Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lactoferrina na erradicação do Helicobacter Pylori com terapia tripla padrão ou terapia sequencial

23 de junho de 2020 atualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Estudar a eficácia da lactoferrina na erradicação do Helicobacter Pylori com terapia tripla padrão ou terapia sequencial em pacientes egípcios

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da adição de lactoferrina bovina aos regimes de erradicação do H. Pylori. 400 participantes distribuídos aleatoriamente serão designados para um dos quatro regimes de tratamento de H. Pylori (terapia tripla padrão, terapia tripla padrão mais lactoferrina bovina, terapia sequencial ou terapia sequencial mais lactoferrina bovina) e as taxas de erradicação serão avaliadas entre os quatro grupos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o estudo incluiu 400 pacientes recrutados da Gastroenterologia, bem como da clínica geral de medicina interna do departamento de Medicina Interna da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria, Egito. Após a avaliação inicial, cada participante foi aleatoriamente designado para um dos quatro regimes de tratamento iguais (usando randomização simples, 100 pacientes para cada regime). azia, melena, hematêmese, náuseas/vômitos, perda de peso e disfagia.

O diagnóstico de infecção por H. Pylori foi baseado na positividade do antígeno de fezes de H. Pylori (HpSAg) em pacientes que não foram indicados para estudo endoscópico alto / ou teste rápido da urease durante a esofagogastroduodenoscopia (EGD).

O imunoensaio ligado à enzima HpSAg foi lido espectrofotometricamente a 450 nm e os resultados são registrados como negativos se a densidade óptica (D.O.) for

A endoscopia digestiva alta foi realizada em todos os pacientes acima de 45 anos de idade ou com sintomas alarmantes (melena, hematêmese, perda de peso e disfagia) ou história familiar de câncer gástrico.

O teste rápido da urease foi feito durante a EGD como uma ferramenta invasiva para o diagnóstico de infecção por H. Pylori.

Após o diagnóstico, os pacientes foram aleatoriamente designados da seguinte forma:

o grupo (A) recebeu a terapia tripla por 2 semanas na forma de esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 grama duas vezes ao dia e claritromicina 500 miligramas duas vezes ao dia após a refeição; grupo (B) recebeu a terapia sequencial na forma de esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 grama duas vezes ao dia por 5 dias e depois esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais metronidazol 500 miligramas duas vezes ao dia e claritromicina 500 miligramas duas vezes ao dia após a refeição por 10 dias; grupo (C) recebeu a terapia tripla por 2 semanas, além de 200 miligramas de lactoferrina bovina comercialmente disponível duas vezes ao dia 30 minutos após o café da manhã e jantar por 14 dias; o grupo (D) recebeu a terapia sequencial, além de 200 miligramas de lactoferrina bovina disponível comercialmente, duas vezes ao dia, 30 minutos após o café da manhã e jantar por 14 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 18 a 60 anos,
  • Teste de H. Pylori positivo (antígeno fecal / ou teste rápido de urease)

Critério de exclusão:

  • O uso de inibidor da bomba de prótons, antagonista do receptor H2, preparação de bismuto e antibióticos pelo menos 2 semanas antes da inscrição,
  • tratamento prévio de erradicação,
  • História de gastrectomia,
  • Resultados duvidosos do antígeno fecal de H. pylori (HpSAg),
  • Doenças hepáticas graves (Child Pugh classe B ou C) ou renais (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Qualquer forma de malignidade,
  • Alergia comprovada à claritromicina ou penicilina,
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Tripla
Recebeu terapia tripla na forma de comprimidos de esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 grama comprimidos duas vezes ao dia e claritromicina 500 miligramas comprimidos duas vezes ao dia após a refeição por 14 dias.
Medicamento: Esomeprazol 40 miligramas comprimido oral
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Nexium
  • Esompex
Medicamento: Amoxicilina 1000 miligramas comprimidos
Antibiótico derivado da penicilina
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Amoxil
Medicamento: Claritromicina 500 miligramas Comprimidos
Antibiótico macrólido
Outros nomes:
  • Klacid
  • Klarithro
Comparador Ativo: Terapia Sequencial
Recebeu a terapia sequencial na forma de esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 g comprimidos duas vezes ao dia por 5 dias, depois esomeprazol 40 miligramas comprimidos uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais metronidazol 500 miligramas comprimidos duas vezes ao dia mais claritromicina 500 comprimidos de miligramas duas vezes ao dia após a refeição por mais 10 dias.
Medicamento: Esomeprazol 40 miligramas comprimido oral
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Nexium
  • Esompex
Medicamento: Amoxicilina 1000 miligramas comprimidos
Antibiótico derivado da penicilina
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Amoxil
Medicamento: Claritromicina 500 miligramas Comprimidos
Antibiótico macrólido
Outros nomes:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicamento: MetroNIDAZOLE 500 miligramas comprimido oral
Antiprotozoário
Outros nomes:
  • Amrizol
  • Flagyle
Comparador Ativo: Terapia Tripla mais Lactoferrina
Recebeu terapia tripla na forma de comprimidos de esomeprazol 40 miligramas uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 grama comprimidos duas vezes ao dia e claritromicina 500 miligramas comprimidos duas vezes ao dia após a refeição por 14 dias. além de 200 miligramas de sachês de lactoferrina bovina duas vezes ao dia 30 minutos após o café da manhã e jantar por 14 dias.
Medicamento: Esomeprazol 40 miligramas comprimido oral
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Nexium
  • Esompex
Medicamento: Amoxicilina 1000 miligramas comprimidos
Antibiótico derivado da penicilina
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Amoxil
Medicamento: Claritromicina 500 miligramas Comprimidos
Antibiótico macrólido
Outros nomes:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicamento: Lactoferrina bovina sachês 200 miligramas
uma proteína encontrada naturalmente no leite de humanos e vacas
Outros nomes:
  • Pravotin
Comparador Ativo: Terapia Sequencial mais Lactoferrina
Recebeu a terapia sequencial na forma de esomeprazol 40 mg uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais amoxicilina 1 grama duas vezes ao dia por 5 dias, depois esomeprazol 40 mg uma vez ao dia 30 minutos antes do café da manhã mais metronidazol 500 miligramas duas vezes ao dia mais claritromicina 500 mg duas vezes ao dia após refeição por mais 10 dias, além de 200 miligramas de sachês de lactoferrina bovina duas vezes ao dia 30 minutos após o café da manhã e jantar ao longo dos 15 dias.
Medicamento: Esomeprazol 40 miligramas comprimido oral
Inibidor da bomba de prótons
Outros nomes:
  • Nexium
  • Esompex
Medicamento: Amoxicilina 1000 miligramas comprimidos
Antibiótico derivado da penicilina
Outros nomes:
  • Amoxicilina
  • Amoxil
Medicamento: Claritromicina 500 miligramas Comprimidos
Antibiótico macrólido
Outros nomes:
  • Klacid
  • Klarithro
Medicamento: MetroNIDAZOLE 500 miligramas comprimido oral
Antiprotozoário
Outros nomes:
  • Amrizol
  • Flagyle
Medicamento: Lactoferrina bovina sachês 200 miligramas
uma proteína encontrada naturalmente no leite de humanos e vacas
Outros nomes:
  • Pravotin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de H. Pylori
Prazo: avaliados 28 dias após a última dose do tratamento
Taxa de erradicação de H. Pylori entre os quatro grupos, avaliada pela negatividade do antígeno fecal de H. Pylori
avaliados 28 dias após a última dose do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Colaboradores

University of Alexandria

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0304432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

a confidencialidade dos dados será preservada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

Ensaios clínicos em Esomeprazol 40 miligramas comprimido oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever