Eine Studie von LAM-002A zur Verhinderung des Fortschreitens von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Dokumentation der durch einen validierten Test bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
2. Vorhandensein von mehr als oder gleich ≥ 1 der folgenden COVID-19-bezogenen Symptome, die auf eine leichte Erkrankung hinweisen: Fieber (Temperatur ≥ 100,4), Anosmie (Geschmacks- oder Geruchsverlust), Husten, Halsschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden (z. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), Schüttelfrost, Verstopfung oder laufende Nase, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit oder asymptomatische Patienten, die innerhalb der letzten 4 Tage durch einen validierten Test positiv auf COVID-19 getestet wurden.
3. Wenn symptomatisch, Symptombeginn weniger als oder gleich ≤ 8 Tage.
4. Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum).
5. Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter Bereitschaft zur Anwendung einer vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethode vom Beginn des Screening-Zeitraums bis mindestens ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Hinweis: Eine weibliche Person gilt als gebärfähig, es sei denn, sie hatte eine Hysterektomie, eine bilaterale Tubenligatur oder eine bilaterale Oophorektomie; hat eine medizinisch dokumentierte Ovarialinsuffizienz (mit Serumspiegeln von Östradiol und follikelstimulierendem Hormon [FSH] innerhalb des institutionellen postmenopausalen Laborbereichs und einem negativen Beta-Human-Choriongonadotropin [βHCG] im Serum oder Urin); oder menopausal ist (Alter ≥ 50 Jahre mit Amenorrhoe für ≥ 6 Monate).
6. Für männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können und Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, Bereitschaft zur Anwendung einer im Protokoll empfohlenen Verhütungsmethode vom Beginn der Studientherapie bis ≥ 30 Tage nach der letzten Dosis der Studie Therapie und Verzicht auf eine Samenspende vom Beginn der Studientherapie bis ≥90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Studientherapie. Hinweis: Ein männlicher Proband gilt als fähig, ein Kind zu zeugen, es sei denn, er hatte eine bilaterale Vasektomie mit dokumentierter Aspermie oder eine bilaterale Orchiektomie.
7. Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers, Kapseln des Studienmedikaments einzunehmen.
8. Bereitschaft des Teilnehmers, geplante Besuche, den Plan der Arzneimittelverabreichung, protokollspezifische Labortests, Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
9. Nachweis einer persönlich unterschriebenen Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer sich der Art der Krankheit bewusst ist und über die zu befolgenden Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Risiken und Unannehmlichkeiten, potenzielle Vorteile und andere relevante Informationen informiert wurde Aspekte der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Atemfrequenz größer oder gleich ≥20 Atemzüge pro Minute.
2. Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie kleiner oder gleich ≤93 Prozent % der Raumluft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung größer als >93 Prozent % zu halten.
3. NEWS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich ≥6 oder Vorhandensein einer Punktzahl von 3 bei einem der einzelnen NEWS-Parameter.
4. Röntgennachweis von Lungeninfiltraten (klinische Röntgenaufnahme innerhalb von 2 Tagen nach Überweisung)

5. Leberprofil mit einem der folgenden Merkmale:

   • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als >5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (CTCAE-Grad größer oder gleich ≥3).
   • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) größer als >5 × ULN (CTCAE-Grad größer oder gleich ≥3).
   • Serumbilirubin größer als >1,5 × ULN (CTCAE-Grad größer oder gleich ≥2).
6. Nierenprofil mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (eClCR) von weniger als <30 ml/Minute (wobei die eClCR nach der Methode des Labors zu berechnen ist, das den Serum-Kreatinin-Test durchführt).
7. Vorhandensein eines Krebses mit Krankheitsmanifestationen oder einer Therapie, die die Sicherheit oder Langlebigkeit des Probanden beeinträchtigen, das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen schaffen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
8. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studientherapie; instabile Angina pectoris; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; CTCAE-Grad größer oder gleich ≥2 dekompensierte Herzinsuffizienz; oder unkontrollierter CTCAE-Grad größer oder gleich ≥ 3 Hypertonie (diastolischer Blutdruck größer oder gleich ≥ 100 mmHg oder systolischer Blutdruck größer als oder gleich ≥ 160 mmHg) trotz antihypertensiver Therapie.
9. Signifikante EKG-Anomalien beim Screening, einschließlich Vorhofflimmern/-flattern, AV-Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades, Grad größer als oder gleich ≥2 Bradykardie oder korrigiertes QT (QTc nach Fridericia [QTcF]) größer als >480 ms (Grad größer als >1).
10. Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magen- oder Darmbypass, Pankreasenzyminsuffizienz, Malabsorptionssyndrom, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, chronische Durchfallerkrankung, Darmverschluss), die die Arzneimittelaufnahme oder die Interpretation gastrointestinaler Nebenwirkungen beeinträchtigen könnten.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit.
12. Vorherige solide Organtransplantation.
13. Anwendung innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung einer zugelassenen oder Prüftherapie zur Behandlung von COVID-19 (z. Remdesivir, , Anti-Interleukin [IL]-6-Antikörper, therapeutische Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Plasma nach der Genesung, Anti-SARS-CoV-2-Impfstoff, Bruton-Tyrosinkinase-Hemmer [BTK]), Anwendung innerhalb von 3 Monaten nach Chloroquin oder Hydroxychloroquin. Hinweis: Die Teilnehmer sind nicht daran gehindert, sich Bewertungen zu unterziehen, die Beobachtung, nicht-invasive diagnostische Verfahren oder Probenentnahmen oder Fragebögen als Follow-up zu einer früheren Studie oder als Komponenten einer gleichzeitigen nicht-interventionellen Studie beinhalten.
14. Anwendung innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Anwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von CYP3A4 während der Studientherapie.
15. Anwendung innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eines Medikaments, das ein mäßiges bis starkes Substrat von CYP2C9 ist (einschließlich Warfarin, Tolbutamid, Phenytoin, Glimepirid) oder erwarteter Bedarf für die chronische Anwendung solcher Medikamente während der Studientherapie.
16. Anwendung innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es das QT-Intervall verlängert
17. Laufende immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer oder enterischer Kortikosteroide. (Hinweis: Bei Studieneintritt können die Teilnehmer intraartikuläre, inhalative oder topische Kortikosteroide verwenden. Während der Studientherapie können die Teilnehmer je nach Bedarf systemische, enterische, intraartikuläre, inhalative oder topische Kortikosteroide für interkurrente Erkrankungen verwenden.)
18. Jede Krankheit, jeder medizinische Zustand, jede Funktionsstörung des Organsystems oder jede soziale Situation, einschließlich Geisteskrankheit oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt, beeinträchtigt die Fähigkeit des Teilnehmers zur Zusammenarbeit und Teilnahme am studieren oder die Interpretation von Studienergebnissen kompromittieren.