COVID-19의 진행 방지를 위한 LAM-002A 연구

포함 기준:

1. 검증된 테스트로 확인된 SARS-CoV-2 감염에 대한 서면 문서.
2. 경미한 질병을 나타내는 다음 COVID-19 관련 증상 중 ≥1 이상 존재: 발열(체온 ≥100.4), 후각 상실(미각 또는 후각 상실), 기침, 인후염, 위장 관련 증상(예: 메스꺼움, 구토 또는 설사), 오한, 코막힘 또는 콧물, 두통, 근육통 또는 몸살, 피로 또는 지난 4일 이내에 검증된 테스트를 통해 COVID-19 양성 반응을 보인 무증상 환자.
3. 증상이 있는 경우, 증상 발현이 8일 이하입니다.
4. 가임 여성 참가자의 경우 음성 소변(또는 혈청) 임신 검사.
5. 가임 여성 참가자의 경우, 스크리닝 기간 시작부터 연구 요법의 최종 투여 후 30일 이상까지 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 참고: 여성 피험자는 자궁 적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 의학적으로 기록된 난소 부전(혈청 에스트라디올 및 여포 자극 호르몬[FSH] 수치가 제도적 실험실 폐경 후 범위 내이고 음성 혈청 또는 소변 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[βHCG])이 있음; 또는 폐경기(≥6개월 동안 무월경이 있는 ≥50세)입니다.
6. 아이를 가질 수 있고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성과 성관계를 갖는 남성 참가자의 경우, 연구 요법 시작부터 연구 최종 투여 후 ≥30일까지 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 요법 시작부터 연구 요법의 최종 용량 투여 후 ≥90일까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 참고: 남성 피험자는 문서화된 무정자증이 있는 양측 정관 절제술 또는 양측 고환 절제술을 받지 않은 한 아이를 낳을 수 있는 것으로 간주됩니다.
7. 참가자가 연구 약물 캡슐을 섭취하려는 의지 및 능력.
8. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 프로토콜 지정 실험실 테스트, 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 참가자의 의지.
9. 참가자가 질병의 특성을 알고 있고 따라야 할 절차, 요법의 실험적 특성, 대안, 잠재적 위험 및 불편, 잠재적 이점 및 기타 관련 사항에 대해 알고 있음을 나타내는 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의서의 증거 연구 참여 측면.

제외 기준:

1. 분당 20회 이상의 호흡수.
2. 실내 공기의 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도가 ≤93% % 이하이거나 >93% %보다 큰 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요합니다.
3. 총 NEWS 점수가 6 이상이거나 개별 NEWS 매개변수 중 하나에서 점수가 3인 경우.
4. 폐 침윤의 방사선학적 증거(의뢰 후 2일 이내의 임상 X-레이)

5. 다음 중 하나를 보여주는 간 프로필:

   • >5 × 정상 상한치(ULN)보다 큰 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(CTCAE 등급이 ≥3 이상).
   • >5 × ULN보다 큰 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(CTCAE 등급 ≥3 이상).
   • >1.5 × ULN보다 큰 혈청 빌리루빈(CTCAE 등급이 ≥2 이상).
6. 추정 크레아티닌 청소율(eClCR)이 30mL/분 미만인 신장 프로필(eClCR은 실험실에서 혈청 크레아티닌 검사를 수행하는 방법으로 계산됨).
7. 피험자의 안전이나 수명에 악영향을 미치거나, 약물 간 상호 작용 가능성을 만들거나, 연구 결과의 해석을 손상시킬 수 있는 질병 징후 또는 치료법이 있는 암의 존재.
8. 중대한 심혈관 질환(예: 연구 요법 시작 전 1개월 이내의 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증); 불안정 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; CTCAE 등급이 2 이상인 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 ≥3 고혈압(≥100 mmHg 이상의 이완기 혈압 또는 ≥160 mmHg 이상의 수축기 혈압) 이상의 조절되지 않는 CTCAE 등급.
9. 심방 세동/조동, 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 AV 차단, 2등급 이상의 서맥 또는 교정된 QT(프리데리시아에 의한 QTc[QTcF]) >480msec(>1보다 큰 등급).
10. 위장병(예. 위 또는 장 우회 수술, 췌장 효소 부족, 흡수 장애 증후군, 증후성 염증성 장 질환, 만성 설사 질환, 장 폐쇄) 또는 위장관 AE의 해석을 방해할 수 있습니다.
11. 임신 또는 모유 수유.
12. 이전 고형 장기 이식.
13. COVID-19를 치료하기 위한 승인 또는 연구 요법의 무작위 배정 전 5일 이내에 사용(예: 렘데시비르, 항인터루킨[IL]-6 항체, 치료용 항SARS CoV-2 항체 또는 회복기 혈장, 항SARS CoV-2 백신, 브루톤 티로신 키나제[BTK] 억제제), 클로로퀸 3개월 이내에 사용 또는 하이드록시클로로퀸. 참고: 참가자는 관찰, 비침습적 진단 절차 또는 샘플링, 또는 이전 연구에 대한 후속 조치 또는 동시 비간섭 연구의 구성요소로 설문지와 관련된 평가를 받는 것에서 배제되지 않습니다.
14. 연구 요법 동안 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 무작위 배정 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제의 만성적 사용에 대한 예상 요구 사항 이전 5일 이내에 사용하십시오.
15. CYP2C9(와파린, 톨부타마이드, 페니토인, 글리메피리드 포함)의 중간 내지 강한 기질인 약물 또는 연구 요법 동안 이러한 약물의 만성적 사용이 예상되는 약물의 무작위 배정 전 5일 이내에 사용하십시오.
16. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 무작위화하기 전 5일 이내에 사용
17. 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 포함한 지속적인 면역억제 요법. (참고: 연구 시작 시 참가자는 관절 내, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 연구 요법 동안 참가자는 병용 상태에 따라 필요에 따라 전신, 장, 관절 내, 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다.)
18. 모든 질병, 의학적 상태, 장기 시스템 기능 장애 또는 사회적 상황(정신 질환 또는 약물 남용 포함)은 연구자가 참가자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해할 가능성이 있다고 간주하고 참가자의 협력 및 참여 능력에 부정적인 영향을 미칠 것으로 간주합니다. 연구하거나 연구 결과의 해석을 타협합니다.