標準トリプル療法またはシーケンシャル療法によるヘリコバクター ピロリ除菌におけるラクトフェリン
エジプト人患者のヘリコバクター ピロリ除菌におけるラクトフェリンの有効性を標準的なトリプル セラピーまたはシーケンシャル セラピーのいずれかで研究
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究には、エジプトのアレクサンドリア大学医学部内科の消化器科および一般内科クリニックから募集された400人の患者が含まれていました。 最初の評価の後、すべての参加者は 4 つの同等の治療レジメンのいずれかに無作為に割り当てられました (単純な無作為化を使用して、各レジメンに 100 人の患者)。胸やけ、下血、吐血、吐き気・嘔吐、体重減少、嚥下障害。
H. Pylori 感染の診断は、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) 中の上部内視鏡検査/または迅速なウレアーゼ検査の適応とされなかった患者における H. Pylori 糞便抗原 (HpSAg) の陽性に基づいていました。
HpSAg 酵素結合イムノアッセイは、450 nm で分光測光的に読み取られ、光学密度 (O.D.) が
上部内視鏡検査は、45 歳以上のすべての患者、または憂慮すべき症状 (メレナ、吐血、体重減少、および嚥下障害) または胃癌の家族歴のある患者すべてに対して行われました。
H.Pylori 感染の診断のための侵襲的ツールとして EGD 中に迅速なウレアーゼ テストが行われました。
診断後、患者は次のようにランダムに割り当てられました。
グループ（A）は、朝食の30分前にエソメプラゾール40ミリグラムを1日1回、アモキシシリン1グラムを1日2回、クラリスロマイシン500ミリグラムを1日2回食後に2週間トリプル療法を受けた。グループ (B) は、朝食の 30 分前にエソメプラゾール 40 ミリグラムを 1 日 1 回、朝食の 30 分前にアモキシシリン 1 グラムを 1 日 2 回、5 日間、エソメプラゾール 40 ミリグラムを 1 日 1 回、朝食の 30 分前にメトロニダゾール 500 ミリグラムを 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 の形で連続療法を受けました。ミリグラムを 1 日 2 回、食後に 10 日間。グループ (C) は、14 日間、朝食と夕食の 30 分後に 1 日 2 回、市販のウシラクトフェリン 200 mg に加えて、2 週間のトリプル セラピーを受けました。グループ (D) は、市販のウシラクトフェリン 200 mg に加えて、1 日 2 回、朝食と夕食の 30 分後に 14 日間連続療法を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21521
- Faculty of medicine
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢層 18 ～ 60 歳、
- ピロリ菌検査陽性（便抗原・迅速ウレアーゼ検査）
除外基準:
- -プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、ビスマス製剤および抗生物質の使用 登録の少なくとも2週間前、
- 事前の根絶治療、
- 胃切除歴、
- あいまいなピロリ菌便抗原（HpSAg）の結果、
- 重度の肝臓（Child Pugh クラス B または C）または腎疾患（eGFR < 60 ml/分/1.73） m^2)、
- あらゆる形態の悪性腫瘍、
- クラリスロマイシン、またはペニシリンに対する証明されたアレルギー、
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー
エソメプラゾール 40 ミリグラムの錠剤を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に、アモキシシリン 1 グラムの錠剤を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 ミリグラムの錠剤を 1 日 2 回、食後に 14 日間服用するというトリプル セラピーを受けました。
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
ペニシリン誘導体抗生物質
他の名前：
マクロライド系抗生物質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：逐次療法
エソメプラゾール 40 ミリグラムの錠剤を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に 1 日 1 回、アモキシシリン 1 g の錠剤を 1 日 2 回、5 日間、その後、朝食の 30 分前にエソメプラゾール 40 ミリグラムの錠剤を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 ミリグラムの錠剤を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 の形で連続療法を受けました。 1 日 2 回、食後にミリグラム錠をさらに 10 日間服用します。
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
ペニシリン誘導体抗生物質
他の名前：
マクロライド系抗生物質
他の名前：
抗原虫
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリプルセラピー＋ラクトフェリン
エソメプラゾール 40 ミリグラムの錠剤を 1 日 1 回、朝食の 30 分前に、アモキシシリン 1 グラムの錠剤を 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 ミリグラムの錠剤を 1 日 2 回、食後に 14 日間服用するというトリプル セラピーを受けました。
200ミリグラムのウシラクトフェリンサシェに加えて、1日2回、朝食と夕食の30分後に14日間.
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
ペニシリン誘導体抗生物質
他の名前：
マクロライド系抗生物質
他の名前：
人間と牛のミルクに自然に含まれるタンパク質
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シーケンシャルセラピーとラクトフェリン
エソメプラゾール 40 ミリグラムを朝食の 30 分前に 1 日 1 回、アモキシシリン 1 グラムを 1 日 2 回、5 日間、続いて朝食の 30 分前にエソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回、メトロニダゾール 500 ミリグラムを 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 ミリグラムを 1 日 2 回投与15 日間、朝食と夕食の 30 分後に 1 日 2 回、200 mg のウシラクトフェリンサシェに加えて、さらに 10 日間の食事。
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プロトンポンプ阻害剤
他の名前：
ペニシリン誘導体抗生物質
他の名前：
マクロライド系抗生物質
他の名前：
抗原虫
他の名前：
人間と牛のミルクに自然に含まれるタンパク質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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H.ピロリ除菌率
時間枠：治療の最終投与から28日後に評価
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ピロリ菌便抗原陰性で評価した4群間のピロリ菌除菌率
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治療の最終投与から28日後に評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sameh A Lashen, MD(PhD)、University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0304432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
エソメプラゾール 40mg 経口錠の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLC終了しました
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
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University of California, San DiegoThe Cleveland Clinic積極的、募集していない
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Asian Institute of Gastroenterology, India募集
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Basilea PharmaceuticaBiomedical Advanced Research and Development Authority募集侵入性カビ感染症アメリカ, タイ, スペイン, カナダ, オーストラリア, イタリア, ベルギー, フランス, イスラエル, 台湾, オーストリア, ドイツ, オランダ