En studie av LAM-002A för förebyggande av utveckling av covid-19

Inklusionskriterier:

1. Skriftlig dokumentation av SARS-CoV-2-infektion bekräftad av ett validerat test.
2. Förekomst av mer än eller lika med ≥1 av följande covid-19-relaterade symtom som indikerar mild sjukdom: feber (temperatur ≥100,4), anosmi (förlust av smak eller lukt), hosta, ont i halsen, gastrointestinala besvär (t.ex. illamående, kräkningar eller diarré), frossa, trängsel eller rinnande näsa, huvudvärk, muskel- eller kroppsvärk, trötthet eller asymtomatiska patienter som har testat positivt för covid-19 via ett validerat test inom de senaste fyra dagarna.
3. Om symptom debuterar mindre än eller lika med ≤ 8 dagar.
4. För kvinnliga deltagare i fertil ålder, ett negativt urin (eller serum) graviditetstest.
5. För kvinnliga deltagare i fertil ålder, villighet att använda en protokollrekommenderad preventivmetod från början av screeningsperioden tills mer än eller lika med ≥30 dagar efter den sista dosen av studieterapin. Obs: En kvinnlig patient anses vara i fertil ålder om hon inte har genomgått en hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ooforektomi; har medicinskt dokumenterad ovariesvikt (med serumöstradiol och follikelstimulerande hormon [FSH]-nivåer inom institutionella laboratoriepostmenopausala intervall och negativt serum eller urin beta humant koriongonadotropin [βHCG]); eller är klimakteriet (ålder ≥50 år med amenorré i ≥6 månader).
6. För manliga deltagare som kan bli far till ett barn och har samlag med kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel, villighet att använda en protokollrekommenderad preventivmetod från början av studieterapin till ≥30 dagar efter den sista studiedosen behandling och att avstå från spermiedonation från början av studieterapin till ≥90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieterapin. Notera: En manlig försöksperson anses kunna bli far till ett barn om han inte har genomgått en bilateral vasektomi med dokumenterad aspermi eller en bilateral orkiektomi.
7. Deltagarens vilja och förmåga att inta studieläkemedelskapslar.
8. Deltagarens vilja att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, protokollspecificerade laboratorietester, studieprocedurer och studierestriktioner.
9. Bevis på ett personligt undertecknat informerat samtycke som indikerar att deltagaren är medveten om sjukdomens natur och har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella risker och obehag, potentiella fördelar och andra relevanta aspekter av studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

1. Andningsfrekvens större än eller lika med ≥20 andetag per minut.
2. Syremättnad med pulsoximetri mindre än eller lika med ≤93 procent % på rumsluft eller behov av extra syre för att bibehålla syremättnaden större än >93 procent.
3. Total NEWS-poäng större än eller lika med ≥6 eller närvaro av en poäng på 3 på någon av de individuella NEWS-parametrarna.
4. Röntgenbevis på lunginfiltrat (klinisk röntgen inom 2 dagar efter remiss)

5. Leverprofil som visar något av följande:

   • Serumalaninaminotransferas (ALT) större än >5 × övre normalgräns (ULN) (CTCAE Grade större än eller lika med ≥3).
   • Serumaspartataminotransferas (ASAT) större än >5 × ULN (CTCAE Grade större än eller lika med ≥3).
   • Serumbilirubin större än >1,5 × ULN (CTCAE Grade större än eller lika med ≥2).
6. Njurprofil som visar ett uppskattat kreatininclearance (eClCR) mindre än <30 ml/minut (med eClCR som ska beräknas med metoden på laboratoriet som utför serumkreatinintestet).
7. Närvaro av en cancer med sjukdomsmanifestationer eller terapi som kan påverka patientens säkerhet eller livslängd negativt, skapa potential för läkemedelsinteraktioner eller äventyra tolkningen av studieresultat.
8. Betydande hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt, arteriell tromboembolism, cerebrovaskulär tromboembolism) inom 1 månad före start av studieterapi; instabil angina; symptomatisk perifer vaskulär sjukdom; CTCAE Grad större än eller lika med ≥2 kronisk hjärtsvikt; eller okontrollerad CTCAE Grad högre än eller lika med ≥3 hypertoni (diastoliskt blodtryck högre än eller lika med ≥100 mmHg eller systoliskt blodtryck högre än eller lika med ≥160 mmHg) trots antihypertensiv behandling.
9. Signifikanta screening-EKG-avvikelser, inklusive förmaksflimmer/fladder, 2:a gradens atrioventrikulära (AV) block typ II, 3:e gradens AV-block, grad större än eller lika med ≥2 bradykardi, eller korrigerad QT (QTc av Fridericia [QTcF]) större än >480 msek (Betyg större än >1).
10. Gastrointestinala sjukdomar (t.ex. gastrisk eller intestinal bypass-operation, bukspottkörtelns enzyminsufficiens, malabsorptionssyndrom, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarrésjukdom, tarmobstruktion) som kan störa läkemedelsabsorptionen eller med tolkningen av gastrointestinala biverkningar.
11. Graviditet eller amning.
12. Tidigare solid organtransplantation.
13. Använd inom 5 dagar före randomisering av en godkänd eller undersökningsterapi avsedd att behandla COVID-19 (t. remdesivir, anti-interleukin [IL]-6 antikroppar, terapeutiska anti-SARS CoV-2 antikroppar eller postkonvalescent plasma, anti-SARS CoV-2 vaccin, Bruton tyrosinkinas [BTK] hämmare), använd inom 3 månader efter klorokin eller hydroxiklorokin. Obs: deltagare är inte uteslutna från att genomgå utvärderingar som involverar observation, icke-invasiva diagnostiska procedurer eller provtagning, eller frågeformulär som uppföljning av en tidigare studie eller som komponenter i en samtidig icke-interventionell studie.
14. Används inom 5 dagar före randomisering av en stark hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller förväntat behov av kronisk användning av en stark hämmare eller inducerare av CYP3A4 under studieterapi.
15. Använd inom 5 dagar före randomisering av läkemedel som är ett måttligt till starkt substrat för CYP2C9 (inklusive warfarin, tolbutamid, fenytoin, glimepirid) eller förväntat behov av kronisk användning av sådana läkemedel under studieterapi.
16. Använd inom 5 dagar före randomisering av ett läkemedel som är känt för att förlänga QT-intervallet
17. Pågående immunsuppressiv behandling inklusive systemiska eller enteriska kortikosteroider. (Obs: Vid studiestart kan deltagarna använda intraartikulära, inhalerade eller topikala kortikosteroider. Under studieterapi kan deltagarna använda systemiska, enteriska, intraartikulära, inhalerade eller topikala kortikosteroider som krävs för interkurrenta tillstånd.)
18. Varje sjukdom, medicinskt tillstånd, dysfunktion i organsystemet eller social situation, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en deltagares förmåga att ge informerat samtycke, påverkar deltagarens förmåga att samarbeta och delta i studera, eller äventyra tolkningen av studieresultat.