Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Тай Чи для пациентов с сердечной недостаточностью (The Tai-Heart)

13 сентября 2024 г. обновлено: Seyma Demir, Abant Izzet Baysal University

Влияние программы Тай Чи на сердечно-сосудистые реакции и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Целью настоящего исследования является изучение натрийуретического пептида типа B (про-BNP) и эхокардиографических параметров, а также измерение качества жизни влияния 12-недельной программы упражнений Тай-Чи на сердечно-сосудистые реакции у пациентов с сердечной недостаточностью. в индейке. Кроме того, для целей исследования были определены четыре основных исследовательских вопроса:

Методы. Рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в кардиологической амбулатории Турции. Исследование будет включать две группы: группу вмешательства (n=23) и контрольную (n=23). Сердечно-сосудистые реакции будут измеряться с помощью Pro-BNP, трансторакальной эхокардиографии и теста шестиминутной ходьбы; Измерение качества жизни с помощью шкалы дисфункции левого желудочка (LVD-36). Упражнения Тай-Чи будут выполняться в общей сложности в течение 12 недель, по 2 занятия в неделю и по одному часу каждое занятие для группы вмешательства. Кроме того, вначале примерно 45 минут обучения сердечной недостаточности будет уделено как экспериментальной, так и контрольной группам.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение натрийуретического пептида типа B (про-BNP) и эхокардиографических параметров, а также измерение качества жизни влияния 12-недельной программы упражнений Тай-Чи на сердечно-сосудистые реакции у пациентов с сердечной недостаточностью в Турции. . Кроме того, для целей исследования были определены четыре основных исследовательских вопроса:

1. Методы:

1.1. Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. 1.2. Место проведения: Исследование будет проводиться в кардиологической амбулаторной клинике Учебно-исследовательской больницы Иззет Байсал, Болу, Турция.

1.3. Образец: Исследование будет включать две группы, интервенцию и контроль. Анализ мощности был использован для определения размера выборки. Выборка из 46 (вмешательство = 23, контроль = 23) была достаточной с величиной эффекта 0,86, доверительным интервалом 95% и мощностью 80%. При рандомизации будет использоваться метод закрытых конвертов.

1.4. Сбор данных

1.4.1. Форма информации о пациенте: будут собираться данные о демографических и клинических характеристиках.

1.4.2. Сердечно-сосудистые реакции

1.4.2.1. Измерения Pro-BNP: Уровни Pro-BNP будут изучаться в образцах венозной крови, взятых у каждого человека до исследования (предварительное тестирование) и через 12 недель (послетестовое исследование). Образцы крови будут взяты по крайней мере 2 см3 в пробирки с этилендиаминтетрауксусной кислотой (ЭДТА) между 8:00 и 9:00 после 12 часов голодания; Будет использован метод «Иммунофлуоресцентный анализ» с использованием набора «Architect BNP Test».

1.4.2.2. Измерения трансторакальной эхокардиографии. В этом исследовании всем участникам будет дважды проведена трансторакальная эхокардиография перед исследованием (предварительное тестирование) и через 12 недель (послетестовое исследование). Трансторакальное эхокардиографическое исследование будет проводиться с помощью эхокардиографического устройства Philips EPIQ 7 и датчика доступа Philips X5-1 xMatrix 3,5 МГц в положении лежа в состоянии покоя. Измерения будут проводиться в соответствии с критериями Американской эхокардиографической ассоциации. При двумерном эхокардиографическом исследовании парастернальная длинная/короткая ось, движения стенок желудочков, структуры и функции клапанов будут оцениваться в апикальных четырехкамерных проекциях; будут измеряться толщина межжелудочковой перегородки (IVSd), толщина задней стенки (PWd), диастолический и систолический внутренний диаметр левого желудочка (LVIDd/s). Фракция выброса левого желудочка (LVEF) будет оцениваться методами M-mod и Simpson. Оценка диастолической функции будет проводиться с помощью трансмитральной пульсовой волны и тканевой допплерографии, базальный и средний диаметры правого желудочка будут измеряться в конце диастолы. Для оценки систолической функции правого желудочка будут выполняться измерения систолической экскурсии в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) и S-зубца. С помощью метода Лакобелли будут выполнены измерения толщины эпикардиального жира.

1.4.2.3. Тест шестиминутной ходьбы: будут определены начальная и конечная точки (расстояние 30 метров), и всем участникам будет предложено пройти 6 минут между этим расстоянием и общим расстоянием, которое они прошли, будет рассчитано и записано. Этот тест будет повторен как на исходном уровне (предтест), так и через 12 недель (посттест).

1.4.2.4. Измерения качества жизни: Шкала дисфункции левого желудочка (LVD-36) представляет собой шкалу качества жизни для конкретного заболевания, разработанную Лири и Джонсом (2000) для измерения качества жизни у пациентов с сердечной недостаточностью. Получаются баллы от 0 до 100. от шкалы, и качество жизни снижается по мере увеличения полученного балла (Leary and Jones, 2000; Özer & Argon, 2005). позже (пост-тест).

1.4.3. Вмешательства: упражнения Тай-Чи будут выполняться в общей сложности 12 недель, по 2 занятия в неделю по одному часу каждое занятие. Кроме того, вначале примерно 45 минут обучения сердечной недостаточности будет уделено как экспериментальной, так и контрольной группам.

1.4.3.1. Процедура Тай-Чи: Движения Тай-Чи будут включать стиль 10 форм Ян, следующий за разогревающими движениями (цигун). Первая и вторая недели протокола упражнений будут включать в себя знакомство с философией тайцзи и обучение пациентов 10 формам стиля Ян. В течение 12 недель люди будут практиковать 10 форм упражнений тай-чи с исследователем на каждом занятии.

1.4.3.2.Протокол обучения сердечной недостаточности: объем обучения будет включать изменения образа жизни, такие как питание, физические упражнения, контроль веса, курение и неуместное употребление алкоголя, которые готовятся исследователем в свете как литературной информации, так и фактических данных. на основе информации в руководстве ESC по диагностике и лечению сердечной недостаточности. Методика обучения будет отражаться в проекции как на словесное выражение, так и на экран компьютера, и будет в виде наглядной демонстрации с наглядными материалами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bolu, Турция, 14280
        • Bolu Abant Izzet Baysal University Izzet Baysal Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • Врач поставил диагноз хроническая сердечная недостаточность.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%, подтвержденная эхокардиографией за последние два года,
  • Класс II и III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA),
  • Синусовый ритм наблюдается на электрокардиографии (ЭКГ),
  • Значения артериального давления, измеренные перед сеансом тайцзи, составляли 120-160 мм рт.ст. для систолического давления и 80-110 мм рт.ст. для диастолического давления,
  • Нет текущего анксиолитического или снотворного лечения,
  • Не иметь психических проблем,
  • Вербальная коммуникация может быть установлена,
  • Те, кто понимает и говорит по-турецки,
  • Нет речи, слуха и зрения,
  • Нет физических ограничений, препятствующих выполнению упражнений стоя,
  • Они никогда раньше не занимались тайцзицюань,
  • Лица, которые добровольно участвуют в программе тайцзицюань во время обучения.

Критерий исключения:

  • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или обширная операция на сердце в течение последних трех месяцев,
  • Испытываете одышку и толерантность к физической нагрузке, которые ухудшаются во время отдыха,
  • класс NYHA I и IV,
  • Уровень натрийуретического пептида типа В, измеренный за последние три месяца, составляет 100 и выше,
  • Значения артериального давления, измеренные перед сеансом тайцзи, составляют> 120 мм рт.ст. или <160 мм рт.ст. для систолического давления и> 80 мм рт.ст. или <110 мм рт.ст. для диастолического давления,
  • Имеет гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца,
  • Проблемы с аритмией, такие как желудочковая тахиаритмия, мерцательная аритмия,
  • Имеет в анамнезе сердечную ресинхронизирующую терапию в течение последних 3 месяцев,
  • Наличие хронических заболеваний, таких как хроническая болезнь легких и почечная недостаточность,
  • При неконтролируемом диабете (гемоглобин A1C ≥ 7 мг/дл),
  • Диагностирован тромбофлебит,
  • Имеет в анамнезе трансплантацию сердца и терапию сердечными устройствами (кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор),
  • Имея физические ограничения, препятствующие упражнениям стоя,
  • Не понимаю и не говорю по-турецки,
  • Нарушение речи, слуха и зрения,
  • Лица, которые не добровольно участвуют в программе Тай Чи во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа Тай Чи
Участники группы вмешательства будут выполнять 12-недельные упражнения тайцзи в компании с исследователем. будет продолжаться в течение 12 недель, с двумя сеансами в неделю, определенными исследователями. Первая и вторая недели протокола упражнений будут включать в себя ознакомление с философией Тайцзи и обучение пациентов 10 формам стиля Ян. В течение 12 недель люди будут практиковать 10 форм упражнений тай-чи с исследователем на каждом занятии. Каждое занятие будет рассчитано на один час.
Участники группы вмешательства будут выполнять 12-недельные упражнения тайцзи в компании с исследователем. будет продолжаться в течение 12 недель, с двумя сеансами в неделю, определенными исследователями. Первая и вторая недели протокола упражнений будут включать в себя ознакомление с философией Тайцзи и обучение пациентов 10 формам стиля Ян. В течение 12 недель люди будут практиковать 10 форм упражнений тай-чи с исследователем на каждом занятии. Каждое занятие будет рассчитано на один час.
Другой: Контрольная группа
Лица из контрольной группы будут обучены сердечной недостаточности. Единственной попыткой быть предпринятой контрольной группе будет обучение.
Лица из контрольной группы также будут обучены сердечной недостаточности, которая будет применяться к лицам в группе вмешательства. Единственной попыткой быть предпринятой контрольной группе будет обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни Pro-BNP (пг/мл)
Временное ограничение: 3 месяца
Биомаркер, используемый для оценки прогноза сердечной недостаточности. Будет исследована кровь, взятая в пробирки с ЭДТА объемом 2 мл.
3 месяца
Трансторакальная эхокардиография
Временное ограничение: 3 месяца
Трансторакальная эхокардиография будет проводиться каждому индивидуально, и будет оцениваться несколько критериев. При двумерном эхокардиографическом исследовании фракция выброса левого желудочка будет оцениваться методами M-mod и Simpson.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы (метр)
Временное ограничение: 3 месяца
Это широко используемый тест, который можно легко применять для оценки функциональной способности и ответа на лечение у лиц с сердечно-легочными заболеваниями. Во время теста пациентов просят пройти как можно быстрее, не бегая, и определить общее расстояние, которое они проходят через 6 минут. измеряется.
3 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала дисфункции левого желудочка — это шкала качества жизни для конкретного заболевания, разработанная Лири и Джонсом (2000) для измерения качества жизни пациентов с сердечной недостаточностью. Вопросы шкалы из 36 пунктов предлагаются пациентам с двумя вариантами ответов: истинными и ложными. Данные «верные» ответы суммируются, и общее количество найденных «верных» ответов выражается в процентах. Минимальные и максимальные баллы, которые можно получить по шкале, варьируются от 0 до 100, причем по мере увеличения балла качество жизни снижается. В этом исследовании анкета будет применяться первоначально и через 12 недель.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Şeyma Demir, Res. Assist., Bolu Abant Izzet Baysal University, Health Sciences Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AIBU-HSF-SDEMIR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Упражнение Тай Чи

Подписаться