COVID-19の進行を防ぐためのLAM-002Aの研究

包含基準:

1. 検証済みのテストによって確認された SARS-CoV-2 感染の書面による文書。
2. 軽度の疾患を示す次の COVID-19 関連の症状が 1 つ以上存在する: 発熱 (体温 ≥100.4)、 嗅覚障害（味覚や嗅覚の喪失）、咳、喉の痛み、胃腸の不調（例： 吐き気、嘔吐、または下痢)、悪寒、うっ血、または鼻水、頭痛、筋肉または体の痛み、疲労、または過去 4 日以内に検証済みの検査で COVID-19 陽性と診断された無症候性の患者。
3. 症状がある場合、症状の発症は8日以内。
4. 出産の可能性のある女性参加者の場合、尿（または血清）妊娠検査が陰性。
5. -出産の可能性のある女性参加者の場合、プロトコルが推奨する避妊方法を使用する意思がある スクリーニング期間の開始から、研究療法の最終投与後30日以上。 注: 女性被験者は、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。 -医学的に文書化された卵巣不全がある（施設の研究室の閉経後の範囲内の血清エストラジオールおよび卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル、および血清または尿ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]が陰性）;または閉経です（50歳以上で6か月以上の無月経）。
6. -子供を父親にすることができ、適切な避妊を使用していない出産の可能性のある女性と性交している男性参加者の場合、プロトコルが推奨する避妊方法を使用する意欲 研究療法の開始から研究の最終投与後30日以上まで研究療法の開始から研究療法の最終用量の投与後90日以上まで精子提供を控えること。 注: 男性被験者は、文書化された無精子症を伴う両側精管切除術または両側精巣摘除術を受けていない限り、子供の父親になることができると見なされます。
7. 治験薬カプセルを摂取する参加者の意欲と能力。
8. -予定された訪問、薬物投与計画、プロトコルで指定された実験室試験、研究手順、および研究制限を遵守する参加者の意欲。
9. -参加者が病気の性質を認識しており、従うべき手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的なリスクと不快感、潜在的な利益、およびその他の関連事項について通知されていることを示す、個人的に署名されたインフォームドコンセントの証拠研究参加の側面。

除外基準:

1. 1分間に20回以上の呼吸数。
2. パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が室内空気で 93% 以下、または酸素飽和度を 93% 以上に維持するための酸素補給の要件。
3. NEWSスコアの合計が6以上、または個々のNEWSパラメーターのいずれかで3のスコアが存在する。
4. -肺浸潤のX線写真の証拠（紹介から2日以内の臨床X線）

5. 以下のいずれかを示す肝臓プロファイル：

   • -5を超える血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）×正常上限（ULN）（CTCAEグレードが3以上）。
   • -5×ULNを超える血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（CTCAEグレードが3以上）。
   • -1.5×ULNを超える血清ビリルビン（CTCAEグレードが2以上）。
6. -推定クレアチニンクリアランス（eClCR）が30 mL /分未満を示す腎プロファイル（eClCRは、血清クレアチニン検査を実施する検査室での方法によって計算されます）。
7. 被験者の安全性や寿命に悪影響を及ぼしたり、薬物間相互作用の可能性を生み出したり、研究結果の解釈を危うくする可能性のある疾患の発現や治療を伴うがんの存在。
8. -重大な心血管疾患（例： -心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症） 研究療法の開始前1か月以内;不安定狭心症;症候性末梢血管疾患; -CTCAEグレードが2以上のうっ血性心不全;または管理されていない CTCAE グレードが 3 以上の高血圧（拡張期血圧が 100 mmHg 以上または収縮期血圧が 160 mmHg 以上）であるにもかかわらず、降圧治療を受けている。
9. -心房細動/粗動、2度房室（AV）ブロックII型、3度房室ブロック、グレード2以上の徐脈、または補正QT（フリデリシアによるQTc [QTcF]）を含む重大なスクリーニングECG異常>480 ミリ秒 (>1 より大きいグレード)。
10. 胃腸疾患（例： 胃または腸のバイパス手術、膵臓酵素不全、吸収不良症候群、症候性炎症性腸疾患、慢性下痢性疾患、腸閉塞など）は、薬物の吸収や胃腸の有害事象の解釈を妨げる可能性があります。
11. 妊娠中または授乳中。
12. -以前の固形臓器移植。
13. COVID-19 の治療を目的とした承認済みまたは治験中の治療法を無作為化する前の 5 日以内に使用する (例: remdesivir、抗インターロイキン [IL]-6 抗体、治療用抗 SARS CoV-2 抗体または回復期血漿、抗 SARS CoV-2 ワクチン、Bruton チロシンキナーゼ [BTK] 阻害剤)、クロロキンの 3 か月以内の使用またはヒドロキシクロロキン。 注：参加者は、観察、非侵襲的診断手順またはサンプリング、または以前の研究のフォローアップとして、または同時非介入研究の構成要素としてのアンケートを含む評価を受けることを妨げられません。
14. -シトクロムP450（CYP）3A4の強力な阻害剤または誘導剤の無作為化の前5日以内に使用するか、研究療法中にCYP3A4の強力な阻害剤または誘導剤を慢性的に使用することが予想される必要があります。
15. -CYP2C9の中程度から強力な基質である薬物（ワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、グリメピリドを含む）の無作為化の5日前以内に使用するか、研究中にそのような薬物を慢性的に使用することが予想される必要があります治療。
16. -QT間隔を延長することが知られている薬物の無作為化前の5日以内の使用
17. -全身または腸のコルチコステロイドを含む進行中の免疫抑制療法。 （注：研究登録時に、参加者は関節内、吸入、または局所コルチコステロイドを使用している可能性があります. 研究療法中、参加者は、併発状態の必要に応じて、全身、腸内、関節内、吸入、または局所コルチコステロイドを使用することができます.)
18. -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害する可能性が高いと研究者が判断した、精神疾患または薬物乱用を含む病気、病状、臓器系機能不全、または社会的状況は、参加者の協力および参加能力に悪影響を及ぼします研究、または研究結果の解釈を妥協します。