Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tai Chi program szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (The Tai-Heart)

2024. szeptember 13. frissítette: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University

A Tai Chi program hatása a szív- és érrendszeri válaszokra és a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Cél: Jelen tanulmány célja, hogy B-típusú natriuretikus peptid (pro-BNP) és echokardiográfiás paraméterekkel megvizsgálja, és életminőségre mérje a 12 hetes Tai-Chi edzésprogram szív- és érrendszeri válaszreakcióit szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Törökországban. Ezen túlmenően négy alapvető kutatási kérdés került meghatározásra a kutatás céljaira:

Módszerek: Randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeznek a törökországi kardiológiai ambulancián. A kutatás két csoportot foglal magában, egy beavatkozást (n=23) és egy kontrollt (n=23). A szív- és érrendszeri válaszokat Pro-BNP-vel, transthoracalis echokardiográfiával és hat perces járásteszttel mérik; Életminőség mérések a bal kamrai diszfunkció skálával (LVD-36). A Tai-Chi gyakorlatokat összesen 12 héten keresztül végezzük, hetente 2 alkalom és egy óra alkalom az intervenciós csoport számára. Ezenkívül kezdetben körülbelül 45 perces szívelégtelenség oktatásban részesülnek mind a beavatkozó, mind a kontrollcsoportok.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja, hogy B-típusú natriuretikus peptiddel (pro-BNP) és echokardiográfiás paraméterekkel megvizsgálja, és életminőségre mérje a 12 hetes Tai-Chi edzésprogram kardiovaszkuláris válaszreakcióit szívelégtelenségben szenvedő törökországi betegeknél. . Ezen túlmenően négy alapvető kutatási kérdés került meghatározásra a kutatás céljaira:

1. Módszerek:

1.1. Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. 1.2. Helyszín: A kutatást az Izzet Baysal Training and Research Hospital kardiológiai ambulanciáján végzik, Boluban, Törökországban.

1.3. Minta: A kutatás két csoportot foglal magában, egy beavatkozást és egy kontrollt. A minta méretének meghatározásához teljesítményelemzést használtunk. A 46-os minta (beavatkozás=23, kontroll=23) elegendő volt 0,86-os hatásmérettel, 95%-os konfidenciaintervallumtal és 80%-os teljesítménnyel. A véletlenszerű besorolásnál zárt borítékos módszert alkalmazunk.

1.4. Adatgyűjtés

1.4.1. Betegtájékoztató űrlap: a demográfiai és klinikai jellemzőkre vonatkozó adatokat gyűjtik.

1.4.2. Kardiovaszkuláris válaszok

1.4.2.1. Pro-BNP mérések: A Pro-BNP szinteket a vizsgálat előtt (előteszt) és 12 hét után (utóteszt) vett vénás vérmintákból vizsgálják. A vérmintákat legalább 2 cm3 etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) csövekbe veszik reggel 8:00 és 9:00 óra között 12 órás koplalás után; A "fluoreszcens immunoassay" módszert az "Architect BNP Test" készlet használatával alkalmazzuk.

1.4.2.2. Transthoracalis echokardiográfiás mérések: Ebben a vizsgálatban minden egyén kap transzthoracalis echokardiográfiát kétszer a vizsgálat előtt (előteszt) és 12 hét után (utóteszt). A transzthoracalis echokardiográfiás vizsgálat a Philips EPIQ 7 echokardiográfiai készülékkel és a Philips X5-1 xMatrix 3,5 MHz hozzáférési szondával, fekvő helyzetben, pihenés közben történik. A méréseket az American Echocardiographic Association kritériumai szerint végezzük. A kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat során a parasternális hosszú/rövid tengelyt, a kamrafal mozgásait, a billentyűk szerkezetét és funkcióit értékelik apikális négykamrás nézetben; megmérik az interventricularis septum vastagságát (IVSd), a hátsó fal vastagságát (PWd), a bal kamrai diasztolés és a szisztolés belső átmérőket (LVIDd / s). A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) M-mod és Simpson módszerekkel értékelik. A diasztolés funkciók értékelése transzmissziós pulzushullám és szöveti doppler vizsgálattal történik, a jobb kamra bazális és középső átmérőjét a diasztolés végén mérjük. A jobb kamra szisztolés funkcióinak értékelésére tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés excursio (TAPSE) és S-hullám méréseket végeznek. A Lacobelli módszerrel epikardiális zsírvastagság méréseket végeznek.

1.4.2.3. Hat perces séta teszt: Meg kell határozni a kiindulási és végpontot (30 méteres távolság), és minden résztvevőt megkérünk, hogy 6 percet gyalogoljon e távolság között, és a teljes megtett távolságot kiszámítják és rögzítik. Ezt a tesztet meg kell ismételni mind a kiinduláskor (előteszt), mind a 12 hét után (utóteszt).

1.4.2.4. Életminőség mérések: A bal kamrai diszfunkció skála (LVD-36) egy betegség-specifikus életminőség skála, amelyet Leary és Jones (2000) fejlesztett ki szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. 0 és 100 közötti pontszámot kapunk. a skáláról, és az életminőség csökken, ahogy a kapott pontszám nő (Leary és Jones, 2000; Özer és Argon, 2005). Ebben a tanulmányban a skálát az egyéneknek az elején (előteszt) és a 12. héten adják be. később (utóteszt).

1.4.3. Beavatkozások: A Tai-Chi gyakorlatokat összesen 12 héten keresztül hajtják végre, hetente 2 alkalom és egy óra. Ezenkívül kezdetben körülbelül 45 perces szívelégtelenség oktatásban részesülnek mind a beavatkozó, mind a kontrollcsoportok.

1.4.3.1. Tai-Chi eljárás: A Tai Chi mozdulatok közé tartozik a 10 formájú Yang stílus a bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára. A 12 hét alatt az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson.

1.4.3.2. Oktatási protokoll a szívelégtelenségről: Az oktatás keretein belül az életmódváltás, így a táplálkozás, a testmozgás, a testsúlycsökkentés, a dohányzás és a nem megfelelő alkoholfogyasztás, a kutató által elkészített szakirodalmi információk és bizonyítékok figyelembevételével készül. a szívelégtelenség ESC diagnosztikai és kezelési útmutatójában található információk alapján. Az oktatási módszer mind a verbális kifejezésen, mind a számítógép képernyőjén megjelenik a vetítésen, és vizuális anyagokkal történő vizuális demonstráció formájában valósul meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bolu, Pulyka, 14280
        • Bolu Abant İzzet Baysal University İzzet Baysal Training and Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb,
  • Az orvos krónikus szívelégtelenségként diagnosztizálta,
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <40%, echokardiográfiával igazolva az elmúlt két évben,
  • New York Heart Association (NYHA) II. és III. osztály,
  • szinuszritmus figyelhető meg az elektrokardiográfiában (EKG),
  • A Tai Chi ülés előtt mért vérnyomásértékek 120-160 Hgmm a szisztolés és 80-110 Hgmm a diasztolés nyomás,
  • Jelenleg nincs szorongásoldó vagy hipnotikus kezelés,
  • Nincsenek pszichiátriai problémáid,
  • A verbális kommunikáció létrejöhet,
  • Akik értenek és beszélnek törökül,
  • Nincs beszéd-, hallás- és látásvesztés,
  • Nincs olyan fizikai korlát, amely megakadályozná az állás gyakorlatát,
  • Soha nem tapasztaltak még Tai Chi gyakorlatot,
  • Azok a személyek, akik önkéntesként vesznek részt a Tai Chi programban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Ha az elmúlt három hónapban instabil angina pectoris, szívinfarktus vagy nagy szívműtét volt,
  • Nehézlégzés és edzéstűrés, amely a pihenés során romlik,
  • NYHA I. és IV. osztály,
  • Az elmúlt három hónapban mért B típusú nátriuretikus peptid szint 100 és afeletti,
  • A Tai Chi ülés előtt mért vérnyomás > 120 Hgmm vagy <160 Hgmm szisztolés nyomás esetén és > 80 Hgmm vagy <110 Hgmm diasztolés nyomás esetén,
  • Hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved,
  • ritmuszavarok, például kamrai tachyarrhythmia, pitvarfibrilláció,
  • Az elmúlt 3 hónapban szív-reszinkronizációs terápiában részesült,
  • Krónikus betegségek, például krónikus tüdőbetegség és veseelégtelenség,
  • Nem kontrollált cukorbetegségben (Hemoglobin A1C ≥ 7 mg/dl),
  • Thrombophlebitist diagnosztizáltak,
  • szívátültetésen és szívműszeres kezelésen (szívritmus-szabályozó, beültethető kardioverter defibrillátor) szerepelt,
  • Olyan fizikai korlátai vannak, amelyek megakadályozzák az álló gyakorlatokat,
  • Nem értesz és nem beszélsz törökül,
  • beszéd-, hallás- és látásvesztés,
  • Olyan egyének, akik nem jelentkeznek önkéntesen a Tai Chi programban való részvételre a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tai Chi program
Az intervenciós csoport egyének egy 12 hetes Tai Chi gyakorlatot végeznek egy kutató társaságában. A bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően a Tai Chi mozgások edzési protokollja, amely magában foglalja a 10 formájú Yang stílust, 12 hétig folytatódik, heti két edzéssel a kutatók. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára. 12 héten keresztül az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson. Minden foglalkozás egy órásra lesz tervezve.
Az intervenciós csoport egyének egy 12 hetes Tai Chi gyakorlatot végeznek egy kutató társaságában. A bemelegítő mozdulatokat (Qi-gong) követően a Tai Chi mozgások edzési protokollja, amely magában foglalja a 10 formájú Yang stílust, 12 hétig folytatódik, heti két edzéssel a kutatók. A gyakorlati protokoll első és második hetében a Tai Chi filozófia megismertetése és a Yang stílus 10 formájának megtanítása szerepel a betegek számára. 12 héten keresztül az egyének 10 formáját gyakorolják a Tai Chi gyakorlatokat egy kutatóval minden foglalkozáson. Minden foglalkozás egy órásra lesz tervezve.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket szívelégtelenségre oktatják. A kontrollcsoport egyetlen kísérlete az oktatás lesz.
A kontrollcsoportba tartozó egyéneket a szívelégtelenségre is kiképzik, amelyet az intervenciós csoportba tartozó egyénekre alkalmaznak. A kontrollcsoport egyetlen kísérlete az oktatás lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pro-BNP szint (pg/ml)
Időkeret: 3 hónap
Biomarker a szívelégtelenség prognózisának becslésére. A 2 ml-es EDTA-csövekbe vett vért megvizsgálják.
3 hónap
Transthoracalis echokardiográfiás mérések
Időkeret: 3 hónap
A transzthoracalis echokardiográfiát minden egyes személynél elvégzik, és több kritériumot is értékelnek. A kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat során a bal kamrai ejekciós frakciót M-mod és Simpson módszerekkel értékelik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces sétateszt (méter)
Időkeret: 3 hónap
Ez egy széles körben használt teszt, amely könnyen alkalmazható a funkcionális kapacitás és a kezelésre adott válasz értékelésére szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegeknél. A teszt során a betegeket arra kérik, hogy futás nélkül olyan gyorsan járjanak, amennyire csak tudnak, és 6 perc után a megtett teljes távolságot. meg van mérve.
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónapos
A bal kamrai diszfunkció skála egy betegség-specifikus életminőség skála, amelyet Leary és Jones (2000) fejlesztett ki szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségének mérésére. A 36-os skála kérdéseit két választási lehetőséggel, mint igaz és hamis mutatjuk be a betegeknek. A megadott „igaz” válaszokat összeadjuk, és a talált „igaz” válaszok számát százalékban fejezzük ki. A skálán elérhető minimális és maximális pontszám 0-tól 100-ig terjed, a pontszám növekedésével az életminőség csökken. Ebben a vizsgálatban kezdetben és 12 hét után kérdőívet alkalmaznak.
3 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIBU-HSF-SDEMIR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel