LAM-002A 预防 COVID-19 进展的研究

纳入标准：

1. 经验证测试确认的 SARS-CoV-2 感染的书面文件。
2. 存在大于或等于以下 COVID-19 相关症状中的 1 项以上表明轻度疾病：发烧（体温≥100.4）， 嗅觉丧失（味觉或嗅觉丧失）、咳嗽、喉咙痛、胃肠道不适（例如 恶心、呕吐或腹泻）、发冷、充血或流鼻涕、头痛、肌肉或身体疼痛、疲劳或在过去 4 天内通过有效测试检测出 COVID-19 呈阳性的无症状患者。
3. 如果有症状，则症状发作少于或等于 ≤ 8 天。
4. 对于有生育能力的女性参与者，尿液（或血清）妊娠试验阴性。
5. 对于有生育能力的女性参与者，从筛选期开始到研究治疗结束后≥30 天，愿意使用方案推荐的避孕方法。 注意：女性受试者被认为具有生育能力，除非她进行了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术；有医学证明的卵巢功能衰竭（血清雌二醇和促卵泡激素 [FSH] 水平在机构实验室绝经后范围内，血清或尿液 β 人绒毛膜促性腺激素 [βHCG] 阴性）；或已绝经（年龄≥50 岁且闭经≥6 个月）。
6. 对于可以生孩子并与未采取充分避孕措施的有生育能力的女性发生性关系的男性参与者，从研究治疗开始到研究结束后≥30 天，愿意使用方案推荐的避孕方法从研究治疗开始直至研究治疗最后一剂给药后 ≥ 90 天停止捐精。 注意：男性受试者被认为能够生育孩子，除非他进行了双侧输精管结扎术并记录了无精子症或双侧睾丸切除术。
7. 参与者服用研究药物胶囊的意愿和能力。
8. 参与者遵守预定就诊、药物管理计划、协议规定的实验室测试、研究程序和研究限制的意愿。
9. 个人签署知情同意书的证据，表明参与者了解疾病的性质，并已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在风险和不适、潜在益处以及其他相关信息研究参与的各个方面。

排除标准：

1. 呼吸频率大于或等于 ≥ 20 次/分钟。
2. 脉搏血氧仪测定的氧饱和度在室内空气中小于或等于 93% % 或需要补充氧气以维持氧饱和度大于 93% %。
3. 总 NEWS 得分大于或等于 ≥ 6 或任何单个 NEWS 参数的得分为 3。
4. 肺部浸润的放射学证据（转诊后 2 天内的临床 X 光片）

5. 显示以下任何一项的肝脏概况：

   • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于 >5 × 正常上限 (ULN)（CTCAE 等级大于或等于 ≥3）。
   • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 >5 × ULN（CTCAE 等级大于或等于 ≥3）。
   • 血清胆红素大于 >1.5 × ULN（CTCAE 等级大于或等于 ≥2）。
6. 肾脏概况显示估计的肌酐清除率 (eClCR) 小于 <30 mL/分钟（eClCR 将通过实验室进行血清肌酐测试的方法计算）。
7. 存在可能对受试者安全或寿命产生不利影响的疾病表现或治疗的癌症，产生药物相互作用的可能性，或损害研究结果的解释。
8. 严重的心血管疾病（例如 心肌梗塞、动脉血栓栓塞、脑血管血栓栓塞）在研究治疗开始前 1 个月内；不稳定型心绞痛;有症状的周围血管疾病； CTCAE 分级≥2 充血性心力衰竭；或不受控制的 CTCAE 等级大于或等于 ≥3 高血压（舒张压大于或等于 ≥100 mmHg 或收缩压大于或等于 ≥160 mmHg）尽管抗高血压治疗。
9. 显着筛查 ECG 异常，包括心房颤动/扑动、II 型二度房室 (AV) 传导阻滞、三度 AV 传导阻滞、大于或等于 2 级的心动过缓，或校正后的 QT（Fridericia 的 QTc [QTcF]）大于>480 毫秒（等级大于 >1）。
10. 胃肠道疾病（例如 胃或肠道旁路手术、胰酶功能不全、吸收不良综合征、有症状的炎症性肠病、慢性腹泻疾病、肠梗阻）可能会干扰药物吸收或胃肠道 AE 的解释。
11. 怀孕或哺乳。
12. 先前的实体器官移植。
13. 在随机分配用于治疗 COVID-19 的已批准或研究性疗法之前 5 天内使用（例如 瑞德西韦、抗白细胞介素 [IL]-6 抗体、治疗性抗 SARS CoV-2 抗体或恢复后血浆、抗 SARS CoV-2 疫苗、布鲁顿酪氨酸激酶 [BTK] 抑制剂），在服用氯喹 3 个月内使用或羟氯喹。 注意：不排除参与者接受涉及观察、非侵入性诊断程序或抽样的评估，或作为先前研究的后续调查或作为同时进行的非干预研究的组成部分的问卷调查。
14. 在细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强抑制剂或诱导剂随机化之前 5 天内使用，或在研究治疗期间预期需要长期使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂。
15. 在随机化前 5 天内使用中度至强 CYP2C9 底物药物（包括华法林、甲苯磺丁脲、苯妥英钠、格列美脲）或预期需要在研究治疗期间长期使用此类药物。
16. 在随机化已知可延长 QT 间期的药物前 5 天内使用
17. 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身或肠道皮质类固醇。 （注意：在研究开始时，参与者可能正在使用关节内、吸入或局部皮质类固醇。 在研究治疗期间，参与者可以根据并发情况的需要使用全身性、肠内、关节内、吸入或局部皮质类固醇。）
18. 任何疾病、医疗状况、器官系统功能障碍或社会情况，包括精神疾病或药物滥用，研究者认为可能会干扰参与者提供知情同意的能力，对参与者合作和参与的能力产生不利影响研究，或妥协研究结果的解释。