Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi

23. juni 2020 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Undersøg effektiviteten af ​​Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi hos egyptiske patienter

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​bovint lactoferrin som supplement til H. Pylori-udryddelsesregimer. 400 tilfældigt fordelte deltagere vil blive tildelt en af ​​fire behandlingsregimer af H. Pylori (standard tripel terapi, standard tripel terapi plus bovin lactoferrin, sekventiel terapi eller sekventiel terapi plus bovin lactoferrin), og udryddelsesrater vil blive evalueret blandt de fire grupper .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen omfattede 400 patienter rekrutteret fra gastroenterologi såvel som generel internmedicinsk klinik ved internmedicinsk afdeling, Det medicinske fakultet, University of Alexandria, Egypten. Efter indledende evaluering blev hver deltager tilfældigt tildelt en af ​​fire ens behandlingsregimer (ved hjælp af simpel randomisering, 100 patienter for hvert regime). Alle inkluderede deltagere blev udsat for evaluering med hensyn til demografiske parametre, nuværende rygningsstatus, dyspepsi i anamnesen, epigastriske smerter, halsbrand, melena, hæmatemese, kvalme/opkastning, vægttab og dysfagi.

Diagnosen H. Pylori-infektion var baseret på positiviteten af ​​H. Pylori afføringsantigen (HpSAg) hos patienter, som ikke var indiceret til øvre endoskopisk undersøgelse / eller hurtig ureasetest under esophagogastroduodenoskopi (EGD).

Det HpSAg enzym-koblede immunoassay blev aflæst spektrofotometrisk ved 450 nm, og resultaterne registreres som negative, hvis den optiske densitet (O.D.) er

Øvre endoskopi blev udført på alle patienter over 45 år eller patienter med alarmerende symptomer (melena, hæmatemese, vægttab og dysfagi) eller familiehistorie med mavekræft.

Hurtig ureasetest blev udført under EGD som et invasivt værktøj til diagnosticering af H.Pylori-infektion.

Efter diagnosen blev patienterne tilfældigt tildelt som følgende:

gruppe (A) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram to gange dagligt efter måltid; gruppe (B) modtog den sekventielle terapi i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage og derefter esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt og clarithromycin 500 mg milligram to gange dagligt efter måltid i 10 dage; gruppe (C) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger ud over 200 milligram kommercielt tilgængeligt bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage; gruppe (D) modtog den sekventielle terapi ud over 200 milligram kommercielt tilgængelig bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-60 år,
  • Positiv H. Pylori-test (afføringsantigen / eller hurtig ureasetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af protonpumpehæmmer, H2-receptorantagonist, bismuthpræparat og antibiotika mindst 2 uger før indskrivning,
  • forudgående udryddelsesbehandling,
  • Historien om gastrektomi,
  • Tvetydige resultater af H. pylori afføringsantigen (HpSAg),
  • Alvorlige lever- (Child Pugh klasse B eller C) eller nyresygdomme (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
  • Enhver form for malignitet,
  • Påvist allergi over for clarithromycin eller penicillin,
  • Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage.
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 g tabletter to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram clarithromycin to gange dagligt plus 500 milligram clarithromycin. milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i yderligere 10 dage.
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoal
Andre navne:
  • Amrizol
  • Flagyle
Aktiv komparator: Triple Therapy plus Lactoferrin
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage. ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
  • Pravotin
Aktiv komparator: Sekventiel terapi plus Lactoferrin
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 mg én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt plus clarithromycin to gange dagligt efter milligram to gange dagligt. måltid i yderligere 10 dage ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i løbet af de 15 dage.
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
  • Nexium
  • Esompex
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
  • Amoxicillin
  • Amoxil
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
Antiprotozoal
Andre navne:
  • Amrizol
  • Flagyle
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
  • Pravotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
H. Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
H. Pylori-udryddelseshastighed blandt de fire grupper vurderet ved negativitet af H. Pylori afføringsantigen
vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

datafortrolighed vil blive bevaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 milligram oral tablet

Abonner