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Lactoferrine dans l'éradication d'Helicobacter Pylori avec une trithérapie standard ou une thérapie séquentielle

23 juin 2020 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Étudier l'efficacité de la lactoferrine dans l'éradication d'Helicobacter Pylori avec une trithérapie standard ou une thérapie séquentielle chez des patients égyptiens

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de l'ajout de lactoferrine bovine aux régimes d'éradication de H. Pylori. 400 participants répartis au hasard seront affectés à l'un des quatre schémas thérapeutiques de H. Pylori (trithérapie standard, trithérapie standard plus lactoferrine bovine, thérapie séquentielle ou thérapie séquentielle plus lactoferrine bovine), et les taux d'éradication seront évalués parmi les quatre groupes .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude a inclus 400 patients recrutés en gastro-entérologie ainsi qu'à la clinique de médecine interne générale du département de médecine interne de la faculté de médecine de l'université d'Alexandrie, en Égypte. Après l'évaluation initiale, chaque participant a été assigné au hasard à l'un des quatre régimes de traitement égaux (en utilisant une randomisation simple, 100 patients pour chaque régime) Tous les participants inclus ont été soumis à une évaluation en ce qui concerne les paramètres démographiques, le statut actuel du tabagisme, les antécédents de dyspepsie, les brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, nausées/vomissements, perte de poids et dysphagie.

Le diagnostic d'infection à H. Pylori était basé sur la positivité de l'antigène des selles de H. Pylori (HpSAg) chez les patients qui n'étaient pas indiqués pour une étude endoscopique supérieure / ou un test d'uréase rapide pendant l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD).

Le test immunoenzymatique HpSAg a été lu par spectrophotométrie à 450 nm et les résultats sont enregistrés comme négatifs si la densité optique (D.O.) est

Une endoscopie haute a été réalisée chez tous les patients de plus de 45 ans ou présentant des symptômes alarmants (méléna, hématémèse, amaigrissement et dysphagie) ou des antécédents familiaux de cancer gastrique.

Un test rapide d'uréase a été effectué pendant l'EGD en tant qu'outil invasif pour le diagnostic de l'infection à H.Pylori.

Après le diagnostic, les patients ont été répartis au hasard comme suit :

le groupe (A) a reçu la trithérapie pendant 2 semaines sous la forme d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit-déjeuner plus amoxicilline 1 gramme deux fois par jour et clarithromycine 500 milligrammes deux fois par jour après le repas ; groupe (B) a reçu le traitement séquentiel sous forme d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit-déjeuner plus amoxicilline 1 gramme deux fois par jour pendant 5 jours, puis ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit-déjeuner plus métronidazole 500 milligrammes deux fois par jour et clarithromycine 500 milligrammes deux fois par jour après le repas pendant 10 jours ; le groupe (C) a reçu la trithérapie pendant 2 semaines en plus de 200 milligrammes de lactoferrine bovine disponible dans le commerce deux fois par jour 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner pendant 14 jours ; le groupe (D) a reçu la thérapie séquentielle en plus de 200 milligrammes de lactoferrine bovine disponible dans le commerce deux fois par jour 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge 18-60 ans,
  • Test H. Pylori positif (Antigène des selles / ou test rapide d'uréase)

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons, d'un antagoniste des récepteurs H2, d'une préparation de bismuth et d'antibiotiques au moins 2 semaines avant l'inscription,
  • traitement d'éradication préalable,
  • Antécédents de gastrectomie,
  • Résultats équivoques de l'antigène des selles de H. pylori (HpSAg),
  • Maladies hépatiques sévères (Child Pugh classe B ou C) ou rénales (DFGe < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Toute forme de malignité,
  • Allergie avérée à la clarithromycine, ou pénicilline,
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Triple thérapie
A reçu une trithérapie sous forme de comprimés d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit-déjeuner plus des comprimés d'amoxicilline 1 gramme deux fois par jour et des comprimés de clarithromycine 500 milligrammes deux fois par jour après les repas pendant 14 jours.
Médicament: Ésoméprazole 40 milligrammes Comprimé oral
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium
  • Esompex
Médicament: Comprimés d'amoxicilline 1000 milligrammes
Antibiotique dérivé de la pénicilline
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Médicament: Clarithromycine 500 milligrammes Comprimés
Antibiotique macrolide
Autres noms:
  • Klacide
  • Klarithro
Comparateur actif: Thérapie séquentielle
A reçu le traitement séquentiel sous forme de comprimés d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit déjeuner plus comprimés d'amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 5 jours, puis d'ésoméprazole 40 comprimés milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit déjeuner plus comprimés de métronidazole 500 milligrammes deux fois par jour plus clarithromycine 500 milligrammes de comprimés deux fois par jour après le repas pendant 10 jours supplémentaires.
Médicament: Ésoméprazole 40 milligrammes Comprimé oral
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium
  • Esompex
Médicament: Comprimés d'amoxicilline 1000 milligrammes
Antibiotique dérivé de la pénicilline
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Médicament: Clarithromycine 500 milligrammes Comprimés
Antibiotique macrolide
Autres noms:
  • Klacide
  • Klarithro
Médicament: MétroNIDAZOLE 500 milligrammes Comprimé oral
Antiprotozoaire
Autres noms:
  • Amrizole
  • Flagyle
Comparateur actif: Triple thérapie plus lactoferrine
A reçu une trithérapie sous forme de comprimés d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit-déjeuner plus des comprimés d'amoxicilline 1 gramme deux fois par jour et des comprimés de clarithromycine 500 milligrammes deux fois par jour après les repas pendant 14 jours. en plus de 200 milligrammes de sachets de lactoferrine bovine deux fois par jour 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner pendant 14 jours.
Médicament: Ésoméprazole 40 milligrammes Comprimé oral
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium
  • Esompex
Médicament: Comprimés d'amoxicilline 1000 milligrammes
Antibiotique dérivé de la pénicilline
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Médicament: Clarithromycine 500 milligrammes Comprimés
Antibiotique macrolide
Autres noms:
  • Klacide
  • Klarithro
Médicament: Sachets de lactoferrine bovine 200 milligrammes
une protéine naturellement présente dans le lait humain et de vache
Autres noms:
  • Pravotine
Comparateur actif: Thérapie séquentielle plus lactoferrine
A reçu le traitement séquentiel sous forme d'ésoméprazole 40 milligrammes une fois par jour 30 minutes avant le petit déjeuner plus amoxicilline 1 gramme deux fois par jour pendant 5 jours, puis ésoméprazole 40 mg une fois par jour 30 minutes avant le petit déjeuner plus métronidazole 500 milligrammes deux fois par jour plus clarithromycine 500 milligrammes deux fois par jour après repas pendant 10 jours supplémentaires en plus de 200 milligrammes de sachets de lactoferrine bovine deux fois par jour 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner tout au long des 15 jours.
Médicament: Ésoméprazole 40 milligrammes Comprimé oral
Inhibiteur de la pompe à protons
Autres noms:
  • Nexium
  • Esompex
Médicament: Comprimés d'amoxicilline 1000 milligrammes
Antibiotique dérivé de la pénicilline
Autres noms:
  • Amoxicilline
  • Amoxil
Médicament: Clarithromycine 500 milligrammes Comprimés
Antibiotique macrolide
Autres noms:
  • Klacide
  • Klarithro
Médicament: MétroNIDAZOLE 500 milligrammes Comprimé oral
Antiprotozoaire
Autres noms:
  • Amrizole
  • Flagyle
Médicament: Sachets de lactoferrine bovine 200 milligrammes
une protéine naturellement présente dans le lait humain et de vache
Autres noms:
  • Pravotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication de H. Pylori
Délai: évalué 28 jours après la dernière dose de traitement
Taux d'éradication de H. Pylori parmi les quatre groupes évalué par la négativité de l'antigène des selles de H. Pylori
évalué 28 jours après la dernière dose de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Collaborateurs

University of Alexandria

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2020

Première publication (Réel)

24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0304432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

la confidentialité des données sera préservée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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