Lactoferrina en la erradicación de Helicobacter Pylori con terapia triple estándar o terapia secuencial
Estudiar la eficacia de la lactoferrina en la erradicación de Helicobacter Pylori con terapia triple estándar o terapia secuencial en pacientes egipcios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
el estudio incluyó a 400 pacientes reclutados de Gastroenterología, así como de la clínica de medicina interna general del departamento de Medicina Interna de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alejandría, Egipto. Después de la evaluación inicial, cada participante fue asignado aleatoriamente a uno de cuatro regímenes de tratamiento iguales (usando aleatorización simple, 100 pacientes para cada régimen) Todos los participantes incluidos fueron evaluados en cuanto a parámetros demográficos, estado actual de tabaquismo, antecedentes de dispepsia, dolor epigástrico, acidez estomacal, melena, hematemesis, náuseas/vómitos, pérdida de peso y disfagia.
El diagnóstico de infección por H. Pylori se basó en la positividad del antígeno en heces de H. Pylori (HpSAg) en pacientes que no estaban indicados para estudio endoscópico superior / o prueba rápida de ureasa durante esofagogastroduodenoscopia (EGD).
El inmunoensayo ligado a enzimas HpSAg se leyó espectrofotométricamente a 450 nm y los resultados se registran como negativos si la densidad óptica (D.O.) es
Se realizó endoscopia digestiva alta a todos los pacientes mayores de 45 años o con síntomas alarmantes (melena, hematemesis, pérdida de peso y disfagia) o antecedentes familiares de cáncer gástrico.
La prueba rápida de ureasa se realizó durante la EGD como una herramienta invasiva para el diagnóstico de la infección por H. Pylori.
Después del diagnóstico, los pacientes fueron asignados al azar de la siguiente manera:
el grupo (A) recibió la terapia triple durante 2 semanas en forma de esomeprazol 40 miligramos una vez al día 30 minutos antes del desayuno más amoxicilina 1 gramo dos veces al día y claritromicina 500 miligramos dos veces al día después de las comidas; el grupo (B) recibió la terapia secuencial en forma de esomeprazol 40 miligramos una vez al día 30 minutos antes del desayuno más amoxicilina 1 gramo dos veces al día durante 5 días y luego esomeprazol 40 miligramos una vez al día 30 minutos antes del desayuno más metronidazol 500 miligramos dos veces al día y claritromicina 500 miligramos dos veces al día después de las comidas durante 10 días; el grupo (C) recibió la terapia triple durante 2 semanas además de 200 miligramos de lactoferrina bovina disponible comercialmente dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la cena durante 14 días; el grupo (D) recibió la terapia secuencial además de 200 miligramos de lactoferrina bovina comercialmente disponible dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la cena durante 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad 18-60 años,
- Prueba H. Pylori positiva (antígeno en heces / o prueba rápida de ureasa)
Criterio de exclusión:
- El uso de inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, preparación de bismuto y antibióticos al menos 2 semanas antes de la inscripción.
- tratamiento de erradicación previo,
- Historia de la gastrectomía,
- Resultados equívocos del antígeno en heces de H. pylori (HpSAg),
- Enfermedades hepáticas (Child Pugh clase B o C) o renales graves (TFGe < 60 ml/min/1,73 metro ^ 2),
- Cualquier forma de malignidad,
- Alergia comprobada a la claritromicina o penicilina,
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Triple Terapia
Recibió terapia triple en forma de comprimidos de 40 miligramos de esomeprazol una vez al día 30 minutos antes del desayuno más comprimidos de 1 gramo de amoxicilina dos veces al día y comprimidos de 500 miligramos de claritromicina dos veces al día después de las comidas durante 14 días.
|
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
Antibiótico derivado de la penicilina
Otros nombres:
Antibiótico macrólido
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia secuencial
Recibió la terapia secuencial en forma de tabletas de 40 miligramos de esomeprazol una vez al día 30 minutos antes del desayuno más tabletas de 1 g de amoxicilina dos veces al día durante 5 días, luego tabletas de 40 miligramos de esomeprazol una vez al día 30 minutos antes del desayuno más tabletas de 500 miligramos de metronidazol dos veces al día más claritromicina 500 tabletas de miligramos dos veces al día después de las comidas durante otros 10 días.
|
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
Antibiótico derivado de la penicilina
Otros nombres:
Antibiótico macrólido
Otros nombres:
Antiprotozoario
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Triple Terapia más Lactoferrina
Recibió terapia triple en forma de comprimidos de 40 miligramos de esomeprazol una vez al día 30 minutos antes del desayuno más comprimidos de 1 gramo de amoxicilina dos veces al día y comprimidos de 500 miligramos de claritromicina dos veces al día después de las comidas durante 14 días.
además de 200 miligramos de sobres de lactoferrina bovina dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la cena durante 14 días.
|
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
Antibiótico derivado de la penicilina
Otros nombres:
Antibiótico macrólido
Otros nombres:
una proteína que se encuentra naturalmente en la leche de humanos y vacas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Terapia Secuencial más Lactoferrina
Recibió la terapia secuencial en forma de esomeprazol 40 miligramos una vez al día 30 minutos antes del desayuno más amoxicilina 1 gramo dos veces al día durante 5 días, luego esomeprazol 40 mg una vez al día 30 minutos antes del desayuno más metronidazol 500 miligramos dos veces al día más claritromicina 500 miligramos dos veces al día después comida durante otros 10 días además de 200 miligramos de sobres de lactoferrina bovina dos veces al día 30 minutos después del desayuno y la cena durante los 15 días.
|
Inhibidor de la bomba de protones
Otros nombres:
Antibiótico derivado de la penicilina
Otros nombres:
Antibiótico macrólido
Otros nombres:
Antiprotozoario
Otros nombres:
una proteína que se encuentra naturalmente en la leche de humanos y vacas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: evaluado 28 días después de la última dosis de tratamiento
|
Tasa de erradicación de H. Pylori entre los cuatro grupos evaluada por la negatividad del antígeno en heces de H. Pylori
|
evaluado 28 días después de la última dosis de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metronidazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- 0304432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori
-
ImevaXTerminadoSujetos infectados con Helicobacter Pylori | Sujetos ingenuos de Helicobacter PyloriAlemania
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoINFECCIONES POR HELICOBACTER PYLORI | Terapia de rescate para Helicobacter Pylori
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TerminadoInfección por Helicobacter Pylori | Antibiótico para la erradicación de Helicobacter PyloriPorcelana
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDTerminadoInfección por Helicobacter Pylori | Sujetos infectados con Helicobacter Pylori | Pacientes infectados por Helicobacter PyloriCorea del Sur
-
Tanta UniversityReclutamientoINFECCIONES POR HELICOBACTER PYLORI | Infección por Helicobacter | Infección del tracto gastrointestinal por Helicobacter Pylori | Pacientes infectados por Helicobacter PyloriEgipto
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ReclutamientoHelicobacter pyloriEstados Unidos
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesReclutamientoHelicobacter pyloriEgipto
-
Hillel Yaffe Medical CenterAún no reclutando
-
Key Laboratory for Gastrointestinal Diseases of...TerminadoHelicobacter pyloriPorcelana
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Terminado
Ensayos clínicos sobre Tableta oral de 40 miligramos de esomeprazol
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Kremers Urban Development CompanyTerminado
-
Assiut UniversityTerminado
-
Kremers Urban Development CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TerminadoEsofagitis erosivaCorea, república de
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSangrado | Úlcera pépticaPorcelana
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedTerminado
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedTerminado
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHemorragia GastrointestinalPorcelana