- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04445753
Tai Chi program szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (The Tai-Heart)
A Tai Chi program hatása a szív- és érrendszeri válaszokra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Jelen tanulmány célja, hogy B-típusú natriuretikus peptid (pro-BNP) és echokardiográfiás paraméterekkel megvizsgálja, és életminőségre mérje a 12 hetes Tai-Chi edzésprogram szív- és érrendszeri válaszreakcióit szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Törökországban. Ezen túlmenően négy alapvető kutatási kérdés került meghatározásra a kutatás céljaira:
Módszerek: Randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a törökországi kardiológiai ambulancián. A kutatás két csoportot foglal magában, egy beavatkozást (n=23) és egy kontrollt (n=23). A szív- és érrendszeri válaszokat Pro-BNP-vel, transthoracalis echokardiográfiával és hat perces járásteszttel mérik; Életminőség mérések a bal kamrai diszfunkció skálával (LVD-36). A Tai-Chi gyakorlatokat összesen 12 héten keresztül végezzük, hetente 2 alkalom és egy óra alkalom az intervenciós csoport számára. Ezenkívül kezdetben körülbelül 45 perces szívelégtelenség oktatásban részesülnek mind a beavatkozó, mind a kontrollcsoportok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy B-típusú natriuretikus peptiddel (pro-BNP) és echokardiográfiás paraméterekkel megvizsgálja, és életminőségre mérje a 12 hetes Tai-Chi edzésprogram kardiovaszkuláris válaszreakcióit szívelégtelenségben szenvedő törökországi betegeknél. . Ezen túlmenően négy alapvető kutatási kérdés került meghatározásra a kutatás céljaira:
1. Módszerek:
1.1. Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. 1.2. Helyszín: A kutatást az Izzet Baysal Training and Research Hospital kardiológiai ambulanciáján végzik, Boluban, Törökországban.
1.3. Minta: A kutatás két csoportot foglal magában, egy beavatkozást és egy kontrollt. A minta méretének meghatározásához teljesítményelemzést használtunk. A 46-os minta (beavatkozás=23, kontroll=23) elegendő volt 0,86-os hatásmérettel, 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os teljesítménnyel. A véletlenszerű besorolásnál zárt borítékos módszert alkalmazunk.
1.4. Adatgyűjtés
1.4.1. Betegtájékoztató űrlap: a demográfiai és klinikai jellemzőkre vonatkozó adatokat gyűjtik.
1.4.2. Kardiovaszkuláris válaszok
1.4.2.1. Pro-BNP mérések: A Pro-BNP szinteket a vizsgálat előtt (előteszt) és 12 hét után (utóteszt) vett vénás vérmintákból vizsgálják. A vérmintákat legalább 2 cm3 etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe veszik reggel 8:00 és 9:00 óra között 12 órás koplalás után; A "fluoreszcens immunoassay" módszert az "Architect BNP Test" készlet használatával alkalmazzuk.
1.4.2.2. Transthoracalis echokardiográfiás mérések: Ebben a vizsgálatban minden egyén kap transzthoracalis echokardiográfiát kétszer a vizsgálat előtt (előteszt) és 12 hét után (utóteszt). A transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálat a Philips EPIQ 7 echokardiográfiai készülékkel és a Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz hozzáférési szondával, fekvő helyzetben, pihenés közben történik. A méréseket az American Echocardiographic Association kritériumai szerint végezzük. A kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat során a parasternális hosszú/rövid tengelyt, a kamrafal mozgásait, a billentyűk szerkezetét és funkcióit értékelik apikális négykamrás nézetben; megmérik az interventricularis septum vastagságát (IVSd), a hátsó fal vastagságát (PWd), a bal kamrai diasztolés és a szisztolés belső átmérőket (LVIDd / s). A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) M-mod és Simpson módszerekkel értékelik. A diasztolés funkciók értékelése transzmissziós pulzushullám és szöveti doppler vizsgálattal történik, a jobb kamra bazális és középső átmérőjét a diasztolés végén mérjük. A jobb kamra szisztolés funkcióinak értékelésére tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursio (TAPSE) és S-hullám méréseket végeznek. A Lacobelli módszerrel epikardiális zsírvastagság méréseket végeznek.
1.4.2.3. Hat perces séta teszt: Meg kell határozni a kiindulási és végpontot (30 méteres távolság), és minden résztvevőt megkérünk, hogy 6 percet gyalogoljon e távolság között, és a teljes megtett távolságot kiszámítják és rögzítik. Ezt a tesztet meg kell ismételni mind a kiinduláskor (előteszt), mind a 12 hét után (utóteszt).
1.4.2.4. Életminőség mérések: A bal kamrai diszfunkció skála (LVD-36) egy betegség-specifikus életminőség skála, amelyet Leary és Jones (2000) fejlesztett ki szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. 0 és 100 közötti pontszámot kapunk. a skáláról, és az életminőség csökken, ahogy a kapott pontszám nő (Leary és Jones, 2000; Özer és Argon, 2005). Ebben a tanulmányban a skálát az egyéneknek az elején (előteszt) és a 12. héten adják be. később (utóteszt).
1.4.3. Beavatkozások: A Tai-Chi gyakorlatokat összesen 12 héten keresztül hajtják végre, hetente 2 alkalom és egy óra. Ezenkívül kezdetben körülbelül 45 perces szívelégtelenség oktatásban részesülnek mind a beavatkozó, mind a kontrollcsoportok.
1.4.3.1. Tai-Chi eljárás: A Tai Chi mozdulatok közé tartozik a 10 formájú Yang stílus a bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára. A 12 hét alatt az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson.
1.4.3.2. Oktatási protokoll a szívelégtelenségről: Az oktatás keretein belül az életmódváltás, így a táplálkozás, a testmozgás, a testsúlycsökkentés, a dohányzás és a nem megfelelő alkoholfogyasztás, a kutató által elkészített szakirodalmi információk és bizonyítékok figyelembevételével készül. a szívelégtelenség ESC diagnosztikai és kezelési útmutatójában található információk alapján. Az oktatási módszer mind a verbális kifejezésen, mind a számítógép képernyőjén megjelenik a vetítésen, és vizuális anyagokkal történő vizuális demonstráció formájában valósul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bolu, Pulyka, 14280
- Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb,
- Az orvos krónikus szívelégtelenségként diagnosztizálta,
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, echokardiográfiával igazolva az elmúlt két évben,
- New York Heart Association (NYHA) II. és III. osztály,
- szinuszritmus figyelhető meg az elektrokardiográfiában (EKG),
- A Tai Chi ülés előtt mért vérnyomásértékek 120-160 Hgmm a szisztolés és 80-110 Hgmm a diasztolés nyomás,
- Jelenleg nincs szorongásoldó vagy hipnotikus kezelés,
- Nincsenek pszichiátriai problémáid,
- A verbális kommunikáció létrejöhet,
- Akik értenek és beszélnek törökül,
- Nincs beszéd-, hallás- és látásvesztés,
- Nincs olyan fizikai korlát, amely megakadályozná az állás gyakorlatát,
- Soha nem tapasztaltak még Tai Chi gyakorlatot,
- Azok a személyek, akik önkéntesként vesznek részt a Tai Chi programban a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Ha az elmúlt három hónapban instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy nagy szívműtét volt,
- Nehézlégzés és edzéstűrés, amely a pihenés során romlik,
- NYHA I. és IV. osztály,
- Az elmúlt három hónapban mért B típusú nátriuretikus peptid szint 100 és afeletti,
- A Tai Chi ülés előtt mért vérnyomás > 120 Hgmm vagy <160 Hgmm szisztolés nyomás esetén és > 80 Hgmm vagy <110 Hgmm diasztolés nyomás esetén,
- Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved,
- ritmuszavarok, például kamrai tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció,
- Az elmúlt 3 hónapban szív-reszinkronizációs terápiában részesült,
- Krónikus betegségek, például krónikus tüdőbetegség és veseelégtelenség,
- Nem kontrollált cukorbetegségben (Hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
- Thrombophlebitist diagnosztizáltak,
- szívátültetésen és szívműszeres kezelésen (szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter defibrillátor) szerepelt,
- Olyan fizikai korlátai vannak, amelyek megakadályozzák az álló gyakorlatokat,
- Nem értesz és nem beszélsz törökül,
- beszéd-, hallás- és látásvesztés,
- Olyan egyének, akik nem jelentkeznek önkéntesen a Tai Chi programban való részvételre a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tai Chi program
Az intervenciós csoport egyének egy 12 hetes Tai Chi gyakorlatot végeznek egy kutató társaságában. A bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően a Tai Chi mozgások edzési protokollja, amely magában foglalja a 10 formájú Yang stílust, 12 hétig folytatódik, heti két edzéssel a kutatók. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára.
12 héten keresztül az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson.
Minden foglalkozás egy órásra lesz tervezve.
|
Az intervenciós csoport egyének egy 12 hetes Tai Chi gyakorlatot végeznek egy kutató társaságában. A bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően a Tai Chi mozgások edzési protokollja, amely magában foglalja a 10 formájú Yang stílust, 12 hétig folytatódik, heti két edzéssel a kutatók. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára.
12 héten keresztül az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson.
Minden foglalkozás egy órásra lesz tervezve.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket szívelégtelenségre oktatják.
A kontrollcsoport egyetlen kísérlete az oktatás lesz.
|
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket a szívelégtelenségre is kiképzik, amelyet az intervenciós csoportba tartozó egyénekre alkalmaznak.
A kontrollcsoport egyetlen kísérlete az oktatás lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pro-BNP szint (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
|
Biomarker a szívelégtelenség prognózisának becslésére.
A 2 ml-es EDTA-csövekbe vett vért megvizsgálják.
|
3 hónap
|
|
Transthoracalis echokardiográfiás mérések
Időkeret: 3 hónap
|
A transzthoracalis echokardiográfiát minden egyes személynél elvégzik, és több kritériumot is értékelnek. A kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat során a bal kamrai ejekciós frakciót M-mod és Simpson módszerekkel értékelik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces sétateszt (méter)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy széles körben használt teszt, amely könnyen alkalmazható a funkcionális kapacitás és a kezelésre adott válasz értékelésére szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A teszt során a betegeket arra kérik, hogy futás nélkül olyan gyorsan járjanak, amennyire csak tudnak, és 6 perc után a megtett teljes távolságot. meg van mérve.
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónapos
|
A bal kamrai diszfunkció skála egy betegség-specifikus életminőség skála, amelyet Leary és Jones (2000) fejlesztett ki szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérésére.
A 36-os skála kérdéseit két választási lehetőséggel, mint igaz és hamis mutatjuk be a betegeknek.
A megadott „igaz” válaszokat összeadjuk, és a talált „igaz” válaszok számát százalékban fejezzük ki.
A skálán elérhető minimális és maximális pontszám 0-tól 100-ig terjed, a pontszám növekedésével az életminőség csökken.
Ebben a vizsgálatban kezdetben és 12 hét után kérdőívet alkalmaznak.
|
3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .