorové stěny, struktury a funkce chlopně v apikálních čtyřech komorách; Bude měřena tloušťka interventrikulárního septa (IVSd), tloušťka zadní stěny (PWd), diastolický a systolický vnitřní průměr levé komory (LVIDd / s). Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude hodnocena metodami M-mod a Simpson. Hodnocení diastolických funkcí bude hodnoceno pomocí transmitrální pulzní vlny a tkáňového dopplerovského vyšetření, na konci diastoly bude měřen bazální a střední průměr pravé komory. Pro vyhodnocení systolických funkcí pravé komory bude provedeno měření trikuspidální prstencové roviny systolické exkurze (TAPSE) a S-vlny. Pomocí metody Lacobelli bude provedeno měření tloušťky epikardiálního tuku.

1.4.2.3. Šestiminutový test chůze: Bude určen počáteční a konečný bod (vzdálenost 30 metrů) a všichni účastníci budou požádáni, aby šli 6 minut mezi touto vzdáleností a celkovou vzdáleností, kterou ušli, bude vypočtena a zaznamenána. Tento test se bude opakovat jak na začátku (před testem), tak po 12 týdnech (po testu).

1.4.2.4. Měření kvality života: Škála dysfunkce levé komory (LVD-36) je škála kvality života specifická pro onemocnění vyvinutá Learym a Jonesem (2000) k měření kvality života u pacientů se srdečním selháním. Získají se skóre mezi 0 a 100 od škály a kvalita života klesá, jak se získané skóre zvyšuje (Leary a Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). později (po testu).

1.4.3. Intervence: Cvičení Tai-Chi se bude provádět celkem 12 týdnů, se 2 sezeními každý týden a jednou hodinou na každé sezení. Kromě toho bude zpočátku poskytována intervenční i kontrolní skupině přibližně 45 minut edukace o srdečním selhání.

1.4.3.1. Postup Tai-Chi: Pohyby Tai Chi budou zahrnovat styl 10 forem Yang po zahřívacích pohybech (Qi-gong). První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty. Během 12 týdnů budou jednotlivci cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem na každém sezení.

1.4.3.2. Edukační protokol o srdečním selhání: Rozsah edukace bude zahrnovat změny životního stylu, jako je výživa, cvičení, kontrola hmotnosti, kouření a nepřiměřená konzumace alkoholu, které jsou připraveny výzkumníkem na základě informací z literatury a důkazů informace založené na ESC diagnostické a léčebné příručce pro srdeční selhání. Výuková metoda se promítne do projekce jak na verbální projev, tak na obrazovku počítače a bude probíhat formou názorné demonstrace s obrazovými materiály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bolu, Krocan, 14280
        • Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a více,
  • Lékař diagnostikován jako chronické srdeční selhání,
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, prokázaná echokardiografií v posledních dvou letech,
  • New York Heart Association (NYHA) třídy II a III,
  • Sinusový rytmus je pozorován při elektrokardiografii (EKG),
  • Hodnoty krevního tlaku naměřené před cvičením Tai Chi byly 120-160 mmHg pro systolický tlak a 80-110 mmHg pro diastolický tlak,
  • Žádná současná anxiolytická nebo hypnotická léčba,
  • nemá žádné psychické problémy,
  • Lze navázat verbální komunikaci,
  • Ti, kteří rozumí a mluví turecky,
  • Žádná ztráta řeči, sluchu a zraku,
  • Neexistuje žádné fyzické omezení, které by bránilo cvičení ve stoji,
  • Nikdy předtím nezažili cvičení Tai Chi,
  • Jednotlivci, kteří se během studie dobrovolně zúčastní programu Tai Chi

Kritéria vyloučení:

  • prodělal jste v posledních třech měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo velkou operaci srdce,
  • Pociťování dušnosti a tolerance cvičení, které se zhoršují během odpočinku,
  • NYHA třída I a IV,
  • Hladina natriuretického peptidu typu B naměřená za poslední tři měsíce je 100 a více,
  • Hodnoty krevního tlaku naměřené před cvičením Tai Chi jsou> 120 mmHg nebo <160 mmHg pro systolický tlak a> 80 mmHg nebo <110 mmHg pro diastolický tlak,
  • má hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně,
  • Máte problémy s dysrytmií, jako je ventrikulární tachyarytmie, fibrilace síní,
  • Má v minulosti srdeční resynchronizační terapii v posledních 3 měsících,
  • s chronickými onemocněními, jako je chronické plicní onemocnění a selhání ledvin,
  • S nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
  • Diagnostikována tromboflebitida,
  • Má v anamnéze transplantaci srdce a terapii srdečními přístroji (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor),
  • Mít fyzická omezení, která brání cvičení ve stoje,
  • Nerozumět a mluvit turecky,
  • Ztráta řeči, sluchu a zraku,
  • Jednotlivci, kteří se během studie dobrovolně neúčastní programu Tai Chi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program Tai Chi
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět 12týdenní cvičení Tai Chi ve společnosti s výzkumníkem. Po zahřívacích pohybech (Qi-gong), tréninkovém protokolu pohybů Tai Chi, který zahrnuje styl 10 forem Yang, bude pokračovat po dobu 12 týdnů, se dvěma sezeními týdně stanovenými výzkumníky. První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty. Po dobu 12 týdnů budou jednotlivci na každém sezení cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem. Každé sezení bude naplánováno na jednu hodinu.
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět 12týdenní cvičení Tai Chi ve společnosti s výzkumníkem. Po zahřívacích pohybech (Qi-gong), tréninkovém protokolu pohybů Tai Chi, který zahrnuje styl 10 forem Yang, bude pokračovat po dobu 12 týdnů, se dvěma sezeními týdně stanovenými výzkumníky. První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty. Po dobu 12 týdnů budou jednotlivci na každém sezení cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem. Každé sezení bude naplánováno na jednu hodinu.
Jiný: Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině budou školeni na srdeční selhání. Jediný pokus, který je třeba učinit pro kontrolní skupinu, bude vzdělávání.
Jedinci v kontrolní skupině budou rovněž proškoleni na srdeční selhání, což bude aplikováno na jedince v intervenční skupině. Jediný pokus, který je třeba učinit pro kontrolní skupinu, bude vzdělávání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny Pro-BNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker, který se má použít k odhadu prognózy srdečního selhání. Bude studována krev odebraná do 2ml EDTA zkumavek.
3 měsíce
Měření transtorakální echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
U každého jedince bude provedena transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno více kritérií. Při dvourozměrném echokardiografickém vyšetření bude ejekční frakce levé komory hodnocena metodami M-mod a Simpson.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (metr)
Časové okno: 3 měsíce
Je to široce používaný test, který lze snadno použít při hodnocení funkční kapacity a léčebné odpovědi u jedinců s kardiopulmonálním onemocněním. Během testu jsou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji bez běhu, a celkovou vzdálenost, kterou ujdou po 6 minutách se měří.
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Škála dysfunkce levé komory je škála kvality života specifická pro onemocnění vyvinutá Learym a Jonesem (2000) k měření kvality života u pacientů se srdečním selháním. Otázky 36-položkové škály jsou pacientům předkládány se dvěma možnostmi jako pravdivé a nepravdivé. Uvedené „pravdivé“ odpovědi se sečtou a celkový počet nalezených „pravdivých“ odpovědí se vyjádří v procentech. Minimální a maximální skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje od 0 do 100, a jak se skóre zvyšuje, kvalita života klesá. V této studii bude zpočátku a po 12 týdnech aplikován dotazník.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIBU-HSF-SDEMIR-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičení Tai Chi

Předplatit