A LAM-002A tanulmány a COVID-19 előrehaladásának megelőzésére

Bevételi kritériumok:

1. A SARS-CoV-2 fertőzés írásos dokumentációja, amelyet validált teszt igazolt.
2. Az alábbi COVID-19-hez kapcsolódó, enyhe betegségre utaló tünetek közül legalább 1: láz (hőmérséklet ≥100,4), anozmia (íz- vagy szaglásvesztés), köhögés, torokfájás, gyomor-bélrendszeri panaszok (pl. hányinger, hányás vagy hasmenés), hidegrázás, orrdugulás vagy orrfolyás, fejfájás, izom- vagy testfájdalmak, fáradtság vagy tünetmentes betegek, akiknek COVID-19-tesztje pozitív lett az elmúlt 4 napon belül egy validált teszttel.
3. Ha tünetek jelentkeznek, a tünetek legfeljebb 8 nap múlva jelentkeznek.
4. Fogamzóképes korú női résztvevők esetében negatív vizelet (vagy szérum) terhességi teszt.
5. Fogamzóképes korú női résztvevők esetében hajlandóság a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszer alkalmazására a szűrési időszak kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 30 napnál nagyobb vagy annál hosszabb ideig. Megjegyzés: A női alany fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon esett át; orvosilag dokumentált petefészek-elégtelensége van (szérum ösztradiol és tüszőstimuláló hormon [FSH] szintje az intézményi laboratóriumi posztmenopauzás tartományon belül, és negatív a szérum vagy a vizelet béta humán koriongonadotropin [βHCG]); vagy menopauza van (életkor ≥50 év ≥6 hónapos amenorrhoeával).
6. Azon férfi résztvevők esetében, akik nemzhetnek, és nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó, fogamzóképes korú nővel élnek együtt, hajlandóság a protokoll által javasolt fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálat utolsó adagját követő ≥ 30 napig A vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati terápia utolsó dózisának beadását követő ≥90 napig tartózkodni kell a sperma adományozásától. Megjegyzés: Egy férfi alany képes gyermeket nemzeni, kivéve, ha dokumentált aspermiával járó kétoldali vazektómián vagy kétoldali orchiectomián esett át.
7. A résztvevő hajlandósága és képessége a vizsgálati gyógyszer kapszulák lenyelésére.
8. A résztvevő hajlandósága betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszerbeadási tervet, a protokollban meghatározott laboratóriumi vizsgálatokat, a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálati korlátozásokat.
9. Személyesen aláírt beleegyező nyilatkozat, amely azt jelzi, hogy a résztvevő tisztában van a betegség természetével, és tájékoztatást kapott a követendő eljárásokról, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges kockázatokról és kellemetlenségekről, a lehetséges előnyökről és egyéb vonatkozó tudnivalókról tanulmányi részvétel szempontjai.

Kizárási kritériumok:

1. A légzésszám nagyobb vagy egyenlő, mint 20 légzés percenként.
2. A pulzoximetriás oxigéntelítettség kisebb vagy egyenlő, mint 93 % a szobalevegőre vonatkoztatva, vagy a kiegészítő oxigén szükségessége a 93 % feletti oxigéntelítettség fenntartásához.
3. A HÍREK összpontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 6, vagy 3-as pontszám jelenléte bármely egyedi NEWS paraméteren.
4. Tüdőinfiltrátumok röntgenvizsgálata (klinikai röntgen a beutalástól számított 2 napon belül)

5. Májprofil, amely a következők bármelyikét mutatja:

   • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) több mint 5-szöröse a normál felső határának (ULN) (CTCAE fokozat ≥3 vagy annál nagyobb).
   • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 5 × ULN (CTCAE fokozat ≥3 vagy nagyobb).
   • A szérum bilirubin értéke > 1,5 × ULN (CTCAE fokozat ≥2-nél nagyobb vagy egyenlő).
6. Veseprofil, amely a becsült kreatinin-clearance-t (eClCR) kevesebb, mint 30 ml/perc (az eClCR-t a szérumkreatinin-tesztet végző laboratórium módszerével kell kiszámítani).
7. A rák jelenléte olyan betegség megnyilvánulásaival vagy terápiájával, amely hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati alany biztonságát vagy élettartamát, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások lehetőségét teremtheti meg, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredmények értelmezését.
8. Jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, artériás thromboembolia, cerebrovascularis thromboembolia) a vizsgálati terápia megkezdése előtt 1 hónapon belül; instabil angina; tünetekkel járó perifériás érbetegség; CTCAE fokozat ≥2 vagy annál nagyobb pangásos szívelégtelenség; vagy nem kontrollált CTCAE-fokozatú, legalább 3-as hipertónia (diasztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő ≥100 Hgmm-nél vagy szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő), a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére.
9. Jelentős szűrési EKG-rendellenességek, beleértve a pitvarfibrillációt/pitvarlebegést, a II-es típusú 2. fokú atrioventricularis (AV) blokkot, a 3. fokú AV-blokkot, a ≥2-nél nagyobb vagy egyenlő fokú bradycardiát vagy a korrigált QT-t (QTc Fridericia által [QTcF]) nagyobb, mint >480 msec (nagyobb mint 1).
10. Emésztőrendszeri betegségek (pl. gyomor- vagy bél bypass műtét, hasnyálmirigy enzim-elégtelenség, felszívódási zavar szindróma, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, krónikus hasmenéses betegség, bélelzáródás), amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy a gasztrointesztinális mellékhatások értelmezését.
11. Terhesség vagy szoptatás.
12. Korábbi szilárd szervátültetés.
13. Használja fel a COVID-19 kezelésére szánt jóváhagyott vagy vizsgált terápia véletlenszerű besorolását megelőző 5 napon belül (pl. remdesivir, , anti-interleukin [IL]-6 antitestek, terápiás anti-SARS CoV-2 antitestek vagy posztkonvaleszcens plazma, anti-SARS CoV-2 vakcina, Bruton tirozin kináz [BTK] gátló), a klorokin után 3 hónapon belül kell használni vagy hidroxiklorokin. Megjegyzés: a résztvevők nem zárhatók ki a megfigyelést, nem invazív diagnosztikai eljárásokat vagy mintavételt magukban foglaló értékeléseken, illetve kérdőíveken való részvételben egy korábbi vizsgálat nyomon követéseként vagy egy párhuzamos, nem intervenciós vizsgálat részeként.
14. A citokróm P450 (CYP) 3A4 erős inhibitorának vagy induktorának randomizálását vagy a CYP3A4 erős inhibitorának vagy induktorának krónikus alkalmazása előtti 5 napon belül kell alkalmazni a vizsgálati terápia során.
15. A CYP2C9 mérsékelten-erős szubsztrátjának számító gyógyszer (beleértve a warfarint, tolbutamidot, fenitoint, glimepiridet) véletlen besorolását megelőző 5 napon belül kell alkalmazni, vagy a vizsgálati terápia során várhatóan szükség van ilyen gyógyszerek krónikus használatára.
16. A QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszer randomizálása előtt 5 napon belül alkalmazza
17. Folyamatos immunszuppresszív terápia, beleértve a szisztémás vagy enterális kortikoszteroidokat. (Megjegyzés: A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők intraartikuláris, inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat használhatnak. A vizsgálati terápia során a résztvevők szisztémás, bélben oldódó, intraartikuláris, inhalációs vagy helyi kortikoszteroidokat alkalmazhatnak, ha az interkurrens állapotokhoz szükséges.)
18. Bármilyen betegség, egészségügyi állapot, szervrendszeri diszfunkció vagy szociális helyzet, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, hátrányosan befolyásolja a résztvevő együttműködési és részvételi képességét a vizsgálatban. tanulmányozást, vagy veszélyezteti a tanulmányi eredmények értelmezését.