Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laktoferriini Helicobacter Pylorin hävittämisessä joko tavallisella kolmoishoidolla tai peräkkäisellä terapialla

tiistai 23. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Tutki laktoferriinin tehoa Helicobacter Pylorin hävittämisessä joko tavallisella kolmoisterapialla tai peräkkäisellä terapialla egyptiläisillä potilailla

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida naudan laktoferriinin tehoa H. Pylorin hävittämisohjelmien lisäksi. 400 satunnaisesti jaettua osallistujaa määrätään johonkin neljästä H. Pylorin hoito-ohjelmasta (tavallinen kolmoishoito, standardi kolmoishoito plus naudan laktoferriini, peräkkäinen hoito tai peräkkäinen hoito plus naudan laktoferriini), ja hävittämisaste arvioidaan neljän ryhmän kesken. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimukseen osallistui 400 potilasta gastroenterologiasta sekä sisätautien klinikalta, Aleksandrian yliopiston lääketieteellisestä tiedekunnasta, Egyptistä. Alkuarvioinnin jälkeen jokainen osallistuja jaettiin satunnaisesti yhteen neljästä yhtäläisestä hoito-ohjelmasta (käyttämällä yksinkertaista satunnaistamista, 100 potilasta jokaiseen hoito-ohjelmaan). Kaikki osallistujat arvioitiin demografisten parametrien, tupakoinnin nykytilan, dyspepsian historian, mahalaukun kipujen, närästys, melena, hematemesis, pahoinvointi/oksentelu, painonpudotus ja nielemishäiriö.

H. Pylori-infektion diagnoosi perustui H. Pylori ulosteen antigeenin (HpSAg) positiivisuuteen potilailla, joille ei ollut aihetta ylemmän endoskooppisen tutkimuksen / tai nopean ureaasitestin suorittamiseen esophagogastroduodenoscopy (EGD) aikana.

HpSAg-entsyymi-immunomääritys luettiin spektrofotometrisesti aallonpituudella 450 nm ja tulokset kirjataan negatiivisiksi, jos optinen tiheys (O.D.) on

Ylempi endoskopia tehtiin kaikille yli 45-vuotiaille potilaille tai potilaille, joilla oli hälyttäviä oireita (melena, hematemesis, laihtuminen ja dysfagia) tai suvussa mahasyöpää.

Pikaureaasitesti tehtiin EGD:n aikana invasiivisena työkaluna H. Pylori-infektion diagnosoinnissa.

Diagnoosin jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti seuraavasti:

ryhmä (A) sai kolmoishoitoa 2 viikon ajan esomepratsolin muodossa 40 milligrammaa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus amoksisilliinia 1 gramma kahdesti päivässä ja klaritromysiiniä 500 milligrammaa kahdesti päivässä aterian jälkeen; ryhmä (B) sai peräkkäistä hoitoa esomepratsolin muodossa 40 milligrammaa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus amoksisilliinia 1 gramma kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja sitten esomepratsolia 40 milligrammaa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus metronidatsolia 500 milligrammaa kahdesti päivässä ja klaritromysiiniä 500 milligrammaa kahdesti päivässä aterian jälkeen 10 päivän ajan; ryhmä (C) sai kolmoishoitoa 2 viikon ajan 200 milligramman kaupallisesti saatavilla olevan naudan laktoferriinin lisäksi kahdesti päivässä 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen 14 päivän ajan; ryhmä (D) sai peräkkäistä hoitoa 200 milligramman kaupallisesti saatavilla olevan naudan laktoferriinin lisäksi kahdesti päivässä 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Faculty of medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä 18-60 vuotta,
  • Positiivinen H. Pylori-testi (ulosteen antigeeni / tai nopea ureaasitesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Protonipumpun estäjän, H2-reseptorin salpaajan, vismuttivalmisteen ja antibioottien käyttö vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista,
  • aikaisempi hävityshoito,
  • mahalaukun poiston historia,
  • Epäselvät H. pylori ulosteen antigeenin (HpSAg) tulokset,
  • Vaikeat maksa- (Child Pugh -luokka B tai C) tai munuaissairaudet (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain,
  • Todistettu allergia klaritromysiinille tai penisilliinille,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kolminkertainen terapia
Sai kolmoishoitoa esomepratsolin 40 milligramman tablettien muodossa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista sekä amoksisilliinia 1 gramman tabletteja kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 milligramman tabletteja kahdesti päivässä aterian jälkeen 14 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 milligrammaa oraalinen tabletti
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Nexium
  • Esompex
Lääke: Amoksisilliini 1000 milligramman tabletit
Penisilliinijohdannainen antibiootti
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Amoxil
Lääke: Klaritromysiini 500 milligrammaa tabletit
Makrolidiantibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
  • Klarithro
Active Comparator: Sekvenssiterapia
Sai peräkkäisen hoidon esomepratsoli 40 milligrammaa tabletit kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus amoksisilliini 1 g tabletit kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten esomepratsoli 40 milligrammaa tabletit kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus metronidatsoli 500 milligrammaa tabletit kahdesti päivässä plus klaritromysiini 500 milligrammaa tabletteja kahdesti päivässä aterian jälkeen vielä 10 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 milligrammaa oraalinen tabletti
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Nexium
  • Esompex
Lääke: Amoksisilliini 1000 milligramman tabletit
Penisilliinijohdannainen antibiootti
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Amoxil
Lääke: Klaritromysiini 500 milligrammaa tabletit
Makrolidiantibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
  • Klarithro
Lääke: MetroNIDAZOLE 500 milligrammaa suun kautta otettava tabletti
Alkueläinten vastainen
Muut nimet:
  • Amritsoli
  • Flagyle
Active Comparator: Triple Therapy plus laktoferriini
Sai kolmoishoitoa esomepratsolin 40 milligramman tablettien muodossa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista sekä amoksisilliinia 1 gramman tabletteja kahdesti vuorokaudessa ja klaritromysiiniä 500 milligramman tabletteja kahdesti päivässä aterian jälkeen 14 päivän ajan. lisäksi 200 milligrammaa naudan laktoferriinipusseja kahdesti päivässä 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 14 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 milligrammaa oraalinen tabletti
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Nexium
  • Esompex
Lääke: Amoksisilliini 1000 milligramman tabletit
Penisilliinijohdannainen antibiootti
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Amoxil
Lääke: Klaritromysiini 500 milligrammaa tabletit
Makrolidiantibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
  • Klarithro
Lääke: Lactoferrin Bovine -pussit 200 milligrammaa
proteiini, jota löytyy luonnollisesti ihmisten ja lehmien maidosta
Muut nimet:
  • Pravotin
Active Comparator: Sekvenssiterapia plus laktoferriini
Sai peräkkäisen hoidon esomepratsolin muodossa 40 milligrammaa kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus amoksisilliinia 1 gramma kahdesti päivässä 5 päivän ajan, sitten esomepratsolia 40 mg kerran päivässä 30 minuuttia ennen aamiaista plus metronidatsolia 500 milligrammaa kahdesti päivässä plus klaritromysiiniä 500 milligrammaa kahdesti päivässä sen jälkeen ateria vielä 10 päivän ajan 200 milligramman naudan laktoferriinipussien lisäksi kahdesti päivässä 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen 15 päivän ajan.
Lääke: Esomepratsoli 40 milligrammaa oraalinen tabletti
Protonipumpun estäjä
Muut nimet:
  • Nexium
  • Esompex
Lääke: Amoksisilliini 1000 milligramman tabletit
Penisilliinijohdannainen antibiootti
Muut nimet:
  • Amoksisilliini
  • Amoxil
Lääke: Klaritromysiini 500 milligrammaa tabletit
Makrolidiantibiootti
Muut nimet:
  • Klacid
  • Klarithro
Lääke: MetroNIDAZOLE 500 milligrammaa suun kautta otettava tabletti
Alkueläinten vastainen
Muut nimet:
  • Amritsoli
  • Flagyle
Lääke: Lactoferrin Bovine -pussit 200 milligrammaa
proteiini, jota löytyy luonnollisesti ihmisten ja lehmien maidosta
Muut nimet:
  • Pravotin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. Pylorin hävittämisaste
Aikaikkuna: arvioitiin 28 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
H. Pylorin hävitysaste neljässä ryhmässä H. Pylorin ulosteen antigeenin negatiivisuuden perusteella arvioituna
arvioitiin 28 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Yhteistyökumppanit

University of Alexandria

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0304432

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

tietojen luottamuksellisuus säilyy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli 40 milligrammaa oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa