- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445753
Programa de Tai Chi en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca (The Tai-Heart)
Efecto del programa de Tai Chi sobre las respuestas cardiovasculares y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El objetivo del presente estudio es examinar con péptido natriurético tipo B (pro-BNP) y parámetros ecocardiográficos y medir la calidad de vida los efectos del programa de ejercicios Tai-Chi de 12 semanas sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca. en Turquía. Además, se han identificado cuatro preguntas básicas de investigación para el propósito de la investigación:
Métodos: Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado en la clínica ambulatoria de cardiología en Turquía. La investigación incluirá dos grupos, una intervención (n=23) y un control (n=23). Las respuestas cardiovasculares se medirán con Pro-BNP, ecocardiografía transtorácica y prueba de marcha de seis minutos; Mediciones de calidad de vida con Escala de Disfunción Ventricular Izquierda (LVD-36). Se realizarán ejercicios de Tai-Chi durante un total de 12 semanas, con 2 sesiones cada semana y una hora cada sesión para el grupo de intervención. Además, inicialmente, se brindarán aproximadamente 45 minutos de educación sobre la insuficiencia cardíaca tanto a los grupos de intervención como de control.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es examinar con péptido natriurético tipo B (pro-BNP) y parámetros ecocardiográficos y medir la calidad de vida los efectos del programa de ejercicios Tai-Chi de 12 semanas sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con insuficiencia cardíaca en Turquía. . Además, se han identificado cuatro preguntas básicas de investigación para el propósito de la investigación:
1. Métodos:
1.1. Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. 1.2. Entorno: La investigación se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de cardiología del Hospital de Formación e Investigación Izzet Baysal, Bolu, Turquía.
1.3. Muestra: La investigación incluirá dos grupos, uno de intervención y otro de control. Se utilizó análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra. La muestra de 46 (intervención=23, control=23) fue suficiente con un tamaño del efecto de 0,86, un intervalo de confianza del 95 % y un poder del 80 %. En la aleatorización se utilizará el método de sobre cerrado.
1.4. Recopilación de datos
1.4.1. Formulario de información del paciente: se recopilarán datos sobre características demográficas y clínicas.
1.4.2. Respuestas cardiovasculares
1.4.2.1. Mediciones de Pro-BNP: Los niveles de Pro-BNP se estudiarán a partir de muestras de sangre venosa tomadas para cada individuo antes del estudio (pre-test) y después de 12 semanas (post-test). Se tomarán muestras de sangre de al menos 2 cc en tubos de ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) entre las 8:00 am y las 9:00 am después de 12 horas de ayuno; Se utilizará el método de "inmunoensayo de fluorescencia" utilizando el kit "Architect BNP Test".
1.4.2.2. Mediciones de ecocardiografía transtorácica: en este estudio, todos los individuos recibirán una ecocardiografía transtorácica dos veces antes del estudio (prueba previa) y después de 12 semanas (prueba posterior). El examen ecocardiográfico transtorácico se realizará con el dispositivo de ecocardiografía Philips EPIQ 7 y la sonda de acceso Philips X5-1 xMatrix de 3,5 MHz en posición reclinada mientras descansa. Las mediciones se realizarán de acuerdo con los criterios de la Asociación Americana de Ecocardiografía. En el examen ecocardiográfico bidimensional, se evaluarán los ejes paraesternal largo/corto, los movimientos de la pared ventricular, las estructuras y funciones de la válvula en vistas apicales de cuatro cámaras; Se medirá el grosor del tabique interventricular (IVSd), el grosor de la pared posterior (PWd), los diámetros internos diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo (LVIDd/s). La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se evaluará mediante los métodos M-mod y Simpson. La evaluación de las funciones diastólicas se evaluará mediante ondas de pulso transmitral y exámenes doppler tisulares, se medirán los diámetros basal y medio del ventrículo derecho al final de la diástole. Se realizarán mediciones de excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) y de onda S para evaluar las funciones sistólicas del ventrículo derecho. Utilizando el método de Lacobelli, se realizarán mediciones del grosor de la grasa epicárdica.
1.4.2.3. Prueba de caminata de seis minutos: se determinará un punto de inicio y final (distancia de 30 metros) y se pedirá a todos los participantes que caminen durante 6 minutos entre esta distancia y se calculará y registrará la distancia total que caminaron. Esta prueba se repetirá tanto al inicio (prueba previa) como después de 12 semanas (prueba posterior).
1.4.2.4. Medidas de calidad de vida: La Escala de disfunción ventricular izquierda (LVD-36) es una escala de calidad de vida específica de la enfermedad desarrollada por Leary y Jones (2000) para medir la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca. Se obtienen puntuaciones entre 0 y 100 de la escala y la calidad de vida disminuye a medida que aumenta la puntuación obtenida (Leary y Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). En este estudio, la escala se administrará a los individuos al inicio (pre-test) y 12 semanas más tarde (post-test).
1.4.3. Intervenciones: Se realizarán ejercicios de Tai-Chi durante un total de 12 semanas, con 2 sesiones cada semana y una hora cada sesión. Además, inicialmente, se brindarán aproximadamente 45 minutos de educación sobre la insuficiencia cardíaca tanto a los grupos de intervención como de control.
1.4.3.1. Procedimiento de Tai-Chi: Los movimientos de Tai Chi incluirán el estilo Yang de 10 formas siguiendo los movimientos de calentamiento (Qi-gong). La primera y segunda semana del protocolo de ejercicios incluirán la introducción de la filosofía del Tai Chi y la enseñanza de 10 formas del estilo Yang a los pacientes. Durante las 12 semanas, las personas practicarán 10 formas de ejercicios de Tai Chi con un investigador en cada sesión.
1.4.3.2.Protocolo de educación sobre insuficiencia cardíaca: El alcance de la educación incluirá cambios en el estilo de vida, como nutrición, ejercicio, control de peso, tabaquismo y consumo inadecuado de alcohol, que son elaborados por el investigador a la luz de la información de la literatura y la evidencia. información basada en la guía de diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca de la ESC. El método educativo se reflejará en la proyección tanto en la expresión verbal como en la pantalla de la computadora, y será en forma de demostración visual con materiales visuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bolu, Pavo, 14280
- Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- Diagnosticado como insuficiencia cardíaca crónica por el médico,
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%, comprobada por ecocardiografía en los últimos dos años,
- Clase II y III de la New York Heart Association (NYHA),
- El ritmo sinusal se observa en la electrocardiografía (ECG),
- Los valores de presión arterial medidos antes de la sesión de Tai Chi fueron de 120 a 160 mmHg para la presión sistólica y de 80 a 110 mmHg para la presión diastólica.
- Sin tratamiento ansiolítico o hipnótico actual,
- No tener problemas psiquiátricos,
- Se puede establecer comunicación verbal,
- Los que entienden y hablan turco,
- Sin pérdida del habla, audición y visión,
- No existe limitación física que impida el ejercicio de la bipedestación,
- Nunca antes habían experimentado el ejercicio de Tai Chi,
- Individuos que se ofrecen como voluntarios para participar en el programa de Tai Chi durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Tener angina de pecho inestable, infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en los últimos tres meses,
- Experimentar disnea y tolerancia al ejercicio que empeoran durante el reposo,
- NYHA clase I y IV,
- El nivel de péptido natriurético tipo B medido en los últimos tres meses es de 100 o más,
- Los valores de presión arterial medidos antes de la sesión de Tai Chi son > 120 mmHg o <160 mmHg para la presión sistólica y > 80 mmHg o <110 mmHg para la presión diastólica,
- Tiene una enfermedad de las válvulas cardíacas hemodinámicamente significativa,
- Tener problemas de arritmia como taquiarritmia ventricular, fibrilación auricular,
- Tiene antecedentes de terapia de resincronización cardíaca en los últimos 3 meses,
- Tener enfermedades crónicas como enfermedad pulmonar crónica e insuficiencia renal,
- Con diabetes no controlada (Hemoglobina A1C ≥ 7 mg/dl),
- Diagnosticado con tromboflebitis,
- Tiene antecedentes de trasplante cardíaco y terapia con dispositivos cardíacos (marcapasos cardíaco, desfibrilador automático implantable),
- Tener limitaciones físicas que impidan el ejercicio de pie,
- No entiendo y hablo turco,
- Pérdida del habla, la audición y la visión,
- Individuos que no se ofrecen como voluntarios para participar en el programa de Tai Chi durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de taichí
Los individuos del grupo de intervención realizarán un ejercicio de Tai Chi de 12 semanas en compañía de un investigador. Siguiendo los movimientos de calentamiento (Qi-gong), se sigue el protocolo de entrenamiento de los movimientos de Tai Chi, que incluye el estilo Yang de 10 formas, continuará durante 12 semanas, con dos sesiones por semana determinadas por los investigadores. La primera y la segunda semana del protocolo de ejercicio incluirán la introducción de la filosofía del Tai Chi y la enseñanza de 10 formas del estilo Yang a los pacientes.
Durante 12 semanas, las personas practicarán 10 formas de ejercicios de Tai Chi con un investigador en cada sesión.
Cada sesión se planificará en una hora.
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Los individuos del grupo de intervención realizarán un ejercicio de Tai Chi de 12 semanas en compañía de un investigador. Siguiendo los movimientos de calentamiento (Qi-gong), se sigue el protocolo de entrenamiento de los movimientos de Tai Chi, que incluye el estilo Yang de 10 formas, continuará durante 12 semanas, con dos sesiones por semana determinadas por los investigadores. La primera y la segunda semana del protocolo de ejercicio incluirán la introducción de la filosofía del Tai Chi y la enseñanza de 10 formas del estilo Yang a los pacientes.
Durante 12 semanas, las personas practicarán 10 formas de ejercicios de Tai Chi con un investigador en cada sesión.
Cada sesión se planificará en una hora.
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Otro: Grupo de control
Los individuos del grupo de control recibirán capacitación sobre insuficiencia cardíaca.
El único intento que se hará al grupo de control será la educación.
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Las personas del grupo de control también recibirán capacitación sobre insuficiencia cardíaca, que se aplicará a las personas del grupo de intervención.
El único intento que se hará al grupo de control será la educación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de pro-BNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Biomarcador que se utilizará para estimar el pronóstico de la insuficiencia cardíaca.
Se estudiará la sangre extraída en tubos de EDTA de 2 ml.
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3 meses
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Mediciones de ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica a cada individuo y se evaluarán múltiples criterios. En el examen ecocardiográfico bidimensional, se evaluará la fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante los métodos M-mod y Simpson.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de seis minutos (metro)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Es una prueba ampliamente utilizada que se puede aplicar fácilmente para evaluar la capacidad funcional y la respuesta al tratamiento en personas con enfermedad cardiopulmonar. Durante la prueba, se pide a los pacientes que caminen lo más rápido que puedan sin correr, y la distancia total que caminan después de 6 minutos. es medido.
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3 meses
|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Escala de Disfunción del Ventrículo Izquierdo es una escala de calidad de vida específica de la enfermedad desarrollada por Leary y Jones (2000) para medir la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Las preguntas de la escala de 36 ítems se presentan a los pacientes con dos opciones: verdadero y falso.
Las respuestas "verdaderas" dadas se suman y el número total de respuestas "verdaderas" encontradas se expresa como porcentaje.
Las puntuaciones mínimas y máximas que se pueden obtener de la escala van de 0 a 100, y a medida que aumenta la puntuación, la calidad de vida disminuye.
En este estudio se aplicará un cuestionario inicialmente y después de 12 semanas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIBU-HSF-SDEMIR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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