LAM-002A:n tutkimus COVID-19:n etenemisen estämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen dokumentaatio SARS-CoV-2-infektiosta, joka on vahvistettu validoidulla testillä.
2. Vähintään 1 seuraavista COVID-19:ään liittyvistä oireista, jotka viittaavat lievään sairauteen: kuume (lämpötila ≥100,4), anosmia (maun tai hajun menetys), yskä, kurkkukipu, ruoansulatuskanavan vaivat (esim. pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), vilunväristykset, tukkoisuus tai vuotava nenä, päänsärky, lihas- tai kehon särky, väsymys tai oireettomat potilaat, joiden COVID-19-testi on positiivinen validoidulla testillä viimeisten 4 päivän aikana.
3. Jos oireet ovat oireet, oireet alkavat alle tai ≤ 8 päivää.
4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien halukkuus käyttää protokollassa suositeltua ehkäisymenetelmää seulontajakson alusta aina vähintään 30 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen. Huomautus: Naispuolisen koehenkilön katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hänelle ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta; hänellä on lääketieteellisesti dokumentoitu munasarjojen vajaatoiminta (seerumin estradioli- ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] tasot laitoslaboratorion postmenopausaalisilla alueilla ja negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini [βHCG]); tai on vaihdevuodet (ikä ≥ 50 vuotta ja kuukautisia ≥ 6 kuukautta).
6. Miesosallistujat, jotka voivat saada lapsen ja ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä, halukkuus käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon alusta ≥ 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon alusta ≥ 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen antamisesta. Huomautus: Miespuolisen koehenkilön katsotaan kykenevän synnyttämään lasta, ellei hänelle ole tehty molemminpuolista vasektomiaa ja dokumentoitua aspermiaa tai molemminpuolista orkiektomiaa.
7. Osallistujan halukkuus ja kyky niellä tutkimuslääkekapseleita.
8. Osallistujan halukkuus noudattaa suunniteltuja vierailuja, lääkkeenantosuunnitelmaa, protokollakohtaisia ​​laboratoriotutkimuksia, tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia.
9. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta, joka osoittaa, että osallistuja on tietoinen sairauden luonteesta ja hänelle on kerrottu noudatettavista toimenpiteistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista riskeistä ja epämukavuudesta, mahdollisista hyödyistä ja muista asiaan liittyvistä seikoista opintoihin osallistumisen näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hengitystiheys on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 hengitystä minuutissa.
2. Pulssioksimetrian laskettu happisaturaatio pienempi tai yhtä suuri kuin 93 % huoneilmasta tai lisähapen tarve happisaturaation ylläpitämiseksi yli 93 %.
3. NEWS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 tai pistemäärä 3 missä tahansa yksittäisessä NEWS-parametrissa.
4. Radiologiset todisteet keuhkoinfiltraateista (kliininen röntgenkuva 2 päivän sisällä lähetyksestä)

5. Maksaprofiili, jossa näkyy jokin seuraavista:

   • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli > 5 × normaalin yläraja (ULN) (CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 3).
   • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin >5 × ULN (CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 3).
   • Seerumin bilirubiini suurempi kuin >1,5 × ULN (CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2).
6. Munuaisprofiili, jossa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eClCR) on alle < 30 ml/minuutti (eClCR on laskettava seerumin kreatiniinitestin suorittavan laboratorion menetelmällä).
7. Syövän esiintyminen, johon liittyy sairauden ilmenemismuotoja tai terapiaa, joka voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen tai pitkäikäisyyteen, luoda mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan.
8. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia) kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; epästabiili angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon CTCAE-aste suurempi tai yhtä suuri kuin 3 hypertensio (diastolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mmHg tai systolinen verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg) verenpainehoidosta huolimatta.
9. Merkittävät seulonta-EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien eteisvärinä/lepatus, 2. asteen eteiskammiokatkos (AV) tyyppi II, 3. asteen AV-katkos, aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2 bradykardia tai korjattu QT (QTc Fridericia [QTcF]) suurempi kuin >480 ms (arvosana suurempi kuin >1).
10. Ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. mahalaukun tai suoliston ohitusleikkaus, haiman entsyymien vajaatoiminta, imeytymishäiriö, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen ripulisairaus, suolistosairaus), jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä tai maha-suolikanavan haittavaikutusten tulkintaa.
11. Raskaus tai imetys.
12. Aiempi kiinteä elinsiirto.
13. Käytä 5 päivän sisällä ennen COVID-19:n hoitoon tarkoitetun hyväksytyn tai tutkittavan hoidon satunnaistamista (esim. remdesivir, , anti-interleukiini [IL]-6 vasta-aineet, terapeuttiset anti-SARS CoV-2 -vasta-aineet tai toipumisen jälkeinen plasma, anti-SARS CoV-2 -rokote, Bruton tyrosiinikinaasi [BTK] -estäjä), käytä 3 kuukauden sisällä klorokiinista tai hydroksiklorokiini. Huomautus: Osallistujia ei suljeta pois arvioimuksista, joihin sisältyy havainnointia, ei-invasiivisia diagnostisia toimenpiteitä tai näytteenottoa, tai kyselylomakkeita aiemman tutkimuksen seurantana tai samanaikaisen ei-interventiotutkimuksen osana.
14. Käytä 5 päivän sisällä ennen sytokromi P450 (CYP) 3A4:n vahvan inhibiittorin tai indusoijan satunnaistamista tai oletettua tarvetta vahvan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan pitkäaikaiselle käyttöön tutkimushoidon aikana.
15. Käytä 5 päivän sisällä ennen sellaisen lääkkeen satunnaistamista, joka on kohtalainen tai vahva CYP2C9:n substraatti (mukaan lukien varfariini, tolbutamidi, fenytoiini, glimepiridi) tai tällaisten lääkkeiden odotettua jatkuvaa käyttöä tutkimushoidon aikana.
16. Käytä 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa
17. Jatkuva immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit. (Huomaa: Osallistujat voivat käyttää nivelensisäisiä, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tutkimukseen saapuessaan. Tutkimushoidon aikana osallistujat voivat käyttää systeemisiä, enteerisiä, nivelensisäisiä, inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja tarpeen mukaan.)
18. Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen tila, elinjärjestelmän toimintahäiriö tai sosiaalinen tilanne, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimusta tai vaarantaa tutkimustulosten tulkinnan.