- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04445948
Laktoferrin i Helicobacter Pylori-utryddelse enten med standard trippelterapi eller sekvensiell terapi
Studer effekten av laktoferrin i utryddelse av Helicobacter pylori enten med standard trippelterapi eller sekvensiell terapi hos egyptiske pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
studien inkluderte 400 pasienter rekruttert fra Gastroenterology samt generell indremedisinsk klinikk ved Internmedisinsk avdeling, Det medisinske fakultet, University of Alexandria, Egypt. Etter innledende evaluering ble hver deltaker tilfeldig tildelt ett av fire likebehandlingsregimer (ved bruk av enkel randomisering, 100 pasienter for hvert regime) Alle inkluderte deltakere ble underkastet evaluering med hensyn til demografiske parametere, nåværende røykestatus, historie med dyspepsi, epigastriske smerter, halsbrann, melena, hematemese, kvalme/oppkast, vekttap og dysfagi.
Diagnosen H. Pylori-infeksjon var basert på positiviteten til H. Pylori avføringsantigen (HpSAg) hos pasienter som ikke var indisert for øvre endoskopisk studie / eller rask ureasetest under esophagogastroduodenoscopy (EGD).
Den HpSAg enzymkoblede immunoanalysen ble lest spektrofotometrisk ved 450 nm og resultatene er registrert som negative hvis den optiske tettheten (O.D.) er
Øvre endoskopi ble utført på alle pasienter over 45 år eller pasienter med alarmerende symptomer (melena, hematemese, vekttap og dysfagi) eller familiehistorie med magekreft.
Rask ureasetest ble utført under EGD som et invasivt verktøy for diagnostisering av H.Pylori-infeksjon.
Etter diagnosen ble pasientene tilfeldig tildelt som følger:
gruppe (A) mottok trippelterapien i 2 uker i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram to ganger daglig etter måltid; gruppe (B) fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 5 dager og deretter esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram to ganger daglig og klaritromycin 500 mg. milligram to ganger daglig etter måltid i 10 dager; gruppe (C) mottok trippelterapien i 2 uker i tillegg til 200 milligram kommersielt tilgjengelig bovint laktoferrin to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager; gruppe (D) fikk den sekvensielle behandlingen i tillegg til 200 milligram kommersielt tilgjengelig bovint laktoferrin to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år,
- Positiv H. Pylori-test (avføringsantigen / eller rask ureasetest)
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av protonpumpehemmer, H2-reseptorantagonist, vismutpreparat og antibiotika minst 2 uker før innmelding,
- tidligere eradikasjonsbehandling,
- Historie om gastrektomi,
- Tvetydige H. pylori avføringsantigen (HpSAg) resultater,
- Alvorlige lever- (Child Pugh klasse B eller C) eller nyresykdommer (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
- Enhver form for malignitet,
- Påvist allergi mot klaritromycin eller penicillin,
- Drektige eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Trippel terapi
Fikk trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram tabletter to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i 14 dager.
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
Makrolid antibiotika
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi
Fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 g tabletter to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol 40 milligram tabletter én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram clarithromycin to ganger daglig. milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i ytterligere 10 dager.
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
Makrolid antibiotika
Andre navn:
Antiprotozoal
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Trippelterapi pluss laktoferrin
Fikk trippelbehandling i form av esomeprazol 40 milligram tabletter en gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram tabletter to ganger daglig og klaritromycin 500 milligram tabletter to ganger daglig etter måltid i 14 dager.
i tillegg til 200 milligram bovine laktoferrinposer to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager.
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
Makrolid antibiotika
Andre navn:
et protein som finnes naturlig i melk fra mennesker og kyr
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sekvensiell terapi pluss laktoferrin
Fikk sekvensiell behandling i form av esomeprazol 40 milligram én gang daglig 30 minutter før frokost pluss amoxicillin 1 gram to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol 40 mg én gang daglig 30 minutter før frokost pluss metronidazol 500 milligram to ganger daglig pluss klaritromycin to ganger daglig etter milligram 500 måltid i ytterligere 10 dager i tillegg til 200 milligram bovine laktoferrinposer to ganger daglig 30 minutter etter frokost og middag i løpet av de 15 dagene.
|
Protonpumpehemmer
Andre navn:
Penicillin derivat antibiotika
Andre navn:
Makrolid antibiotika
Andre navn:
Antiprotozoal
Andre navn:
et protein som finnes naturlig i melk fra mennesker og kyr
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
H. Pylori utryddelsesrate
Tidsramme: evaluert 28 dager etter siste behandlingsdose
|
H. Pylori-utryddelsesrate blant de fire gruppene som evaluert ved negativitet av H. Pylori avføringsantigen
|
evaluert 28 dager etter siste behandlingsdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Proteinsyntesehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Metronidazol
- Amoksicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Laktoferrin
Andre studie-ID-numre
- 0304432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon
-
ImevaXFullførtHelicobacter Pylori-infiserte personer | Helicobacter Pylori Naive emnerTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Shandong UniversityUkjentHelicobacter pyloriKina
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityUkjentHelicobacter pyloriJapan
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekrutteringHelicobacter pylori-infeksjon | Helicobacter pylori utryddelseBangladesh
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekruttering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
Kliniske studier på Esomeprazol 40 milligram oral tablett
-
Assiut UniversityFullførtSvangerskapsforgiftningEgypt
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtErosiv øsofagittKorea, Republikken
-
Neuralstem Inc.Ukjent
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hyperurikemi
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetGastrointestinal blødningKina
-
Shinshu UniversityRekrutteringGastrointestinale erosjoner og/eller sårJapan