Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin i Helicobacter Pylori-utryddelse enten med standard trippelterapi eller sekvensiell terapi

23. juni 2020 oppdatert av: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Studer effekten av laktoferrin i utryddelse av Helicobacter pylori enten med standard trippelterapi eller sekvensiell terapi hos egyptiske pasienter

Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av bovint laktoferrin i tillegg til H. Pylori-utryddelsesregimer. 400 tilfeldig fordelte deltakere vil bli tildelt ett av fire behandlingsregimer av H. Pylori (standard trippelterapi, standard trippelterapi pluss bovin laktoferrin, sekvensiell terapi eller sekvensiell terapi pluss bovin laktoferrin), og utryddelsesrater vil bli evaluert blant de fire gruppene .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

studien inkluderte 400 pasienter rekruttert fra Gastroenterology samt generell indremedisinsk klinikk ved Internmedisinsk avdeling, Det medisinske fakultet, University of Alexandria, Egypt. Etter innledende evaluering ble hver deltaker tilfeldig tildelt ett av fire likebehandlingsregimer (ved bruk av enkel randomisering, 100 pasienter for hvert regime) Alle inkluderte deltakere ble underkastet evaluering med hensyn til demografiske parametere, nåværende røykestatus, historie med dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrann, melena, hematemese, kvalme/oppkast, vekttap og dysfagi.

Diagnosen H. Pylori-infeksjon var basert på positiviteten til H. Pylori avføringsantigen (HpSAg) hos pasienter som ikke var indisert for øvre endoskopisk studie / eller rask ureasetest under esophagogastroduodenoscopy (EGD).

Den HpSAg enzymkoblede immunoanalysen ble lest spektrofotometrisk ved 450 nm og resultatene er registrert som negative hvis den optiske tettheten (O.D.) er

Øvre endoskopi ble utført på alle pasienter over 45 år eller pasienter med alarmerende symptomer (melena, hematemese, vekttap og dysfagi) eller familiehistorie med magekreft.

Rask ureasetest ble utført under EGD som et invasivt verktøy for diagnostisering av H.Pylori-infeksjon.

Etter diagnosen ble pasientene tilfeldig tildelt som følger:

gruppe (A) mottok trippelterapien i 2 uker i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram to ganger daglig etter måltid; gruppe (B) fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 5 dager og deretter esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram to ganger daglig og klaritromycin 500 mg. milligram to ganger daglig etter måltid i 10 dager; gruppe (C) mottok trippelterapien i 2 uker i tillegg til 200 milligram kommersielt tilgjengelig bovint laktoferrin to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager; gruppe (D) fikk den sekvensielle behandlingen i tillegg til 200 milligram kommersielt tilgjengelig bovint laktoferrin to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersgruppe 18-60 år,
  • Positiv H. Pylori-test (avføringsantigen / eller rask ureasetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av protonpumpehemmer, H2-reseptorantagonist, vismutpreparat og antibiotika minst 2 uker før innmelding,
  • tidligere eradikasjonsbehandling,
  • Historie om gastrektomi,
  • Tvetydige H. pylori avføringsantigen (HpSAg) resultater,
  • Alvorlige lever- (Child Pugh klasse B eller C) eller nyresykdommer (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
  • Enhver form for malignitet,
  • Påvist allergi mot klaritromycin eller penicillin,
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trippel terapi
Fikk trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram tabletter to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i 14 dager.
Protonpumpehemmer
Andre navn:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotika
Andre navn:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi
Fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 g tabletter to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol 40 milligram tabletter én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram clarithromycin to ganger daglig. milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i ytterligere 10 dager.
Protonpumpehemmer
Andre navn:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotika
Andre navn:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoal
Andre navn:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktiv komparator: Trippelterapi pluss laktoferrin
Fikk trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram tabletter to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i 14 dager. i tillegg til 200 milligram bovine laktoferrinposer to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager.
Protonpumpehemmer
Andre navn:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotika
Andre navn:
  • Klacid
  • Klarithro
et protein som finnes naturlig i melk fra mennesker og kyr
Andre navn:
  • Pravotin
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi pluss laktoferrin
Fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol 40 mg én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram to ganger daglig pluss klaritromycin to ganger daglig etter milligram 500 måltid i ytterligere 10 dager i tillegg til 200 milligram bovine laktoferrinposer to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i løpet av de 15 dagene.
Protonpumpehemmer
Andre navn:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
  • Amoksicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotika
Andre navn:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoal
Andre navn:
  • Amrizol
  • Flagyle
et protein som finnes naturlig i melk fra mennesker og kyr
Andre navn:
  • Pravotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori utryddelsesrate
Tidsramme: evaluert 28 dager etter siste behandlingsdose
H. Pylori-utryddelsesrate blant de fire gruppene som evaluert ved negativitet av H. Pylori avføringsantigen
evaluert 28 dager etter siste behandlingsdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

datakonfidensialitet vil bli bevart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Esomeprazol 40 milligram oral tablett

3
Abonnere