Une étude de LAM-002A pour la prévention de la progression du COVID-19

Critère d'intégration:

1. Documentation écrite de l'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par un test validé.
2. Présence supérieure ou égale à ≥ 1 des symptômes suivants liés au COVID-19 indiquant une maladie bénigne : fièvre (température ≥ 100,4), anosmie (perte du goût ou de l'odorat), toux, mal de gorge, troubles gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements ou diarrhée), frissons, congestion ou écoulement nasal, maux de tête, douleurs musculaires ou corporelles, fatigue ou patients asymptomatiques qui ont été testés positifs pour COVID-19 via un test validé au cours des 4 derniers jours.
3. Si symptomatique, début des symptômes inférieur ou égal à ≤ 8 jours.
4. Pour les participantes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire (ou sérique) négatif.
5. Pour les participantes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole depuis le début de la période de dépistage jusqu'à ≥ 30 jours après la dose finale du traitement à l'étude. Remarque : Une femme est considérée comme étant en âge de procréer à moins qu'elle n'ait subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale ; a une insuffisance ovarienne médicalement documentée (avec des taux sériques d'œstradiol et d'hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage post-ménopausique du laboratoire institutionnel et un sérum ou une urine bêta gonadotrophine chorionique humaine [βHCG] négative); ou est ménopausée (âge ≥ 50 ans avec aménorrhée depuis ≥ 6 mois).
6. Pour les participants masculins qui peuvent concevoir un enfant et qui ont des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception adéquate, la volonté d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à ≥ 30 jours après la dose finale de l'étude thérapie et de s'abstenir de don de sperme depuis le début de la thérapie à l'étude jusqu'à ≥ 90 jours après l'administration de la dose finale de la thérapie à l'étude. Remarque : Un sujet de sexe masculin est considéré comme apte à engendrer un enfant à moins qu'il n'ait subi une vasectomie bilatérale avec aspermie documentée ou une orchidectomie bilatérale.
7. Volonté et capacité du participant à ingérer des capsules de médicament à l'étude.
8. Volonté du participant de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux tests de laboratoire spécifiés dans le protocole, aux procédures d'étude et aux restrictions de l'étude.
9. Preuve d'un consentement éclairé personnellement signé indiquant que le participant est conscient de la nature de la maladie et a été informé des procédures à suivre, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des risques et inconforts potentiels, des avantages potentiels et d'autres informations pertinentes aspects de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Fréquence respiratoire supérieure ou égale à ≥ 20 respirations par minute.
2. Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls inférieure ou égale à ≤ 93 % sur l'air ambiant ou besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène supérieure à > 93 % %.
3. Score NEWS total supérieur ou égal à ≥6 ou présence d'un score de 3 sur l'un des paramètres NEWS individuels.
4. Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires (radiographie clinique dans les 2 jours suivant l'orientation)

5. Profil hépatique montrant l'un des éléments suivants :

   • Alanine aminotransférase sérique (ALT) supérieure à> 5 × limite supérieure de la normale (LSN) (grade CTCAE supérieur ou égal à ≥ 3).
   • Aspartate aminotransférase sérique (AST) supérieure à> 5 × LSN (grade CTCAE supérieur ou égal à ≥ 3).
   • Bilirubine sérique supérieure à> 1,5 × LSN (grade CTCAE supérieur ou égal à ≥ 2).
6. Profil rénal montrant une clairance estimée de la créatinine (eClCR) inférieure à <30 mL/minute (avec eClCR à calculer selon la méthode du laboratoire réalisant le test de créatinine sérique).
7. Présence d'un cancer avec des manifestations de la maladie ou un traitement qui pourrait nuire à la sécurité ou à la longévité du sujet, créer un potentiel d'interactions médicamenteuses ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude.
8. Maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde, thromboembolie artérielle, thromboembolie cérébrovasculaire) dans le mois précédant le début du traitement à l'étude ; une angine instable; maladie vasculaire périphérique symptomatique; Grade CTCAE supérieur ou égal à ≥2 insuffisance cardiaque congestive ; ou hypertension non contrôlée de grade CTCAE supérieur ou égal à ≥3 (pression artérielle diastolique supérieure ou égale à ≥100 mmHg ou pression artérielle systolique supérieure ou égale à ≥160 mmHg) malgré un traitement antihypertenseur.
9. Anomalies significatives de l'ECG de dépistage, y compris fibrillation/flutter auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e degré de type II, bloc AV du 3e degré, grade supérieur ou égal à ≥ 2 bradycardie ou QT corrigé (QTc par Fridericia [QTcF]) supérieur à >480 msec (Grade supérieur à >1).
10. Maladie gastro-intestinale (par ex. pontage gastrique ou intestinal, insuffisance enzymatique pancréatique, syndrome de malabsorption, maladie intestinale inflammatoire symptomatique, maladie diarrhéique chronique, occlusion intestinale) pouvant interférer avec l'absorption des médicaments ou avec l'interprétation des EI gastro-intestinaux.
11. Grossesse ou allaitement.
12. Transplantation antérieure d'organe solide.
13. Utiliser dans les 5 jours précédant la randomisation d'un traitement approuvé ou expérimental destiné à traiter le COVID-19 (par ex. remdesivir, , anticorps anti-interleukine [IL]-6, anticorps thérapeutiques anti-SARS CoV-2 ou plasma post-convalescent, vaccin anti-SARS CoV-2, inhibiteur de Bruton tyrosine kinase [BTK]), à utiliser dans les 3 mois suivant la chloroquine ou hydroxychloroquine. Remarque : les participants ne sont pas exclus de subir des évaluations impliquant une observation, des procédures de diagnostic non invasives ou un échantillonnage, ou des questionnaires dans le cadre du suivi d'une étude antérieure ou en tant que composants d'une étude non interventionnelle simultanée.
14. Utilisation dans les 5 jours précédant la randomisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou exigence attendue pour l'utilisation chronique d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 pendant le traitement de l'étude.
15. Utilisation dans les 5 jours précédant la randomisation d'un médicament qui est un substrat modéré à fort du CYP2C9 (y compris la warfarine, le tolbutamide, la phénytoïne, le glimépiride) ou le besoin attendu d'une utilisation chronique de ces médicaments pendant le traitement à l'étude.
16. Utilisation dans les 5 jours précédant la randomisation d'un médicament connu pour allonger l'intervalle QT
17. Traitement immunosuppresseur en cours comprenant des corticostéroïdes systémiques ou entériques. (Remarque : à l'entrée dans l'étude, les participants peuvent utiliser des corticostéroïdes intra-articulaires, inhalés ou topiques. Pendant le traitement à l'étude, les participants peuvent utiliser des corticostéroïdes systémiques, entériques, intra-articulaires, inhalés ou topiques selon les besoins pour les conditions intercurrentes.)
18. Toute maladie, condition médicale, dysfonctionnement du système organique ou situation sociale, y compris la maladie mentale ou la toxicomanie, jugée par l'investigateur comme étant susceptible d'interférer avec la capacité d'un participant à fournir un consentement éclairé, d'affecter négativement la capacité du participant à coopérer et à participer au l'étude ou compromettre l'interprétation des résultats de l'étude.