标准三联疗法或序贯疗法根除幽门螺杆菌中的乳铁蛋白
研究乳铁蛋白在埃及患者标准三联疗法或序贯疗法根除幽门螺杆菌中的疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究包括从埃及亚历山大大学医学院内科消化科和普通内科门诊招募的 400 名患者。 初步评估后，每位参与者被随机分配到四种相同治疗方案中的一种（使用简单随机化，每种方案 100 名患者）胃灼热、黑便、呕血、恶心/呕吐、体重减轻和吞咽困难。
H. Pylori 感染的诊断基于 H. Pylori 粪便抗原 (HpSAg) 阳性，这些患者在食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 期间未进行上消化道内窥镜检查/或快速尿素酶检测。
HpSAg 酶联免疫测定在 450 nm 处通过分光光度法读取，如果光密度 (O.D.) 为阴性，则结果记录为阴性
对所有 45 岁以上或有警示症状（黑便、呕血、体重减轻和吞咽困难）或有胃癌家族史的患者进行胃镜检查。
快速尿素酶试验在 EGD 期间进行，作为诊断 H.Pylori 感染的侵入性工具。
诊断后，患者被随机分配如下：
(A) 组接受三联疗法治疗 2 周，埃索美拉唑 40 毫克，每天一次，早餐前 30 分钟，加阿莫西林 1 克，每天两次，克拉霉素 500 毫克，每天两次，饭后服用； (B) 组接受埃索美拉唑 40 毫克每天一次早餐前 30 分钟一次加阿莫西林 1 克每天两次，连续 5 天，然后埃索美拉唑 40 毫克每天一次早餐前 30 分钟加甲硝唑 500 毫克每天两次和克拉霉素 500饭后每天两次毫克，持续 10 天； (C)组在早餐和晚餐后30分钟每天两次加用200毫克市售牛乳铁蛋白，接受三联疗法2周，持续14天； (D) 组接受序贯疗法，加上 200 毫克市售牛乳铁蛋白，每天两次，早餐和晚餐后 30 分钟，持续 14 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alexandria、埃及、21521
- Faculty of medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄组 18-60 岁，
- 幽门螺杆菌试验阳性（粪便抗原/或快速尿素酶试验）
排除标准：
- 入组前至少 2 周使用质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、铋制剂和抗生素，
- 先前的根除治疗，
- 胃切除史，
- 模棱两可的幽门螺杆菌粪便抗原 (HpSAg) 结果，
- 严重肝病（Child Pugh B 级或 C 级）或肾病（eGFR < 60 ml/min/1.73 米^2),
- 任何形式的恶性肿瘤，
- 证实对克拉霉素或青霉素过敏，
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：三联疗法
接受埃索美拉唑 40 毫克片剂每天一次早餐前 30 分钟一次加阿莫西林 1 克片剂每天两次和克拉霉素 500 毫克片剂每天两次饭后服用三联疗法，持续 14 天。
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质子泵抑制剂
其他名称：
青霉素衍生物抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
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有源比较器：序贯疗法
接受埃索美拉唑 40 毫克片剂每日一次早餐前 30 分钟一次加阿莫西林 1 克片剂每日两次，连续 5 天，然后埃索美拉唑 40 毫克片剂每日一次早餐前 30 分钟一次加甲硝唑 500 毫克片剂每日两次加克拉霉素 500毫克片剂，每天两次，饭后服用 10 天。
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质子泵抑制剂
其他名称：
青霉素衍生物抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
抗原生动物
其他名称：
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有源比较器：三联疗法加乳铁蛋白
接受埃索美拉唑 40 毫克片剂每天一次早餐前 30 分钟一次加阿莫西林 1 克片剂每天两次和克拉霉素 500 毫克片剂每天两次饭后服用三联疗法，持续 14 天。
除了 200 毫克牛乳铁蛋白小袋，每天两次，早餐和晚餐后 30 分钟，持续 14 天。
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质子泵抑制剂
其他名称：
青霉素衍生物抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
一种天然存在于人类和奶牛牛奶中的蛋白质
其他名称：
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有源比较器：序贯疗法加乳铁蛋白
接受埃索美拉唑 40 毫克每天一次早餐前 30 分钟一次加阿莫西林 1 克每天两次，连续 5 天，然后埃索美拉唑 40 毫克每天一次早餐前 30 分钟加甲硝唑 500 毫克每天两次加克拉霉素 500 毫克每天两次在整个 15 天的早餐和晚餐后 30 分钟，每天两次，每天两次 200 毫克牛乳铁蛋白袋，再进餐 10 天。
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质子泵抑制剂
其他名称：
青霉素衍生物抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
抗原生动物
其他名称：
一种天然存在于人类和奶牛牛奶中的蛋白质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：最后一次治疗后 28 天进行评估
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以 H. Pylori 粪便抗原阴性评估四组 H. Pylori 根除率
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最后一次治疗后 28 天进行评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sameh A Lashen, MD(PhD)、University of Alexandria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0304432
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中