- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04445753
Program Tai Chi u pacientů se srdečním selháním (The Tai-Heart)
Vliv programu Tai Chi na kardiovaskulární odezvy a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Cílem této studie je vyšetřit pomocí natriuretického peptidu typu B (pro-BNP) a echokardiografických parametrů a změřit kvalitu života účinky 12týdenního cvičebního programu Tai-Chi na kardiovaskulární odpovědi u pacientů se srdečním selháním. v Turecku. Kromě toho byly pro účely výzkumu identifikovány čtyři základní výzkumné otázky:
Metodika:Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na kardiologické ambulanci v Turecku. Výzkum bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční (n=23) a kontrolní (n=23). Kardiovaskulární odpovědi budou měřeny pomocí Pro-BNP, transtorakální echokardiografie a šestiminutového testu chůze; Měření kvality života pomocí škály dysfunkce levé komory (LVD-36). Cvičení Tai-Chi se bude provádět celkem 12 týdnů, se 2 sezeními každý týden a jednou hodinou každé sezení pro intervenční skupinu. Kromě toho bude zpočátku poskytována intervenční i kontrolní skupině přibližně 45 minut edukace o srdečním selhání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat pomocí natriuretického peptidu typu B (pro-BNP) a echokardiografických parametrů a změřit kvalitu života účinky 12týdenního cvičebního programu Tai-Chi na kardiovaskulární odpovědi u pacientů se srdečním selháním v Turecku . Kromě toho byly pro účely výzkumu identifikovány čtyři základní výzkumné otázky:
1. Metody:
1.1. Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. 1.2. Prostředí: Výzkum bude prováděn v kardiologické ambulanci Izzet Baysal Training and Research Hospital, Bolu, Turecko.
1.3. Vzorek: Výzkum bude zahrnovat dvě skupiny, intervenční a kontrolní. Ke stanovení velikosti vzorku byla použita analýza síly. Vzorek 46 (intervence = 23, kontrola = 23) byl dostatečný s velikostí účinku 0,86, 95% intervalem spolehlivosti a 80% silou. V randomizaci bude použita metoda uzavřené obálky.
1.4. Sběr dat
1.4.1. Formulář informací pro pacienta: budou shromažďovány údaje týkající se demografických a klinických vlastností.
1.4.2. Kardiovaskulární reakce
1.4.2.1. Měření Pro-BNP: Hladiny Pro-BNP budou studovány ze vzorků žilní krve odebraných každému jedinci před studií (před testem) a po 12 týdnech (po testu). Vzorky krve budou odebrány nejméně 2 ml do zkumavek s kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) mezi 8:00 a 9:00 po 12 hodinách hladovění; Metoda "Fluorescenční imunoanalýza" bude použita s použitím sady "Architect BNP Test".
1.4.2.2. Měření transtorakální echokardiografie: V této studii všichni jedinci podstoupí transtorakální echokardiografii dvakrát před studií (před testem) a po 12 týdnech (po testu). Transtorakální echokardiografické vyšetření bude provedeno echokardiografickým přístrojem Philips EPIQ 7 a přístupovou sondou Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz v poloze vleže v klidu. Měření budou provedena podle kritérií American Echocardiographic Association. Při dvourozměrném echokardiografickém vyšetření budou hodnoceny parasternální dlouhá/krátká osa, pohyby komorové stěny, struktury a funkce chlopně v apikálních čtyřech komorách; Bude měřena tloušťka interventrikulárního septa (IVSd), tloušťka zadní stěny (PWd), diastolický a systolický vnitřní průměr levé komory (LVIDd / s). Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude hodnocena metodami M-mod a Simpson. Hodnocení diastolických funkcí bude hodnoceno pomocí transmitrální pulzní vlny a tkáňového dopplerovského vyšetření, na konci diastoly bude měřen bazální a střední průměr pravé komory. Pro vyhodnocení systolických funkcí pravé komory bude provedeno měření trikuspidální prstencové roviny systolické exkurze (TAPSE) a S-vlny. Pomocí metody Lacobelli bude provedeno měření tloušťky epikardiálního tuku.
1.4.2.3. Šestiminutový test chůze: Bude určen počáteční a konečný bod (vzdálenost 30 metrů) a všichni účastníci budou požádáni, aby šli 6 minut mezi touto vzdáleností a celkovou vzdáleností, kterou ušli, bude vypočtena a zaznamenána. Tento test se bude opakovat jak na začátku (před testem), tak po 12 týdnech (po testu).
1.4.2.4. Měření kvality života: Škála dysfunkce levé komory (LVD-36) je škála kvality života specifická pro onemocnění vyvinutá Learym a Jonesem (2000) k měření kvality života u pacientů se srdečním selháním. Získají se skóre mezi 0 a 100 od škály a kvalita života klesá, jak se získané skóre zvyšuje (Leary a Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). později (po testu).
1.4.3. Intervence: Cvičení Tai-Chi se bude provádět celkem 12 týdnů, se 2 sezeními každý týden a jednou hodinou na každé sezení. Kromě toho bude zpočátku poskytována intervenční i kontrolní skupině přibližně 45 minut edukace o srdečním selhání.
1.4.3.1. Postup Tai-Chi: Pohyby Tai Chi budou zahrnovat styl 10 forem Yang po zahřívacích pohybech (Qi-gong). První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty. Během 12 týdnů budou jednotlivci cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem na každém sezení.
1.4.3.2. Edukační protokol o srdečním selhání: Rozsah edukace bude zahrnovat změny životního stylu, jako je výživa, cvičení, kontrola hmotnosti, kouření a nepřiměřená konzumace alkoholu, které jsou připraveny výzkumníkem na základě informací z literatury a důkazů informace založené na ESC diagnostické a léčebné příručce pro srdeční selhání. Výuková metoda se promítne do projekce jak na verbální projev, tak na obrazovku počítače a bude probíhat formou názorné demonstrace s obrazovými materiály.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Lékař diagnostikován jako chronické srdeční selhání,
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 40 %, prokázaná echokardiografií v posledních dvou letech,
- New York Heart Association (NYHA) třídy II a III,
- Sinusový rytmus je pozorován při elektrokardiografii (EKG),
- Hodnoty krevního tlaku naměřené před cvičením Tai Chi byly 120-160 mmHg pro systolický tlak a 80-110 mmHg pro diastolický tlak,
- Žádná současná anxiolytická nebo hypnotická léčba,
- nemá žádné psychické problémy,
- Lze navázat verbální komunikaci,
- Ti, kteří rozumí a mluví turecky,
- Žádná ztráta řeči, sluchu a zraku,
- Neexistuje žádné fyzické omezení, které by bránilo cvičení ve stoji,
- Nikdy předtím nezažili cvičení Tai Chi,
- Jednotlivci, kteří se během studie dobrovolně zúčastní programu Tai Chi
Kritéria vyloučení:
- prodělal jste v posledních třech měsících nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo velkou operaci srdce,
- Pociťování dušnosti a tolerance cvičení, které se zhoršují během odpočinku,
- NYHA třída I a IV,
- Hladina natriuretického peptidu typu B naměřená za poslední tři měsíce je 100 a více,
- Hodnoty krevního tlaku naměřené před cvičením Tai Chi jsou> 120 mmHg nebo <160 mmHg pro systolický tlak a> 80 mmHg nebo <110 mmHg pro diastolický tlak,
- má hemodynamicky významné onemocnění srdeční chlopně,
- Máte problémy s dysrytmií, jako je ventrikulární tachyarytmie, fibrilace síní,
- Má v minulosti srdeční resynchronizační terapii v posledních 3 měsících,
- s chronickými onemocněními, jako je chronické plicní onemocnění a selhání ledvin,
- S nekontrolovaným diabetem (hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnostikována tromboflebitida,
- Má v anamnéze transplantaci srdce a terapii srdečními přístroji (kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor),
- Mít fyzická omezení, která brání cvičení ve stoje,
- Nerozumět a mluvit turecky,
- Ztráta řeči, sluchu a zraku,
- Jednotlivci, kteří se během studie dobrovolně neúčastní programu Tai Chi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program Tai Chi
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět 12týdenní cvičení Tai Chi ve společnosti s výzkumníkem. Po zahřívacích pohybech (Qi-gong), tréninkovém protokolu pohybů Tai Chi, který zahrnuje styl 10 forem Yang, bude pokračovat po dobu 12 týdnů, se dvěma sezeními týdně stanovenými výzkumníky. První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty.
Po dobu 12 týdnů budou jednotlivci na každém sezení cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem.
Každé sezení bude naplánováno na jednu hodinu.
|
Jednotlivci v intervenční skupině budou provádět 12týdenní cvičení Tai Chi ve společnosti s výzkumníkem. Po zahřívacích pohybech (Qi-gong), tréninkovém protokolu pohybů Tai Chi, který zahrnuje styl 10 forem Yang, bude pokračovat po dobu 12 týdnů, se dvěma sezeními týdně stanovenými výzkumníky. První a druhý týden cvičebního protokolu bude zahrnovat představení filozofie Tai Chi a výuku 10 forem stylu Yang pro pacienty.
Po dobu 12 týdnů budou jednotlivci na každém sezení cvičit 10 forem cvičení Tai Chi s výzkumníkem.
Každé sezení bude naplánováno na jednu hodinu.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Jedinci v kontrolní skupině budou školeni na srdeční selhání.
Jediný pokus, který je třeba učinit pro kontrolní skupinu, bude vzdělávání.
|
Jedinci v kontrolní skupině budou rovněž proškoleni na srdeční selhání, což bude aplikováno na jedince v intervenční skupině.
Jediný pokus, který je třeba učinit pro kontrolní skupinu, bude vzdělávání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny Pro-BNP (pg/ml)
Časové okno: 3 měsíce
|
Biomarker, který se má použít k odhadu prognózy srdečního selhání.
Bude studována krev odebraná do 2ml EDTA zkumavek.
|
3 měsíce
|
|
Měření transtorakální echokardiografie
Časové okno: 3 měsíce
|
U každého jedince bude provedena transtorakální echokardiografie a bude hodnoceno více kritérií. Při dvourozměrném echokardiografickém vyšetření bude ejekční frakce levé komory hodnocena metodami M-mod a Simpson.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze (metr)
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to široce používaný test, který lze snadno použít při hodnocení funkční kapacity a léčebné odpovědi u jedinců s kardiopulmonálním onemocněním. Během testu jsou pacienti požádáni, aby šli co nejrychleji bez běhu, a celkovou vzdálenost, kterou ujdou po 6 minutách se měří.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála dysfunkce levé komory je škála kvality života specifická pro onemocnění vyvinutá Learym a Jonesem (2000) k měření kvality života u pacientů se srdečním selháním.
Otázky 36-položkové škály jsou pacientům předkládány se dvěma možnostmi jako pravdivé a nepravdivé.
Uvedené „pravdivé“ odpovědi se sečtou a celkový počet nalezených „pravdivých“ odpovědí se vyjádří v procentech.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze škály, se pohybuje od 0 do 100, a jak se skóre zvyšuje, kvalita života klesá.
V této studii bude zpočátku a po 12 týdnech aplikován dotazník.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Cvičení Tai Chi
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno