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Lattoferrina nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori con terapia tripla standard o terapia sequenziale

23 giugno 2020 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Studio dell'efficacia della lattoferrina nell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori con terapia tripla standard o terapia sequenziale in pazienti egiziani

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia dell'aggiunta di lattoferrina bovina ai regimi di eradicazione di H. Pylori. 400 partecipanti distribuiti in modo casuale saranno assegnati a uno dei quattro regimi di trattamento di H. Pylori (terapia tripla standard, terapia tripla standard più lattoferrina bovina, terapia sequenziale o terapia sequenziale più lattoferrina bovina) e i tassi di eradicazione saranno valutati tra i quattro gruppi .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio ha incluso 400 pazienti reclutati dalla Gastroenterologia e dalla clinica di medicina interna generale presso il dipartimento di Medicina Interna, Facoltà di Medicina, Università di Alessandria, Egitto. Dopo la valutazione iniziale, ogni partecipante è stato assegnato in modo casuale a uno dei quattro regimi di trattamento uguali (utilizzando la randomizzazione semplice, 100 pazienti per ciascun regime) Tutti i partecipanti inclusi sono stati sottoposti a valutazione per quanto riguarda parametri demografici, stato attuale di fumo, storia di dispepsia, dolore epigastrico, bruciore di stomaco, melena, ematemesi, nausea/vomito, perdita di peso e disfagia.

La diagnosi di infezione da H. Pylori si basava sulla positività dell'antigene fecale di H. Pylori (HpSAg) in pazienti che non erano indicati per lo studio endoscopico superiore o per il test rapido dell'ureasi durante l'esofagogastroduodenoscopia (EGD).

Il dosaggio immunologico legato all'enzima HpSAg è stato letto spettrofotometricamente a 450 nm e i risultati sono registrati come negativi se la densità ottica (O.D.) è

L'endoscopia superiore è stata eseguita a tutti i pazienti di età superiore a 45 anni o pazienti con sintomi allarmanti (melena, ematemesi, perdita di peso e disfagia) o storia familiare di cancro gastrico.

Il test rapido dell'ureasi è stato eseguito durante l'EGD come strumento invasivo per la diagnosi dell'infezione da H.Pylori.

Dopo la diagnosi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale come segue:

il gruppo (A) ha ricevuto la tripla terapia per 2 settimane sotto forma di esomeprazolo 40 milligrammi una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più amoxicillina 1 grammo due volte al giorno e claritromicina 500 milligrammi due volte al giorno dopo i pasti; il gruppo (B) ha ricevuto la terapia sequenziale sotto forma di esomeprazolo 40 milligrammi una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più amoxicillina 1 grammo due volte al giorno per 5 giorni e poi esomeprazolo 40 milligrammi una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più metronidazolo 500 milligrammi due volte al giorno e claritromicina 500 milligrammi due volte al giorno dopo i pasti per 10 giorni; il gruppo (C) ha ricevuto la tripla terapia per 2 settimane oltre a 200 milligrammi di lattoferrina bovina disponibile in commercio due volte al giorno 30 minuti dopo colazione e cena per 14 giorni; il gruppo (D) ha ricevuto la terapia sequenziale in aggiunta a 200 milligrammi di lattoferrina bovina disponibile in commercio due volte al giorno 30 minuti dopo colazione e cena per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età 18-60 anni,
  • Test H. Pylori positivo (antigene fecale / o test rapido dell'ureasi)

Criteri di esclusione:

  • L'uso di inibitore della pompa protonica, antagonista del recettore H2, preparazione di bismuto e antibiotici almeno 2 settimane prima dell'arruolamento,
  • precedente trattamento di eradicazione,
  • Storia di gastrectomia,
  • Risultati equivoci dell'antigene fecale H. pylori (HpSAg),
  • Malattie epatiche gravi (classe Child Pugh B o C) o renali (eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2),
  • Qualsiasi forma di malignità,
  • Comprovata allergia alla claritromicina, o penicillina,
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tripla Terapia
Ha ricevuto una tripla terapia sotto forma di compresse di esomeprazolo 40 milligrammi una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più compresse di amoxicillina 1 grammo due volte al giorno e compresse di claritromicina 500 milligrammi due volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 milligrammi compressa orale
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio
  • Esompex
Droga: Amoxicillina compresse da 1000 milligrammi
Antibiotico derivato della penicillina
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Amoxil
Droga: Claritromicina 500 milligrammi compresse
Antibiotico macrolidico
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
Comparatore attivo: Terapia sequenziale
Ha ricevuto la terapia sequenziale sotto forma di esomeprazolo 40 milligrammi compresse una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più amoxicillina 1 g compresse due volte al giorno per 5 giorni, quindi esomeprazolo 40 milligrammi compresse una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più metronidazolo 500 milligrammi compresse due volte al giorno più claritromicina 500 milligrammi compresse due volte al giorno dopo i pasti per altri 10 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 milligrammi compressa orale
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio
  • Esompex
Droga: Amoxicillina compresse da 1000 milligrammi
Antibiotico derivato della penicillina
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Amoxil
Droga: Claritromicina 500 milligrammi compresse
Antibiotico macrolidico
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
Droga: Metronidazolo 500 milligrammi compressa orale
Antiprotozoico
Altri nomi:
  • Amrizolo
  • Bandiera
Comparatore attivo: Tripla terapia più lattoferrina
Ha ricevuto una tripla terapia sotto forma di compresse di esomeprazolo 40 milligrammi una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più compresse di amoxicillina 1 grammo due volte al giorno e compresse di claritromicina 500 milligrammi due volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni. oltre a 200 milligrammi di bustine di lattoferrina bovina due volte al giorno 30 minuti dopo colazione e cena per 14 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 milligrammi compressa orale
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio
  • Esompex
Droga: Amoxicillina compresse da 1000 milligrammi
Antibiotico derivato della penicillina
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Amoxil
Droga: Claritromicina 500 milligrammi compresse
Antibiotico macrolidico
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
Droga: Bustine di lattoferrina bovina 200 milligrammi
una proteina che si trova naturalmente nel latte degli esseri umani e delle mucche
Altri nomi:
  • Pravotin
Comparatore attivo: Terapia sequenziale più lattoferrina
Ha ricevuto la terapia sequenziale sotto forma di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più amoxicillina 1 grammo due volte al giorno per 5 giorni, poi esomeprazolo 40 mg una volta al giorno 30 minuti prima di colazione più metronidazolo 500 milligrammi due volte al giorno più claritromicina 500 milligrammi due volte al giorno dopo pasto per altri 10 giorni in aggiunta a 200 milligrammi di bustine di lattoferrina bovina due volte al giorno 30 minuti dopo colazione e cena durante i 15 giorni.
Droga: Esomeprazolo 40 milligrammi compressa orale
Inibitore della pompa protonica
Altri nomi:
  • Nexio
  • Esompex
Droga: Amoxicillina compresse da 1000 milligrammi
Antibiotico derivato della penicillina
Altri nomi:
  • Amoxicillina
  • Amoxil
Droga: Claritromicina 500 milligrammi compresse
Antibiotico macrolidico
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
Droga: Metronidazolo 500 milligrammi compressa orale
Antiprotozoico
Altri nomi:
  • Amrizolo
  • Bandiera
Droga: Bustine di lattoferrina bovina 200 milligrammi
una proteina che si trova naturalmente nel latte degli esseri umani e delle mucche
Altri nomi:
  • Pravotin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. Pylori
Lasso di tempo: valutato 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Tasso di eradicazione di H. Pylori tra i quattro gruppi valutato in base alla negatività dell'antigene fecale di H. Pylori
valutato 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

verrà preservata la riservatezza dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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