Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lactoferrin bei Helicobacter pylori-Eradikation entweder mit Standard-Triple-Therapie oder sequenzieller Therapie

23. Juni 2020 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Eradikation von Helicobacter Pylori entweder mit einer Standard-Triple-Therapie oder einer sequentiellen Therapie bei ägyptischen Patienten

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Zugabe von Rinder-Lactoferrin zu H. pylori-Eradikationsschemata zu bewerten. 400 zufällig verteilte Teilnehmer werden einem von vier Behandlungsschemata von H. pylori (Standard-Dreifachtherapie, Standard-Dreifachtherapie plus Rinder-Lactoferrin, sequentielle Therapie oder sequentielle Therapie plus Rinder-Lactoferrin) zugeteilt, und die Eradikationsraten werden unter den vier Gruppen bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 400 Patienten, die aus der Klinik für Gastroenterologie und allgemeine Innere Medizin der Abteilung für Innere Medizin der Medizinischen Fakultät der Universität von Alexandria, Ägypten, rekrutiert wurden. Nach der anfänglichen Bewertung wurde jeder Teilnehmer zufällig einem von vier gleichen Behandlungsschemata zugewiesen (unter Verwendung einer einfachen Randomisierung, 100 Patienten für jedes Regime). Sodbrennen, Meläna, Hämatemesis, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtsverlust und Dysphagie.

Die Diagnose einer H.-pylori-Infektion basierte auf der Positivität des H.-pylori-Stuhlantigens (HpSAg) bei Patienten, die nicht für eine obere endoskopische Untersuchung/oder einen Urease-Schnelltest während einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) indiziert waren.

Der enzymgebundene HpSAg-Immunoassay wurde spektrophotometrisch bei 450 nm abgelesen und die Ergebnisse werden als negativ aufgezeichnet, wenn die optische Dichte (O.D.) ist

Obere Endoskopie wurde bei allen Patienten über 45 Jahren oder Patienten mit alarmierenden Symptomen (Meläna, Hämatemesis, Gewichtsverlust und Dysphagie) oder Magenkrebs in der Familienanamnese durchgeführt.

Der Urease-Schnelltest wurde während der EGD als invasives Instrument zur Diagnose einer H.pylori-Infektion durchgeführt.

Nach der Diagnose wurden die Patienten wie folgt randomisiert:

Gruppe (A) erhielt die Dreifachtherapie für 2 Wochen in Form von Esomeprazol 40 Milligramm einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich und Clarithromycin 500 Milligramm zweimal täglich nach dem Essen; Gruppe (B) erhielt die sequentielle Therapie in Form von Esomeprazol 40 Milligramm einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage und dann Esomeprazol 40 Milligramm einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Metronidazol 500 Milligramm zweimal täglich und Clarithromycin 500 Milligramm zweimal täglich nach dem Essen für 10 Tage; Gruppe (C) erhielt die Dreifachtherapie für 2 Wochen zusätzlich zu 200 Milligramm kommerziell erhältlichem Rinder-Lactoferrin zweimal täglich 30 Minuten nach Frühstück und Abendessen für 14 Tage; Gruppe (D) erhielt die sequentielle Therapie zusätzlich zu 200 Milligramm kommerziell erhältlichem Rinder-Lactoferrin zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersgruppe 18-60 Jahre,
  • Positiver H. Pylori-Test (Stuhlantigen / oder Urease-Schnelltest)

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten, Wismutpräparat und Antibiotika mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung,
  • vorherige Eradikationsbehandlung,
  • Geschichte der Gastrektomie,
  • Nicht eindeutige H. pylori-Stuhlantigen (HpSAg)-Ergebnisse,
  • Schwere Leber- (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Nierenerkrankungen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Jede Form von Malignität,
  • Nachweisliche Allergie gegen Clarithromycin oder Penicillin,
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triple-Therapie
Erhielt eine Dreifachtherapie in Form von Esomeprazol 40 Milligramm Tabletten einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 Gramm Tabletten zweimal täglich und Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten zweimal täglich nach dem Essen für 14 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Nexium
  • Esompex
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 Milligramm Tabletten
Penicillin-Derivat-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Arzneimittel: Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten
Makrolid-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie
Erhielt die Folgetherapie in Form von Esomeprazol 40 mg Tabletten einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 g Tabletten zweimal täglich für 5 Tage, dann Esomeprazol 40 mg Tabletten einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Metronidazol 500 mg Tabletten zweimal täglich plus Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten zweimal täglich nach dem Essen für weitere 10 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Nexium
  • Esompex
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 Milligramm Tabletten
Penicillin-Derivat-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Arzneimittel: Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten
Makrolid-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
Arzneimittel: MetroNIDAZOL 500 mg Tablette zum Einnehmen
Antiprotozoen
Andere Namen:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktiver Komparator: Dreifachtherapie plus Lactoferrin
Erhielt eine Dreifachtherapie in Form von Esomeprazol 40 Milligramm Tabletten einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 Gramm Tabletten zweimal täglich und Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten zweimal täglich nach dem Essen für 14 Tage. zusätzlich zu 200 Milligramm Rinder-Lactoferrin-Beutel zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen für 14 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Nexium
  • Esompex
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 Milligramm Tabletten
Penicillin-Derivat-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Arzneimittel: Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten
Makrolid-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
Arzneimittel: Lactoferrin Rinderbeutel 200 Milligramm
ein Protein, das natürlicherweise in der Milch von Menschen und Kühen vorkommt
Andere Namen:
  • Pravotin
Aktiver Komparator: Sequenzielle Therapie plus Lactoferrin
Erhielt die sequenzielle Therapie in Form von Esomeprazol 40 mg einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Amoxicillin 1 Gramm zweimal täglich für 5 Tage, dann Esomeprazol 40 mg einmal täglich 30 Minuten vor dem Frühstück plus Metronidazol 500 mg zweimal täglich plus Clarithromycin 500 mg zweimal täglich danach Mahlzeit für weitere 10 Tage zusätzlich zu 200 Milligramm Rinder-Lactoferrin-Beutel zweimal täglich 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen während der 15 Tage.
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen
Protonenpumpenhemmer
Andere Namen:
  • Nexium
  • Esompex
Arzneimittel: Amoxicillin 1000 Milligramm Tabletten
Penicillin-Derivat-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Arzneimittel: Clarithromycin 500 Milligramm Tabletten
Makrolid-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
Arzneimittel: MetroNIDAZOL 500 mg Tablette zum Einnehmen
Antiprotozoen
Andere Namen:
  • Amrizol
  • Flagyle
Arzneimittel: Lactoferrin Rinderbeutel 200 Milligramm
ein Protein, das natürlicherweise in der Milch von Menschen und Kühen vorkommt
Andere Namen:
  • Pravotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
H. Pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis ausgewertet
H. pylori-Eradikationsrate unter den vier Gruppen, bewertet durch Negativität des H. pylori-Stuhlantigens
28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Mitarbeiter

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

das Datengeheimnis bleibt gewahrt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Esomeprazol 40 mg Tablette zum Einnehmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren