- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04445948
Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi
Undersøg effektiviteten af Lactoferrin i Helicobacter Pylori-udryddelse enten med standard tripelterapi eller sekventiel terapi hos egyptiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen omfattede 400 patienter rekrutteret fra gastroenterologi såvel som generel internmedicinsk klinik ved internmedicinsk afdeling, Det medicinske fakultet, University of Alexandria, Egypten. Efter indledende evaluering blev hver deltager tilfældigt tildelt en af fire ens behandlingsregimer (ved hjælp af simpel randomisering, 100 patienter for hvert regime). Alle inkluderede deltagere blev udsat for evaluering med hensyn til demografiske parametre, nuværende rygningsstatus, dyspepsi i anamnesen, epigastriske smerter, halsbrand, melena, hæmatemese, kvalme/opkastning, vægttab og dysfagi.
Diagnosen H. Pylori-infektion var baseret på positiviteten af H. Pylori afføringsantigen (HpSAg) hos patienter, som ikke var indiceret til øvre endoskopisk undersøgelse / eller hurtig ureasetest under esophagogastroduodenoskopi (EGD).
Det HpSAg enzym-koblede immunoassay blev aflæst spektrofotometrisk ved 450 nm, og resultaterne registreres som negative, hvis den optiske densitet (O.D.) er
Øvre endoskopi blev udført på alle patienter over 45 år eller patienter med alarmerende symptomer (melena, hæmatemese, vægttab og dysfagi) eller familiehistorie med mavekræft.
Hurtig ureasetest blev udført under EGD som et invasivt værktøj til diagnosticering af H.Pylori-infektion.
Efter diagnosen blev patienterne tilfældigt tildelt som følgende:
gruppe (A) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram to gange dagligt efter måltid; gruppe (B) modtog den sekventielle terapi i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage og derefter esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt og clarithromycin 500 mg milligram to gange dagligt efter måltid i 10 dage; gruppe (C) modtog den tredobbelte terapi i 2 uger ud over 200 milligram kommercielt tilgængeligt bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage; gruppe (D) modtog den sekventielle terapi ud over 200 milligram kommercielt tilgængelig bovint lactoferrin to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe 18-60 år,
- Positiv H. Pylori-test (afføringsantigen / eller hurtig ureasetest)
Ekskluderingskriterier:
- Anvendelse af protonpumpehæmmer, H2-receptorantagonist, bismuthpræparat og antibiotika mindst 2 uger før indskrivning,
- forudgående udryddelsesbehandling,
- Historien om gastrektomi,
- Tvetydige resultater af H. pylori afføringsantigen (HpSAg),
- Alvorlige lever- (Child Pugh klasse B eller C) eller nyresygdomme (eGFR < 60 ml/min/1,73) m^2),
- Enhver form for malignitet,
- Påvist allergi over for clarithromycin eller penicillin,
- Drægtige eller ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt terapi
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage.
|
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekventiel terapi
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 g tabletter to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram clarithromycin to gange dagligt plus 500 milligram clarithromycin. milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i yderligere 10 dage.
|
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
Antiprotozoal
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Triple Therapy plus Lactoferrin
Modtog tredobbelt behandling i form af esomeprazol 40 milligram tabletter én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram tabletter to gange dagligt og clarithromycin 500 milligram tabletter to gange dagligt efter måltid i 14 dage.
ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i 14 dage.
|
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sekventiel terapi plus Lactoferrin
Modtog den sekventielle behandling i form af esomeprazol 40 milligram én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus amoxicillin 1 gram to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 40 mg én gang dagligt 30 minutter før morgenmad plus metronidazol 500 milligram to gange dagligt plus clarithromycin to gange dagligt efter milligram to gange dagligt. måltid i yderligere 10 dage ud over 200 milligram bovine lactoferrin-poser to gange dagligt 30 minutter efter morgenmad og aftensmad i løbet af de 15 dage.
|
Protonpumpehæmmer
Andre navne:
Penicillin derivat antibiotikum
Andre navne:
Makrolid antibiotikum
Andre navne:
Antiprotozoal
Andre navne:
et protein, der findes naturligt i mælk fra mennesker og køer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
H. Pylori-udryddelseshastighed blandt de fire grupper vurderet ved negativitet af H. Pylori afføringsantigen
|
vurderet 28 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh A Lashen, MD(PhD), University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Esomeprazol
- Lactoferrin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter pylori udryddelsesantibiotikumKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Catalysis SLRekrutteringH Pylori Infektion | H Pylori Gastritis | Gastritis forbundet med Helicobacter pylori | H Pylori udryddelse | MaveslimhindelæsionSerbien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHELICOBACTER PYLORI INFEKTIONER | Redningsterapi for Helicobacter pylori
-
ImevaXAfsluttetHelicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter Pylori naive emnerTyskland
-
Christopher C. Thompson, MD, MScErbe Elektromedizin GmbHRekrutteringHelicobacter pylori infektion | H. Pylori-infektion | Helicobacter pylori | Helicobacter Pylori mave-tarmkanalens infektion | H. Pylori Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.iNtherapeutics Co. LTDAfsluttetHelicobacter pylori infektion | Helicobacter Pylori-inficerede forsøgspersoner | Helicobacter pylori-inficerede patienterSydkorea
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 milligram oral tablet
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetErosiv esophagitisKorea, Republikken
-
Neuralstem Inc.Ukendt
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hyperurikæmi
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet
-
Rush University Medical CenterRekrutteringLokalt avanceret lungekarcinom | StrålingsøsofagitisForenede Stater
-
David A. Johnson, MDAstraZenecaAfsluttet