- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04445948
표준 삼중 요법 또는 순차적 요법으로 헬리코박터 파이로리 박멸에서 락토페린
이집트 환자의 표준 삼중 요법 또는 순차적 요법으로 헬리코박터 파일로리 박멸에서 락토페린의 효능 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구에는 이집트 알렉산드리아 대학교 의과대학 내과의 일반 내과 클리닉뿐만 아니라 위장병학에서 모집된 400명의 환자가 포함되었습니다. 초기 평가 후, 모든 참가자는 4가지 동등한 치료 요법 중 하나에 무작위로 배정되었습니다(단순 무작위 배정, 각 요법에 대해 100명의 환자) 인구 통계학적 매개변수, 현재 흡연 상태, 소화불량 병력, 상복부 통증, 속쓰림, 흑색변, 토혈, 메스꺼움/구토, 체중 감소, 삼킴곤란.
H. Pylori 감염의 진단은 상부 내시경 검사/또는 식도위십이지장경검사(EGD) 중 신속 우레아제 검사가 지시되지 않은 환자에서 H. Pylori 대변 항원(HpSAg) 양성을 기반으로 했습니다.
HpSAg 효소 연결 면역측정법은 450nm에서 분광광도계로 판독되었으며 광학 밀도(OD)가 다음과 같은 경우 결과는 음성으로 기록됩니다.
상부 내시경 검사는 45세 이상의 모든 환자 또는 놀라운 증상(흑색변, 토혈, 체중 감소, 삼킴곤란) 또는 위암 가족력이 있는 환자에게 시행되었습니다.
H.Pylori 감염 진단을 위한 침습적 도구로 EGD 동안 신속 우레아제 검사를 시행했습니다.
진단 후 환자는 다음과 같이 무작위로 배정되었습니다.
그룹 (A)는 2주간 에소메프라졸 40mg 1일 1회 아침 식사 30분 전에 + amoxicillin 1g 1일 2회 및 clarithromycin 500mg 1일 2회 식후 3중 요법을 받았다; 그룹 (B)는 esomeprazole 40mg 1일 1회 아침 식사 30분 전 + amoxicillin 1g 1일 2회 5일 동안 투여한 다음 esomeprazole 40mg 1일 1회 아침 식사 30분 전 + metronidazole 500mg 1일 2회 및 clarithromycin 500의 형태로 순차적인 치료를 받았습니다. 10일 동안 식사 후 1일 2회 밀리그램; 그룹 (C)는 14일 동안 아침 및 저녁 식사 후 30분씩 1일 2회 시중에서 판매되는 소 락토페린 200mg 외에 2주 동안 삼중 요법을 받았습니다. (D)군은 시중에서 판매되는 소 락토페린 200mg에 추가하여 14일 동안 아침과 저녁 식사 후 30분씩 1일 2회 순차적인 치료를 받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트, 21521
- Faculty of medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세 연령대,
- 양성 H. Pylori 검사(대변 항원/또는 급속 우레아제 검사)
제외 기준:
- 등록 최소 2주 전에 양성자 펌프 억제제, H2 수용체 길항제, 비스무트 제제 및 항생제 사용,
- 사전 박멸 치료,
- 위 절제술의 역사,
- 모호한 H. pylori 대변 항원(HpSAg) 결과,
- 중증 간(Child Pugh 클래스 B 또는 C) 또는 신장 질환(eGFR < 60 ml/min/1.73) m^2),
- 모든 형태의 악성종양,
- 클래리스로마이신 또는 페니실린에 대한 입증된 알레르기,
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 트리플 테라피
14일 동안 하루에 한 번 아침 식사 30분 전에 esomeprazole 40mg 정제와 하루 두 번 amoxicillin 1g 정제 및 식후 clarithromycin 500mg 정제 형태의 삼중 요법을 받았습니다.
|
양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
페니실린 유도체 항생제
다른 이름들:
Macrolide 항생제
다른 이름들:
|
활성 비교기: 순차적 치료
1일 1회 esomeprazole 40mg 정제를 아침 식사 30분 전 1회 + amoxicillin 1g 정제를 1일 2회 5일 동안 복용한 다음 esomeprazole 40mg 정제를 매일 1회 아침 식사 30분 전에 복용하고 metronidazole 500mg 정제를 1일 2회 + clarithromycin 500의 형태로 순차적인 치료를 받았습니다. 추가 10일 동안 식사 후 하루에 두 번 밀리그램 정제.
|
양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
페니실린 유도체 항생제
다른 이름들:
Macrolide 항생제
다른 이름들:
항원충제
다른 이름들:
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활성 비교기: 트리플 테라피 + 락토페린
14일 동안 하루에 한 번 아침 식사 30분 전에 esomeprazole 40mg 정제와 하루 두 번 amoxicillin 1g 정제 및 식후 clarithromycin 500mg 정제 형태의 삼중 요법을 받았습니다.
200밀리그램의 소 락토페린 주머니 외에도 14일 동안 매일 아침과 저녁 식사 후 30분에 두 번.
|
양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
페니실린 유도체 항생제
다른 이름들:
Macrolide 항생제
다른 이름들:
인간과 젖소의 우유에서 자연적으로 발견되는 단백질
다른 이름들:
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활성 비교기: 순차적 요법 + 락토페린
에소메프라졸 40mg 1일 1회, 아침 30분 전 + amoxicillin 1g 1일 2회 5일 간 투여 후 esomeprazole 40mg 1일 1회 1일 1회 30분 + metronidazole 500mg 1일 2회 + clarithromycin 500mg 1일 2회 투여 15일 동안 아침과 저녁 식사 후 30분 동안 하루에 두 번 200mg의 소 락토페린 주머니 외에 추가 10일 동안 식사.
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양성자 펌프 억제제
다른 이름들:
페니실린 유도체 항생제
다른 이름들:
Macrolide 항생제
다른 이름들:
항원충제
다른 이름들:
인간과 젖소의 우유에서 자연적으로 발견되는 단백질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. 파이로리 제균율
기간: 마지막 치료 투여 후 28일 평가
|
H. Pylori 대변항원 음성으로 평가한 4군 간 H. Pylori 제균율
|
마지막 치료 투여 후 28일 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0304432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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