Laktoferrin a Helicobacter Pylori kiirtásában standard hármas terápiával vagy szekvenciális terápiával
Tanulmányozza a laktoferrin hatékonyságát a Helicobacter Pylori felszámolásában akár standard hármas terápiával, akár szekvenciális terápiával egyiptomi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
a tanulmányban 400 beteg vett részt, akiket a gasztroenterológiáról, valamint az egyiptomi Alexandriai Egyetem Orvostudományi Karának belgyógyászati osztályának általános belgyógyászati klinikájáról vettek fel. A kezdeti értékelés után minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a négy egyenlő kezelési séma valamelyikébe (egyszerű randomizálással, 100 beteg mindegyik sémában). Valamennyi résztvevőt demográfiai paraméterek, a dohányzás jelenlegi állapota, a kórelőzmény dyspepsia, epigasztrikus fájdalom, értékelése alapján értékelték ki. gyomorégés, melena, hematemesis, hányinger/hányás, fogyás és dysphagia.
A H. Pylori fertőzés diagnózisa a H. Pylori széklet antigén (HpSAg) pozitivitásán alapult olyan betegeknél, akiknél nem volt javallt felső endoszkópos vizsgálat/vagy gyors ureázteszt esophagogastroduodenoscopy (EGD) során.
A HpSAg enzimhez kötött immunvizsgálatot spektrofotometriásan olvastuk le 450 nm-en, és az eredményeket negatívnak jegyeztük fel, ha az optikai sűrűség (O.D.)
Felső endoszkópiát végeztek minden 45 év feletti betegnél, illetve olyan betegeknél, akiknél riasztó tünetek (melena, hematemesis, fogyás és dysphagia) vagy a családban gyomorrák szerepelt.
Az EGD során gyors ureáztesztet végeztek a H. Pylori fertőzés diagnosztizálásának invazív eszközeként.
A diagnózis felállítása után a betegeket véletlenszerűen az alábbiak szerint osztották be:
Az (A) csoport hármas terápiát kapott 2 héten keresztül napi egyszer 40 milligramm esomeprazol formájában, 30 perccel reggeli előtt, plusz 1 gramm amoxicillint naponta kétszer és klaritromicint 500 milligramm naponta kétszer étkezés után; A (B) csoport a szekvenciális terápiát kapta napi egyszer 40 milligramm esomeprazol formájában 30 perccel reggeli előtt, plusz 1 gramm amoxicillint naponta kétszer 5 napon keresztül, majd naponta egyszer 40 milligrammot esomeprazolt 30 perccel reggeli előtt plusz napi kétszer 500 milligramm metronidazolt és 500 klaritromicint. milligramm naponta kétszer étkezés után 10 napig; A (C) csoport 2 hétig hármas terápiát kapott a kereskedelemben kapható 200 milligramm szarvasmarha-laktoferrin mellett naponta kétszer 30 perccel reggeli és vacsora után 14 napig; A (D) csoport a szekvenciális terápiát 200 milligramm kereskedelemben kapható szarvasmarha-laktoferrin mellett naponta kétszer 30 perccel reggeli és vacsora után 14 napon keresztül kapta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korosztály,
- Pozitív H. Pylori teszt (széklet antigén / vagy gyors ureáz teszt)
Kizárási kritériumok:
- Protonpumpa-gátló, H2-receptor antagonista, bizmutkészítmény és antibiotikumok alkalmazása legalább 2 héttel a beiratkozás előtt,
- előzetes eradikációs kezelés,
- Gastrectomia története,
- Egyértelmű H. pylori székletantigén (HpSAg) eredmények,
- Súlyos máj- (Child Pugh B vagy C osztály) vagy vesebetegség (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m^2),
- A rosszindulatú daganatok bármilyen formája,
- Bizonyított allergia klaritromicinre vagy penicillinre,
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hármas terápia
Háromszoros terápiát kapott ezomeprazol 40 milligramm tabletta formájában, naponta egyszer 30 perccel reggeli előtt, plusz 1 grammos amoxicillin tabletta naponta kétszer és klaritromicin 500 milligrammos tabletta naponta kétszer étkezés után 14 napig.
|
Proton pumpa gátló
Más nevek:
Penicillin származék antibiotikum
Más nevek:
Makrolid antibiotikum
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális terápia
A szekvenciális terápiát Esomeprazol 40 milligramm tabletta formájában naponta egyszer 30 perccel reggeli előtt plusz 1 g amoxicillin tabletta naponta kétszer 5 napon keresztül, majd ezomeprazol 40 milligramm tabletta naponta egyszer 30 perccel reggeli előtt plusz metronidazol 500 milligramm tabletta naponta kétszer + klaritromicin 500 milligramm tabletta naponta kétszer étkezés után további 10 napig.
|
Proton pumpa gátló
Más nevek:
Penicillin származék antibiotikum
Más nevek:
Makrolid antibiotikum
Más nevek:
Antiprotozoális
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tripla terápia plusz Lactoferrin
Háromszoros terápiát kapott ezomeprazol 40 milligramm tabletta formájában, naponta egyszer 30 perccel reggeli előtt, plusz 1 grammos amoxicillin tabletta naponta kétszer és klaritromicin 500 milligrammos tabletta naponta kétszer étkezés után 14 napig.
napi kétszer 200 milligramm szarvasmarha-laktoferrin tasak mellett 30 perccel reggeli és vacsora után 14 napig.
|
Proton pumpa gátló
Más nevek:
Penicillin származék antibiotikum
Más nevek:
Makrolid antibiotikum
Más nevek:
egy fehérje, amely természetesen megtalálható az emberi és tehéntejben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szekvenciális terápia és laktoferrin
A szekvenciális terápiát naponta egyszer 40 milligramm esomeprazol formájában kapta 30 perccel reggeli előtt, plusz 1 gramm amoxicillint naponta kétszer 5 napon keresztül, majd naponta egyszer 40 mg esomeprazolt 30 perccel reggeli előtt plusz 500 milligramm metronidazolt naponta kétszer plusz 500 milligramm klaritromicint naponta kétszer. étkezés további 10 napig a 200 milligramm szarvasmarha-laktoferrin tasakok mellett naponta kétszer 30 perccel reggeli és vacsora után a 15 napon keresztül.
|
Proton pumpa gátló
Más nevek:
Penicillin származék antibiotikum
Más nevek:
Makrolid antibiotikum
Más nevek:
Antiprotozoális
Más nevek:
egy fehérje, amely természetesen megtalálható az emberi és tehéntejben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H. Pylori eradikációs ráta
Időkeret: 28 nappal az utolsó adag kezelés után értékelték
|
A H. Pylori eradikációs aránya a négy csoport között a H. Pylori székletantigén negativitása alapján
|
28 nappal az utolsó adag kezelés után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromicin
- Ezomeprazol
- Laktoferrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0304432
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .